Masennuksen ja/tai ahdistuksen vaikutus PCI-potilaisiin
keskiviikko 14. marraskuuta 2018 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Masennuksen ja/tai ahdistuksen vaikutus potilaisiin, joilla on akuutti sepelvaltimotauti perkutaanisten sepelvaltimoiden jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka masennus ja/tai ahdistuneisuus voisivat vaikuttaa potilaiden ennusteeseen ACS:n jälkeen PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskeinen, todellisen maailman kliininen tutkimus.
Noin 5 000 potilasta, joilla on PCI:n jälkeinen ACS, rekrytoidaan kunkin osallistuvan keskuksen käytettävissä olevien resurssien mukaan edustamaan todellista maailmaa.
Projektiin osallistuvat potilaat hyväksyvät kahden vuoden seurannan ja heidän kuolleisuuttaan, sydän- ja verisuonitapahtumiaan sekä masennus- tai ahdistuneisuusoireiden vakavuutta arvioidaan itsearviointiasteikoilla jatkuvasti kokeen aikana, jossa heidän ahdistuneisuus- tai masennuksensa hoito tulee myös dokumentoida.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Zhou, Professor
- Puhelinnumero: 0086-18191037350
- Sähköposti: 1306899042@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat kärsivät akuutista sepelvaltimon oireyhtymästä perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
1. Yli 18-vuotiaat 2. Potilaat, joilla on diagnoosi ACS mukaan lukien akuutti sydäninfarkti (MI) ja epästabiili angina (UA). Akuutin sydäninfarktin diagnoosin on täytettävä vähintään kaksi seuraavista kriteereistä: tyypillinen rintakipu, sydämen biomarkkerien epänormaali nousu ja elektrokardiografiset muutokset koostuvat MI:stä. UA-diagnoosi sisältää 1 kuukauden sisällä alkaneen angina pectoriksen, crescendo-anginan, leporintakivun, infarktin angina pectoris- ja varianttirintakivun.
3. Hyvä palautuminen PCI:stä. 4. Osallistu tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Vaikea sydämen vajaatoiminta, joka määritellään vasemman kammion ejektiofraktiona (LVEF) ≤ 30 % tai New York Heart Associationin (NYHA) luokkana ≥ III.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinin puhdistumanopeudeksi ≤30 ml/min.
- Syöpä.
- Muut vakavat mielisairaudet, mukaan lukien skitsofrenia, vaikea dementia, päihteiden väärinkäyttö jne.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Jatkuva psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden tai ahdistuneisuuslääkkeiden antaminen.
- Vakava itsemurhan riski.
- Vaikea, hengenvaarallinen sairaus (potilaat eivät voi osallistua opintojaksolle).
- Raskaus ja imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei masennusta/ahdistusta
potilaat kärsivät ACS:stä, joille on tehty PCI ilman masennusta tai ahdistusta
|
|
|
Masennus
potilailla, jotka kärsivät ACS:n jälkeisestä masennuksesta ja joille on tehty PCI
|
Näihin hoitoihin kuuluvat masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet ja psykoterapia.
Koehenkilöt valitsevat terapian oman tahtonsa mukaan.
Kokeneet psykiatrit tunnistavat kaikki edellä mainitut hoidot samassa keskuksessa.
Hoitotiedot tallennetaan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen katsotaan olevan ei-interventio, eikä masennus- tai ahdistuneisuushoitoja vaadita.
|
|
Ahdistus
potilaat kärsivät ACS:n jälkeisestä ahdistuksesta, joille on tehty PCI
|
Näihin hoitoihin kuuluvat masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet ja psykoterapia.
Koehenkilöt valitsevat terapian oman tahtonsa mukaan.
Kokeneet psykiatrit tunnistavat kaikki edellä mainitut hoidot samassa keskuksessa.
Hoitotiedot tallennetaan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen katsotaan olevan ei-interventio, eikä masennus- tai ahdistuneisuushoitoja vaadita.
|
|
Masennus ja ahdistus
potilaita, jotka kärsivät ACS:n jälkeisestä masennuksesta ja ahdistuneisuudesta ja joille on tehty PCI
|
Näihin hoitoihin kuuluvat masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet ja psykoterapia.
Koehenkilöt valitsevat terapian oman tahtonsa mukaan.
Kokeneet psykiatrit tunnistavat kaikki edellä mainitut hoidot samassa keskuksessa.
Hoitotiedot tallennetaan jokaisella käynnillä.
Tutkimuksen katsotaan olevan ei-interventio, eikä masennus- tai ahdistuneisuushoitoja vaadita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, revaskularisaatio.
|
Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen itsearviointiasteikot
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
masennusasteikkojen tulokset, jotka on arvioitu The Patient Health Questionnaire -kyselyllä-2 (PHQ-2, pisteet ≤2 ei, >2 jatkaa PHQ-9) tai PHQ-9 (pisteet ≤4 ei, 5-9 lievä, 10-19 välittäjä, ≥ 20 vakava)
|
Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden itsearviointiasteikot
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Ahdistuneisuusasteikkojen tulokset, jotka on arvioitu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 2-kohdalla (GAD-2, pisteet ≤2 ei, >2 jatkuu GAD-7) tai GAD-7 (pisteet ≤4 ei, 5-9 lievä, 10-14 välittäjä, ≥ 15 vakava)
|
Ensimmäisen käynnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .