Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​depression og/eller angst på PCI-patienter

14. november 2018 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Virkningen af ​​depression og/eller angst på patienter med akut koronarsyndrom efter perkutane koronare indgreb

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan depression og/eller angst kan påvirke prognosen for patienterne efter ACS efter PCI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt, multi-centrisk klinisk studie i den virkelige verden. Omkring 5.000 patienter med ACS post-PCI vil blive rekrutteret i henhold til den tilgængelige ressource i hvert deltagende center for at repræsentere den virkelige verden. Patienter, der er tilmeldt projektet vil acceptere to års opfølgning og vil blive vurderet på dødelighed, kardiovaskulære hændelser og sværhedsgraden af ​​depressive eller angstsymptomer ved hjælp af selvvurderingsskalaer løbende under forsøget, hvor deres behandling for angst eller depression vil også dokumenteres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Zhou, Professor
  • Telefonnummer: 0086-18191037350
  • E-mail: 1306899042@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter led af akut koronarsyndrom efter perkutan koronar intervention

Beskrivelse

Inklusionskriterier

1. Alder > 18 år 2. Patienter med diagnosen ACS inklusive akut myokardieinfarkt (MI) og ustabil angina (UA). Akut MI-diagnose skal opfyldes med mindst to af følgende kriterier: typiske brystsmerter, unormal forhøjelse af hjertebiomarkører og elektrokardiografiske ændringer består af MI. Diagnosen UA inkluderer nyopstået angina inden for 1 måned, crescendo angina, hvilende angina, infarkt angina og variant angina.

3. God bedring fra PCI. 4. Meld dig frivilligt til undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke. Eksklusionskriterier

  1. Alvorligt hjertesvigt, defineret som venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)≤30 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse≥III.
  2. Alvorlig nyreinsufficiens, defineret som kreatininclearance-hastighed ≤30 ml/min.
  3. Kræft.
  4. Anden alvorlig psykisk sygdom, herunder skizofreni, svær demens, stofmisbrug mv.
  5. Maniodepressiv.
  6. Løbende administration af antipsykotiske, antidepressive eller angstdæmpende lægemidler.
  7. Alvorlig risiko for selvmord.
  8. Alvorlig, livstruende medicinsk tilstand (patienter kan ikke deltage i studieforløbet).
  9. Graviditet og amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen depression/angst
patienter, der led af ACS, som har gennemgået PCI uden depression eller angst
Depression
patienter, der led af post-ACS depression, som har gennemgået PCI
Andet: antidepressiv og angstdæmpende terapi
Disse terapier omfatter antidepressiva, angstdæmpende medicin og psykoterapi. Forsøgspersonerne vælger terapien efter deres egen vilje. Alle de ovennævnte terapier er identificeret af erfarne psykiatere i samme center. Behandlingsoplysningerne vil blive registreret ved hvert besøg. Undersøgelsen anses for ikke-interventionel, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.
Angst
patienter led af post-ACS angst, som har gennemgået PCI
Andet: antidepressiv og angstdæmpende terapi
Disse terapier omfatter antidepressiva, angstdæmpende medicin og psykoterapi. Forsøgspersonerne vælger terapien efter deres egen vilje. Alle de ovennævnte terapier er identificeret af erfarne psykiatere i samme center. Behandlingsoplysningerne vil blive registreret ved hvert besøg. Undersøgelsen anses for ikke-interventionel, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.
Depression med angst
patienter led af post-ACS depression med angst, som har gennemgået PCI
Andet: antidepressiv og angstdæmpende terapi
Disse terapier omfatter antidepressiva, angstdæmpende medicin og psykoterapi. Forsøgspersonerne vælger terapien efter deres egen vilje. Alle de ovennævnte terapier er identificeret af erfarne psykiatere i samme center. Behandlingsoplysningerne vil blive registreret ved hvert besøg. Undersøgelsen anses for ikke-interventionel, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina pectoris, revaskularisering.
Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression selvvurdering skalaer
Tidsramme: Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
resultater af depressionsskalaer vurderet af The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, score ≤2 ikke, >2 fortsætter PHQ-9) eller PHQ-9 (score ≤4 ikke, 5~9 mild, 10~19 medierer, ≥ 20 svær)
Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Angst selvvurderingsskalaer
Tidsramme: Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
resultater af angstskalaer vurderet ved Generaliseret angstlidelse 2-emne(GAD-2, score ≤2 ikke, >2 fortsætter GAD-7) eller GAD-7 (score ≤4 ikke, 5~9 mild, 10~14 medierer, ≥ 15 svær)
Fra datoen for første besøg indtil datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Samarbejdspartnere

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Efterforskere

  • Studieleder: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med antidepressiv og angstdæmpende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner