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L'impact de la dépression et/ou de l'anxiété sur les patients atteints d'ICP

14 novembre 2018 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

L'impact de la dépression et/ou de l'anxiété sur les patients atteints de syndrome coronarien aigu après des interventions coronariennes percutanées

Le but de cette étude est d'évaluer comment la dépression et/ou l'anxiété pourraient affecter le pronostic des patients post-SCA après ICP.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai est une étude clinique prospective, multicentrique et en situation réelle. Environ 5 000 patients atteints de SCA post-ICP seront recrutés en fonction des ressources disponibles de chaque centre participant pour représenter le contexte réel. Les patients inscrits au projet accepteront un suivi de deux ans et seront évalués sur la mortalité, les événements cardiovasculaires et la gravité des symptômes dépressifs ou anxieux à l'aide d'échelles d'auto-évaluation en continu pendant l'essai, au cours desquelles leur traitement de l'anxiété ou de la dépression sera également être documentée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Juan Zhou, Professor
  • Numéro de téléphone: 0086-18191037350
  • E-mail: 1306899042@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenyuan Li
  • Numéro de téléphone: 0086-15191903966
  • E-mail: lc3xlwy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Juan Zhou, Professor
          • Numéro de téléphone: 0086-18191037350
          • E-mail: 1306899042@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de syndrome coronarien aigu après intervention coronarienne percutanée

La description

Critère d'intégration

1. Âgé > 18 ans 2. Patients ayant un diagnostic de SCA, y compris infarctus aigu du myocarde (IM) et angor instable (UA). Le diagnostic d'IM aigu doit répondre à au moins deux des critères suivants : douleur thoracique typique, élévation anormale des biomarqueurs cardiaques et modifications électrocardiographiques associées à l'IM. Le diagnostic d'AU comprend un nouvel angor d'apparition dans le mois suivant, un angor crescendo, un angor au repos, un angor d'infarctus et une variante de l'angor.

3. Bonne récupération de PCI. 4. Portez-vous volontaire pour l'étude et signez le consentement éclairé. Critère d'exclusion

  1. Insuffisance cardiaque sévère, définie comme une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 30 % ou classe ≥ III de la New York Heart Association (NYHA).
  2. Dysfonctionnement rénal sévère, défini par une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min.
  3. Cancer.
  4. Autres maladies mentales graves, y compris la schizophrénie, la démence grave, la toxicomanie, etc.
  5. Trouble bipolaire.
  6. Administration continue d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques.
  7. Risque sérieux de suicide.
  8. Condition médicale grave mettant la vie en danger (les patients ne peuvent pas participer au cours d'étude).
  9. Grossesse et allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de dépression/anxiété
patients souffrant de SCA ayant subi une ICP sans dépression ni anxiété
Dépression
patients souffrant de dépression post-SCA ayant subi une ICP
Autre: thérapie antidépressive et anxiolytique
Ces thérapies comprennent les antidépresseurs, les anxiolytiques et la psychothérapie. Les sujets choisissent la thérapie selon leur propre volonté. Toutes les thérapies mentionnées ci-dessus sont identifiées par des psychiatres expérimentés dans le même centre. Les informations sur le traitement seront enregistrées à chaque visite. L'étude est considérée comme non interventionnelle et aucune thérapie antidépressive ou anti-anxiété n'est obligatoire.
Anxiété
patients souffrant d'anxiété post-SCA ayant subi une ICP
Autre: thérapie antidépressive et anxiolytique
Ces thérapies comprennent les antidépresseurs, les anxiolytiques et la psychothérapie. Les sujets choisissent la thérapie selon leur propre volonté. Toutes les thérapies mentionnées ci-dessus sont identifiées par des psychiatres expérimentés dans le même centre. Les informations sur le traitement seront enregistrées à chaque visite. L'étude est considérée comme non interventionnelle et aucune thérapie antidépressive ou anti-anxiété n'est obligatoire.
Dépression avec anxiété
patients souffrant de dépression post-SCA avec anxiété ayant subi une ICP
Autre: thérapie antidépressive et anxiolytique
Ces thérapies comprennent les antidépresseurs, les anxiolytiques et la psychothérapie. Les sujets choisissent la thérapie selon leur propre volonté. Toutes les thérapies mentionnées ci-dessus sont identifiées par des psychiatres expérimentés dans le même centre. Les informations sur le traitement seront enregistrées à chaque visite. L'étude est considérée comme non interventionnelle et aucune thérapie antidépressive ou anti-anxiété n'est obligatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, revascularisation.
De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'auto-évaluation de la dépression
Délai: De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
résultats des échelles de dépression évaluées par The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, scores ≤2 non, >2 continuer PHQ-9) ou PHQ-9 (scores ≤4 non, 5~9 léger, 10~19 moyen, ≥ 20 sévère)
De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Échelles d'auto-évaluation de l'anxiété
Délai: De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
résultats des échelles d'anxiété évaluées par le trouble d'anxiété généralisée à 2 items (GAD-2, scores ≤2 non, >2 continuer GAD-7) ou GAD-7 (scores ≤4 non, 5~9 léger, 10~14 moyen, ≥ 15 sévère)
De la date de la première visite jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Collaborateurs

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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