Virkningen av depresjon og/eller angst på PCI-pasienter
14. november 2018 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Virkningen av depresjon og/eller angst på pasienter med akutt koronarsyndrom etter perkutane koronare intervensjoner
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan depresjon og/eller angst kan påvirke prognosen til pasientene etter ACS etter PCI.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, multisentrisk klinisk studie i den virkelige verden.
Omtrent 5000 pasienter med ACS post-PCI vil bli rekruttert i henhold til ressursen som er tilgjengelig for hvert deltakende senter for å representere virkelige omgivelser.
Pasienter som er registrert i prosjektet vil akseptere to års oppfølging og vil bli vurdert på dødelighet, kardiovaskulære hendelser og alvorlighetsgraden av depressive eller angstsymptomer ved å bruke selvvurderingsskalaer kontinuerlig under forsøket, der deres behandling for angst eller depresjon vil også dokumenteres.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Ta kontakt med:
- Juan Zhou, Professor
- Telefonnummer: 0086-18191037350
- E-post: 1306899042@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter led av akutt koronarsyndrom etter perkutan koronar intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
1. Alder > 18 år 2. Pasienter med diagnose ACS inkludert akutt hjerteinfarkt (MI) og ustabil angina (UA). Akutt MI-diagnose må oppfylles med minst to av følgende kriterier: typiske brystsmerter, unormal forhøyelse av hjertebiomarkører og elektrokardiografiske endringer består av MI. Diagnosen UA inkluderer nyoppstått angina innen 1 måned, crescendo angina, hvilende angina, infarkt angina og variant angina.
3. God restitusjon fra PCI. 4. Meld deg frivillig til studien og signer det informerte samtykket. Eksklusjonskriterier
- Alvorlig hjertesvikt, definert som venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)≤30 % eller New York Heart Association (NYHA) klasse≥III.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som kreatininclearance rate ≤30 ml/min.
- Kreft.
- Andre alvorlige psykiske lidelser inkludert schizofreni, alvorlig demens, rusmisbruk, etc.
- Bipolar lidelse.
- Pågående administrering av antipsykotiske, antidepressiva eller angstdempende legemidler.
- Alvorlig risiko for selvmord.
- Alvorlig, livstruende medisinsk tilstand (pasienter kan ikke delta i studiekurset).
- Graviditet og amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen depresjon/angst
pasienter led av ACS som har gjennomgått PCI uten depresjon eller angst
|
|
|
Depresjon
pasienter led av post-ACS depresjon som har gjennomgått PCI
|
Disse terapiene inkluderer antidepressiva, angstdempende medisiner og psykoterapi.
Forsøkspersonene velger terapi etter egen vilje.
Alle de ovennevnte terapiene er identifisert av erfarne psykiatere i samme senter.
Behandlingsinformasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Studien anses som ikke-intervensjonell, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.
|
|
Angst
pasienter led av post-ACS angst som har gjennomgått PCI
|
Disse terapiene inkluderer antidepressiva, angstdempende medisiner og psykoterapi.
Forsøkspersonene velger terapi etter egen vilje.
Alle de ovennevnte terapiene er identifisert av erfarne psykiatere i samme senter.
Behandlingsinformasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Studien anses som ikke-intervensjonell, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.
|
|
Depresjon med angst
pasienter led av post-ACS depresjon med angst som har gjennomgått PCI
|
Disse terapiene inkluderer antidepressiva, angstdempende medisiner og psykoterapi.
Forsøkspersonene velger terapi etter egen vilje.
Alle de ovennevnte terapiene er identifisert av erfarne psykiatere i samme senter.
Behandlingsinformasjonen vil bli registrert ved hvert besøk.
Studien anses som ikke-intervensjonell, og ingen antidepressive eller anti-angstbehandlinger er påbudt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
død, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina pectoris, revaskularisering.
|
Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjons selvvurderingsskalaer
Tidsramme: Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
resultater av depresjonsskalaer vurdert av The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, skårer ≤2 ikke, >2 fortsetter PHQ-9) eller PHQ-9 (score ≤4 ikke, 5~9 mild, 10~19 medier, ≥ 20 alvorlig)
|
Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
|
Angst selvvurderingsskalaer
Tidsramme: Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
resultater av angstskalaer vurdert av generalisert angstlidelse 2-element(GAD-2, skår ≤2 ikke, >2 fortsetter GAD-7) eller GAD-7 (score ≤4 ikke, 5~9 mild, 10~14 medier, ≥ 15 alvorlig)
|
Fra datoen for første besøk til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .