Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van depressie en / of angst op PCI-patiënten

14 november 2018 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

De impact van depressie en/of angst bij patiënten met acuut coronair syndroom na percutane coronaire interventies

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe depressie en/of angst de prognose van de patiënten post-ACS na PCI kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een prospectieve, multicentrische, real-world klinische studie. Ongeveer 5.000 patiënten met ACS post-PCI zullen worden gerekruteerd op basis van de beschikbare middelen van elk deelnemend centrum om de praktijksituatie weer te geven. Patiënten die deelnemen aan het project accepteren een follow-up van twee jaar en zullen tijdens het onderzoek continu worden beoordeeld op mortaliteit, cardiovasculaire voorvallen en ernst van depressieve of angstsymptomen met behulp van zelfbeoordelingsschalen, waarin hun behandeling voor angst of depressie zal worden beoordeeld. ook worden gedocumenteerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten leden aan acuut coronair syndroom na percutane coronaire interventie

Beschrijving

Inclusiecriteria

1. Leeftijd > 18 jaar 2. Patiënten met een diagnose van ACS, waaronder acuut myocardinfarct (MI) en instabiele angina (UA). Aan de acute MI-diagnose moet worden voldaan met ten minste twee van de volgende criteria: typische pijn op de borst, abnormale verhoging van cardiale biomarkers en elektrocardiografische veranderingen behoren bij MI. De diagnose UA omvat nieuwe angina pectoris binnen 1 maand, crescendo angina, rustangina, infarctangina en variante angina.

3. Goed herstel van PCI. 4. Meld u aan voor het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria

  1. Ernstig hartfalen, gedefinieerd als linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤30% of New York Heart Association (NYHA) klasse ≥III.
  2. Ernstige nierfunctiestoornis, gedefinieerd als creatinineklaring ≤30 ml/min.
  3. Kanker.
  4. Andere ernstige psychische aandoeningen, waaronder schizofrenie, ernstige dementie, middelenmisbruik, enz.
  5. Bipolaire stoornis.
  6. Doorlopende toediening van antipsychotica, antidepressiva of angststillers.
  7. Ernstig risico op zelfmoord.
  8. Ernstige, levensbedreigende medische aandoening (patiënten kunnen niet deelnemen aan de studiecursus).
  9. Zwangerschap en borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen depressie/angst
patiënten met ACS die PCI hebben ondergaan zonder depressie of angst
Depressie
patiënten die leden aan een post-ACS-depressie die een PCI hebben ondergaan
Ander: antidepressiva en anti-angsttherapie
Deze therapieën omvatten antidepressiva, angststillers en psychotherapie. Onderwerpen kiezen de therapie volgens hun eigen wil. Alle bovengenoemde therapieën worden geïdentificeerd door ervaren psychiaters in hetzelfde centrum. Bij elk bezoek worden de behandelgegevens vastgelegd. De studie wordt als niet-interventioneel beschouwd en er zijn geen antidepressieve of anti-angsttherapieën verplicht.
Spanning
patiënten leden aan post-ACS-angst die PCI hebben ondergaan
Ander: antidepressiva en anti-angsttherapie
Deze therapieën omvatten antidepressiva, angststillers en psychotherapie. Onderwerpen kiezen de therapie volgens hun eigen wil. Alle bovengenoemde therapieën worden geïdentificeerd door ervaren psychiaters in hetzelfde centrum. Bij elk bezoek worden de behandelgegevens vastgelegd. De studie wordt als niet-interventioneel beschouwd en er zijn geen antidepressieve of anti-angsttherapieën verplicht.
Depressie met angst
patiënten leden aan post-ACS-depressie met angst die PCI hebben ondergaan
Ander: antidepressiva en anti-angsttherapie
Deze therapieën omvatten antidepressiva, angststillers en psychotherapie. Onderwerpen kiezen de therapie volgens hun eigen wil. Alle bovengenoemde therapieën worden geïdentificeerd door ervaren psychiaters in hetzelfde centrum. Bij elk bezoek worden de behandelgegevens vastgelegd. De studie wordt als niet-interventioneel beschouwd en er zijn geen antidepressieve of anti-angsttherapieën verplicht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
overlijden, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, revascularisatie.
Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfbeoordelingsschalen voor depressie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
resultaten van depressieschalen beoordeeld door The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, scores ≤2 non, >2 continue PHQ-9) of PHQ-9 (scores ≤4 non, 5~9 mild, 10~19 medium, ≥ 20 ernstig)
Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Zelfbeoordelingsschalen voor angst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
resultaten van angstschalen beoordeeld door gegeneraliseerde angststoornis 2-item (GAD-2, scores ≤2 niet, >2 doorgaan GAD-7) of GAD-7 (scores ≤4 niet, 5~9 mild, 10~14 gemiddeld, ≥ 15 ernstig)
Vanaf de datum van het eerste bezoek tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Medewerkers

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren