A depresszió és/vagy szorongás hatása a PCI-betegekre
2018. november 14. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
A depresszió és/vagy szorongás hatása akut koszorúér-szindrómás betegekre perkután koszorúér-beavatkozás után
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a depresszió és/vagy szorongás hogyan befolyásolhatja a PCI utáni ACS utáni betegek prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, többközpontú, valós klinikai vizsgálat.
Körülbelül 5000 PCI utáni ACS-ben szenvedő beteget vesznek fel az egyes résztvevő központok rendelkezésre álló erőforrásai alapján, hogy a valós helyzetet képviseljék.
A projektbe bevont betegek kétéves utánkövetést fogadnak el, és a vizsgálat során folyamatosan önértékelő skálák segítségével értékelik a mortalitást, a kardiovaszkuláris eseményeket, valamint a depressziós vagy szorongásos tünetek súlyosságát, amelyben a szorongás vagy depresszió kezelését. is dokumentálni kell.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
5000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Juan Zhou, Professor
- Telefonszám: 0086-18191037350
- E-mail: 1306899042@qq.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenyuan Li
- Telefonszám: 0086-15191903966
- E-mail: lc3xlwy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Juan Zhou, Professor
- Telefonszám: 0086-18191037350
- E-mail: 1306899042@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőtt betegek akut koszorúér-szindrómában szenvedtek perkután koszorúér beavatkozás után
Leírás
Bevételi kritériumok
1. 18 év felettiek 2. ACS-ben szenvedő betegek, beleértve az akut miokardiális infarktust (MI) és az instabil anginát (UA). Az akut MI-diagnózisnak az alábbi kritériumok közül legalább kettőnek meg kell felelnie: tipikus mellkasi fájdalom, a szív biomarkereinek kóros emelkedése, és az elektrokardiográfiás változások MI-vel járnak. Az UA diagnózisa magában foglalja az 1 hónapon belül újonnan jelentkező anginát, a crescendo anginát, a nyugalmi anginát, az infarktusos anginát és a variáns anginát.
3. Jó felépülés a PCI-ből. 4. Önként jelentkezzen a vizsgálatba, és írja alá a beleegyező nyilatkozatot. Kizárási kritériumok
- Súlyos szívelégtelenség, amelyet a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤30%-aként vagy a New York Heart Association (NYHA) osztálya szerint ≥III.
- Súlyos veseműködési zavar, a kreatinin-clearance sebessége ≤30 ml/perc.
- Rák.
- Egyéb súlyos mentális betegségek, beleértve a skizofréniát, a súlyos demenciát, a szerhasználatot stb.
- Bipoláris zavar.
- Antipszichotikumok, antidepresszánsok vagy szorongás elleni gyógyszerek folyamatos alkalmazása.
- Az öngyilkosság komoly veszélye.
- Súlyos, életveszélyes egészségügyi állapot (a betegek nem vehetnek részt a tanfolyamon).
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs depresszió/szorongás
ACS-ben szenvedő betegek, akik depresszió és szorongás nélkül estek át PCI-n
|
|
|
Depresszió
ACS utáni depresszióban szenvedő, PCI-n átesett betegek
|
Ezek a terápiák magukban foglalják az antidepresszánsokat, a szorongás elleni gyógyszereket és a pszichoterápiát.
Az alanyok saját akaratuk alapján választják ki a terápiát.
Az összes fent említett terápiát tapasztalt pszichiáterek azonosítják ugyanabban a központban.
A kezeléssel kapcsolatos információkat minden vizit alkalmával rögzítjük.
A vizsgálat nem intervenciósnak tekinthető, és nem írnak elő antidepresszív vagy szorongás elleni terápiát.
|
|
Szorongás
PCI-n átesett betegek ACS utáni szorongásban szenvedtek
|
Ezek a terápiák magukban foglalják az antidepresszánsokat, a szorongás elleni gyógyszereket és a pszichoterápiát.
Az alanyok saját akaratuk alapján választják ki a terápiát.
Az összes fent említett terápiát tapasztalt pszichiáterek azonosítják ugyanabban a központban.
A kezeléssel kapcsolatos információkat minden vizit alkalmával rögzítjük.
A vizsgálat nem intervenciósnak tekinthető, és nem írnak elő antidepresszív vagy szorongás elleni terápiát.
|
|
Depresszió szorongással
PCI-n átesett betegek szorongással járó poszt-ACS depresszióban szenvedtek
|
Ezek a terápiák magukban foglalják az antidepresszánsokat, a szorongás elleni gyógyszereket és a pszichoterápiát.
Az alanyok saját akaratuk alapján választják ki a terápiát.
Az összes fent említett terápiát tapasztalt pszichiáterek azonosítják ugyanabban a központban.
A kezeléssel kapcsolatos információkat minden vizit alkalmával rögzítjük.
A vizsgálat nem intervenciósnak tekinthető, és nem írnak elő antidepresszív vagy szorongás elleni terápiát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fontosabb szív- és érrendszeri nemkívánatos események
Időkeret: Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
halál, szívinfarktus, stroke, angina pectoris, revascularisatio.
|
Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió önértékelő skálák
Időkeret: Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
a The Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2, pontszám ≤2 nem, >2 továbbra is PHQ-9) vagy PHQ-9 (pontszámok ≤4 nem, 5-9 enyhe, 10-19 közepes, ≥) által értékelt depressziós skálák eredményei 20 súlyos)
|
Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
|
Szorongás önértékelési skálák
Időkeret: Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
a szorongásos skálák eredményei, amelyeket a Generalizált szorongásos zavar 2-tétel (GAD-2, pontszám ≤2 nem, >2 továbbra is GAD-7) vagy GAD-7 (pontszám ≤4 nem, 5-9 enyhe, 10-14 közepes, ≥ 15 súlyos)
|
Az első látogatás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 14.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hangulati zavarok
- Betegség
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Szindróma
- Szorongásos zavarok
- Akut koronária szindróma
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .