Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ depresji i/lub lęku na pacjentów po PCI

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ depresji i/lub lęku na pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym po przezskórnych interwencjach wieńcowych

Celem tego badania jest ocena wpływu depresji i/lub lęku na rokowanie pacjentów po OZW po PCI.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba jest prospektywnym, wieloośrodkowym, rzeczywistym badaniem klinicznym. Około 5000 pacjentów z OZW po PCI zostanie zrekrutowanych zgodnie z zasobami dostępnymi w każdym uczestniczącym ośrodku, aby reprezentować rzeczywiste otoczenie. Pacjenci włączeni do projektu zgodzą się na dwuletnią obserwację i będą oceniani pod względem śmiertelności, incydentów sercowo-naczyniowych oraz nasilenia objawów depresyjnych lub lękowych za pomocą skal samooceny w sposób ciągły podczas badania, w którym ich leczenie lęku lub depresji będzie być również udokumentowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Zhou, Professor
  • Numer telefonu: 0086-18191037350
  • E-mail: 1306899042@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Wenyuan Li
  • Numer telefonu: 0086-15191903966
  • E-mail: lc3xlwy@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci cierpieli na ostry zespół wieńcowy po przezskórnej interwencji wieńcowej

Opis

Kryteria przyjęcia

1. Wiek > 18 lat 2. Pacjenci z rozpoznaniem OZW, w tym z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) i niestabilną dusznicą bolesną (UA). Rozpoznanie ostrego MI musi być spełnione, jeśli spełnione są co najmniej dwa z następujących kryteriów: typowy ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe zwiększenie biomarkerów sercowych oraz zmiany w zapisie elektrokardiograficznym świadczące o zawale mięśnia sercowego. Rozpoznanie UA obejmuje nową dławicę piersiową w ciągu 1 miesiąca, dławicę crescendo, dławicę spoczynkową, dławicę zawałową i dławicę odmienną.

3. Dobra rekonwalescencja po PCI. 4. Zgłoś się na badanie i podpisz świadomą zgodę. Kryteria wyłączenia

  1. Ciężka niewydolność serca, zdefiniowana jako frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤30% lub klasa ≥III według New York Heart Association (NYHA).
  2. Ciężka dysfunkcja nerek, zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≤30 ml/min.
  3. Rak.
  4. Inne poważne choroby psychiczne, w tym schizofrenia, ciężka demencja, nadużywanie substancji itp.
  5. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  6. Ciągłe podawanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych lub przeciwlękowych.
  7. Poważne ryzyko samobójstwa.
  8. Ciężki, zagrażający życiu stan zdrowia (pacjenci nie mogą uczestniczyć w kursie).
  9. Ciąża i laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bez depresji/lęków
pacjentów cierpiących na OZW, którzy przeszli PCI bez depresji lub lęku
Depresja
pacjentów cierpiących na depresję po OZW, którzy przeszli PCI
Inny: terapię przeciwdepresyjną i przeciwlękową
Terapie te obejmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i psychoterapię. Pacjenci wybierają terapię zgodnie z własną wolą. Wszystkie wyżej wymienione terapie są identyfikowane przez doświadczonych psychiatrów w tym samym ośrodku. Informacje dotyczące leczenia będą zapisywane podczas każdej wizyty. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne i nie są wymagane żadne terapie przeciwdepresyjne ani przeciwlękowe.
Lęk
pacjentów cierpiących na lęk po OZW, którzy przeszli PCI
Inny: terapię przeciwdepresyjną i przeciwlękową
Terapie te obejmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i psychoterapię. Pacjenci wybierają terapię zgodnie z własną wolą. Wszystkie wyżej wymienione terapie są identyfikowane przez doświadczonych psychiatrów w tym samym ośrodku. Informacje dotyczące leczenia będą zapisywane podczas każdej wizyty. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne i nie są wymagane żadne terapie przeciwdepresyjne ani przeciwlękowe.
Depresja z lękiem
pacjentów cierpiących na depresję po OZW z lękiem, którzy przeszli PCI
Inny: terapię przeciwdepresyjną i przeciwlękową
Terapie te obejmują leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe i psychoterapię. Pacjenci wybierają terapię zgodnie z własną wolą. Wszystkie wyżej wymienione terapie są identyfikowane przez doświadczonych psychiatrów w tym samym ośrodku. Informacje dotyczące leczenia będą zapisywane podczas każdej wizyty. Badanie jest uważane za nieinterwencyjne i nie są wymagane żadne terapie przeciwdepresyjne ani przeciwlękowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
zgon, zawał mięśnia sercowego, udar, dusznica bolesna, rewaskularyzacja.
Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale samooceny depresji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
wyniki skal depresji ocenianych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2, wyniki ≤2 brak, >2 kontynuacja PHQ-9) lub PHQ-9 (wyniki ≤4 brak, 5~9 łagodny, 10~19 średni, ≥ 20 ciężkie)
Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Skale samooceny lęku
Ramy czasowe: Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
wyniki skal lęku ocenianych za pomocą 2-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-2, wyniki ≤2 brak, >2 kontynuacja GAD-7) lub GAD-7 (wyniki ≤4 brak, 5~9 łagodny, 10~14 średni, ≥ 15 ciężkie)
Od daty pierwszej wizyty do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Współpracownicy

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Xi An City
Baoji Central Hospital
The People's Hospital of Ningxia
Wuzhong City People's Hospital
Xinjiang Provincial People's Hospital
the First Division Hospital of Xinjiang Production and Construction Corps

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF-CRF-2016-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapię przeciwdepresyjną i przeciwlękową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj