El impacto de la depresión y/o la ansiedad en los pacientes con PCI
14 de noviembre de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
El impacto de la depresión y/o la ansiedad en pacientes con síndrome coronario agudo después de intervenciones coronarias percutáneas
El propósito de este estudio es evaluar cómo la depresión y/o la ansiedad podrían afectar el pronóstico de los pacientes post-SCA después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y del mundo real.
Se reclutarán alrededor de 5000 pacientes con SCA post-PCI de acuerdo con los recursos disponibles de cada centro participante para representar el entorno del mundo real.
Los pacientes inscritos en el proyecto aceptarán un seguimiento de dos años y serán evaluados en cuanto a mortalidad, eventos cardiovasculares y gravedad de los síntomas depresivos o de ansiedad utilizando escalas de autoevaluación de forma continua durante el ensayo, en el que su tratamiento para la ansiedad o la depresión también ser documentado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
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Contacto:
- Juan Zhou, Professor
- Número de teléfono: 0086-18191037350
- Correo electrónico: 1306899042@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con síndrome coronario agudo tras intervención coronaria percutánea
Descripción
Criterios de inclusión
1. Mayores de 18 años 2. Pacientes con diagnóstico de SCA que incluye infarto agudo de miocardio (IM) y angina inestable (AI). El diagnóstico de IM agudo debe cumplirse con al menos dos de los siguientes criterios: dolor torácico típico, elevación anormal de los biomarcadores cardíacos y cambios electrocardiográficos que corresponden a IM. El diagnóstico de AI incluye angina de nueva aparición dentro de 1 mes, angina crescendo, angina de reposo, angina de infarto y angina variante.
3. Buena recuperación de PCI. 4. Ofrecerse como voluntario para el estudio y firmar el consentimiento informado. Criterio de exclusión
- Insuficiencia cardíaca grave, definida como fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 30 % o clase de la New York Heart Association (NYHA) ≥ III.
- Disfunción renal grave, definida como tasa de aclaramiento de creatinina ≤30 ml/min.
- Cáncer.
- Otras enfermedades mentales graves, como esquizofrenia, demencia grave, abuso de sustancias, etc.
- Trastorno bipolar.
- Administración continua de fármacos antipsicóticos, antidepresivos o ansiolíticos.
- Grave riesgo de suicidio.
- Condición médica grave que pone en peligro la vida (los pacientes no pueden participar en el curso de estudio).
- Embarazo y lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sin depresión/ansiedad
pacientes con SCA que se han sometido a ICP sin depresión ni ansiedad
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Depresión
pacientes que sufrieron depresión post-SCA que se han sometido a ICP
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Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia.
Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad.
Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro.
La información del tratamiento se registrará en cada visita.
El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.
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Ansiedad
pacientes con ansiedad post-SCA que se han sometido a ICP
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Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia.
Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad.
Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro.
La información del tratamiento se registrará en cada visita.
El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.
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Depresión con ansiedad
pacientes con depresión post-SCA con ansiedad que se han sometido a ICP
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Estas terapias incluyen antidepresivos, ansiolíticos y psicoterapia.
Los sujetos eligen la terapia siguiendo su propia voluntad.
Todas las terapias mencionadas anteriormente son identificadas por psiquiatras experimentados en el mismo centro.
La información del tratamiento se registrará en cada visita.
El estudio se considera no intervencionista y no se exigen terapias antidepresivas o contra la ansiedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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muerte, infarto de miocardio, ictus, angina de pecho, revascularización.
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Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de autoevaluación de la depresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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resultados de las escalas de depresión evaluadas por el Cuestionario de Salud del Paciente-2 (PHQ-2, puntuaciones ≤2 no, >2 continuar PHQ-9) o PHQ-9 (puntuaciones ≤4 no, 5~9 leve, 10~19 media, ≥ 20 severo)
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Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Escalas de autoevaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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resultados de las escalas de ansiedad evaluadas por Trastorno de Ansiedad Generalizada de 2 ítems (GAD-2, puntajes ≤2 no, >2 continúa GAD-7) o GAD-7 (puntajes ≤4 no, 5~9 leve, 10~14 media, ≥ 15 severo)
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Desde la fecha de la primera visita hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedad
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome
- Desórdenes de ansiedad
- El síndrome coronario agudo
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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