Влияние депрессии и/или тревоги на пациентов с ЧКВ
14 ноября 2018 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние депрессии и/или тревоги на пациентов с острым коронарным синдромом после чрескожных коронарных вмешательств
Целью данного исследования является оценка того, как депрессия и/или тревога могут повлиять на прогноз пациентов после ОКС после ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием в реальных условиях.
Около 5000 пациентов с ОКС после ЧКВ будут набраны в соответствии с ресурсами, доступными в каждом участвующем центре, для представления реальных условий.
Пациенты, включенные в проект, примут участие в двухлетнем последующем наблюдении и будут оцениваться в отношении смертности, сердечно-сосудистых событий и тяжести симптомов депрессии или тревоги с использованием шкал самооценки непрерывно в течение испытания, в котором их лечение тревоги или депрессии будет также быть задокументированы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Контакт:
- Juan Zhou, Professor
- Номер телефона: 0086-18191037350
- Электронная почта: 1306899042@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с острым коронарным синдромом после чрескожного коронарного вмешательства
Описание
Критерии включения
1. Возраст > 18 лет 2. Пациенты с диагнозом ОКС, включая острый инфаркт миокарда (ИМ) и нестабильную стенокардию (НС). Диагноз острого ИМ должен соответствовать по крайней мере двум из следующих критериев: типичная боль в груди, аномальное повышение сердечных биомаркеров и электрокардиографические изменения, характерные для ИМ. Диагноз НС включает впервые возникшую стенокардию в течение 1 месяца, стенокардию крещендо, стенокардию покоя, инфарктную стенокардию и вариантную стенокардию.
3. Хорошее восстановление после PCI. 4. Принять участие в исследовании и подписать информированное согласие. Критерий исключения
- Тяжелая сердечная недостаточность, определяемая как фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤30% или класс ≥III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Тяжелая почечная дисфункция, определяемая как скорость клиренса креатинина ≤30 мл/мин.
- Рак.
- Другие тяжелые психические заболевания, включая шизофрению, тяжелую деменцию, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.
- Биполярное расстройство.
- Постоянное введение антипсихотических, антидепрессантных или седативных препаратов.
- Серьезный риск самоубийства.
- Тяжелое, опасное для жизни состояние здоровья (пациенты не могут участвовать в учебном курсе).
- Беременность и лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет депрессии/тревоги
пациенты с ОКС, перенесшие ЧКВ без депрессии или тревоги
|
|
|
Депрессия
пациенты, страдавшие депрессией после ОКС, перенесшие ЧКВ
|
Эти методы лечения включают антидепрессанты, успокаивающие препараты и психотерапию.
Субъекты выбирают терапию по собственной воле.
Все вышеупомянутые методы лечения определяются опытными психиатрами в одном и том же центре.
Информация о лечении будет записываться при каждом посещении.
Исследование считается неинтервенционным, и никакая антидепрессивная или антитревожная терапия не обязательна.
|
|
Беспокойство
пациенты, страдающие тревогой после ОКС, перенесшие ЧКВ
|
Эти методы лечения включают антидепрессанты, успокаивающие препараты и психотерапию.
Субъекты выбирают терапию по собственной воле.
Все вышеупомянутые методы лечения определяются опытными психиатрами в одном и том же центре.
Информация о лечении будет записываться при каждом посещении.
Исследование считается неинтервенционным, и никакая антидепрессивная или антитревожная терапия не обязательна.
|
|
Депрессия с тревогой
пациенты, страдавшие депрессией после ОКС с тревогой, перенесшие ЧКВ
|
Эти методы лечения включают антидепрессанты, успокаивающие препараты и психотерапию.
Субъекты выбирают терапию по собственной воле.
Все вышеупомянутые методы лечения определяются опытными психиатрами в одном и том же центре.
Информация о лечении будет записываться при каждом посещении.
Исследование считается неинтервенционным, и никакая антидепрессивная или антитревожная терапия не обязательна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
смерть, инфаркт миокарда, инсульт, стенокардия, реваскуляризация.
|
С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкалы самооценки депрессии
Временное ограничение: С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
результаты шкалы депрессии, оцененные с помощью опросника здоровья пациента-2 (PHQ-2, баллы ≤2 нет, >2 продолжать PHQ-9) или PHQ-9 (баллы ≤4 нет, 5~9 легкая, 10~19 средняя, ≥ 20 тяжелых)
|
С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
|
Шкалы самооценки тревожности
Временное ограничение: С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
результаты шкал тревожности, оцениваемые по генерализованному тревожному расстройству из 2 пунктов (ГТР-2, баллы ≤2 нет, >2 продолжать ГТР-7) или ГТР-7 (баллы ≤4 нет, 5~9 легкие, 10~14 средние, ≥ 15 тяжелых)
|
С даты первого визита до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zuyi Yuan, Professor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Teply RM, Packard KA, White ND, Hilleman DE, DiNicolantonio JJ. Treatment of Depression in Patients with Concomitant Cardiac Disease. Prog Cardiovasc Dis. 2016 Mar-Apr;58(5):514-28. doi: 10.1016/j.pcad.2015.11.003. Epub 2015 Nov 10.
- Lichtman JH, Froelicher ES, Blumenthal JA, Carney RM, Doering LV, Frasure-Smith N, Freedland KE, Jaffe AS, Leifheit-Limson EC, Sheps DS, Vaccarino V, Wulsin L; American Heart Association Statistics Committee of the Council on Epidemiology and Prevention and the Council on Cardiovascular and Stroke Nursing. Depression as a risk factor for poor prognosis among patients with acute coronary syndrome: systematic review and recommendations: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2014 Mar 25;129(12):1350-69. doi: 10.1161/CIR.0000000000000019. Epub 2014 Feb 24.
- Oldroyd JC, Cyril S, Wijayatilaka BS, O'Neil A, McKenzie DP, Zavarsek S, Sanderson K, Hare DL, Fisher AJ, Forbes AB, Barr Taylor C, Clarke DM, Meredith IT, Oldenburg B. Evaluating the impact of depression, anxiety & autonomic function on health related quality of life, vocational functioning and health care utilisation in acute coronary syndrome patients: the ADVENT study protocol. BMC Cardiovasc Disord. 2013 Nov 17;13:103. doi: 10.1186/1471-2261-13-103.
- Regan KL. Depression treatment with selective serotonin reuptake inhibitors for the postacute coronary syndrome population: a literature review. J Cardiovasc Nurs. 2008 Nov-Dec;23(6):489-96. doi: 10.1097/01.JCN.0000338929.89210.af.
- Ossola P, Paglia F, Pelosi A, De Panfilis C, Conte G, Tonna M, Ardissino D, Marchesi C. Risk factors for incident depression in patients at first acute coronary syndrome. Psychiatry Res. 2015 Aug 30;228(3):448-53. doi: 10.1016/j.psychres.2015.05.063. Epub 2015 Jun 27.
- Huffman JC, Celano CM, Januzzi JL. The relationship between depression, anxiety, and cardiovascular outcomes in patients with acute coronary syndromes. Neuropsychiatr Dis Treat. 2010 May 6;6:123-36. doi: 10.2147/ndt.s6880.
- Celano CM, Millstein RA, Bedoya CA, Healy BC, Roest AM, Huffman JC. Association between anxiety and mortality in patients with coronary artery disease: A meta-analysis. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1105-15. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.013. Epub 2015 Sep 21.
- Nezafati MH, Vojdanparast M, Nezafati P. Antidepressants and cardiovascular adverse events: A narrative review. ARYA Atheroscler. 2015 Sep;11(5):295-304.
- Marke V, Bennett P. Predicting negative emotional states following first onset acute coronary syndrome. J Health Psychol. 2017 May;22(6):765-775. doi: 10.1177/1359105315614996. Epub 2015 Nov 26.
- Xiao Y, Li W, Zhou J, Zheng J, Cai X, Guo M, Hao X, Zhang Z, Liu Y, Yuan Z. Impact of depression and/or anxiety on patients with percutaneous coronary interventions after acute coronary syndrome: a protocol for a real-world prospective cohort study. BMJ Open. 2019 Sep 5;9(9):e027964. doi: 10.1136/bmjopen-2018-027964.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Расстройства настроения
- Болезнь
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Синдром
- Тревожные расстройства
- Острый коронарный синдром
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF-CRF-2016-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .