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TDSにおけるフェヌグリークシードとLespedeza Cuneataの有効性

2017年2月17日 更新者:Hyun Jun Park、Pusan National University Hospital

テストステロン欠乏症候群の治療におけるフェヌグリーク種子とレスペデザ クネアタの混合抽出物の有効性と安全性: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

目的: この研究の目的は、テストステロン欠乏症候群 (TDS) の治療のためのフェヌグ リーク種子と Lespedeza cuneata (TFG) の混合抽出物の有効性と安全性を調査することでした。

デザイン: 患者は、プラセボ カプセルまたは 200 mg TFG カプセルを 1 日 2 回、8 週間服用するように指示されました。

結果の測定: 主要な有効性変数は、加齢男性症状スケール (AMS) のベースラインからの変化、および血清総テストステロンと遊離テストステロンのレベルでした。 二次的な有効性測定には、高齢男性アンケート (ADAM) のアンドロゲン欠乏に対する「はい」の回答数、血清総コレステロール、HDL-C、LDL-C、トリグリセリド、知覚ストレススケール (PSS- 10)、国際勃起機能指数 (IIEF) のすべてのドメイン スコア、および体組成の変化。

調査の概要

詳細な説明

テストステロン欠乏症候群 (TDS) は、「加齢に伴う臨床的および生化学的症候群であり、血清テストステロン レベルの欠乏の症状を特徴とする」. TDS は生活の質を著しく低下させる可能性があり、男性の健康に関して複数の臓器に多くの悪影響を及ぼします。 性機能の有害な影響に加えて、TDS の男性は、胴囲の増加、高血糖、高トリグリセリド血症、高脂血症、および糖尿病の病歴を有する傾向があります。 TDS は、テストステロン補充療法 (TRT) で治療できます。 TRT は、アンドロゲン欠乏症の臨床徴候および症状を有する TDS 患者において、治療の利点が潜在的なリスクを上回り、患者と十分に話し合った後にのみ、個別に開始する必要があります。 テストステロンのさまざまな製剤が現在利用可能です。 臨床データの大部分は、TRT が非常に安全で効果的であることを示しています。 現在、最新のガイドラインを使用して、テストステロン治療が前立腺疾患のリスクを高めるという証拠はありません. しかし、前立腺癌の恐れと赤血球増加症のリスクは、高齢男性におけるTRTの主な制限を表している可能性があります. さらに、TRT はライディッヒ細胞 (テストステロンを産生する細胞) の機能を改善することはできず、テストステロンの不足を補うだけです。

限られた研究では、男性の健康を改善するための漢方薬の使用、特にテストステロンレベルを高め、健康的な性機能をサポートすることに焦点を当てています. 効果的な従来の治療法がますます利用可能になっているにもかかわらず、植物由来およびハーブミネラルの治療法は、性機能の改善を求める男性にとって人気のある代替手段であり続けています.

Trigonella foenum-graecum リンは、フェヌグ リークとも呼ばれ、高さ 30 ~ 60 cm に達する芳香のある一年生植物です。 カシミール、パンジャブ、ガンジス川上流域に自生し、インドの多くの地域で広く栽培されています。 妊娠中絶薬、鎮痙薬、食欲増進薬、血液クレンザー、下剤、強壮剤、および去痰薬として内部的に使用されます。 それはまた、膿瘍、沸騰、乳汁分泌促進、およびその粘滑剤および皮膚軟化特性のために外部的にも示されます. 種子には、ジオスゲニンと 3 つのマイナーなステロイド サポニン (similagenin、savsalpogenin、および yuccagenin)、コリン、トリメチルアミン (カエルの性ホルモン)、ビタミン (A、B2、B6、B12、D)、リジン、L-トリプトファンが豊富なタンパク質が含まれています。 、粘液繊維、クマリン、フェヌグリーカイン、ニコチン酸、サポゲニン、フィチン酸、スコプレチン、トリゴネリン、カルシウム、鉄、β-カロチン、その他のビタミンやエッセンシャルオイル。

以前の研究では、Trigonella foenum-graecum 種子抽出物が性的健康と生活の質にプラスの効果をもたらし、若い患者のアナボリックおよびアンドロゲン活性を示すことが示唆されています. これらの肯定的な効果は、遊離テストステロンを含むテストステロンの増加によるものであり、Trigonella foenum-graecum 種子抽出物は、高齢男性のテストステロン欠乏症の可能性のある症状の効果的な治療法である可能性があると考えられています. このアンドロゲン活性の根拠は、Trigonella foenum-graecum 種子が可溶性ステロイドサポニン、特に細胞膜でコレステロールを複合化する役割を担うフロスタノールグリコシドを含むという事実による可能性があります。 他の研究では、Trigonella foenum-graecum がテストステロンと遊離テストステロンを増加させ、不完全な 5-α レダクターゼとアロマターゼ阻害剤である可能性を示唆しています。 研究者らは、トリゴネラ・フォエナム・グラエカム種子とレスペデザ・クネアタ (TFG) の混合抽出物を TDS の治療に使用することの有効性と安全性を調査しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -加齢男性症状スケール(AMS)アンケートの合計スコアが27以上。総血清コレステロール

除外基準:

  • 別の性的障害の診断、血清クレアチニン > 2.5 mg/dL、制御されていない精神障害、主要な血液学的、腎臓、または肝臓の異常の病歴、肥満度指数 ≥ 45 kg/m2、HBsAg (B 型肝炎表面抗原) 陽性、前立腺特異的抗原 (PSA) ≥ 4.0 ng/ml、心不全、またはアルコール依存症または薬物乱用の病歴。 PDE5阻害剤、TRT、抗アンドロゲン、スタチン、フィブラート、ナイアシン、ステロイド、魚油、コレスチン、繊維ベースの下剤、植物ステロールマーガリン、抗糖尿病薬、抗血小板薬、チロキシン、利尿薬、またはベータ遮断薬を服用した患者も除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェヌグリークシードと Lespedeza cuneata (TFG)
治験薬(TFG 200mg)を1日2回、8週間、食事摂取後30分以上服用した患者
TFG カプセルは Trigonella foenum-graecum 種子および Lespedeza cuneata からの抽出物を使用して調製されました。 試験期間中、1 日 2 カプセルを 8 週間摂取しました。
他の名前:
  • フェヌグリークシードとレスペデザクネアタの混合抽出物(TFG)
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボを 1 日 2 回、8 週間、食事摂取後少なくとも 30 分後に投与された患者
試験期間中、1 日 2 カプセルを 8 週間摂取しました。 プラセボ カプセルと TFG カプセルは、形状、色、味において同一でした。
他の名前:
  • プラセボカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
加齢男性症状(AMS)スケール
時間枠:4週間
4週間
血清総テストステロンのレベル
時間枠:4週間
4週間
無血清テストステロンのレベル
時間枠:4週間
4週間
加齢男性症状(AMS)スケール
時間枠:8週間
8週間
血清総テストステロンのレベル
時間枠:8週間
8週間
無血清テストステロンのレベル
時間枠:8週間
8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
高齢男性におけるアンドロゲン欠乏症 (ADAM) アンケートの陽性率
時間枠:8週間
8週間
血清総コレステロール値
時間枠:8週間
8週間
血清HDL-Cのレベル
時間枠:8週間
8週間
血清LDL-Cのレベル
時間枠:8週間
8週間
血清トリグリセリドのレベル
時間枠:8週間
8週間
知覚ストレス尺度 (PSS)-10
時間枠:8週間
8週間
国際勃起機能指数(IIEF)のスコア
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Fenugreek for TDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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