- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03057899
Eficacia de la semilla de fenogreco y lespedeza cuneata en TDS
Eficacia y seguridad de un extracto mixto de semilla de fenogreco y lespedeza cuneata en el tratamiento del síndrome de deficiencia de testosterona: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de un extracto mixto de semilla de fenogreco y Lespedeza cuneata (TFG) para el tratamiento del síndrome de deficiencia de testosterona (TDS).
Diseño: Se instruyó a los pacientes para que tomaran una cápsula de placebo o una cápsula de TFG de 200 mg dos veces al día durante 8 semanas.
Medidas de resultado: La principal variable de eficacia fue el cambio con respecto al valor inicial en la escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS), así como los niveles séricos de testosterona total y testosterona libre. Las mediciones secundarias de eficacia incluyeron cambios desde el inicio en el número de respuestas "sí" en el cuestionario de deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM), niveles de colesterol total en suero, HDL-C, LDL-C, triglicéridos, escala de estrés percibido (PSS- 10), todos los puntajes de dominio del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), así como cambios en la composición corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de deficiencia de testosterona (TDS) es "un síndrome clínico y bioquímico asociado con el avance de la edad y caracterizado por síntomas de deficiencia en los niveles séricos de testosterona". TDS puede causar una disminución significativa en la calidad de vida y tiene muchos efectos adversos en múltiples órganos en términos de salud de los hombres. Además del efecto perjudicial de las funciones sexuales, los hombres con TDS tienden a tener una circunferencia de la cintura aumentada, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia y antecedentes de diabetes. El TDS se puede tratar con terapia de reemplazo de testosterona (TRT). La TRT debe iniciarse de forma individualizada en pacientes con TDS que tienen signos y síntomas clínicos de deficiencia de andrógenos si los beneficios del tratamiento parecen superar los riesgos potenciales y solo después de una discusión exhaustiva con el paciente. Actualmente se encuentran disponibles diferentes preparaciones de testosterona. La mayoría de los datos clínicos muestran que la TRT es muy segura y eficaz. Actualmente no hay evidencia de que el tratamiento con testosterona aumente el riesgo de enfermedad de la próstata utilizando las pautas modernas. Sin embargo, el miedo al cáncer de próstata y el riesgo de eritrocitosis pueden representar las principales limitaciones de la TRT en hombres que envejecen. Además, la TRT no puede mejorar la función de las células de Leydig (que producen testosterona), sino que solo compensa la falta de testosterona.
La investigación limitada se ha centrado en el uso de hierbas medicinales para mejorar la salud masculina, particularmente para aumentar los niveles de testosterona y apoyar una función sexual saludable. A pesar de la creciente disponibilidad de tratamientos médicos convencionales efectivos, los remedios a base de hierbas y minerales continúan siendo una alternativa popular para los hombres que buscan mejorar la función sexual.
Trigonella foenum-graecum Linn, también conocida como fenogreco, es una planta anual aromática que alcanza una altura de 30-60 cm. Se encuentra silvestre en Cachemira, Punjab y las llanuras del Ganges superior, y se cultiva ampliamente en muchas partes de la India. Se usa internamente como abortivo, antiespasmódico, estimulante del apetito, limpiador de sangre, laxante, tónico y expectorante. También está indicado externamente para abscesos, furúnculos, galactagogos, y por sus propiedades demulcentes y emolientes. Las semillas contienen diosgenina junto con tres saponinas esteroides menores (similagenina, savsalpogenina y yucagenina), colina, trimetilamina (una hormona sexual en las ranas), vitaminas (A, B2, B6, B12, D), lisina, proteínas ricas en l-triptófano , fibra mucilaginosa, cumarina, fenogrequina, ácido nicotínico, sapogeninas, ácido fítico, escopletina y trigonelina, calcio, hierro, β-caroteno y otras vitaminas y aceites esenciales.
Estudios previos han sugerido que el extracto de semilla de Trigonella foenum-graecum tiene efectos positivos sobre la salud sexual y la calidad de vida, y que demuestra actividad anabólica y androgénica en pacientes jóvenes. Se cree que estos efectos positivos se deben al aumento de testosterona, incluida la testosterona libre, y que el extracto de semilla de Trigonella foenum-graecum puede ser un tratamiento eficaz para los síntomas de una posible deficiencia de testosterona en hombres que envejecen. La base de esta actividad androgénica puede deberse a que las semillas de Trigonella foenum-graecum contienen saponinas esteroidales solubles, concretamente glucósidos de furostanol, que son los responsables de complejar el colesterol en la membrana celular. Otros estudios han encontrado que Trigonella foenum-graecum aumenta la testosterona y la testosterona libre, lo que sugiere que puede ser un inhibidor incompleto de la 5-alfa reductasa y la aromatasa. Los investigadores estudiaron la eficacia y la seguridad de un extracto mixto de semillas de Trigonella foenum-graecum y lespedeza cuneata (TFG) para el tratamiento del SDT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Busan, Corea, república de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntajes totales en el cuestionario de la Escala de Síntomas de los Hombres Mayores (AMS) ≥ 27; colesterol sérico total
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de otro trastorno sexual, creatinina sérica > 2,5 mg/dl, un trastorno psiquiátrico no controlado, antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes, índice de masa corporal ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) positivo, próstata específica antígeno (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuficiencia cardíaca o antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias. Pacientes que habían tomado inhibidores de la PDE5, TRT, antiandrógenos, estatinas, fibratos, niacina, esteroides, aceite de pescado, colestina, laxantes a base de fibra, margarinas de fitosterol, antidiabéticos, antiagregantes plaquetarios, tiroxina, diuréticos o betabloqueantes también fueron excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: semilla de fenogreco y Lespedeza cuneata (TFG)
Pacientes que recibieron productos en investigación (200 mg de TFG) dos veces al día durante 8 semanas al menos 30 minutos después de la ingesta de alimentos
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Las cápsulas de TFG se prepararon utilizando extractos de semilla de Trigonella foenum-graecum y Lespedeza cuneata.
Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibieron placebo dos veces al día durante 8 semanas al menos 30 minutos después de la ingesta de alimentos
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Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas.
Las cápsulas de placebo y TFG eran idénticas en forma, color y sabor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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nivel de testosterona total sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
|
nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
|
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Escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
|
nivel de testosterona total sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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|
nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
porcentaje de positividad en el cuestionario de deficiencia de andrógenos en hombres que envejecen (ADAM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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nivel de colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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|
nivel de suero HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
nivel de suero LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
|
|
escala de estrés percibido (PSS)-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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