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Eficacia de la semilla de fenogreco y lespedeza cuneata en TDS

17 de febrero de 2017 actualizado por: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Eficacia y seguridad de un extracto mixto de semilla de fenogreco y lespedeza cuneata en el tratamiento del síndrome de deficiencia de testosterona: ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Objetivo: El objetivo de este estudio fue investigar la eficacia y seguridad de un extracto mixto de semilla de fenogreco y Lespedeza cuneata (TFG) para el tratamiento del síndrome de deficiencia de testosterona (TDS).

Diseño: Se instruyó a los pacientes para que tomaran una cápsula de placebo o una cápsula de TFG de 200 mg dos veces al día durante 8 semanas.

Medidas de resultado: La principal variable de eficacia fue el cambio con respecto al valor inicial en la escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS), así como los niveles séricos de testosterona total y testosterona libre. Las mediciones secundarias de eficacia incluyeron cambios desde el inicio en el número de respuestas "sí" en el cuestionario de deficiencia de andrógenos en el envejecimiento masculino (ADAM), niveles de colesterol total en suero, HDL-C, LDL-C, triglicéridos, escala de estrés percibido (PSS- 10), todos los puntajes de dominio del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF), así como cambios en la composición corporal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de deficiencia de testosterona (TDS) es "un síndrome clínico y bioquímico asociado con el avance de la edad y caracterizado por síntomas de deficiencia en los niveles séricos de testosterona". TDS puede causar una disminución significativa en la calidad de vida y tiene muchos efectos adversos en múltiples órganos en términos de salud de los hombres. Además del efecto perjudicial de las funciones sexuales, los hombres con TDS tienden a tener una circunferencia de la cintura aumentada, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia y antecedentes de diabetes. El TDS se puede tratar con terapia de reemplazo de testosterona (TRT). La TRT debe iniciarse de forma individualizada en pacientes con TDS que tienen signos y síntomas clínicos de deficiencia de andrógenos si los beneficios del tratamiento parecen superar los riesgos potenciales y solo después de una discusión exhaustiva con el paciente. Actualmente se encuentran disponibles diferentes preparaciones de testosterona. La mayoría de los datos clínicos muestran que la TRT es muy segura y eficaz. Actualmente no hay evidencia de que el tratamiento con testosterona aumente el riesgo de enfermedad de la próstata utilizando las pautas modernas. Sin embargo, el miedo al cáncer de próstata y el riesgo de eritrocitosis pueden representar las principales limitaciones de la TRT en hombres que envejecen. Además, la TRT no puede mejorar la función de las células de Leydig (que producen testosterona), sino que solo compensa la falta de testosterona.

La investigación limitada se ha centrado en el uso de hierbas medicinales para mejorar la salud masculina, particularmente para aumentar los niveles de testosterona y apoyar una función sexual saludable. A pesar de la creciente disponibilidad de tratamientos médicos convencionales efectivos, los remedios a base de hierbas y minerales continúan siendo una alternativa popular para los hombres que buscan mejorar la función sexual.

Trigonella foenum-graecum Linn, también conocida como fenogreco, es una planta anual aromática que alcanza una altura de 30-60 cm. Se encuentra silvestre en Cachemira, Punjab y las llanuras del Ganges superior, y se cultiva ampliamente en muchas partes de la India. Se usa internamente como abortivo, antiespasmódico, estimulante del apetito, limpiador de sangre, laxante, tónico y expectorante. También está indicado externamente para abscesos, furúnculos, galactagogos, y por sus propiedades demulcentes y emolientes. Las semillas contienen diosgenina junto con tres saponinas esteroides menores (similagenina, savsalpogenina y yucagenina), colina, trimetilamina (una hormona sexual en las ranas), vitaminas (A, B2, B6, B12, D), lisina, proteínas ricas en l-triptófano , fibra mucilaginosa, cumarina, fenogrequina, ácido nicotínico, sapogeninas, ácido fítico, escopletina y trigonelina, calcio, hierro, β-caroteno y otras vitaminas y aceites esenciales.

Estudios previos han sugerido que el extracto de semilla de Trigonella foenum-graecum tiene efectos positivos sobre la salud sexual y la calidad de vida, y que demuestra actividad anabólica y androgénica en pacientes jóvenes. Se cree que estos efectos positivos se deben al aumento de testosterona, incluida la testosterona libre, y que el extracto de semilla de Trigonella foenum-graecum puede ser un tratamiento eficaz para los síntomas de una posible deficiencia de testosterona en hombres que envejecen. La base de esta actividad androgénica puede deberse a que las semillas de Trigonella foenum-graecum contienen saponinas esteroidales solubles, concretamente glucósidos de furostanol, que son los responsables de complejar el colesterol en la membrana celular. Otros estudios han encontrado que Trigonella foenum-graecum aumenta la testosterona y la testosterona libre, lo que sugiere que puede ser un inhibidor incompleto de la 5-alfa reductasa y la aromatasa. Los investigadores estudiaron la eficacia y la seguridad de un extracto mixto de semillas de Trigonella foenum-graecum y lespedeza cuneata (TFG) para el tratamiento del SDT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • puntajes totales en el cuestionario de la Escala de Síntomas de los Hombres Mayores (AMS) ≥ 27; colesterol sérico total

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de otro trastorno sexual, creatinina sérica > 2,5 mg/dl, un trastorno psiquiátrico no controlado, antecedentes de anomalías hematológicas, renales o hepáticas importantes, índice de masa corporal ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antígeno de superficie de la hepatitis B) positivo, próstata específica antígeno (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuficiencia cardíaca o antecedentes de alcoholismo o abuso de sustancias. Pacientes que habían tomado inhibidores de la PDE5, TRT, antiandrógenos, estatinas, fibratos, niacina, esteroides, aceite de pescado, colestina, laxantes a base de fibra, margarinas de fitosterol, antidiabéticos, antiagregantes plaquetarios, tiroxina, diuréticos o betabloqueantes también fueron excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: semilla de fenogreco y Lespedeza cuneata (TFG)
Pacientes que recibieron productos en investigación (200 mg de TFG) dos veces al día durante 8 semanas al menos 30 minutos después de la ingesta de alimentos
Las cápsulas de TFG se prepararon utilizando extractos de semilla de Trigonella foenum-graecum y Lespedeza cuneata. Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • extracto mixto de semilla de fenogreco y Lespedeza cuneata (TFG)
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que recibieron placebo dos veces al día durante 8 semanas al menos 30 minutos después de la ingesta de alimentos
Durante el período de estudio, se tomaron dos cápsulas al día durante 8 semanas. Las cápsulas de placebo y TFG eran idénticas en forma, color y sabor.
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
nivel de testosterona total sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas
4 semanas
Escala de síntomas del envejecimiento masculino (AMS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de testosterona total sérica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de testosterona libre en suero
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de positividad en el cuestionario de deficiencia de andrógenos en hombres que envejecen (ADAM)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de suero HDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de suero LDL-C
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
nivel de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
escala de estrés percibido (PSS)-10
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Puntuaciones del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Fenugreek for TDS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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