- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057899
Эффективность семян пажитника и Lespedeza Cuneata в TDS
Эффективность и безопасность смешанного экстракта семян пажитника и Lespedeza Cuneata при лечении синдрома дефицита тестостерона: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Цель: целью этого исследования было изучение эффективности и безопасности смешанного экстракта семян пажитника и Lespedeza cuneata (TFG) для лечения синдрома дефицита тестостерона (TDS).
Дизайн: Пациенты были проинструктированы принимать капсулу плацебо или капсулу 200 мг TFG два раза в день в течение 8 недель.
Критерии результатов: Первичной переменной эффективности было изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале симптомов старения у мужчин (AMS), а также уровни общего тестостерона и свободного тестостерона в сыворотке. Вторичные измерения эффективности включали изменения по сравнению с исходным уровнем количества ответов «да» на вопросник «Андрогенный дефицит у стареющих мужчин» (ADAM), уровни общего холестерина в сыворотке, HDL-C, LDL-C, триглицеридов, шкалу воспринимаемого стресса (PSS- 10), все показатели домена Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), а также изменения состава тела.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром дефицита тестостерона (TDS) представляет собой «клинический и биохимический синдром, связанный с преклонным возрастом и характеризующийся симптомами дефицита уровня тестостерона в сыворотке». TDS может привести к значительному снижению качества жизни и иметь множество неблагоприятных последствий для многих органов с точки зрения здоровья мужчин. В дополнение к пагубному влиянию на половые функции мужчины с TDS, как правило, имеют повышенную окружность талии, гипергликемию, гипертриглицеридемию, гиперлипидемию и диабет в анамнезе. TDS можно лечить заместительной терапией тестостероном (TRT). ЗТТ следует начинать на индивидуальной основе у пациентов с СТР, имеющих клинические признаки и симптомы дефицита андрогенов, если преимущества лечения перевешивают потенциальные риски, и только после тщательного обсуждения с пациентом. В настоящее время доступны различные препараты тестостерона. Большинство клинических данных показывают, что ЗТТ очень безопасна и эффективна. В настоящее время нет доказательств того, что лечение тестостероном увеличивает риск заболевания предстательной железы, согласно современным рекомендациям. Однако боязнь рака предстательной железы и риск эритроцитоза могут представлять собой основные ограничения ЗТТ у стареющих мужчин. Кроме того, ЗТТ не может улучшить функцию клеток Лейдига (вырабатывающих тестостерон), а только компенсирует недостаток тестостерона.
Ограниченные исследования были сосредоточены на использовании фитотерапии для улучшения мужского здоровья, в частности, для повышения уровня тестостерона и поддержания здоровой сексуальной функции. Несмотря на растущую доступность эффективных традиционных медицинских методов лечения, растительные и растительно-минеральные средства продолжают оставаться популярной альтернативой для мужчин, стремящихся улучшить сексуальную функцию.
Trigonella foenum-graecum Linn, также известная как пажитник, представляет собой ароматное однолетнее растение, достигающее высоты 30-60 см. Он встречается в диком виде в Кашмире, Пенджабе и на равнинах верхнего Ганга и широко культивируется во многих частях Индии. Применяется внутрь как абортивное, спазмолитическое, стимулятор аппетита, кровоочистительное, слабительное, тонизирующее и отхаркивающее средство. Он также показан наружно при абсцессах, фурункулах, лактагонах, а также из-за его успокаивающих и смягчающих свойств. Семена содержат диосгенин вместе с тремя второстепенными стероидными сапонинами (симилагенин, савсальпогенин и юккагенин), холин, триметиламин (половой гормон лягушек), витамины (A, B2, B6, B12, D), лизин, белки, богатые L-триптофаном. , слизистое волокно, кумарин, пажитник, никотиновая кислота, сапогенины, фитиновая кислота, скоплетин и тригонеллин, кальций, железо, β-каротин и другие витамины и эфирные масла.
Предыдущие исследования показали, что экстракт семян Trigonella foenum-graecum положительно влияет на сексуальное здоровье и качество жизни, а также демонстрирует анаболическую и андрогенную активность у молодых пациентов. Считается, что эти положительные эффекты связаны с повышением уровня тестостерона, в том числе свободного тестостерона, и что экстракт семян Trigonella foenum-graecum может быть эффективным средством для лечения симптомов возможного дефицита тестостерона у стареющих мужчин. В основе этой андрогенной активности может лежать тот факт, что семена Trigonella foenum-graecum содержат растворимые стероидные сапонины, особенно фуростаноловые гликозиды, которые ответственны за образование комплексов с холестерином в клеточной мембране. Другие исследования показали, что Trigonella foenum-graecum увеличивает уровень тестостерона и свободного тестостерона, предполагая, что это может быть неполный ингибитор 5-альфа-редуктазы и ароматазы. Исследователи исследовали эффективность и безопасность смешанного экстракта семян Trigonella foenum-graecum и lespedeza cuneata (TFG) для лечения TDS.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- общее количество баллов по шкале симптомов старения у мужчин (AMS) ≥ 27; общий холестерин сыворотки
Критерий исключения:
- диагноз другого полового расстройства, креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл, неконтролируемое психическое расстройство, серьезные гематологические, почечные или печеночные нарушения в анамнезе, индекс массы тела ≥ 45 кг/м2, HBsAg (поверхностный антиген гепатита В) положительный, специфичный для простаты антиген (ПСА) ≥ 4,0 нг/мл, сердечная недостаточность или история алкоголизма или злоупотребления психоактивными веществами. Пациенты, которые принимали ингибиторы ФДЭ-5, ЗТТ, антиандрогены, статины, фибраты, никотиновую кислоту, стероиды, рыбий жир, колестин, слабительные средства на основе клетчатки, фитостериновые маргарины, антидиабетические, антитромбоцитарные, тироксин, диуретики или бета-блокаторы. также были исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: семян пажитника и Lespedeza cuneata (TFG)
Пациенты, получавшие исследуемые продукты (200 мг TFG) два раза в день в течение 8 недель не менее чем через 30 минут после приема пищи.
|
Капсулы TFG готовили с использованием экстрактов семян Trigonella foenum-graecum и Lespedeza cuneata.
В период исследования принимали по две капсулы ежедневно в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получавшие плацебо два раза в день в течение 8 недель не менее чем через 30 минут после приема пищи.
|
В период исследования принимали по две капсулы ежедневно в течение 8 недель.
Капсулы плацебо и TFG были идентичны по форме, цвету и вкусу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала симптомов старения мужчин (AMS)
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
уровень общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
уровень свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 4 неделя
|
4 неделя
|
|
Шкала симптомов старения мужчин (AMS)
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень общего тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень свободного тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент положительных ответов на вопросник о дефиците андрогенов у стареющих мужчин (ADAM)
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень общего холестерина сыворотки
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень сывороточного HDL-C
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень сывороточного LDL-C
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
уровень триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
шкала воспринимаемого стресса (PSS)-10
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
|
Показатели Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: 8 неделя
|
8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fenugreek for TDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .