Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des graines de fenugrec et de Lespedeza Cuneata dans le TDS

17 février 2017 mis à jour par: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Efficacité et innocuité d'un extrait mixte de graines de fenugrec et de Lespedeza Cuneata dans le traitement du syndrome de déficience en testostérone : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un extrait mixte de graines de fenugrec et de Lespedeza cuneata (TFG) pour le traitement du syndrome de déficience en testostérone (TDS).

Conception : Les patients ont reçu pour instruction de prendre une capsule placebo ou une capsule de 200 mg de TFG deux fois par jour pendant 8 semaines.

Mesures des résultats : La principale variable d'efficacité était le changement par rapport au départ dans l'échelle AMS (Aging Males Symptoms scale), ainsi que les niveaux de testostérone totale sérique et de testostérone libre. Les mesures d'efficacité secondaires comprenaient des changements par rapport au départ dans le nombre de réponses « oui » au questionnaire ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male questionnaire), les niveaux de cholestérol total sérique, le HDL-C, le LDL-C, les triglycérides, l'échelle de stress perçu (PSS- 10), tous les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), ainsi que les changements dans la composition corporelle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de déficience en testostérone (TDS) est "un syndrome clinique et biochimique associé à l'âge avancé et caractérisé par des symptômes d'une déficience des taux sériques de testostérone". Le TDS peut entraîner une diminution significative de la qualité de vie et a de nombreux effets néfastes sur plusieurs organes en termes de santé masculine. En plus de l'effet néfaste des fonctions sexuelles, les hommes atteints de TDS ont tendance à avoir un tour de taille accru, une hyperglycémie, une hypertriglycéridémie, une hyperlipidémie et des antécédents de diabète. Le TDS peut être traité avec une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT). La TRT doit être initiée sur une base individuelle chez les patients atteints de TDS qui présentent des signes cliniques et des symptômes de déficit en androgènes si les avantages du traitement semblent l'emporter sur les risques potentiels et uniquement après une discussion approfondie avec le patient. Différentes préparations de testostérone sont actuellement disponibles. La majorité des données cliniques montrent que la TRT est très sûre et efficace. Il n'existe actuellement aucune preuve que le traitement à la testostérone augmente le risque de maladie de la prostate selon les directives modernes. Cependant, la peur du cancer de la prostate et le risque d'érythrocytose peuvent représenter les principales limites de la TRT chez les hommes vieillissants. De plus, la TRT ne peut pas améliorer la fonction des cellules de Leydig (qui produisent de la testostérone), mais seulement compenser le manque de testostérone.

Des recherches limitées se sont concentrées sur l'utilisation de la phytothérapie pour améliorer la santé masculine, en particulier pour augmenter les niveaux de testostérone et soutenir une fonction sexuelle saine. Malgré la disponibilité croissante de traitements médicaux conventionnels efficaces, les remèdes à base de plantes et d'herbo-minéraux continuent d'être une alternative populaire pour les hommes qui cherchent à améliorer leur fonction sexuelle.

Trigonella foenum-graecum Linn, également connue sous le nom de fenugrec, est une plante annuelle aromatique qui atteint des hauteurs de 30 à 60 cm. On le trouve à l'état sauvage au Cachemire, au Pendjab et dans les hautes plaines du Gange, et il est largement cultivé dans de nombreuses régions de l'Inde. Il est utilisé en interne comme abortif, antispasmodique, stimulant de l'appétit, purificateur de sang, laxatif, tonique et expectorant. Il est également indiqué en usage externe pour les abcès, furoncles, galactagogue, et pour ses propriétés adoucissantes et émollientes. Les graines contiennent de la diosgénine ainsi que trois saponines stéroïdiennes mineures (similagenine, savsalpogénine et yuccagénine), de la choline, de la triméthylamine (une hormone sexuelle chez les grenouilles), des vitamines (A, B2, B6, B12, D), de la lysine, des protéines riches en l-tryptophane , fibres mucilagineuses, coumarine, fenugrecine, acide nicotinique, sapogénines, acide phytique, scoplétine et trigonelline, calcium, fer, β-carotène et autres vitamines et huiles essentielles.

Des études antérieures ont suggéré que l'extrait de graines de Trigonella foenum-graecum a des effets positifs sur la santé sexuelle et la qualité de vie, et qu'il démontre une activité anabolique et androgène chez les jeunes patients. On pense que ces effets positifs sont dus à une augmentation de la testostérone, y compris de la testostérone libre, et que l'extrait de graines de Trigonella foenum-graecum peut être un traitement efficace pour les symptômes d'une éventuelle carence en testostérone chez les hommes vieillissants. La base de cette activité androgénique peut être due au fait que les graines de Trigonella foenum-graecum contiennent des saponines stéroïdiennes solubles, en particulier des glycosides de furostanol, qui sont responsables de la complexation du cholestérol dans la membrane cellulaire. D'autres études ont montré que Trigonella foenum-graecum augmente la testostérone et la testostérone libre, suggérant qu'il pourrait s'agir d'un inhibiteur incomplet de la 5-alpha réductase et de l'aromatase. Les enquêteurs ont étudié l'efficacité et l'innocuité d'un extrait mixte de graines de Trigonella foenum-graecum et de lespedeza cuneata (TFG) pour le traitement du TDS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • scores totaux au questionnaire de l'échelle Aging Males' Symptoms scale (AMS) ≥ 27 ; cholestérol sérique total

Critère d'exclusion:

  • diagnostic d'un autre trouble sexuel, créatinine sérique > 2,5 mg/dL, trouble psychiatrique non contrôlé, antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures, indice de masse corporelle ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) positif, spécifique de la prostate antigène (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuffisance cardiaque ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Patients ayant pris des inhibiteurs de la PDE5, des TRT, des anti-androgènes, des statines, des fibrates, de la niacine, des stéroïdes, de l'huile de poisson, de la colestine, des laxatifs à base de fibres, des margarines phytostérols, des antidiabétiques, des antiplaquettaires, de la thyroxine, des diurétiques ou des bêtabloquants ont également été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: graines de fenugrec et Lespedeza cuneata (TFG)
Patients ayant reçu des produits expérimentaux (200 mg de TFG) deux fois par jour pendant 8 semaines au moins 30 minutes après la prise de nourriture
Des capsules de TFG ont été préparées à partir d'extraits de graines de Trigonella foenum-graecum et de Lespedeza cuneata. Pendant la période d'étude, deux gélules ont été prises quotidiennement pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • extrait mixte de graines de fenugrec et de Lespedeza cuneata (TFG)
Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines au moins 30 minutes après la prise de nourriture
Pendant la période d'étude, deux gélules ont été prises quotidiennement pendant 8 semaines. Les capsules de placebo et de TFG étaient de forme, de couleur et de goût identiques.
Autres noms:
  • Gélule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échelle AMS (Aging Males Symptoms)
Délai: 4 semaines
4 semaines
taux de testostérone totale sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
niveau de testostérone libre sérique
Délai: 4 semaines
4 semaines
Échelle AMS (Aging Males Symptoms)
Délai: 8 semaines
8 semaines
taux de testostérone totale sérique
Délai: 8 semaines
8 semaines
niveau de testostérone libre sérique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de positivité sur le questionnaire ADAM (Androgen Deficiency in Aging Males)
Délai: 8 semaines
8 semaines
taux de cholestérol total sérique
Délai: 8 semaines
8 semaines
taux sérique de HDL-C
Délai: 8 semaines
8 semaines
taux sérique de LDL-C
Délai: 8 semaines
8 semaines
taux de triglycérides sériques
Délai: 8 semaines
8 semaines
échelle de stress perçu (PSS)-10
Délai: 8 semaines
8 semaines
Scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

20 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Fenugreek for TDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner