- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057899
Efficacité des graines de fenugrec et de Lespedeza Cuneata dans le TDS
Efficacité et innocuité d'un extrait mixte de graines de fenugrec et de Lespedeza Cuneata dans le traitement du syndrome de déficience en testostérone : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Objectif : Le but de cette étude était d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'un extrait mixte de graines de fenugrec et de Lespedeza cuneata (TFG) pour le traitement du syndrome de déficience en testostérone (TDS).
Conception : Les patients ont reçu pour instruction de prendre une capsule placebo ou une capsule de 200 mg de TFG deux fois par jour pendant 8 semaines.
Mesures des résultats : La principale variable d'efficacité était le changement par rapport au départ dans l'échelle AMS (Aging Males Symptoms scale), ainsi que les niveaux de testostérone totale sérique et de testostérone libre. Les mesures d'efficacité secondaires comprenaient des changements par rapport au départ dans le nombre de réponses « oui » au questionnaire ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male questionnaire), les niveaux de cholestérol total sérique, le HDL-C, le LDL-C, les triglycérides, l'échelle de stress perçu (PSS- 10), tous les scores de domaine de l'indice international de la fonction érectile (IIEF), ainsi que les changements dans la composition corporelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de déficience en testostérone (TDS) est "un syndrome clinique et biochimique associé à l'âge avancé et caractérisé par des symptômes d'une déficience des taux sériques de testostérone". Le TDS peut entraîner une diminution significative de la qualité de vie et a de nombreux effets néfastes sur plusieurs organes en termes de santé masculine. En plus de l'effet néfaste des fonctions sexuelles, les hommes atteints de TDS ont tendance à avoir un tour de taille accru, une hyperglycémie, une hypertriglycéridémie, une hyperlipidémie et des antécédents de diabète. Le TDS peut être traité avec une thérapie de remplacement de la testostérone (TRT). La TRT doit être initiée sur une base individuelle chez les patients atteints de TDS qui présentent des signes cliniques et des symptômes de déficit en androgènes si les avantages du traitement semblent l'emporter sur les risques potentiels et uniquement après une discussion approfondie avec le patient. Différentes préparations de testostérone sont actuellement disponibles. La majorité des données cliniques montrent que la TRT est très sûre et efficace. Il n'existe actuellement aucune preuve que le traitement à la testostérone augmente le risque de maladie de la prostate selon les directives modernes. Cependant, la peur du cancer de la prostate et le risque d'érythrocytose peuvent représenter les principales limites de la TRT chez les hommes vieillissants. De plus, la TRT ne peut pas améliorer la fonction des cellules de Leydig (qui produisent de la testostérone), mais seulement compenser le manque de testostérone.
Des recherches limitées se sont concentrées sur l'utilisation de la phytothérapie pour améliorer la santé masculine, en particulier pour augmenter les niveaux de testostérone et soutenir une fonction sexuelle saine. Malgré la disponibilité croissante de traitements médicaux conventionnels efficaces, les remèdes à base de plantes et d'herbo-minéraux continuent d'être une alternative populaire pour les hommes qui cherchent à améliorer leur fonction sexuelle.
Trigonella foenum-graecum Linn, également connue sous le nom de fenugrec, est une plante annuelle aromatique qui atteint des hauteurs de 30 à 60 cm. On le trouve à l'état sauvage au Cachemire, au Pendjab et dans les hautes plaines du Gange, et il est largement cultivé dans de nombreuses régions de l'Inde. Il est utilisé en interne comme abortif, antispasmodique, stimulant de l'appétit, purificateur de sang, laxatif, tonique et expectorant. Il est également indiqué en usage externe pour les abcès, furoncles, galactagogue, et pour ses propriétés adoucissantes et émollientes. Les graines contiennent de la diosgénine ainsi que trois saponines stéroïdiennes mineures (similagenine, savsalpogénine et yuccagénine), de la choline, de la triméthylamine (une hormone sexuelle chez les grenouilles), des vitamines (A, B2, B6, B12, D), de la lysine, des protéines riches en l-tryptophane , fibres mucilagineuses, coumarine, fenugrecine, acide nicotinique, sapogénines, acide phytique, scoplétine et trigonelline, calcium, fer, β-carotène et autres vitamines et huiles essentielles.
Des études antérieures ont suggéré que l'extrait de graines de Trigonella foenum-graecum a des effets positifs sur la santé sexuelle et la qualité de vie, et qu'il démontre une activité anabolique et androgène chez les jeunes patients. On pense que ces effets positifs sont dus à une augmentation de la testostérone, y compris de la testostérone libre, et que l'extrait de graines de Trigonella foenum-graecum peut être un traitement efficace pour les symptômes d'une éventuelle carence en testostérone chez les hommes vieillissants. La base de cette activité androgénique peut être due au fait que les graines de Trigonella foenum-graecum contiennent des saponines stéroïdiennes solubles, en particulier des glycosides de furostanol, qui sont responsables de la complexation du cholestérol dans la membrane cellulaire. D'autres études ont montré que Trigonella foenum-graecum augmente la testostérone et la testostérone libre, suggérant qu'il pourrait s'agir d'un inhibiteur incomplet de la 5-alpha réductase et de l'aromatase. Les enquêteurs ont étudié l'efficacité et l'innocuité d'un extrait mixte de graines de Trigonella foenum-graecum et de lespedeza cuneata (TFG) pour le traitement du TDS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Busan, Corée, République de, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- scores totaux au questionnaire de l'échelle Aging Males' Symptoms scale (AMS) ≥ 27 ; cholestérol sérique total
Critère d'exclusion:
- diagnostic d'un autre trouble sexuel, créatinine sérique > 2,5 mg/dL, trouble psychiatrique non contrôlé, antécédents d'anomalies hématologiques, rénales ou hépatiques majeures, indice de masse corporelle ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antigène de surface de l'hépatite B) positif, spécifique de la prostate antigène (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuffisance cardiaque ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie. Patients ayant pris des inhibiteurs de la PDE5, des TRT, des anti-androgènes, des statines, des fibrates, de la niacine, des stéroïdes, de l'huile de poisson, de la colestine, des laxatifs à base de fibres, des margarines phytostérols, des antidiabétiques, des antiplaquettaires, de la thyroxine, des diurétiques ou des bêtabloquants ont également été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: graines de fenugrec et Lespedeza cuneata (TFG)
Patients ayant reçu des produits expérimentaux (200 mg de TFG) deux fois par jour pendant 8 semaines au moins 30 minutes après la prise de nourriture
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Des capsules de TFG ont été préparées à partir d'extraits de graines de Trigonella foenum-graecum et de Lespedeza cuneata.
Pendant la période d'étude, deux gélules ont été prises quotidiennement pendant 8 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Patients ayant reçu un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines au moins 30 minutes après la prise de nourriture
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Pendant la période d'étude, deux gélules ont été prises quotidiennement pendant 8 semaines.
Les capsules de placebo et de TFG étaient de forme, de couleur et de goût identiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle AMS (Aging Males Symptoms)
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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taux de testostérone totale sérique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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niveau de testostérone libre sérique
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Échelle AMS (Aging Males Symptoms)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux de testostérone totale sérique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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niveau de testostérone libre sérique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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pourcentage de positivité sur le questionnaire ADAM (Androgen Deficiency in Aging Males)
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux de cholestérol total sérique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux sérique de HDL-C
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux sérique de LDL-C
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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taux de triglycérides sériques
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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échelle de stress perçu (PSS)-10
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Scores de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fenugreek for TDS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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