- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057899
Účinnost semen pískavice řeckého sena a Lespedeza Cuneata v TDS
Účinnost a bezpečnost smíšeného extraktu ze semene pískavice řeckého sena a Lespedeza Cuneata při léčbě syndromu nedostatku testosteronu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie
Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost směsného extraktu ze semene pískavice řeckého sena a Lespedeza cuneata (TFG) pro léčbu syndromu nedostatku testosteronu (TDS).
Design: Pacienti byli instruováni, aby užívali kapsli s placebem nebo kapsli 200 mg TFG dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Měření výsledku: Primární proměnnou účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů stárnutí mužů (AMS), stejně jako hladiny celkového a volného testosteronu v séru. Sekundární měření účinnosti zahrnovala změny od výchozího stavu v počtu odpovědí „ano“ na Androgenní deficit v dotazníku pro stárnutí mužů (ADAM), hladiny celkového cholesterolu v séru, HDL-C, LDL-C, triglyceridů, stupnice vnímaného stresu (PSS- 10), skóre všech domén Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), stejně jako změny ve složení těla.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom nedostatku testosteronu (TDS) je „klinický a biochemický syndrom spojený s postupujícím věkem a charakterizovaný příznaky nedostatku sérových hladin testosteronu“. TDS může způsobit výrazné snížení kvality života a má mnoho nepříznivých účinků na více orgánů z hlediska mužského zdraví. Kromě škodlivého vlivu sexuálních funkcí mívají muži s TDS zvýšený obvod pasu, hyperglykémii, hypertriglyceridémii, hyperlipidémii a anamnézu diabetu. TDS lze léčit testosteronovou substituční terapií (TRT). TRT by měla být zahájena na individuálním základě u pacientů s TDS, kteří mají klinické známky a příznaky nedostatku androgenů, pokud se zdá, že přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky a pouze po důkladné diskusi s pacientem. V současné době jsou k dispozici různé přípravky testosteronu. Většina klinických údajů ukazuje, že TRT je velmi bezpečná a účinná. V současné době neexistuje žádný důkaz, že by léčba testosteronem zvyšovala riziko onemocnění prostaty za použití moderních doporučení. Strach z rakoviny prostaty a riziko erytrocytózy však mohou představovat hlavní omezení TRT u stárnoucích mužů. Navíc TRT nemůže zlepšit funkci Leydigových buněk (které produkují testosteron), ale pouze kompenzovat nedostatek testosteronu.
Omezený výzkum se zaměřil na použití bylinné medicíny ke zlepšení mužského zdraví, zejména ke zvýšení hladiny testosteronu a podpoře zdravých sexuálních funkcí. Navzdory rostoucí dostupnosti účinných konvenčních léčebných postupů jsou přípravky rostlinného původu a bylinné minerální přípravky stále oblíbenou alternativou pro muže, kteří chtějí zlepšit sexuální funkce.
Trigonella foenum-graecum Linn, také známý jako pískavice, je aromatická jednoletá rostlina, která dosahuje výšky 30-60 cm. Ve volné přírodě se vyskytuje v Kašmíru, Paňdžábu a horních Gangských pláních a je široce pěstován v mnoha částech Indie. Používá se vnitřně jako abortivum, antispasmodikum, stimulant chuti k jídlu, čistič krve, projímadlo, tonikum a expektorans. Je také indikován externě při abscesech, vředech, galaktagogu a pro své uklidňující a změkčující vlastnosti. Semena obsahují diosgenin spolu se třemi menšími steroidními saponiny (similagenin, savsalpogenin a yuccagenin), cholin, trimethylamin (pohlavní hormon u žab), vitamíny (A, B2, B6, B12, D), lysin, proteiny bohaté na l-tryptofan. , slizovitá vláknina, kumarin, pískavice, kyselina nikotinová, sapogeniny, kyselina fytová, skopletin a trigonellin, vápník, železo, β-karoten a další vitamíny a éterické oleje.
Předchozí studie naznačovaly, že extrakt ze semen Trigonella foenum-graecum má pozitivní účinky na sexuální zdraví a kvalitu života a že vykazuje anabolickou a androgenní aktivitu u mladých pacientů. Předpokládá se, že tyto pozitivní účinky jsou způsobeny zvýšeným testosteronem, včetně volného testosteronu, a že extrakt ze semen Trigonella foenum-graecum může být účinnou léčbou příznaků možného nedostatku testosteronu u stárnoucích mužů. Základem této androgenní aktivity může být skutečnost, že semena Trigonella foenum-graecum obsahují rozpustné steroidní saponiny, konkrétně furostanolové glykosidy, které jsou zodpovědné za komplexaci cholesterolu v buněčné membráně. Jiné studie zjistily, že Trigonella foenum-graecum zvyšuje testosteron a volný testosteron, což naznačuje, že se může jednat o neúplný inhibitor 5-alfa reduktázy a aromatázy. Výzkumníci zkoumali účinnost a bezpečnost směsného extraktu ze semene Trigonella foenum-graecum a lespedeza cuneata (TFG) pro léčbu TDS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkové skóre v dotazníku škály příznaků stárnutí (AMS) ≥ 27; celkový cholesterol v séru
Kritéria vyloučení:
- diagnóza jiné sexuální poruchy, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, nekontrolovaná psychiatrická porucha, anamnéza závažných hematologických, ledvinových nebo jaterních abnormalit, index tělesné hmotnosti ≥ 45 kg/m2, HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) pozitivní, prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, srdeční selhání nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek. Pacienti, kteří užívali inhibitory PDE5, TRT, antiandrogeny, statiny, fibráty, niacin, steroidy, rybí tuk, colestin, laxativa na bázi vlákniny, fytosterolové margaríny, antidiabetika, antiagregancia, tyroxin, diuretika nebo betablokátory byli také vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: semeno pískavice řecké seno a Lespedeza cuneata (TFG)
Pacienti, kteří dostávali hodnocené produkty (200 mg TFG) dvakrát denně po dobu 8 týdnů alespoň 30 minut po příjmu potravy
|
TFG kapsle byly připraveny s použitím extraktů ze semen Trigonella foenum-graecum a Lespedeza cuneata.
Během období studie byly užívány dvě kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávali placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů alespoň 30 minut po příjmu potravy
|
Během období studie byly užívány dvě kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Placebo a TFG kapsle byly identické ve tvaru, barvě a chuti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Stupnice symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
hladina celkového testosteronu v séru
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
hladina volného testosteronu v séru
Časové okno: 4 týden
|
4 týden
|
Stupnice symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina celkového testosteronu v séru
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina volného testosteronu v séru
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
procento pozitivity v dotazníku o nedostatku androgenů u stárnoucích mužů (ADAM).
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina sérového HDL-C
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina sérového LDL-C
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
stupnice vnímaného stresu (PSS)-10
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fenugreek for TDS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TFG kapsle (200 mg / kapsle)
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncNábor
-
Haudongchun Co., Ltd.NeznámýBakteriální vaginóza | HUDC_VT | HaudongchunKorejská republika
-
JW PharmaceuticalDokončenoErektilní dysfunkceKorejská republika
-
Yuhan CorporationDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsNáborNemalobuněčný karcinom plicIndie
-
Mylan Pharmaceuticals IncDokončenoZdravýSpojené státy
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončenoZdraví dobrovolníciKorejská republika
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterNeznámý
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádorySpojené státy