Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost semen pískavice řeckého sena a Lespedeza Cuneata v TDS

17. února 2017 aktualizováno: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Účinnost a bezpečnost smíšeného extraktu ze semene pískavice řeckého sena a Lespedeza Cuneata při léčbě syndromu nedostatku testosteronu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Cíl: Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost a bezpečnost směsného extraktu ze semene pískavice řeckého sena a Lespedeza cuneata (TFG) pro léčbu syndromu nedostatku testosteronu (TDS).

Design: Pacienti byli instruováni, aby užívali kapsli s placebem nebo kapsli 200 mg TFG dvakrát denně po dobu 8 týdnů.

Měření výsledku: Primární proměnnou účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě ve škále symptomů stárnutí mužů (AMS), stejně jako hladiny celkového a volného testosteronu v séru. Sekundární měření účinnosti zahrnovala změny od výchozího stavu v počtu odpovědí „ano“ na Androgenní deficit v dotazníku pro stárnutí mužů (ADAM), hladiny celkového cholesterolu v séru, HDL-C, LDL-C, triglyceridů, stupnice vnímaného stresu (PSS- 10), skóre všech domén Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF), stejně jako změny ve složení těla.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom nedostatku testosteronu (TDS) je „klinický a biochemický syndrom spojený s postupujícím věkem a charakterizovaný příznaky nedostatku sérových hladin testosteronu“. TDS může způsobit výrazné snížení kvality života a má mnoho nepříznivých účinků na více orgánů z hlediska mužského zdraví. Kromě škodlivého vlivu sexuálních funkcí mívají muži s TDS zvýšený obvod pasu, hyperglykémii, hypertriglyceridémii, hyperlipidémii a anamnézu diabetu. TDS lze léčit testosteronovou substituční terapií (TRT). TRT by měla být zahájena na individuálním základě u pacientů s TDS, kteří mají klinické známky a příznaky nedostatku androgenů, pokud se zdá, že přínosy léčby převažují nad potenciálními riziky a pouze po důkladné diskusi s pacientem. V současné době jsou k dispozici různé přípravky testosteronu. Většina klinických údajů ukazuje, že TRT je velmi bezpečná a účinná. V současné době neexistuje žádný důkaz, že by léčba testosteronem zvyšovala riziko onemocnění prostaty za použití moderních doporučení. Strach z rakoviny prostaty a riziko erytrocytózy však mohou představovat hlavní omezení TRT u stárnoucích mužů. Navíc TRT nemůže zlepšit funkci Leydigových buněk (které produkují testosteron), ale pouze kompenzovat nedostatek testosteronu.

Omezený výzkum se zaměřil na použití bylinné medicíny ke zlepšení mužského zdraví, zejména ke zvýšení hladiny testosteronu a podpoře zdravých sexuálních funkcí. Navzdory rostoucí dostupnosti účinných konvenčních léčebných postupů jsou přípravky rostlinného původu a bylinné minerální přípravky stále oblíbenou alternativou pro muže, kteří chtějí zlepšit sexuální funkce.

Trigonella foenum-graecum Linn, také známý jako pískavice, je aromatická jednoletá rostlina, která dosahuje výšky 30-60 cm. Ve volné přírodě se vyskytuje v Kašmíru, Paňdžábu a horních Gangských pláních a je široce pěstován v mnoha částech Indie. Používá se vnitřně jako abortivum, antispasmodikum, stimulant chuti k jídlu, čistič krve, projímadlo, tonikum a expektorans. Je také indikován externě při abscesech, vředech, galaktagogu a pro své uklidňující a změkčující vlastnosti. Semena obsahují diosgenin spolu se třemi menšími steroidními saponiny (similagenin, savsalpogenin a yuccagenin), cholin, trimethylamin (pohlavní hormon u žab), vitamíny (A, B2, B6, B12, D), lysin, proteiny bohaté na l-tryptofan. , slizovitá vláknina, kumarin, pískavice, kyselina nikotinová, sapogeniny, kyselina fytová, skopletin a trigonellin, vápník, železo, β-karoten a další vitamíny a éterické oleje.

Předchozí studie naznačovaly, že extrakt ze semen Trigonella foenum-graecum má pozitivní účinky na sexuální zdraví a kvalitu života a že vykazuje anabolickou a androgenní aktivitu u mladých pacientů. Předpokládá se, že tyto pozitivní účinky jsou způsobeny zvýšeným testosteronem, včetně volného testosteronu, a že extrakt ze semen Trigonella foenum-graecum může být účinnou léčbou příznaků možného nedostatku testosteronu u stárnoucích mužů. Základem této androgenní aktivity může být skutečnost, že semena Trigonella foenum-graecum obsahují rozpustné steroidní saponiny, konkrétně furostanolové glykosidy, které jsou zodpovědné za komplexaci cholesterolu v buněčné membráně. Jiné studie zjistily, že Trigonella foenum-graecum zvyšuje testosteron a volný testosteron, což naznačuje, že se může jednat o neúplný inhibitor 5-alfa reduktázy a aromatázy. Výzkumníci zkoumali účinnost a bezpečnost směsného extraktu ze semene Trigonella foenum-graecum a lespedeza cuneata (TFG) pro léčbu TDS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • celkové skóre v dotazníku škály příznaků stárnutí (AMS) ≥ 27; celkový cholesterol v séru

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza jiné sexuální poruchy, sérový kreatinin > 2,5 mg/dl, nekontrolovaná psychiatrická porucha, anamnéza závažných hematologických, ledvinových nebo jaterních abnormalit, index tělesné hmotnosti ≥ 45 kg/m2, HBsAg (povrchový antigen hepatitidy B) pozitivní, prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, srdeční selhání nebo anamnéza alkoholismu nebo zneužívání návykových látek. Pacienti, kteří užívali inhibitory PDE5, TRT, antiandrogeny, statiny, fibráty, niacin, steroidy, rybí tuk, colestin, laxativa na bázi vlákniny, fytosterolové margaríny, antidiabetika, antiagregancia, tyroxin, diuretika nebo betablokátory byli také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: semeno pískavice řecké seno a Lespedeza cuneata (TFG)
Pacienti, kteří dostávali hodnocené produkty (200 mg TFG) dvakrát denně po dobu 8 týdnů alespoň 30 minut po příjmu potravy
TFG kapsle byly připraveny s použitím extraktů ze semen Trigonella foenum-graecum a Lespedeza cuneata. Během období studie byly užívány dvě kapsle denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • směsný extrakt ze semene pískavice a Lespedeza cuneata (TFG)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti, kteří dostávali placebo dvakrát denně po dobu 8 týdnů alespoň 30 minut po příjmu potravy
Během období studie byly užívány dvě kapsle denně po dobu 8 týdnů. Placebo a TFG kapsle byly identické ve tvaru, barvě a chuti.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupnice symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 4 týden
4 týden
hladina celkového testosteronu v séru
Časové okno: 4 týden
4 týden
hladina volného testosteronu v séru
Časové okno: 4 týden
4 týden
Stupnice symptomů stárnutí mužů (AMS).
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina celkového testosteronu v séru
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina volného testosteronu v séru
Časové okno: 8 týden
8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
procento pozitivity v dotazníku o nedostatku androgenů u stárnoucích mužů (ADAM).
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina sérového HDL-C
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina sérového LDL-C
Časové okno: 8 týden
8 týden
hladina triglyceridů v séru
Časové okno: 8 týden
8 týden
stupnice vnímaného stresu (PSS)-10
Časové okno: 8 týden
8 týden
Skóre Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF)
Časové okno: 8 týden
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fenugreek for TDS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TFG kapsle (200 mg / kapsle)

3
Předplatit