- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03057899
Werkzaamheid van fenegriekzaad en Lespedeza Cuneata in TDS
Werkzaamheid en veiligheid van een gemengd extract van fenegriekzaad en Lespedeza Cuneata bij de behandeling van testosterondeficiëntiesyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie
Doelstelling: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een gemengd extract van fenegriekzaad en Lespedeza cuneata (TFG) voor de behandeling van testosteron-deficiëntiesyndroom (TDS).
Ontwerp: Patiënten kregen de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo-capsule of 200 mg TFG-capsule in te nemen.
Uitkomstmaten: De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Aging Males' Symptomen-schaal (AMS), evenals de niveaus van serum totaal testosteron en vrij testosteron. Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 'ja'-antwoorden op de Androgeendeficiëntie in de Aging Male-vragenlijst (ADAM), niveaus van serum totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceride, waargenomen stressschaal (PSS- 10), alle domeinscores van de International Index of Erectile Function (IIEF), evenals veranderingen in lichaamssamenstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Testosteron-deficiëntiesyndroom (TDS) is "een klinisch en biochemisch syndroom geassocieerd met het ouder worden en gekenmerkt door symptomen van een tekort aan serumtestosteronspiegels". TDS kan een aanzienlijke afname van de kwaliteit van leven veroorzaken en heeft veel nadelige effecten op meerdere organen wat betreft de gezondheid van mannen. Naast het nadelige effect van seksuele functies, hebben mannen met TDS vaak een grotere middelomtrek, hyperglycemie, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie en een voorgeschiedenis van diabetes. TDS kan worden behandeld met testosteronvervangingstherapie (TRT). TRT moet op individuele basis worden gestart bij TDS-patiënten met klinische tekenen en symptomen van androgeendeficiëntie als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's en alleen na grondig overleg met de patiënt. Er zijn momenteel verschillende preparaten van testosteron beschikbaar. Uit de meeste klinische gegevens blijkt dat TRT zeer veilig en effectief is. Er is momenteel geen bewijs dat behandeling met testosteron het risico op prostaataandoeningen verhoogt met behulp van moderne richtlijnen. De angst voor prostaatkanker en het risico op erytrocytose kunnen echter de belangrijkste beperkingen zijn van TRT bij oudere mannen. Bovendien kan TRT de functie van Leydig-cellen (die testosteron produceren) niet verbeteren, maar alleen het gebrek aan testosteron compenseren.
Beperkt onderzoek heeft zich gericht op het gebruik van kruidengeneesmiddelen om de gezondheid van de man te verbeteren, met name om de testosteronniveaus te verhogen en een gezonde seksuele functie te ondersteunen. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van effectieve conventionele medische behandelingen, blijven van planten afgeleide en herbo-minerale remedies een populair alternatief voor mannen die de seksuele functie willen verbeteren.
Trigonella foenum-graecum Linn, ook wel bekend als fenegriek, is een aromatische eenjarige plant die een hoogte bereikt van 30-60 cm. Het wordt in het wild gevonden in Kasjmir, Punjab en de bovenste Gangetic-vlakten, en wordt in veel delen van India op grote schaal verbouwd. Het wordt intern gebruikt als abortusmiddel, krampstillend middel, eetlustopwekker, bloedreiniger, laxeermiddel, tonicum en slijmoplossend middel. Het is ook uitwendig geïndiceerd voor abcessen, steenpuisten, galactagogue en vanwege zijn verzachtende en verzachtende eigenschappen. De zaden bevatten diosgenine samen met drie minder belangrijke steroïde saponinen (similagenine, savsalpogenine en yuccagenine), choline, trimethylamine (een geslachtshormoon bij kikkers), vitamines (A, B2, B6, B12, D), lysine, l-tryptofaanrijke eiwitten , slijmvezels, coumarine, fenegriek, nicotinezuur, sapogeninen, fytinezuur, scopletine en trigonelline, calcium, ijzer, β-caroteen en andere vitamines en essentiële oliën.
Eerdere studies hebben gesuggereerd dat Trigonella foenum-graecum-zaadextract positieve effecten heeft op de seksuele gezondheid en kwaliteit van leven, en dat het anabole en androgene activiteit bij jonge patiënten aantoont. Aangenomen wordt dat deze positieve effecten het gevolg zijn van verhoogd testosteron, inclusief vrij testosteron, en dat Trigonella foenum-graecum-zaadextract een effectieve behandeling kan zijn voor de symptomen van mogelijk testosterontekort bij oudere mannen. De basis voor deze androgene activiteit kan te wijten zijn aan het feit dat Trigonella foenum-graecum-zaden oplosbare steroïde saponinen bevatten, met name furostanolglycosiden, die verantwoordelijk zijn voor het complexeren van cholesterol in het celmembraan. Andere studies hebben aangetoond dat Trigonella foenum-graecum testosteron en vrij testosteron verhoogt, wat suggereert dat het een onvolledige 5-alfa-reductase- en aromataseremmer kan zijn. De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van een gemengd extract van Trigonella foenum-graecum-zaad en lespedeza cuneata (TFG) voor de behandeling van TDS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- totaalscores op de Aging Males' Symptomenschaal (AMS) vragenlijst ≥ 27; totaal serumcholesterol
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van een andere seksuele stoornis, serumcreatinine > 2,5 mg/dl, een ongecontroleerde psychiatrische stoornis, voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen, body mass index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B-oppervlakteantigeen) positief, prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hartfalen of een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik. Patiënten die PDE5-remmers, TRT, anti-androgeen, statines, fibraten, niacine, steroïden, visolie, colestine, op vezels gebaseerde laxeermiddelen, fytosterol-margarines, antidiabetica, anti-bloedplaatjes, thyroxine, diuretica of bètablokkers hadden gebruikt werden eveneens uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fenegriekzaad en Lespedeza cuneata (TFG)
Patiënten die gedurende 8 weken tweemaal daags onderzoeksproducten (200 mg TFG) kregen, minimaal 30 minuten na voedselinname
|
TFG-capsules werden bereid met behulp van extracten van Trigonella foenum-graecum-zaad en Lespedeza cuneata.
Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo kregen, minstens 30 minuten na voedselinname
|
Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen.
Placebo- en TFG-capsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aging Males' Symptomen (AMS) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
niveau van serum totaal testosteron
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
niveau van serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Aging Males' Symptomen (AMS) schaal
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serum totaal testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
percentage positiviteit op de vragenlijst Androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM).
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serum HDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serum LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
niveau van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
waargenomen stressschaal (PSS) -10
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Scores van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fenugreek for TDS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TFG-capsules (200 mg/capsule)
-
Medicines for Malaria VentureVoltooidGezonde vrijwilligers | Malaria Falciparum | Malaria VivaxVerenigde Staten
-
GeropharmVoltooidFarmacokinetiek | Doeltreffendheid | Veiligheid problemenRussische Federatie
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...VoltooidPokken | Apenpokken | Koepokken | Vaccinia-virusinfectieRussische Federatie
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de Montréal; CIHR Canadian... en andere medewerkersBeëindigd
-
TaiRx, Inc.Voltooid
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
CelgeneVoltooid
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research AllianceActief, niet wervendFriedreich AtaxieVerenigde Staten, Australië, Oostenrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieVoltooidMItochondriale myopathieënVerenigde Staten, Denemarken
-
University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care SystemVoltooidAlcoholgebruiksstoornisVerenigde Staten