Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van fenegriekzaad en Lespedeza Cuneata in TDS

17 februari 2017 bijgewerkt door: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van een gemengd extract van fenegriekzaad en Lespedeza Cuneata bij de behandeling van testosterondeficiëntiesyndroom: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Doelstelling: Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van een gemengd extract van fenegriekzaad en Lespedeza cuneata (TFG) voor de behandeling van testosteron-deficiëntiesyndroom (TDS).

Ontwerp: Patiënten kregen de instructie om gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo-capsule of 200 mg TFG-capsule in te nemen.

Uitkomstmaten: De primaire werkzaamheidsvariabele was de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Aging Males' Symptomen-schaal (AMS), evenals de niveaus van serum totaal testosteron en vrij testosteron. Secundaire werkzaamheidsmetingen omvatten veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal 'ja'-antwoorden op de Androgeendeficiëntie in de Aging Male-vragenlijst (ADAM), niveaus van serum totaal cholesterol, HDL-C, LDL-C, triglyceride, waargenomen stressschaal (PSS- 10), alle domeinscores van de International Index of Erectile Function (IIEF), evenals veranderingen in lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Testosteron-deficiëntiesyndroom (TDS) is "een klinisch en biochemisch syndroom geassocieerd met het ouder worden en gekenmerkt door symptomen van een tekort aan serumtestosteronspiegels". TDS kan een aanzienlijke afname van de kwaliteit van leven veroorzaken en heeft veel nadelige effecten op meerdere organen wat betreft de gezondheid van mannen. Naast het nadelige effect van seksuele functies, hebben mannen met TDS vaak een grotere middelomtrek, hyperglycemie, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie en een voorgeschiedenis van diabetes. TDS kan worden behandeld met testosteronvervangingstherapie (TRT). TRT moet op individuele basis worden gestart bij TDS-patiënten met klinische tekenen en symptomen van androgeendeficiëntie als de voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's en alleen na grondig overleg met de patiënt. Er zijn momenteel verschillende preparaten van testosteron beschikbaar. Uit de meeste klinische gegevens blijkt dat TRT zeer veilig en effectief is. Er is momenteel geen bewijs dat behandeling met testosteron het risico op prostaataandoeningen verhoogt met behulp van moderne richtlijnen. De angst voor prostaatkanker en het risico op erytrocytose kunnen echter de belangrijkste beperkingen zijn van TRT bij oudere mannen. Bovendien kan TRT de functie van Leydig-cellen (die testosteron produceren) niet verbeteren, maar alleen het gebrek aan testosteron compenseren.

Beperkt onderzoek heeft zich gericht op het gebruik van kruidengeneesmiddelen om de gezondheid van de man te verbeteren, met name om de testosteronniveaus te verhogen en een gezonde seksuele functie te ondersteunen. Ondanks de toenemende beschikbaarheid van effectieve conventionele medische behandelingen, blijven van planten afgeleide en herbo-minerale remedies een populair alternatief voor mannen die de seksuele functie willen verbeteren.

Trigonella foenum-graecum Linn, ook wel bekend als fenegriek, is een aromatische eenjarige plant die een hoogte bereikt van 30-60 cm. Het wordt in het wild gevonden in Kasjmir, Punjab en de bovenste Gangetic-vlakten, en wordt in veel delen van India op grote schaal verbouwd. Het wordt intern gebruikt als abortusmiddel, krampstillend middel, eetlustopwekker, bloedreiniger, laxeermiddel, tonicum en slijmoplossend middel. Het is ook uitwendig geïndiceerd voor abcessen, steenpuisten, galactagogue en vanwege zijn verzachtende en verzachtende eigenschappen. De zaden bevatten diosgenine samen met drie minder belangrijke steroïde saponinen (similagenine, savsalpogenine en yuccagenine), choline, trimethylamine (een geslachtshormoon bij kikkers), vitamines (A, B2, B6, B12, D), lysine, l-tryptofaanrijke eiwitten , slijmvezels, coumarine, fenegriek, nicotinezuur, sapogeninen, fytinezuur, scopletine en trigonelline, calcium, ijzer, β-caroteen en andere vitamines en essentiële oliën.

Eerdere studies hebben gesuggereerd dat Trigonella foenum-graecum-zaadextract positieve effecten heeft op de seksuele gezondheid en kwaliteit van leven, en dat het anabole en androgene activiteit bij jonge patiënten aantoont. Aangenomen wordt dat deze positieve effecten het gevolg zijn van verhoogd testosteron, inclusief vrij testosteron, en dat Trigonella foenum-graecum-zaadextract een effectieve behandeling kan zijn voor de symptomen van mogelijk testosterontekort bij oudere mannen. De basis voor deze androgene activiteit kan te wijten zijn aan het feit dat Trigonella foenum-graecum-zaden oplosbare steroïde saponinen bevatten, met name furostanolglycosiden, die verantwoordelijk zijn voor het complexeren van cholesterol in het celmembraan. Andere studies hebben aangetoond dat Trigonella foenum-graecum testosteron en vrij testosteron verhoogt, wat suggereert dat het een onvolledige 5-alfa-reductase- en aromataseremmer kan zijn. De onderzoekers onderzochten de werkzaamheid en veiligheid van een gemengd extract van Trigonella foenum-graecum-zaad en lespedeza cuneata (TFG) voor de behandeling van TDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • totaalscores op de Aging Males' Symptomenschaal (AMS) vragenlijst ≥ 27; totaal serumcholesterol

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van een andere seksuele stoornis, serumcreatinine > 2,5 mg/dl, een ongecontroleerde psychiatrische stoornis, voorgeschiedenis van ernstige hematologische, nier- of leverafwijkingen, body mass index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B-oppervlakteantigeen) positief, prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hartfalen of een voorgeschiedenis van alcoholisme of middelenmisbruik. Patiënten die PDE5-remmers, TRT, anti-androgeen, statines, fibraten, niacine, steroïden, visolie, colestine, op vezels gebaseerde laxeermiddelen, fytosterol-margarines, antidiabetica, anti-bloedplaatjes, thyroxine, diuretica of bètablokkers hadden gebruikt werden eveneens uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fenegriekzaad en Lespedeza cuneata (TFG)
Patiënten die gedurende 8 weken tweemaal daags onderzoeksproducten (200 mg TFG) kregen, minimaal 30 minuten na voedselinname
TFG-capsules werden bereid met behulp van extracten van Trigonella foenum-graecum-zaad en Lespedeza cuneata. Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen.
Andere namen:
  • gemengd extract van fenegriekzaad en Lespedeza cuneata (TFG)
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die gedurende 8 weken tweemaal daags een placebo kregen, minstens 30 minuten na voedselinname
Tijdens de studieperiode werden gedurende 8 weken dagelijks twee capsules ingenomen. Placebo- en TFG-capsules waren identiek in vorm, kleur en smaak.
Andere namen:
  • Placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aging Males' Symptomen (AMS) schaal
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
niveau van serum totaal testosteron
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
niveau van serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 4 weken
4 weken
Aging Males' Symptomen (AMS) schaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serum totaal testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serumvrij testosteron
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage positiviteit op de vragenlijst Androgeentekort bij ouder wordende mannen (ADAM).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serum HDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serum LDL-C
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
niveau van serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
waargenomen stressschaal (PSS) -10
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Scores van de International Index of Erectile Function (IIEF)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Fenugreek for TDS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TFG-capsules (200 mg/capsule)

3
Abonneren