Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sarviapilan siemenen ja Lespedeza Cuneatan tehokkuus TDS:ssä

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Sarviapilan siementen ja Lespedeza Cuneatan sekauutteen tehokkuus ja turvallisuus testosteronin puutosoireyhtymän hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sarviapilan siementen ja Lespedeza cuneatan (TFG) sekauutteen tehoa ja turvallisuutta testosteronin puutosoireyhtymän (TDS) hoidossa.

Suunnittelu: Potilaita neuvottiin ottamaan lumekapseli tai 200 mg TFG-kapseli kahdesti päivässä 8 viikon ajan.

Tulosmittaukset: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikolla (AMS) sekä seerumin kokonaistestosteroni- ja vapaan testosteronin tasot. Toissijaisiin tehokkuusmittauksiin sisältyivät muutokset lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten määrässä Androgeenipuutos ikääntyvän miesten kyselyyn (ADAM), seerumin kokonaiskolesterolitasot, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridi, koettu stressiasteikko (PSS- 10), kaikki kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) aluepisteet sekä muutokset kehon koostumuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Testosteronipuutosoireyhtymä (TDS) on "kliininen ja biokemiallinen oireyhtymä, joka liittyy ikääntymiseen ja jolle on tunnusomaista seerumin testosteronitasojen puutteen oireet". TDS voi heikentää merkittävästi elämänlaatua ja sillä on monia haitallisia vaikutuksia useisiin elimiin miesten terveyden kannalta. Seksuaalitoimintojen haitallisen vaikutuksen lisäksi miehillä, joilla on TDS, on yleensä lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia ja diabetes. TDS:ää voidaan hoitaa testosteronikorvaushoidolla (TRT). TRT tulee aloittaa yksilöllisesti TDS-potilailla, joilla on androgeenin puutteen kliinisiä merkkejä ja oireita, jos hoidon hyödyt näyttävät olevan mahdollisia riskejä suuremmat, ja vasta perusteellisen keskustelun jälkeen potilaan kanssa. Tällä hetkellä saatavilla on erilaisia ​​testosteronivalmisteita. Suurin osa kliinisistä tiedoista osoittaa, että TRT on erittäin turvallinen ja tehokas. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että testosteronihoito lisää eturauhassairauden riskiä nykyaikaisten ohjeiden mukaan. Eturauhassyövän pelko ja erytrosytoosin riski voivat kuitenkin edustaa TRT:n tärkeimpiä rajoituksia ikääntyville miehille. Lisäksi TRT ei voi parantaa Leydig-solujen toimintaa (jotka tuottavat testosteronia), vaan ainoastaan ​​kompensoivat testosteronin puutetta.

Rajoitettu tutkimus on keskittynyt yrttilääkkeiden käyttöön miesten terveyden parantamiseksi, erityisesti testosteronitasojen lisäämiseksi ja terveen seksuaalisen toiminnan tukemiseksi. Huolimatta tehokkaiden tavanomaisten lääkehoitojen lisääntyvästä saatavuudesta, kasviperäiset ja yrttimineraalilääkkeet ovat edelleen suosittu vaihtoehto miehille, jotka haluavat parantaa seksuaalista toimintaa.

Trigonella foenum-graecum Linn, joka tunnetaan myös nimellä sarviapila, on aromaattinen yksivuotinen kasvi, joka saavuttaa 30-60 cm korkeuden. Sitä tavataan villinä Kashmirissa, Punjabissa ja Gangeticin ylätasangoilla, ja sitä viljellään laajalti monissa osissa Intiaa. Sitä käytetään sisäisesti abortoivana, kouristusta estävänä, ruokahalua stimuloivana aineena, verenpuhdistusaineena, laksatiivina, tonic-aineena ja yskänlääkkeenä. Se on tarkoitettu myös ulkoisesti paiseille, paiseille, galaktagogille ja sen pehmentäville ja pehmentäville ominaisuuksille. Siemenet sisältävät diosgeniiniä sekä kolme pientä steroidisaponiinia (similageniini, savsalpogeniini ja jukkageniini), koliinia, trimetyyliamiinia (sammakon sukupuolihormoni), vitamiineja (A, B2, B6, B12, D), lysiiniä, runsaasti l-tryptofaania sisältäviä proteiineja. , limapitoinen kuitu, kumariini, sarviapilakivi, nikotiinihappo, sapogeniinit, fytiinihappo, skopletiini ja trigonelliini, kalsium, rauta, β-karoteeni ja muut vitamiinit ja eteeriset öljyt.

Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Trigonella foenum-graecum -siemenuutteella on myönteisiä vaikutuksia seksuaaliterveyteen ja elämänlaatuun ja että se osoittaa anabolista ja androgeenista aktiivisuutta nuorilla potilailla. Uskotaan, että nämä positiiviset vaikutukset johtuvat lisääntyneestä testosteronin määrästä, mukaan lukien vapaa testosteroni, ja että Trigonella foenum-graecum -siemenuute voi olla tehokas hoito ikääntyvien miesten mahdollisen testosteronin puutteen oireisiin. Tämän androgeenisen aktiivisuuden perusta voi johtua siitä, että Trigonella foenum-graecum -siemenet sisältävät liukoisia steroidisia saponiineja, erityisesti furostanoliglykosideja, jotka vastaavat kolesterolin kompleksoinnista solukalvossa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että Trigonella foenum-graecum lisää testosteronia ja vapaata testosteronia, mikä viittaa siihen, että se saattaa olla epätäydellinen 5-alfa-reduktaasin ja aromataasin estäjä. Tutkijat selvittivät Trigonella foenum-graecum -siementen ja lespedeza cuneata (TFG) -seosuutteen tehoa ja turvallisuutta TDS:n hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kokonaispisteet ikääntyvien miesten oireiden asteikolla (AMS) -kyselylomakkeessa ≥ 27; seerumin kokonaiskolesteroli

Poissulkemiskriteerit:

  • toisen seksuaalisen häiriön diagnoosi, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, hallitsematon psykiatrinen häiriö, anamneesissa merkittäviä hematologisia, munuais- tai maksapoikkeavuuksia, painoindeksi ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatiitti B pinta-antigeeni) positiivinen, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, sydämen vajaatoiminta tai aiempi alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö. Potilaat, jotka olivat käyttäneet PDE5-estäjiä, TRT:tä, antiandrogeenia, statiineja, fibraatteja, niasiinia, steroideja, kalaöljyä, kolestiinia, kuitupohjaisia ​​laksatiiveja, fytosterolimargariineja, diabeteslääkkeitä, verihiutaleiden estolääkkeitä, tyroksiinia, diureetteja tai beetasalpaajia myös suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sarviapilan siemenet ja Lespedeza cuneata (TFG)
Potilaat, jotka saivat tutkimustuotteita (200 mg TFG:tä) kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 30 minuuttia ruokailun jälkeen
TFG-kapselit valmistettiin käyttämällä uutteita Trigonella foenum-graecum -siemenistä ja Lespedeza cuneatasta. Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • sekoitettu sarviapilan siemenen ja Lespedeza cuneata (TFG)
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 30 minuuttia ruokailun jälkeen
Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan. Plasebo- ja TFG-kapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
Muut nimet:
  • Placebo-kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ikääntyvien miesten oireet (AMS) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
seerumin vapaan testosteronin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
Ikääntyvien miesten oireet (AMS) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin vapaan testosteronin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
positiivisuusprosentti Androgeenipuutos ikääntyvien miesten (ADAM) -kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin HDL-C-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
koettu stressiasteikko (PSS) -10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Fenugreek for TDS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa