- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057899
Sarviapilan siemenen ja Lespedeza Cuneatan tehokkuus TDS:ssä
Sarviapilan siementen ja Lespedeza Cuneatan sekauutteen tehokkuus ja turvallisuus testosteronin puutosoireyhtymän hoidossa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia sarviapilan siementen ja Lespedeza cuneatan (TFG) sekauutteen tehoa ja turvallisuutta testosteronin puutosoireyhtymän (TDS) hoidossa.
Suunnittelu: Potilaita neuvottiin ottamaan lumekapseli tai 200 mg TFG-kapseli kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli muutos lähtötasosta ikääntyvien miesten oireiden asteikolla (AMS) sekä seerumin kokonaistestosteroni- ja vapaan testosteronin tasot. Toissijaisiin tehokkuusmittauksiin sisältyivät muutokset lähtötilanteesta "kyllä"-vastausten määrässä Androgeenipuutos ikääntyvän miesten kyselyyn (ADAM), seerumin kokonaiskolesterolitasot, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, triglyseridi, koettu stressiasteikko (PSS- 10), kaikki kansainvälisen erektiokyvyn indeksin (IIEF) aluepisteet sekä muutokset kehon koostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Testosteronipuutosoireyhtymä (TDS) on "kliininen ja biokemiallinen oireyhtymä, joka liittyy ikääntymiseen ja jolle on tunnusomaista seerumin testosteronitasojen puutteen oireet". TDS voi heikentää merkittävästi elämänlaatua ja sillä on monia haitallisia vaikutuksia useisiin elimiin miesten terveyden kannalta. Seksuaalitoimintojen haitallisen vaikutuksen lisäksi miehillä, joilla on TDS, on yleensä lisääntynyt vyötärön ympärysmitta, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, hyperlipidemia ja diabetes. TDS:ää voidaan hoitaa testosteronikorvaushoidolla (TRT). TRT tulee aloittaa yksilöllisesti TDS-potilailla, joilla on androgeenin puutteen kliinisiä merkkejä ja oireita, jos hoidon hyödyt näyttävät olevan mahdollisia riskejä suuremmat, ja vasta perusteellisen keskustelun jälkeen potilaan kanssa. Tällä hetkellä saatavilla on erilaisia testosteronivalmisteita. Suurin osa kliinisistä tiedoista osoittaa, että TRT on erittäin turvallinen ja tehokas. Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että testosteronihoito lisää eturauhassairauden riskiä nykyaikaisten ohjeiden mukaan. Eturauhassyövän pelko ja erytrosytoosin riski voivat kuitenkin edustaa TRT:n tärkeimpiä rajoituksia ikääntyville miehille. Lisäksi TRT ei voi parantaa Leydig-solujen toimintaa (jotka tuottavat testosteronia), vaan ainoastaan kompensoivat testosteronin puutetta.
Rajoitettu tutkimus on keskittynyt yrttilääkkeiden käyttöön miesten terveyden parantamiseksi, erityisesti testosteronitasojen lisäämiseksi ja terveen seksuaalisen toiminnan tukemiseksi. Huolimatta tehokkaiden tavanomaisten lääkehoitojen lisääntyvästä saatavuudesta, kasviperäiset ja yrttimineraalilääkkeet ovat edelleen suosittu vaihtoehto miehille, jotka haluavat parantaa seksuaalista toimintaa.
Trigonella foenum-graecum Linn, joka tunnetaan myös nimellä sarviapila, on aromaattinen yksivuotinen kasvi, joka saavuttaa 30-60 cm korkeuden. Sitä tavataan villinä Kashmirissa, Punjabissa ja Gangeticin ylätasangoilla, ja sitä viljellään laajalti monissa osissa Intiaa. Sitä käytetään sisäisesti abortoivana, kouristusta estävänä, ruokahalua stimuloivana aineena, verenpuhdistusaineena, laksatiivina, tonic-aineena ja yskänlääkkeenä. Se on tarkoitettu myös ulkoisesti paiseille, paiseille, galaktagogille ja sen pehmentäville ja pehmentäville ominaisuuksille. Siemenet sisältävät diosgeniiniä sekä kolme pientä steroidisaponiinia (similageniini, savsalpogeniini ja jukkageniini), koliinia, trimetyyliamiinia (sammakon sukupuolihormoni), vitamiineja (A, B2, B6, B12, D), lysiiniä, runsaasti l-tryptofaania sisältäviä proteiineja. , limapitoinen kuitu, kumariini, sarviapilakivi, nikotiinihappo, sapogeniinit, fytiinihappo, skopletiini ja trigonelliini, kalsium, rauta, β-karoteeni ja muut vitamiinit ja eteeriset öljyt.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että Trigonella foenum-graecum -siemenuutteella on myönteisiä vaikutuksia seksuaaliterveyteen ja elämänlaatuun ja että se osoittaa anabolista ja androgeenista aktiivisuutta nuorilla potilailla. Uskotaan, että nämä positiiviset vaikutukset johtuvat lisääntyneestä testosteronin määrästä, mukaan lukien vapaa testosteroni, ja että Trigonella foenum-graecum -siemenuute voi olla tehokas hoito ikääntyvien miesten mahdollisen testosteronin puutteen oireisiin. Tämän androgeenisen aktiivisuuden perusta voi johtua siitä, että Trigonella foenum-graecum -siemenet sisältävät liukoisia steroidisia saponiineja, erityisesti furostanoliglykosideja, jotka vastaavat kolesterolin kompleksoinnista solukalvossa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että Trigonella foenum-graecum lisää testosteronia ja vapaata testosteronia, mikä viittaa siihen, että se saattaa olla epätäydellinen 5-alfa-reduktaasin ja aromataasin estäjä. Tutkijat selvittivät Trigonella foenum-graecum -siementen ja lespedeza cuneata (TFG) -seosuutteen tehoa ja turvallisuutta TDS:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokonaispisteet ikääntyvien miesten oireiden asteikolla (AMS) -kyselylomakkeessa ≥ 27; seerumin kokonaiskolesteroli
Poissulkemiskriteerit:
- toisen seksuaalisen häiriön diagnoosi, seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl, hallitsematon psykiatrinen häiriö, anamneesissa merkittäviä hematologisia, munuais- tai maksapoikkeavuuksia, painoindeksi ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatiitti B pinta-antigeeni) positiivinen, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, sydämen vajaatoiminta tai aiempi alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö. Potilaat, jotka olivat käyttäneet PDE5-estäjiä, TRT:tä, antiandrogeenia, statiineja, fibraatteja, niasiinia, steroideja, kalaöljyä, kolestiinia, kuitupohjaisia laksatiiveja, fytosterolimargariineja, diabeteslääkkeitä, verihiutaleiden estolääkkeitä, tyroksiinia, diureetteja tai beetasalpaajia myös suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sarviapilan siemenet ja Lespedeza cuneata (TFG)
Potilaat, jotka saivat tutkimustuotteita (200 mg TFG:tä) kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
TFG-kapselit valmistettiin käyttämällä uutteita Trigonella foenum-graecum -siemenistä ja Lespedeza cuneatasta.
Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saivat lumelääkettä kahdesti päivässä 8 viikon ajan vähintään 30 minuuttia ruokailun jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana otettiin kaksi kapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Plasebo- ja TFG-kapselit olivat muodoltaan, väriltään ja maultaan identtisiä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikääntyvien miesten oireet (AMS) -asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
seerumin vapaan testosteronin taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Ikääntyvien miesten oireet (AMS) -asteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin kokonaistestosteronitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin vapaan testosteronin taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
positiivisuusprosentti Androgeenipuutos ikääntyvien miesten (ADAM) -kyselyssä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin kokonaiskolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin HDL-C-taso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin LDL-kolesterolitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
seerumin triglyseriditaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
koettu stressiasteikko (PSS) -10
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) pisteet
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fenugreek for TDS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .