- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03057899
A görögszénamag és a Lespedeza Cuneata hatékonysága a TDS-ben
A görögszénamag és a Lespedeza Cuneata vegyes kivonatának hatékonysága és biztonságossága a tesztoszteronhiány-szindróma kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat
Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a görögszénamag és a Lespedeza cuneata (TFG) vegyes kivonatának hatékonyságát és biztonságosságát a tesztoszteronhiányos szindróma (TDS) kezelésében.
Tervezés: A betegeket arra utasították, hogy vegyenek be egy placebót vagy 200 mg-os TFG kapszulát naponta kétszer 8 héten keresztül.
Eredménymutatók: Az elsődleges hatékonysági változó az öregedési férfiak tünetei skála (AMS) kiindulási értékéhez képesti változása, valamint a szérum teljes tesztoszteron és szabad tesztoszteron szintje volt. A másodlagos hatékonysági mérések a kiindulási értékhez képest az androgénhiány az öregedő férfiakban kérdőívre (ADAM) adott „igen” válaszok számában, a szérum összkoleszterinszintjében, a HDL-C, LDL-C, triglicerid szintjében, az észlelt stressz skála (PSS-) változását tartalmazták. 10), az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) összes tartománypontszáma, valamint a testösszetétel változásai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tesztoszteronhiány-szindróma (TDS) "egy klinikai és biokémiai szindróma, amely az életkor előrehaladtával társul, és a szérum tesztoszteronszint hiányának tüneteivel jellemezhető". A TDS jelentősen csökkentheti az életminőséget, és számos káros hatással van számos szervre a férfiak egészsége szempontjából. A szexuális funkciók káros hatásai mellett a TDS-ben szenvedő férfiaknál általában megnövekedett derékkörfogat, hiperglikémia, hipertrigliceridémia, hiperlipidémia és cukorbetegség is előfordulhat. A TDS kezelhető tesztoszteronpótló terápiával (TRT). A TRT-t egyénre szabottan kell megkezdeni azoknál a TDS-betegeknél, akiknél az androgénhiány klinikai tünetei és tünetei vannak, ha úgy tűnik, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és csak a beteggel folytatott alapos megbeszélés után. Jelenleg különböző tesztoszteronkészítmények állnak rendelkezésre. A klinikai adatok többsége azt mutatja, hogy a TRT nagyon biztonságos és hatékony. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a tesztoszteron-kezelés a modern irányelvek alapján növelné a prosztatabetegség kockázatát. Azonban a prosztataráktól való félelem és az eritrocitózis kockázata jelentheti a TRT fő korlátait az idősödő férfiaknál. Ezenkívül a TRT nem tudja javítani a Leydig-sejtek működését (amelyek tesztoszteront termelnek), hanem csak kompenzálja a tesztoszteron hiányát.
Korlátozott kutatások középpontjában a gyógynövénykészítmények alkalmazása a férfiak egészségének javítására, különösen a tesztoszteronszint növelésére és az egészséges szexuális funkciók támogatására irányul. A hatékony hagyományos orvosi kezelések növekvő elérhetősége ellenére a növényi eredetű és gyógynövény-ásványi gyógymódok továbbra is népszerű alternatívát jelentenek a szexuális funkció javítására törekvő férfiak számára.
A Trigonella foenum-graecum Linn, más néven görögszéna, egy aromás egynyári növény, amely 30-60 cm magasságot ér el. Vadon Kasmírban, Pandzsábban és a Gangetikus-síkság felső részén található, és India számos részén széles körben termesztik. Belsőleg vetéléscsillapítóként, görcsoldóként, étvágygerjesztőként, vértisztítóként, hashajtóként, tonikként és köptetőként használják. Külsőleg is javallott tályogok, kelések, galaktagógok kezelésére, valamint nyugtató és bőrpuhító tulajdonságai miatt. A magvak dioszgenint tartalmaznak három kisebb szteroid szaponinnal (similagenin, savsalpogenin és yuccagenin), kolint, trimetilamint (a békák nemi hormonja), vitaminokat (A, B2, B6, B12, D), lizint, l-triptofánban gazdag fehérjéket. , nyálkás rost, kumarin, görögszéna, nikotinsav, szapogeninek, fitinsav, szkopletin és trigonellin, kalcium, vas, β-karotin és egyéb vitaminok és illóolajok.
Korábbi tanulmányok szerint a Trigonella foenum-graecum mag kivonat pozitív hatással van a szexuális egészségre és az életminőségre, valamint anabolikus és androgén aktivitást mutat fiatal betegeknél. Úgy gondolják, hogy ezek a pozitív hatások a megnövekedett tesztoszteronszintnek köszönhetők, beleértve a szabad tesztoszteront is, és hogy a Trigonella foenum-graecum mag kivonat hatékonyan kezelheti az idősödő férfiak esetleges tesztoszteronhiányának tüneteit. Ennek az androgén hatásnak az lehet az alapja, hogy a Trigonella foenum-graecum magvak oldható szteroid szaponinokat, konkrétan furostanol glikozidokat tartalmaznak, amelyek a koleszterin komplexképződéséért felelősek a sejtmembránban. Más tanulmányok azt találták, hogy a Trigonella foenum-graecum növeli a tesztoszteron és a szabad tesztoszteron szintjét, ami arra utal, hogy nem teljes 5-alfa-reduktáz és aromatáz inhibitor lehet. A kutatók a Trigonella foenum-graecum mag és a lespedeza cuneata (TFG) vegyes kivonatának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták a TDS kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- összpontszám az Aging Males' Symptoms Skála (AMS) kérdőíven ≥ 27; teljes szérum koleszterin
Kizárási kritériumok:
- más szexuális rendellenesség diagnózisa, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség, súlyos hematológiai, vese- vagy májelégtelenség a kórelőzményben, testtömegindex ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B felületi antigén) pozitív, prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, szívelégtelenség, vagy az anamnézisben szereplő alkoholizmus vagy szerhasználat. PDE5-gátlót, TRT-t, antiandrogént, sztatinokat, fibrátokat, niacint, szteroidot, halolajat, kolesztint, rostalapú hashajtókat, fitoszterol-margarinokat, cukorbetegség-ellenes szereket, vérlemezke-gátlókat, tiroxint, vízhajtókat vagy béta-blokkolókat szedő betegek szintén kizárták.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: görögszéna mag és Lespedeza cuneata (TFG)
Azok a betegek, akik naponta kétszer kaptak vizsgálati termékeket (200 mg TFG) 8 héten keresztül legalább 30 perccel étkezés után
|
A TFG kapszulákat Trigonella foenum-graecum magból és Lespedeza cuneataból származó kivonatok felhasználásával állítottuk elő.
A vizsgálati időszak alatt napi két kapszulát vettek be 8 héten keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik napi kétszer placebót kaptak 8 héten keresztül legalább 30 perccel étkezés után
|
A vizsgálati időszak alatt napi két kapszulát vettek be 8 héten keresztül.
A placebo és a TFG kapszulák alakja, színe és íze azonos volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Öregedő férfiak tünetei (AMS) skála
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
szérum teljes tesztoszteron szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
szérum szabad tesztoszteron szintje
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Öregedő férfiak tünetei (AMS) skála
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum teljes tesztoszteron szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum szabad tesztoszteron szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
százalékos pozitivitás az Androgénhiány öregedő férfiakban (ADAM) kérdőíven
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum összkoleszterin szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum HDL-C szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum LDL-C szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
szérum triglicerid szintje
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
észlelt stressz skála (PSS)-10
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) pontszámai
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fenugreek for TDS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TFG kapszula (200 mg/kapszula)
-
Al-Mustafa University CollegeToborzás
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve