Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A görögszénamag és a Lespedeza Cuneata hatékonysága a TDS-ben

2017. február 17. frissítette: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

A görögszénamag és a Lespedeza Cuneata vegyes kivonatának hatékonysága és biztonságossága a tesztoszteronhiány-szindróma kezelésében: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat

Célkitűzés: A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a görögszénamag és a Lespedeza cuneata (TFG) vegyes kivonatának hatékonyságát és biztonságosságát a tesztoszteronhiányos szindróma (TDS) kezelésében.

Tervezés: A betegeket arra utasították, hogy vegyenek be egy placebót vagy 200 mg-os TFG kapszulát naponta kétszer 8 héten keresztül.

Eredménymutatók: Az elsődleges hatékonysági változó az öregedési férfiak tünetei skála (AMS) kiindulási értékéhez képesti változása, valamint a szérum teljes tesztoszteron és szabad tesztoszteron szintje volt. A másodlagos hatékonysági mérések a kiindulási értékhez képest az androgénhiány az öregedő férfiakban kérdőívre (ADAM) adott „igen” válaszok számában, a szérum összkoleszterinszintjében, a HDL-C, LDL-C, triglicerid szintjében, az észlelt stressz skála (PSS-) változását tartalmazták. 10), az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) összes tartománypontszáma, valamint a testösszetétel változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tesztoszteronhiány-szindróma (TDS) "egy klinikai és biokémiai szindróma, amely az életkor előrehaladtával társul, és a szérum tesztoszteronszint hiányának tüneteivel jellemezhető". A TDS jelentősen csökkentheti az életminőséget, és számos káros hatással van számos szervre a férfiak egészsége szempontjából. A szexuális funkciók káros hatásai mellett a TDS-ben szenvedő férfiaknál általában megnövekedett derékkörfogat, hiperglikémia, hipertrigliceridémia, hiperlipidémia és cukorbetegség is előfordulhat. A TDS kezelhető tesztoszteronpótló terápiával (TRT). A TRT-t egyénre szabottan kell megkezdeni azoknál a TDS-betegeknél, akiknél az androgénhiány klinikai tünetei és tünetei vannak, ha úgy tűnik, hogy a kezelés előnyei meghaladják a lehetséges kockázatokat, és csak a beteggel folytatott alapos megbeszélés után. Jelenleg különböző tesztoszteronkészítmények állnak rendelkezésre. A klinikai adatok többsége azt mutatja, hogy a TRT nagyon biztonságos és hatékony. Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a tesztoszteron-kezelés a modern irányelvek alapján növelné a prosztatabetegség kockázatát. Azonban a prosztataráktól való félelem és az eritrocitózis kockázata jelentheti a TRT fő korlátait az idősödő férfiaknál. Ezenkívül a TRT nem tudja javítani a Leydig-sejtek működését (amelyek tesztoszteront termelnek), hanem csak kompenzálja a tesztoszteron hiányát.

Korlátozott kutatások középpontjában a gyógynövénykészítmények alkalmazása a férfiak egészségének javítására, különösen a tesztoszteronszint növelésére és az egészséges szexuális funkciók támogatására irányul. A hatékony hagyományos orvosi kezelések növekvő elérhetősége ellenére a növényi eredetű és gyógynövény-ásványi gyógymódok továbbra is népszerű alternatívát jelentenek a szexuális funkció javítására törekvő férfiak számára.

A Trigonella foenum-graecum Linn, más néven görögszéna, egy aromás egynyári növény, amely 30-60 cm magasságot ér el. Vadon Kasmírban, Pandzsábban és a Gangetikus-síkság felső részén található, és India számos részén széles körben termesztik. Belsőleg vetéléscsillapítóként, görcsoldóként, étvágygerjesztőként, vértisztítóként, hashajtóként, tonikként és köptetőként használják. Külsőleg is javallott tályogok, kelések, galaktagógok kezelésére, valamint nyugtató és bőrpuhító tulajdonságai miatt. A magvak dioszgenint tartalmaznak három kisebb szteroid szaponinnal (similagenin, savsalpogenin és yuccagenin), kolint, trimetilamint (a békák nemi hormonja), vitaminokat (A, B2, B6, B12, D), lizint, l-triptofánban gazdag fehérjéket. , nyálkás rost, kumarin, görögszéna, nikotinsav, szapogeninek, fitinsav, szkopletin és trigonellin, kalcium, vas, β-karotin és egyéb vitaminok és illóolajok.

Korábbi tanulmányok szerint a Trigonella foenum-graecum mag kivonat pozitív hatással van a szexuális egészségre és az életminőségre, valamint anabolikus és androgén aktivitást mutat fiatal betegeknél. Úgy gondolják, hogy ezek a pozitív hatások a megnövekedett tesztoszteronszintnek köszönhetők, beleértve a szabad tesztoszteront is, és hogy a Trigonella foenum-graecum mag kivonat hatékonyan kezelheti az idősödő férfiak esetleges tesztoszteronhiányának tüneteit. Ennek az androgén hatásnak az lehet az alapja, hogy a Trigonella foenum-graecum magvak oldható szteroid szaponinokat, konkrétan furostanol glikozidokat tartalmaznak, amelyek a koleszterin komplexképződéséért felelősek a sejtmembránban. Más tanulmányok azt találták, hogy a Trigonella foenum-graecum növeli a tesztoszteron és a szabad tesztoszteron szintjét, ami arra utal, hogy nem teljes 5-alfa-reduktáz és aromatáz inhibitor lehet. A kutatók a Trigonella foenum-graecum mag és a lespedeza cuneata (TFG) vegyes kivonatának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálták a TDS kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • összpontszám az Aging Males' Symptoms Skála (AMS) kérdőíven ≥ 27; teljes szérum koleszterin

Kizárási kritériumok:

  • más szexuális rendellenesség diagnózisa, szérum kreatinin > 2,5 mg/dl, kontrollálatlan pszichiátriai rendellenesség, súlyos hematológiai, vese- vagy májelégtelenség a kórelőzményben, testtömegindex ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B felületi antigén) pozitív, prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, szívelégtelenség, vagy az anamnézisben szereplő alkoholizmus vagy szerhasználat. PDE5-gátlót, TRT-t, antiandrogént, sztatinokat, fibrátokat, niacint, szteroidot, halolajat, kolesztint, rostalapú hashajtókat, fitoszterol-margarinokat, cukorbetegség-ellenes szereket, vérlemezke-gátlókat, tiroxint, vízhajtókat vagy béta-blokkolókat szedő betegek szintén kizárták.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: görögszéna mag és Lespedeza cuneata (TFG)
Azok a betegek, akik naponta kétszer kaptak vizsgálati termékeket (200 mg TFG) 8 héten keresztül legalább 30 perccel étkezés után
A TFG kapszulákat Trigonella foenum-graecum magból és Lespedeza cuneataból származó kivonatok felhasználásával állítottuk elő. A vizsgálati időszak alatt napi két kapszulát vettek be 8 héten keresztül.
Más nevek:
  • görögszénamag és Lespedeza cuneata (TFG) vegyes kivonata
Placebo Comparator: Placebo
Azok a betegek, akik napi kétszer placebót kaptak 8 héten keresztül legalább 30 perccel étkezés után
A vizsgálati időszak alatt napi két kapszulát vettek be 8 héten keresztül. A placebo és a TFG kapszulák alakja, színe és íze azonos volt.
Más nevek:
  • Placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Öregedő férfiak tünetei (AMS) skála
Időkeret: 4 hét
4 hét
szérum teljes tesztoszteron szintje
Időkeret: 4 hét
4 hét
szérum szabad tesztoszteron szintje
Időkeret: 4 hét
4 hét
Öregedő férfiak tünetei (AMS) skála
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum teljes tesztoszteron szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum szabad tesztoszteron szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
százalékos pozitivitás az Androgénhiány öregedő férfiakban (ADAM) kérdőíven
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum összkoleszterin szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum HDL-C szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum LDL-C szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét
szérum triglicerid szintje
Időkeret: 8 hét
8 hét
észlelt stressz skála (PSS)-10
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az erekciós funkció nemzetközi indexének (IIEF) pontszámai
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fenugreek for TDS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TFG kapszula (200 mg/kapszula)

3
Iratkozz fel