- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03057899
Effekten av Bukkehornkløverfrø og Lespedeza Cuneata i TDS
Effekt og sikkerhet av et blandet ekstrakt av bukkehornkløverfrø og Lespedeza Cuneata i behandling av testosteronmangelsyndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie
Mål: Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et blandet ekstrakt av bukkehornkløverfrø og Lespedeza cuneata (TFG) for behandling av testosteronmangelsyndrom (TDS).
Design: Pasientene ble bedt om å ta en placebokapsel eller 200 mg TFG-kapsel to ganger daglig i 8 uker.
Resultatmål: Den primære effektvariabelen var endringen fra baseline i Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS), samt nivåer av totalt testosteron i serum og fritt testosteron. Sekundære effektmålinger inkluderte endringer fra baseline i antall "ja"-svar på spørreskjemaet Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM), nivåer av totalt serumkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserid, skala for oppfattet stress (PSS- 10), alle domenepoeng for International Index of Erectile Function (IIEF), samt endringer i kroppssammensetning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testosteronmangelsyndrom (TDS) er "et klinisk og biokjemisk syndrom assosiert med økende alder og preget av symptomer på en mangel i serumtestosteronnivåer". TDS kan forårsake en betydelig reduksjon i livskvalitet og har mange negative effekter på flere organer når det gjelder menns helse. I tillegg til den skadelige effekten av seksuelle funksjoner, har menn med TDS en tendens til å ha økt midjeomkrets, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, hyperlipidemi og en historie med diabetes. TDS kan behandles med testosteronerstatningsterapi (TRT). TRT bør initieres på en individualisert basis hos TDS-pasienter som har kliniske tegn og symptomer på androgenmangel dersom fordelene med behandlingen ser ut til å oppveie de potensielle risikoene og kun etter grundig diskusjon med pasienten. Ulike preparater av testosteron er tilgjengelig for øyeblikket. Flertallet av kliniske data viser at TRT er svært trygt og effektivt. Det er foreløpig ingen bevis for at testosteronbehandling øker risikoen for prostatasykdom ved bruk av moderne retningslinjer. Imidlertid kan frykten for prostatakreft og risikoen for erytrocytose representere hovedbegrensningene ved TRT hos aldrende menn. I tillegg kan ikke TRT forbedre funksjonen til Leydig-celler (som produserer testosteron), men bare kompensere for mangelen på testosteron.
Begrenset forskning har fokusert på bruk av urtemedisin for å forbedre mannlig helse, spesielt for å øke testosteronnivået og støtte sunn seksuell funksjon. Til tross for den økende tilgjengeligheten av effektive konvensjonelle medisinske behandlinger, fortsetter planteavledede og urte-minerale midler å være et populært alternativ for menn som ønsker å forbedre seksuell funksjon.
Trigonella foenum-graecum Linn, også kjent som bukkehornkløver, er en aromatisk ettårig plante som når høyder på 30-60 cm. Den finnes vilt i Kashmir, Punjab og de øvre Gangetic-slettene, og er mye dyrket i mange deler av India. Det brukes internt som et abortfremkallende, krampeløsende middel, appetittstimulerende middel, blodrensemiddel, avføringsmiddel, styrkende og slimløsende. Det er også indikert eksternt for abscesser, byller, galaktagoge, og for dets mildende og mykgjørende egenskaper. Frøene inneholder diosgenin sammen med tre mindre steroide saponiner (similagenin, savsalpogenin og yuccagenin), kolin, trimetylamin (et kjønnshormon i frosker), vitaminer (A, B2, B6, B12, D), lysin, l-tryptofanrike proteiner , slimete fibre, kumarin, bukkehornkløver, nikotinsyre, sapogeniner, fytinsyre, scopletin og trigonellin, kalsium, jern, β-karoten og andre vitaminer og essensielle oljer.
Tidligere studier har antydet at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt har positive effekter på seksuell helse og livskvalitet, og at det viser anabol og androgen aktivitet hos unge pasienter. Det antas at disse positive effektene skyldes økt testosteron, inkludert fritt testosteron, og at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt kan være en effektiv behandling for symptomene på mulig testosteronmangel hos aldrende menn. Grunnlaget for denne androgene aktiviteten kan skyldes det faktum at Trigonella foenum-graecum frø inneholder løselige steroide saponiner, spesielt furostanolglykosider, som er ansvarlige for kompleksdannelse av kolesterol i cellemembranen. Andre studier har funnet at Trigonella foenum-graecum øker testosteron og fritt testosteron, noe som tyder på at det kan være en ufullstendig 5-alfa-reduktase- og aromatasehemmer. Etterforskerne undersøkte effektiviteten og sikkerheten til et blandet ekstrakt av Trigonella foenum-graecum frø og lespedeza cuneata (TFG) for behandling av TDS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- totalskåre på spørreskjemaet Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS) ≥ 27; totalt serumkolesterol
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av en annen seksuell lidelse, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, en ukontrollert psykiatrisk lidelse, historie med store hematologiske, nyre- eller leverabnormaliteter, kroppsmasseindeks ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitt B overflateantigen) positiv, prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hjertesvikt eller en historie med alkoholisme eller rusmisbruk. Pasienter som hadde tatt PDE5-hemmere, TRT, anti-androgen, statiner, fibrater, niacin, steroid, fiskeolje, colestin, fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargariner, antidiabetikere, anti-blodplater, tyroksin, diuretika eller betablokkere ble også ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bukkehornkløverfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Pasienter som fikk undersøkelsesprodukter (200 mg TFG) to ganger daglig i 8 uker minst 30 minutter etter matinntak
|
TFG-kapsler ble fremstilt ved å bruke ekstrakter fra Trigonella foenum-graecum frø og Lespedeza cuneata.
I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som fikk placebo to ganger daglig i 8 uker minst 30 minutter etter matinntak
|
I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker.
Placebo- og TFG-kapsler var identiske i form, farge og smak.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aldrende menns symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
nivå av totalt testosteron i serum
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
nivå av serumfritt testosteron
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
Aldrende menns symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av totalt testosteron i serum
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av serumfritt testosteron
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prosentandel positivitet på spørreskjemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM).
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av totalkolesterol i serum
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av serum HDL-C
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av serum LDL-C
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
nivå av serum triglyserid
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
skala for oppfattet stress (PSS)-10
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Resultatene av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fenugreek for TDS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .