Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Bukkehornkløverfrø og Lespedeza Cuneata i TDS

17. februar 2017 oppdatert av: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Effekt og sikkerhet av et blandet ekstrakt av bukkehornkløverfrø og Lespedeza Cuneata i behandling av testosteronmangelsyndrom: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Mål: Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten og sikkerheten til et blandet ekstrakt av bukkehornkløverfrø og Lespedeza cuneata (TFG) for behandling av testosteronmangelsyndrom (TDS).

Design: Pasientene ble bedt om å ta en placebokapsel eller 200 mg TFG-kapsel to ganger daglig i 8 uker.

Resultatmål: Den primære effektvariabelen var endringen fra baseline i Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS), samt nivåer av totalt testosteron i serum og fritt testosteron. Sekundære effektmålinger inkluderte endringer fra baseline i antall "ja"-svar på spørreskjemaet Androgen Deficiency in the Aging Male (ADAM), nivåer av totalt serumkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglyserid, skala for oppfattet stress (PSS- 10), alle domenepoeng for International Index of Erectile Function (IIEF), samt endringer i kroppssammensetning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testosteronmangelsyndrom (TDS) er "et klinisk og biokjemisk syndrom assosiert med økende alder og preget av symptomer på en mangel i serumtestosteronnivåer". TDS kan forårsake en betydelig reduksjon i livskvalitet og har mange negative effekter på flere organer når det gjelder menns helse. I tillegg til den skadelige effekten av seksuelle funksjoner, har menn med TDS en tendens til å ha økt midjeomkrets, hyperglykemi, hypertriglyseridemi, hyperlipidemi og en historie med diabetes. TDS kan behandles med testosteronerstatningsterapi (TRT). TRT bør initieres på en individualisert basis hos TDS-pasienter som har kliniske tegn og symptomer på androgenmangel dersom fordelene med behandlingen ser ut til å oppveie de potensielle risikoene og kun etter grundig diskusjon med pasienten. Ulike preparater av testosteron er tilgjengelig for øyeblikket. Flertallet av kliniske data viser at TRT er svært trygt og effektivt. Det er foreløpig ingen bevis for at testosteronbehandling øker risikoen for prostatasykdom ved bruk av moderne retningslinjer. Imidlertid kan frykten for prostatakreft og risikoen for erytrocytose representere hovedbegrensningene ved TRT hos aldrende menn. I tillegg kan ikke TRT forbedre funksjonen til Leydig-celler (som produserer testosteron), men bare kompensere for mangelen på testosteron.

Begrenset forskning har fokusert på bruk av urtemedisin for å forbedre mannlig helse, spesielt for å øke testosteronnivået og støtte sunn seksuell funksjon. Til tross for den økende tilgjengeligheten av effektive konvensjonelle medisinske behandlinger, fortsetter planteavledede og urte-minerale midler å være et populært alternativ for menn som ønsker å forbedre seksuell funksjon.

Trigonella foenum-graecum Linn, også kjent som bukkehornkløver, er en aromatisk ettårig plante som når høyder på 30-60 cm. Den finnes vilt i Kashmir, Punjab og de øvre Gangetic-slettene, og er mye dyrket i mange deler av India. Det brukes internt som et abortfremkallende, krampeløsende middel, appetittstimulerende middel, blodrensemiddel, avføringsmiddel, styrkende og slimløsende. Det er også indikert eksternt for abscesser, byller, galaktagoge, og for dets mildende og mykgjørende egenskaper. Frøene inneholder diosgenin sammen med tre mindre steroide saponiner (similagenin, savsalpogenin og yuccagenin), kolin, trimetylamin (et kjønnshormon i frosker), vitaminer (A, B2, B6, B12, D), lysin, l-tryptofanrike proteiner , slimete fibre, kumarin, bukkehornkløver, nikotinsyre, sapogeniner, fytinsyre, scopletin og trigonellin, kalsium, jern, β-karoten og andre vitaminer og essensielle oljer.

Tidligere studier har antydet at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt har positive effekter på seksuell helse og livskvalitet, og at det viser anabol og androgen aktivitet hos unge pasienter. Det antas at disse positive effektene skyldes økt testosteron, inkludert fritt testosteron, og at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt kan være en effektiv behandling for symptomene på mulig testosteronmangel hos aldrende menn. Grunnlaget for denne androgene aktiviteten kan skyldes det faktum at Trigonella foenum-graecum frø inneholder løselige steroide saponiner, spesielt furostanolglykosider, som er ansvarlige for kompleksdannelse av kolesterol i cellemembranen. Andre studier har funnet at Trigonella foenum-graecum øker testosteron og fritt testosteron, noe som tyder på at det kan være en ufullstendig 5-alfa-reduktase- og aromatasehemmer. Etterforskerne undersøkte effektiviteten og sikkerheten til et blandet ekstrakt av Trigonella foenum-graecum frø og lespedeza cuneata (TFG) for behandling av TDS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • totalskåre på spørreskjemaet Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS) ≥ 27; totalt serumkolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av en annen seksuell lidelse, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, en ukontrollert psykiatrisk lidelse, historie med store hematologiske, nyre- eller leverabnormaliteter, kroppsmasseindeks ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitt B overflateantigen) positiv, prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hjertesvikt eller en historie med alkoholisme eller rusmisbruk. Pasienter som hadde tatt PDE5-hemmere, TRT, anti-androgen, statiner, fibrater, niacin, steroid, fiskeolje, colestin, fiberbaserte avføringsmidler, fytosterolmargariner, antidiabetikere, anti-blodplater, tyroksin, diuretika eller betablokkere ble også ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bukkehornkløverfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Pasienter som fikk undersøkelsesprodukter (200 mg TFG) to ganger daglig i 8 uker minst 30 minutter etter matinntak
TFG-kapsler ble fremstilt ved å bruke ekstrakter fra Trigonella foenum-graecum frø og Lespedeza cuneata. I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • blandet ekstrakt av bukkehornkløverfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som fikk placebo to ganger daglig i 8 uker minst 30 minutter etter matinntak
I løpet av studieperioden ble to kapsler tatt daglig i 8 uker. Placebo- og TFG-kapsler var identiske i form, farge og smak.
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aldrende menns symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 4 uker
4 uker
nivå av totalt testosteron i serum
Tidsramme: 4 uker
4 uker
nivå av serumfritt testosteron
Tidsramme: 4 uker
4 uker
Aldrende menns symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av totalt testosteron i serum
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av serumfritt testosteron
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel positivitet på spørreskjemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av totalkolesterol i serum
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av serum HDL-C
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av serum LDL-C
Tidsramme: 8 uker
8 uker
nivå av serum triglyserid
Tidsramme: 8 uker
8 uker
skala for oppfattet stress (PSS)-10
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Resultatene av den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Fenugreek for TDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere