- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03057899
Efficacia di Semi di Fieno Greco e Lespedeza Cuneata in TDS
Efficacia e sicurezza di un estratto misto di semi di fieno greco e Lespedeza Cuneata nel trattamento della sindrome da carenza di testosterone: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era di indagare l'efficacia e la sicurezza di un estratto misto di semi di fieno greco e Lespedeza cuneata (TFG) per il trattamento della sindrome da carenza di testosterone (TDS).
Disegno: I pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula di placebo o una capsula di TFG da 200 mg due volte al giorno per 8 settimane.
Misure di esito: la variabile primaria di efficacia era la variazione rispetto al basale nella scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS), nonché i livelli sierici di testosterone totale e di testosterone libero. Le misurazioni di efficacia secondarie includevano variazioni rispetto al basale nel numero di risposte "sì" al questionario ADAM (Androgen Deficiency in the Aging Male), livelli di colesterolo totale sierico, HDL-C, LDL-C, trigliceridi, scala dello stress percepito (PSS- 10), tutti i punteggi di dominio dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF), nonché i cambiamenti nella composizione corporea.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da carenza di testosterone (TDS) è "una sindrome clinica e biochimica associata all'avanzare dell'età e caratterizzata da sintomi di carenza dei livelli sierici di testosterone". La TDS può causare una significativa diminuzione della qualità della vita e ha molti effetti negativi su più organi in termini di salute degli uomini. Oltre all'effetto dannoso delle funzioni sessuali, gli uomini con TDS tendono ad avere un aumento della circonferenza della vita, iperglicemia, ipertrigliceridemia, iperlipidemia e una storia di diabete. La TDS può essere trattata con la terapia sostitutiva con testosterone (TRT). La TRT deve essere iniziata su base individuale nei pazienti con TDS che presentano segni e sintomi clinici di carenza di androgeni se i benefici del trattamento sembrano superare i potenziali rischi e solo dopo un'approfondita discussione con il paziente. Attualmente sono disponibili diverse preparazioni di testosterone. La maggior parte dei dati clinici mostra che la TRT è molto sicura ed efficace. Al momento non ci sono prove che il trattamento con testosterone aumenti il rischio di malattia della prostata utilizzando le linee guida moderne. Tuttavia, la paura del cancro alla prostata e il rischio di eritrocitosi possono rappresentare i principali limiti della TRT negli uomini anziani. Inoltre, la TRT non può migliorare la funzione delle cellule di Leydig (che producono testosterone), ma solo compensare la mancanza di testosterone.
La ricerca limitata si è concentrata sull'uso della fitoterapia per migliorare la salute maschile, in particolare per aumentare i livelli di testosterone e sostenere una sana funzione sessuale. Nonostante la crescente disponibilità di trattamenti medici convenzionali efficaci, i rimedi vegetali ed erboristici continuano a essere un'alternativa popolare per gli uomini che cercano di migliorare la funzione sessuale.
La Trigonella foenum-graecum Linn, detta anche fieno greco, è una pianta annuale aromatica che raggiunge un'altezza di 30-60 cm. Si trova allo stato selvatico nel Kashmir, nel Punjab e nelle pianure superiori del Gange ed è ampiamente coltivato in molte parti dell'India. È usato internamente come abortivo, antispasmodico, stimolante dell'appetito, purificatore del sangue, lassativo, tonico ed espettorante. È indicato anche esternamente per ascessi, foruncoli, galattagogo, e per le sue proprietà demulcenti ed emollienti. I semi contengono diosgenina insieme a tre saponine steroidee minori (similagenina, savsalpogenina e yuccagenina), colina, trimetilammina (un ormone sessuale nelle rane), vitamine (A, B2, B6, B12, D), lisina, proteine ricche di l-triptofano , fibra mucillaginosa, cumarina, fieno greco, acido nicotinico, sapogenine, acido fitico, scopletina e trigonellina, calcio, ferro, β-carotene e altre vitamine e oli essenziali.
Precedenti studi hanno suggerito che l'estratto di semi di Trigonella foenum-graecum ha effetti positivi sulla salute sessuale e sulla qualità della vita e che dimostra attività anabolica e androgena nei giovani pazienti. Si ritiene che questi effetti positivi siano dovuti all'aumento del testosterone, incluso il testosterone libero, e che l'estratto di semi di Trigonella foenum-graecum possa essere un trattamento efficace per i sintomi di una possibile carenza di testosterone negli uomini anziani. La base di questa attività androgenica potrebbe essere dovuta al fatto che i semi di Trigonella foenum-graecum contengono saponine steroidee solubili, in particolare glicosidi furostanolo, che sono responsabili della complessazione del colesterolo nella membrana cellulare. Altri studi hanno scoperto che Trigonella foenum-graecum aumenta il testosterone e il testosterone libero, suggerendo che potrebbe essere un inibitore incompleto della 5-alfa reduttasi e dell'aromatasi. I ricercatori hanno studiato l'efficacia e la sicurezza di un estratto misto di semi di Trigonella foenum-graecum e lespedeza cuneata (TFG) per il trattamento della TDS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio totale sul questionario Aging Males' Sintomi Scale (AMS) ≥ 27; colesterolo sierico totale
Criteri di esclusione:
- diagnosi di un altro disturbo sessuale, creatinina sierica > 2,5 mg/dL, un disturbo psichiatrico non controllato, anamnesi di importanti anomalie ematologiche, renali o epatiche, indice di massa corporea ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antigene di superficie dell'epatite B) positivo, specifico per la prostata antigene (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insufficienza cardiaca o anamnesi di alcolismo o abuso di sostanze. Pazienti che avevano assunto inibitori della PDE5, TRT, anti-androgeni, statine, fibrati, niacina, steroidi, olio di pesce, colestina, lassativi a base di fibre, margarine di fitosterolo, antidiabetici, antipiastrinici, tiroxina, diuretici o beta-bloccanti sono stati anche esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: semi di fieno greco e Lespedeza cuneata (TFG)
Pazienti che hanno ricevuto prodotti sperimentali (200 mg TFG) due volte al giorno per 8 settimane almeno 30 minuti dopo l'assunzione di cibo
|
Le capsule TFG sono state preparate utilizzando estratti di semi di Trigonella foenum-graecum e Lespedeza cuneata.
Durante il periodo di studio, sono state assunte due capsule al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Pazienti che hanno ricevuto placebo due volte al giorno per 8 settimane almeno 30 minuti dopo l'assunzione di cibo
|
Durante il periodo di studio, sono state assunte due capsule al giorno per 8 settimane.
Le capsule di placebo e TFG erano identiche per forma, colore e gusto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS).
Lasso di tempo: 4 settimana
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4 settimana
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livello di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 4 settimana
|
4 settimana
|
Scala dei sintomi dell'invecchiamento maschile (AMS).
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello di testosterone totale nel siero
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello di testosterone libero nel siero
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
percentuale di positività al questionario ADAM (Androgen Deficiency in Aging Males).
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello di colesterolo totale nel siero
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello sierico di HDL-C
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello sierico di LDL-C
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
livello di trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
scala dello stress percepito (PSS)-10
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
Punteggi dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: 8 settimana
|
8 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fenugreek for TDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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