- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057899
Effektiviteten af Bukkehornsfrø og Lespedeza Cuneata i TDS
Effektivitet og sikkerhed af en blandet ekstrakt af Bukkehornsfrø og Lespedeza Cuneata i behandlingen af testosteronmangelsyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg
Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af et blandet ekstrakt af bukkehornsfrø og Lespedeza cuneata (TFG) til behandling af testosteronmangelsyndrom (TDS).
Design: Patienterne blev instrueret i at tage en placebo-kapsel eller 200 mg TFG-kapsel to gange dagligt i 8 uger.
Resultatmål: Den primære effektvariabel var ændringen fra baseline i Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS), såvel som niveauer af totalt serumtestosteron og frit testosteron. Sekundære effektmålinger inkluderede ændringer fra baseline i antallet af 'ja'-svar på spørgeskemaet Androgen Deficiency in the Aging Male-spørgeskemaet (ADAM), niveauer af totalt serumkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerid, skala for opfattet stress (PSS- 10), alle domænescorer af International Index of Erectile Function (IIEF), samt ændringer i kropssammensætning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testosteronmangelsyndrom (TDS) er "et klinisk og biokemisk syndrom forbundet med fremskreden alder og karakteriseret ved symptomer på en mangel i serumtestosteronniveauer". TDS kan forårsage et betydeligt fald i livskvalitet og har mange negative virkninger på flere organer med hensyn til mænds sundhed. Ud over den skadelige virkning af seksuelle funktioner har mænd med TDS en tendens til at have øget taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi og en historie med diabetes. TDS kan behandles med testosteron substitutionsterapi (TRT). TRT bør påbegyndes på individuel basis hos TDS-patienter, som har kliniske tegn og symptomer på androgenmangel, hvis fordelene ved behandlingen synes at opveje de potentielle risici og kun efter grundig diskussion med patienten. Forskellige præparater af testosteron er i øjeblikket tilgængelige. Størstedelen af de kliniske data viser, at TRT er meget sikkert og effektivt. Der er i øjeblikket ingen evidens for, at testosteronbehandling øger risikoen for prostatasygdom ved brug af moderne retningslinjer. Frygten for prostatacancer og risikoen for erytrocytose kan dog repræsentere de vigtigste begrænsninger af TRT hos aldrende mænd. Derudover kan TRT ikke forbedre funktionen af Leydig-celler (som producerer testosteron), men kun kompensere for manglen på testosteron.
Begrænset forskning har fokuseret på brugen af urtemedicin til at forbedre mænds sundhed, især for at øge testosteronniveauet og understøtte en sund seksuel funktion. På trods af den stigende tilgængelighed af effektive konventionelle medicinske behandlinger, er plante-afledte og urte-minerale midler fortsat et populært alternativ for mænd, der søger at forbedre seksuel funktion.
Trigonella foenum-graecum Linn, også kendt som bukkehorn, er en aromatisk etårig plante, der når højder på 30-60 cm. Den findes vildt i Kashmir, Punjab og de øvre Gangetiske sletter og dyrkes vidt omkring i mange dele af Indien. Det bruges internt som en abortfremkaldende, krampeløsende, appetitstimulerende, blodrensende, afføringsmiddel, tonic og slimløsende. Det er også indiceret eksternt for bylder, bylder, galactagogue og for dets blødgørende og blødgørende egenskaber. Frøene indeholder diosgenin sammen med tre mindre steroide saponiner (similagenin, savsalpogenin og yuccagenin), cholin, trimethylamin (et kønshormon i frøer), vitaminer (A, B2, B6, B12, D), lysin, l-tryptofanrige proteiner , slimfibre, kumarin, bukkehorn, nikotinsyre, sapogeniner, fytinsyre, scopletin og trigonellin, calcium, jern, β-caroten og andre vitaminer og æteriske olier.
Tidligere undersøgelser har antydet, at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt har positive effekter på seksuel sundhed og livskvalitet, og at det viser anabolsk og androgen aktivitet hos unge patienter. Det menes, at disse positive effekter skyldes øget testosteron, herunder frit testosteron, og at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt kan være en effektiv behandling af symptomerne på mulig testosteronmangel hos aldrende mænd. Grundlaget for denne androgene aktivitet kan skyldes, at Trigonella foenum-graecum frø indeholder opløselige steroide saponiner, specifikt furostanolglycosider, som er ansvarlige for kompleksdannelse af kolesterol i cellemembranen. Andre undersøgelser har fundet, at Trigonella foenum-graecum øger testosteron og frit testosteron, hvilket tyder på, at det kan være en ufuldstændig 5-alfa-reduktase- og aromatasehæmmer. Efterforskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af et blandet ekstrakt af Trigonella foenum-graecum frø og lespedeza cuneata (TFG) til behandling af TDS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- samlede scores på spørgeskemaet for aldrende mænds symptomer (AMS) ≥ 27; total serum kolesterol
Ekskluderingskriterier:
- diagnose af en anden seksuel lidelse, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, en ukontrolleret psykiatrisk lidelse, anamnese med større hæmatologiske, nyre- eller leverabnormaliteter, body mass index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) positiv, prostataspecifik antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hjertesvigt eller en historie med alkoholisme eller stofmisbrug. Patienter, der havde taget PDE5-hæmmere, TRT, anti-androgen, statiner, fibrater, niacin, steroid, fiskeolie, colestin, fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner, antidiabetikere, anti-blodplader, thyroxin, diuretika eller betablokkere blev også udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bukkehornsfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Patienter, der modtog forsøgsprodukter (200 mg TFG) to gange dagligt i 8 uger mindst 30 minutter efter fødeindtagelse
|
TFG-kapsler blev fremstillet under anvendelse af ekstrakter fra Trigonella foenum-graecum frø og Lespedeza cuneata.
I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der fik placebo to gange dagligt i 8 uger mindst 30 minutter efter fødeindtagelse
|
I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger.
Placebo- og TFG-kapsler var identiske i form, farve og smag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Aldrende mænds Symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
niveau af total testosteron i serum
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
niveau af serumfrit testosteron
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Aldrende mænds Symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af total testosteron i serum
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af serumfrit testosteron
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
procentdel af positivitet på spørgeskemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM).
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af total kolesterol i serum
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af serum HDL-C
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af serum LDL-C
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
niveau af serum triglycerid
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
opfattet stressskala (PSS) -10
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
Resultater af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 8 uge
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fenugreek for TDS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TFG kapsler (200 mg/kapsel)
-
Yuhan CorporationAfsluttet
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringIkke-småcellet lungekarcinomIndien
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerForenede Stater
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiAfsluttet
-
University of Witwatersrand, South AfricaBill and Melinda Gates FoundationRekruttering
-
Stephen Bagley, MD, MSCEUniversity of Pennsylvania; Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterende
-
NP TherapeuticsAfsluttetCovid19 | Sunde frivilligeDen Russiske Føderation