Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Bukkehornsfrø og Lespedeza Cuneata i TDS

17. februar 2017 opdateret af: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Effektivitet og sikkerhed af en blandet ekstrakt af Bukkehornsfrø og Lespedeza Cuneata i behandlingen af ​​testosteronmangelsyndrom: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et blandet ekstrakt af bukkehornsfrø og Lespedeza cuneata (TFG) til behandling af testosteronmangelsyndrom (TDS).

Design: Patienterne blev instrueret i at tage en placebo-kapsel eller 200 mg TFG-kapsel to gange dagligt i 8 uger.

Resultatmål: Den primære effektvariabel var ændringen fra baseline i Aging Males' Symptoms-skalaen (AMS), såvel som niveauer af totalt serumtestosteron og frit testosteron. Sekundære effektmålinger inkluderede ændringer fra baseline i antallet af 'ja'-svar på spørgeskemaet Androgen Deficiency in the Aging Male-spørgeskemaet (ADAM), niveauer af totalt serumkolesterol, HDL-C, LDL-C, triglycerid, skala for opfattet stress (PSS- 10), alle domænescorer af International Index of Erectile Function (IIEF), samt ændringer i kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Testosteronmangelsyndrom (TDS) er "et klinisk og biokemisk syndrom forbundet med fremskreden alder og karakteriseret ved symptomer på en mangel i serumtestosteronniveauer". TDS kan forårsage et betydeligt fald i livskvalitet og har mange negative virkninger på flere organer med hensyn til mænds sundhed. Ud over den skadelige virkning af seksuelle funktioner har mænd med TDS en tendens til at have øget taljeomkreds, hyperglykæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi og en historie med diabetes. TDS kan behandles med testosteron substitutionsterapi (TRT). TRT bør påbegyndes på individuel basis hos TDS-patienter, som har kliniske tegn og symptomer på androgenmangel, hvis fordelene ved behandlingen synes at opveje de potentielle risici og kun efter grundig diskussion med patienten. Forskellige præparater af testosteron er i øjeblikket tilgængelige. Størstedelen af ​​de kliniske data viser, at TRT er meget sikkert og effektivt. Der er i øjeblikket ingen evidens for, at testosteronbehandling øger risikoen for prostatasygdom ved brug af moderne retningslinjer. Frygten for prostatacancer og risikoen for erytrocytose kan dog repræsentere de vigtigste begrænsninger af TRT hos aldrende mænd. Derudover kan TRT ikke forbedre funktionen af ​​Leydig-celler (som producerer testosteron), men kun kompensere for manglen på testosteron.

Begrænset forskning har fokuseret på brugen af ​​urtemedicin til at forbedre mænds sundhed, især for at øge testosteronniveauet og understøtte en sund seksuel funktion. På trods af den stigende tilgængelighed af effektive konventionelle medicinske behandlinger, er plante-afledte og urte-minerale midler fortsat et populært alternativ for mænd, der søger at forbedre seksuel funktion.

Trigonella foenum-graecum Linn, også kendt som bukkehorn, er en aromatisk etårig plante, der når højder på 30-60 cm. Den findes vildt i Kashmir, Punjab og de øvre Gangetiske sletter og dyrkes vidt omkring i mange dele af Indien. Det bruges internt som en abortfremkaldende, krampeløsende, appetitstimulerende, blodrensende, afføringsmiddel, tonic og slimløsende. Det er også indiceret eksternt for bylder, bylder, galactagogue og for dets blødgørende og blødgørende egenskaber. Frøene indeholder diosgenin sammen med tre mindre steroide saponiner (similagenin, savsalpogenin og yuccagenin), cholin, trimethylamin (et kønshormon i frøer), vitaminer (A, B2, B6, B12, D), lysin, l-tryptofanrige proteiner , slimfibre, kumarin, bukkehorn, nikotinsyre, sapogeniner, fytinsyre, scopletin og trigonellin, calcium, jern, β-caroten og andre vitaminer og æteriske olier.

Tidligere undersøgelser har antydet, at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt har positive effekter på seksuel sundhed og livskvalitet, og at det viser anabolsk og androgen aktivitet hos unge patienter. Det menes, at disse positive effekter skyldes øget testosteron, herunder frit testosteron, og at Trigonella foenum-graecum frøekstrakt kan være en effektiv behandling af symptomerne på mulig testosteronmangel hos aldrende mænd. Grundlaget for denne androgene aktivitet kan skyldes, at Trigonella foenum-graecum frø indeholder opløselige steroide saponiner, specifikt furostanolglycosider, som er ansvarlige for kompleksdannelse af kolesterol i cellemembranen. Andre undersøgelser har fundet, at Trigonella foenum-graecum øger testosteron og frit testosteron, hvilket tyder på, at det kan være en ufuldstændig 5-alfa-reduktase- og aromatasehæmmer. Efterforskerne undersøgte effektiviteten og sikkerheden af ​​et blandet ekstrakt af Trigonella foenum-graecum frø og lespedeza cuneata (TFG) til behandling af TDS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • samlede scores på spørgeskemaet for aldrende mænds symptomer (AMS) ≥ 27; total serum kolesterol

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af en anden seksuel lidelse, serumkreatinin > 2,5 mg/dL, en ukontrolleret psykiatrisk lidelse, anamnese med større hæmatologiske, nyre- eller leverabnormaliteter, body mass index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (hepatitis B overfladeantigen) positiv, prostataspecifik antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, hjertesvigt eller en historie med alkoholisme eller stofmisbrug. Patienter, der havde taget PDE5-hæmmere, TRT, anti-androgen, statiner, fibrater, niacin, steroid, fiskeolie, colestin, fiberbaserede afføringsmidler, phytosterolmargariner, antidiabetikere, anti-blodplader, thyroxin, diuretika eller betablokkere blev også udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bukkehornsfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Patienter, der modtog forsøgsprodukter (200 mg TFG) to gange dagligt i 8 uger mindst 30 minutter efter fødeindtagelse
TFG-kapsler blev fremstillet under anvendelse af ekstrakter fra Trigonella foenum-graecum frø og Lespedeza cuneata. I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • blandet ekstrakt af bukkehornsfrø og Lespedeza cuneata (TFG)
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der fik placebo to gange dagligt i 8 uger mindst 30 minutter efter fødeindtagelse
I løbet af undersøgelsesperioden blev der taget to kapsler dagligt i 8 uger. Placebo- og TFG-kapsler var identiske i form, farve og smag.
Andre navne:
  • Placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Aldrende mænds Symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 4 uger
4 uger
niveau af total testosteron i serum
Tidsramme: 4 uger
4 uger
niveau af serumfrit testosteron
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Aldrende mænds Symptomer (AMS) skala
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af total testosteron i serum
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af serumfrit testosteron
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
procentdel af positivitet på spørgeskemaet Androgen Deficiency in Aging Males (ADAM).
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af total kolesterol i serum
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af serum HDL-C
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af serum LDL-C
Tidsramme: 8 uge
8 uge
niveau af serum triglycerid
Tidsramme: 8 uge
8 uge
opfattet stressskala (PSS) -10
Tidsramme: 8 uge
8 uge
Resultater af International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: 8 uge
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fenugreek for TDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TFG kapsler (200 mg/kapsel)

3
Abonner