- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057899
Eficácia da Semente de Fenugreek e Lespedeza Cuneata em TDS
Eficácia e segurança de um extrato misto de semente de feno-grego e Lespedeza Cuneata no tratamento da síndrome de deficiência de testosterona: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança de um extrato misto de semente de feno-grego e Lespedeza cuneata (TFG) para o tratamento da síndrome de deficiência de testosterona (TDS).
Projeto: Os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula de placebo ou uma cápsula de 200 mg de TFG duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Medidas de resultado: A variável de eficácia primária foi a alteração da linha de base na escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS), bem como os níveis séricos de testosterona total e testosterona livre. As medições secundárias de eficácia incluíram alterações desde a linha de base no número de respostas 'sim' no questionário de Deficiência de Andrógenos no Envelhecimento Masculino (ADAM), níveis de colesterol total sérico, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos, escala de estresse percebido (PSS- 10), todos os escores de domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), bem como alterações na composição corporal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de deficiência de testosterona (TDS) é "uma síndrome clínica e bioquímica associada ao avanço da idade e caracterizada por sintomas de deficiência nos níveis séricos de testosterona". TDS pode causar uma diminuição significativa na qualidade de vida e tem muitos efeitos adversos em vários órgãos em termos de saúde masculina. Além do efeito prejudicial das funções sexuais, os homens com TDS tendem a ter aumento da circunferência da cintura, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia e histórico de diabetes. O TDS pode ser tratado com terapia de reposição de testosterona (TRT). A TRT deve ser iniciada de forma individualizada em pacientes com SDT que apresentem sinais e sintomas clínicos de deficiência androgênica se os benefícios do tratamento parecerem superar os riscos potenciais e somente após discussão minuciosa com o paciente. Diferentes preparações de testosterona estão atualmente disponíveis. A maioria dos dados clínicos mostra que o TRT é muito seguro e eficaz. Atualmente, não há evidências de que o tratamento com testosterona aumente o risco de doença da próstata usando diretrizes modernas. No entanto, o medo do câncer de próstata e o risco de eritrocitose podem representar as principais limitações da TRT em homens idosos. Além disso, o TRT não pode melhorar a função das células de Leydig (que produzem testosterona), mas apenas compensar a falta de testosterona.
Pesquisas limitadas se concentraram no uso de ervas medicinais para melhorar a saúde masculina, particularmente para aumentar os níveis de testosterona e apoiar a função sexual saudável. Apesar da crescente disponibilidade de tratamentos médicos convencionais eficazes, os remédios derivados de plantas e fitoterápicos continuam a ser uma alternativa popular para homens que buscam melhorar a função sexual.
Trigonella foenum-graecum Linn, também conhecida como feno-grego, é uma planta anual aromática que atinge alturas de 30-60 cm. É encontrado selvagem na Caxemira, Punjab e nas planícies superiores do Ganges, e é amplamente cultivado em muitas partes da Índia. É usado internamente como abortivo, antiespasmódico, estimulante do apetite, purificador do sangue, laxante, tônico e expectorante. Também é indicado externamente para abscessos, furúnculos, galactagogo e por suas propriedades emolientes e emolientes. As sementes contêm diosgenina juntamente com três saponinas esteróides menores (similagenina, savsalpogenina e yuccagenina), colina, trimetilamina (um hormônio sexual em sapos), vitaminas (A, B2, B6, B12, D), lisina, proteínas ricas em l-triptofano , fibra mucilaginosa, cumarina, feno-grego, ácido nicotínico, sapogeninas, ácido fítico, escopletina e trigonelina, cálcio, ferro, β-caroteno e outras vitaminas e óleos essenciais.
Estudos anteriores sugeriram que o extrato da semente de Trigonella foenum-graecum tem efeitos positivos na saúde sexual e na qualidade de vida, e que demonstra atividade anabólica e androgênica em pacientes jovens. Acredita-se que esses efeitos positivos se devam ao aumento da testosterona, incluindo a testosterona livre, e que o extrato da semente de Trigonella foenum-graecum pode ser um tratamento eficaz para os sintomas de uma possível deficiência de testosterona em homens idosos. A base para esta atividade androgênica pode ser devido ao fato de que as sementes de Trigonella foenum-graecum contêm saponinas esteróides solúveis, especificamente glicosídeos furostanol, que são responsáveis por complexar o colesterol na membrana celular. Outros estudos descobriram que Trigonella foenum-graecum aumenta a testosterona e a testosterona livre, sugerindo que pode ser um inibidor incompleto da 5-alfa redutase e da aromatase. Os investigadores investigaram a eficácia e segurança de um extrato misto de Trigonella foenum-graecum seed e lespedeza cuneata (TFG) para o tratamento de TDS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pontuações totais no questionário da escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS) ≥ 27; colesterol sérico total
Critério de exclusão:
- diagnóstico de outro distúrbio sexual, creatinina sérica > 2,5 mg/dL, distúrbio psiquiátrico não controlado, história de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas importantes, índice de massa corporal ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) positivo, próstata específico antígeno (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuficiência cardíaca ou história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Pacientes que tomaram inibidores de PDE5, TRT, antiandrogênicos, estatinas, fibratos, niacina, esteroides, óleo de peixe, colestina, laxantes à base de fibras, margarinas de fitoesteróis, antidiabéticos, antiplaquetários, tiroxina, diuréticos ou betabloqueadores também foram excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: semente de feno-grego e Lespedeza cuneata (TFG)
Pacientes que receberam produtos experimentais (200 mg TFG) duas vezes por dia durante 8 semanas pelo menos 30 minutos após a ingestão de alimentos
|
As cápsulas de TFG foram preparadas usando extratos da semente de Trigonella foenum-graecum e Lespedeza cuneata.
Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que receberam placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas pelo menos 30 minutos após a ingestão de alimentos
|
Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas.
As cápsulas de placebo e TFG eram idênticas em forma, cor e sabor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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nível de testosterona total sérica
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
nível de testosterona livre sérica
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de testosterona total sérica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de testosterona livre sérica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
porcentagem de positividade no questionário de Deficiência de Andrógenos em Homens Envelhecidos (ADAM)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de colesterol total sérico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de HDL-C sérico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de LDL-C sérico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
nível de triglicerídeo sérico
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
escala de estresse percebido (PSS) -10
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fenugreek for TDS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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