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Eficácia da Semente de Fenugreek e Lespedeza Cuneata em TDS

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Eficácia e segurança de um extrato misto de semente de feno-grego e Lespedeza Cuneata no tratamento da síndrome de deficiência de testosterona: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

Objetivo: O objetivo deste estudo foi investigar a eficácia e segurança de um extrato misto de semente de feno-grego e Lespedeza cuneata (TFG) para o tratamento da síndrome de deficiência de testosterona (TDS).

Projeto: Os pacientes foram instruídos a tomar uma cápsula de placebo ou uma cápsula de 200 mg de TFG duas vezes ao dia durante 8 semanas.

Medidas de resultado: A variável de eficácia primária foi a alteração da linha de base na escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS), bem como os níveis séricos de testosterona total e testosterona livre. As medições secundárias de eficácia incluíram alterações desde a linha de base no número de respostas 'sim' no questionário de Deficiência de Andrógenos no Envelhecimento Masculino (ADAM), níveis de colesterol total sérico, HDL-C, LDL-C, triglicerídeos, escala de estresse percebido (PSS- 10), todos os escores de domínio do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF), bem como alterações na composição corporal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de deficiência de testosterona (TDS) é "uma síndrome clínica e bioquímica associada ao avanço da idade e caracterizada por sintomas de deficiência nos níveis séricos de testosterona". TDS pode causar uma diminuição significativa na qualidade de vida e tem muitos efeitos adversos em vários órgãos em termos de saúde masculina. Além do efeito prejudicial das funções sexuais, os homens com TDS tendem a ter aumento da circunferência da cintura, hiperglicemia, hipertrigliceridemia, hiperlipidemia e histórico de diabetes. O TDS pode ser tratado com terapia de reposição de testosterona (TRT). A TRT deve ser iniciada de forma individualizada em pacientes com SDT que apresentem sinais e sintomas clínicos de deficiência androgênica se os benefícios do tratamento parecerem superar os riscos potenciais e somente após discussão minuciosa com o paciente. Diferentes preparações de testosterona estão atualmente disponíveis. A maioria dos dados clínicos mostra que o TRT é muito seguro e eficaz. Atualmente, não há evidências de que o tratamento com testosterona aumente o risco de doença da próstata usando diretrizes modernas. No entanto, o medo do câncer de próstata e o risco de eritrocitose podem representar as principais limitações da TRT em homens idosos. Além disso, o TRT não pode melhorar a função das células de Leydig (que produzem testosterona), mas apenas compensar a falta de testosterona.

Pesquisas limitadas se concentraram no uso de ervas medicinais para melhorar a saúde masculina, particularmente para aumentar os níveis de testosterona e apoiar a função sexual saudável. Apesar da crescente disponibilidade de tratamentos médicos convencionais eficazes, os remédios derivados de plantas e fitoterápicos continuam a ser uma alternativa popular para homens que buscam melhorar a função sexual.

Trigonella foenum-graecum Linn, também conhecida como feno-grego, é uma planta anual aromática que atinge alturas de 30-60 cm. É encontrado selvagem na Caxemira, Punjab e nas planícies superiores do Ganges, e é amplamente cultivado em muitas partes da Índia. É usado internamente como abortivo, antiespasmódico, estimulante do apetite, purificador do sangue, laxante, tônico e expectorante. Também é indicado externamente para abscessos, furúnculos, galactagogo e por suas propriedades emolientes e emolientes. As sementes contêm diosgenina juntamente com três saponinas esteróides menores (similagenina, savsalpogenina e yuccagenina), colina, trimetilamina (um hormônio sexual em sapos), vitaminas (A, B2, B6, B12, D), lisina, proteínas ricas em l-triptofano , fibra mucilaginosa, cumarina, feno-grego, ácido nicotínico, sapogeninas, ácido fítico, escopletina e trigonelina, cálcio, ferro, β-caroteno e outras vitaminas e óleos essenciais.

Estudos anteriores sugeriram que o extrato da semente de Trigonella foenum-graecum tem efeitos positivos na saúde sexual e na qualidade de vida, e que demonstra atividade anabólica e androgênica em pacientes jovens. Acredita-se que esses efeitos positivos se devam ao aumento da testosterona, incluindo a testosterona livre, e que o extrato da semente de Trigonella foenum-graecum pode ser um tratamento eficaz para os sintomas de uma possível deficiência de testosterona em homens idosos. A base para esta atividade androgênica pode ser devido ao fato de que as sementes de Trigonella foenum-graecum contêm saponinas esteróides solúveis, especificamente glicosídeos furostanol, que são responsáveis ​​por complexar o colesterol na membrana celular. Outros estudos descobriram que Trigonella foenum-graecum aumenta a testosterona e a testosterona livre, sugerindo que pode ser um inibidor incompleto da 5-alfa redutase e da aromatase. Os investigadores investigaram a eficácia e segurança de um extrato misto de Trigonella foenum-graecum seed e lespedeza cuneata (TFG) para o tratamento de TDS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Busan, Republica da Coréia, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuações totais no questionário da escala de sintomas do envelhecimento masculino (AMS) ≥ 27; colesterol sérico total

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de outro distúrbio sexual, creatinina sérica > 2,5 mg/dL, distúrbio psiquiátrico não controlado, história de anormalidades hematológicas, renais ou hepáticas importantes, índice de massa corporal ≥ 45 kg/m2, HBsAg (antígeno de superfície da hepatite B) positivo, próstata específico antígeno (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, insuficiência cardíaca ou história de alcoolismo ou abuso de substâncias. Pacientes que tomaram inibidores de PDE5, TRT, antiandrogênicos, estatinas, fibratos, niacina, esteroides, óleo de peixe, colestina, laxantes à base de fibras, margarinas de fitoesteróis, antidiabéticos, antiplaquetários, tiroxina, diuréticos ou betabloqueadores também foram excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: semente de feno-grego e Lespedeza cuneata (TFG)
Pacientes que receberam produtos experimentais (200 mg TFG) duas vezes por dia durante 8 semanas pelo menos 30 minutos após a ingestão de alimentos
As cápsulas de TFG foram preparadas usando extratos da semente de Trigonella foenum-graecum e Lespedeza cuneata. Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • extrato misto de semente de feno-grego e Lespedeza cuneata (TFG)
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes que receberam placebo duas vezes ao dia durante 8 semanas pelo menos 30 minutos após a ingestão de alimentos
Durante o período do estudo, duas cápsulas foram tomadas diariamente durante 8 semanas. As cápsulas de placebo e TFG eram idênticas em forma, cor e sabor.
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: 4 semanas
4 semanas
nível de testosterona total sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
nível de testosterona livre sérica
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Escala de Sintomas do Envelhecimento Masculino (AMS)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de testosterona total sérica
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de testosterona livre sérica
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de positividade no questionário de Deficiência de Andrógenos em Homens Envelhecidos (ADAM)
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de colesterol total sérico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de HDL-C sérico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de LDL-C sérico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
nível de triglicerídeo sérico
Prazo: 8 semanas
8 semanas
escala de estresse percebido (PSS) -10
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Pontuações do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Fenugreek for TDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cápsulas de TFG (200 mg/cápsula)

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