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TDS에서 호로파 종자 및 Lespedeza Cuneata의 효능

2017년 2월 17일 업데이트: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

테스토스테론 결핍 증후군의 치료에서 호로파 종자와 Lespedeza Cuneata의 혼합 추출물의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

목적: 이 연구의 목적은 테스토스테론 결핍 증후군(TDS)의 치료를 위한 호로파 종자와 Lespedeza cuneata(TFG)의 혼합 추출물의 효능과 안전성을 조사하는 것이었습니다.

설계: 환자에게 위약 캡슐 또는 200mg TFG 캡슐을 8주 동안 하루에 두 번 복용하도록 지시했습니다.

결과 측정: 1차 유효성 변수는 혈청 총 테스토스테론 및 유리 테스토스테론 수준뿐만 아니라 노화 남성 증상 척도(AMS)의 기준선으로부터의 변화였습니다. 2차 효능 측정에는 ADAM(Androgen Deficiency in the Aging Male) 설문지(ADAM)의 '예' 답변 수, 혈청 총 콜레스테롤, HDL-C, LDL-C, 트리글리세라이드, 인지 스트레스 척도(PSS- 10), 국제 발기 기능 지수(IIEF)의 모든 영역 점수 및 체성분 변화.

연구 개요

상세 설명

테스토스테론 결핍 증후군(TDS)은 "나이가 들면서 혈청 테스토스테론 수치의 결핍 증상을 특징으로 하는 임상 및 생화학적 증후군"입니다. TDS는 삶의 질을 크게 저하시킬 수 있으며 남성 건강 측면에서 여러 장기에 많은 악영향을 미칩니다. 성기능의 해로운 영향 외에도 TDS를 가진 남성은 허리둘레 증가, 고혈당증, 고중성지방혈증, 고지혈증 및 당뇨병 병력이 있는 경향이 있습니다. TDS는 테스토스테론 대체 요법(TRT)으로 치료할 수 있습니다. TRT는 안드로겐 결핍의 임상 징후와 증상이 있는 TDS 환자에서 치료의 이점이 잠재적인 위험을 능가하는 것으로 보이는 경우 환자와 철저히 상의한 후에만 개별적으로 시작해야 합니다. 테스토스테론의 다른 준비가 현재 가능합니다. 대부분의 임상 데이터는 TRT가 매우 안전하고 효과적이라는 것을 보여줍니다. 현재 현대 지침을 사용하여 테스토스테론 치료가 전립선 질환의 위험을 증가시킨다는 증거는 없습니다. 그러나 전립선암에 대한 두려움과 적혈구증가증의 위험은 나이든 남성의 TRT의 주요 한계를 나타낼 수 있습니다. 또한 TRT는 Leydig 세포(테스토스테론 생성)의 기능을 개선할 수 없으며 테스토스테론 부족을 보완할 뿐입니다.

제한적인 연구는 특히 테스토스테론 수치를 높이고 건강한 성기능을 지원하기 위해 남성 건강을 개선하기 위한 약초 사용에 초점을 맞췄습니다. 효과적인 재래식 치료의 가용성이 증가하고 있음에도 불구하고 식물 유래 및 허브 미네랄 요법은 성기능을 향상시키려는 남성에게 계속해서 인기 있는 대안입니다.

호로파라고도 알려진 Trigonella foenum-graecum Linn은 높이가 30-60cm에 달하는 향기로운 일년생 식물입니다. 카슈미르, 펀자브, 갠지스 상류 평야에서 야생으로 발견되며 인도의 많은 지역에서 널리 재배됩니다. 그것은 낙태제, 진경제, 식욕 자극제, 혈액 세척제, 완하제, 강장제 및 거담제로 내부적으로 사용됩니다. 또한 농양, 종기, 유즙 분비 촉진제, 진통제 및 연화제 특성에 대해 외부적으로 표시됩니다. 씨앗에는 디오스게닌과 3종의 스테로이드성 사포닌(시밀라게닌, 사브살포게닌, 유카게닌), 콜린, 트리메틸아민(개구리의 성호르몬), 비타민(A, B2, B6, B12, D), 라이신, l-트립토판이 풍부한 단백질이 들어 있습니다. , 점액질 섬유, 쿠마린, 호로파인, 니코틴산, 사포게닌, 피틴산, 스코플레틴 및 트리고넬린, 칼슘, 철, β-카로틴, 기타 비타민 및 에센셜 오일.

이전 연구에서는 Trigonella foenum-graecum 종자 추출물이 성 건강과 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 젊은 환자에서 단백동화 및 남성호르몬 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 이러한 긍정적인 효과는 유리 테스토스테론을 포함하여 증가된 테스토스테론으로 인한 것으로 여겨지며, 트리고넬라 포에넘-그레쿰 종자 추출물은 노화 남성의 가능한 테스토스테론 결핍 증상에 대한 효과적인 치료가 될 수 있습니다. 이러한 안드로겐 활성의 기초는 Trigonella foenum-graecum 종자가 용해성 스테로이드성 사포닌, 특히 세포막에서 콜레스테롤 복합화를 담당하는 푸로스타놀 배당체를 함유하고 있다는 사실 때문일 수 있습니다. 다른 연구에서는 Trigonella foenum-graecum이 테스토스테론과 유리 테스토스테론을 증가시켜 불완전한 5-alpha reductase 및 aromatase 억제제일 수 있음을 시사했습니다. 연구자들은 TDS 치료를 위한 Trigonella foenum-graecum 종자와 TFG(lespedeza cuneata) 혼합 추출물의 효능과 안전성을 조사했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

88

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Busan, 대한민국, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

38년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 노화 남성 증상 척도(AMS) 설문지의 총 점수 ≥ 27; 총 혈청 콜레스테롤

제외 기준:

  • 다른 성적 장애의 진단, 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL, 조절되지 않는 정신 장애, 주요 혈액학적, 신장 또는 간 이상 병력, 체질량 지수 ≥ 45 kg/m2, HBsAg(B형 간염 표면 항원) 양성, 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 4.0 ng/ml, 심부전 또는 알코올 중독이나 약물 남용의 병력. PDE5 억제제, TRT, 항안드로겐, 스타틴, 피브레이트, 나이아신, 스테로이드, 어유, 콜리스틴, 섬유 기반 완하제, 피토스테롤 마가린, 항당뇨제, 항혈소판제, 티록신, 이뇨제 또는 베타 차단제를 복용한 환자 도 제외되었다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 호로파 종자 및 Lespedeza cuneata(TFG)
8주간 1일 2회 TFG 200 mg을 식후 최소 30분 이상 투여받은 환자
TFG 캡슐은 Trigonella foenum-graecum 종자 및 Lespedeza cuneata의 추출물을 사용하여 제조되었습니다. 연구 기간 동안 8주 동안 매일 2개의 캡슐을 복용했습니다.
다른 이름들:
  • 호로파 종자와 Lespedeza cuneata(TFG)의 혼합 추출물
위약 비교기: 위약
위약을 8주 동안 하루 2회, 식후 30분 이상 투여받은 환자
연구 기간 동안 8주 동안 매일 2개의 캡슐을 복용했습니다. 위약과 TFG 캡슐은 모양, 색상 및 맛이 동일했습니다.
다른 이름들:
  • 위약 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
노화 남성 증상(AMS) 척도
기간: 4주
4주
혈청 총 테스토스테론 수치
기간: 4주
4주
무혈청 테스토스테론 수치
기간: 4주
4주
노화 남성 증상(AMS) 척도
기간: 8주
8주
혈청 총 테스토스테론 수치
기간: 8주
8주
무혈청 테스토스테론 수치
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ADAM(Androgen Deficiency in Aging Males) 설문지의 양성 비율
기간: 8주
8주
혈청 총 콜레스테롤 수치
기간: 8주
8주
혈청 HDL-C 수치
기간: 8주
8주
혈청 LDL-C 수치
기간: 8주
8주
혈청 트리글리세리드 수치
기간: 8주
8주
인지 스트레스 척도(PSS)-10
기간: 8주
8주
국제 발기 기능 지수(IIEF) 점수
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Fenugreek for TDS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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TFG 캡슐(200mg/캡슐)에 대한 임상 시험

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