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Wirksamkeit von Bockshornkleesamen und Lespedeza Cuneata in TDS

17. Februar 2017 aktualisiert von: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Bockshornkleesamen und Lespedeza Cuneata bei der Behandlung des Testosteronmangelsyndroms: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Bockshornkleesamen und Lespedeza cuneata (TFG) zur Behandlung des Testosteronmangelsyndroms (TDS) zu untersuchen.

Design: Die Patienten wurden angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel oder eine 200-mg-TFG-Kapsel einzunehmen.

Ergebnismessungen: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der alternden männlichen Symptome (AMS) sowie die Spiegel von Gesamttestosteron und freiem Testosteron im Serum. Sekundäre Wirksamkeitsmessungen umfassten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der „Ja“-Antworten auf dem Androgen Deficiency in the Aging Male Questionnaire (ADAM), Gesamtcholesterinspiegel im Serum, HDL-C, LDL-C, Triglyceride, wahrgenommene Stressskala (PSS- 10), alle Domain-Scores des International Index of Erectile Function (IIEF) sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Testosteronmangelsyndrom (TDS) ist "ein klinisches und biochemisches Syndrom, das mit fortschreitendem Alter verbunden ist und durch Symptome eines Mangels an Serumtestosteronspiegeln gekennzeichnet ist". TDS kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und hat viele nachteilige Auswirkungen auf mehrere Organe im Hinblick auf die Gesundheit von Männern. Zusätzlich zu den nachteiligen Auswirkungen der Sexualfunktionen neigen Männer mit TDS dazu, einen erhöhten Taillenumfang, Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie und eine Vorgeschichte von Diabetes zu haben. TDS kann mit einer Testosteronersatztherapie (TRT) behandelt werden. Eine TRT sollte bei TDS-Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines Androgenmangels auf individueller Basis eingeleitet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken zu überwiegen scheint, und nur nach gründlicher Diskussion mit dem Patienten. Derzeit sind verschiedene Präparate von Testosteron erhältlich. Die Mehrheit der klinischen Daten zeigt, dass TRT sehr sicher und wirksam ist. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Testosteronbehandlung das Risiko einer Prostataerkrankung erhöht, wenn moderne Richtlinien verwendet werden. Die Angst vor Prostatakrebs und das Risiko einer Erythrozytose können jedoch die Haupteinschränkungen der TRT bei alternden Männern darstellen. Außerdem kann TRT die Funktion der Leydig-Zellen (die Testosteron produzieren) nicht verbessern, sondern nur den Testosteronmangel ausgleichen.

Begrenzte Forschung konzentrierte sich auf die Verwendung von Kräutermedizin zur Verbesserung der männlichen Gesundheit, insbesondere zur Erhöhung des Testosteronspiegels und zur Unterstützung einer gesunden Sexualfunktion. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer konventioneller medizinischer Behandlungen sind Heilmittel auf pflanzlicher und pflanzlicher Basis nach wie vor eine beliebte Alternative für Männer, die ihre sexuelle Funktion verbessern möchten.

Trigonella foenum-graecum Linn, auch Bockshornklee genannt, ist eine aromatische, einjährige Pflanze, die 30-60 cm hoch wird. Es kommt wild in Kaschmir, Punjab und den oberen Ebenen des Ganges vor und wird in vielen Teilen Indiens angebaut. Es wird innerlich als Abtreibungsmittel, krampflösend, appetitanregend, blutreinigend, abführend, stärkend und schleimlösend verwendet. Es ist auch äußerlich bei Abszessen, Furunkeln, Galaktagogen und wegen seiner demulzierenden und weichmachenden Eigenschaften indiziert. Die Samen enthalten Diosgenin zusammen mit drei kleineren steroidalen Saponinen (Similagenin, Savsalpogenin und Yuccagenin), Cholin, Trimethylamin (ein Sexualhormon in Fröschen), Vitaminen (A, B2, B6, B12, D), Lysin, L-Tryptophan-reiche Proteine , Schleimfasern, Cumarin, Bockshornklee, Nikotinsäure, Sapogenine, Phytinsäure, Scopletin und Trigonellin, Calcium, Eisen, β-Carotin und andere Vitamine und ätherische Öle.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt positive Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit und Lebensqualität hat und dass es bei jungen Patienten anabole und androgene Aktivität zeigt. Es wird angenommen, dass diese positiven Wirkungen auf erhöhtem Testosteron, einschließlich freiem Testosteron, beruhen und dass Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt eine wirksame Behandlung der Symptome eines möglichen Testosteronmangels bei alternden Männern sein kann. Die Grundlage für diese androgene Aktivität kann auf der Tatsache beruhen, dass Trigonella foenum-graecum-Samen lösliche Steroidsaponine enthalten, insbesondere Furostanol-Glykoside, die für die Komplexierung von Cholesterin in der Zellmembran verantwortlich sind. Andere Studien haben herausgefunden, dass Trigonella foenum-graecum Testosteron und freies Testosteron erhöht, was darauf hindeutet, dass es sich um einen unvollständigen 5-Alpha-Reduktase- und Aromatase-Hemmer handeln könnte. Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Trigonella foenum-graecum-Samen und Lespedeza cuneata (TFG) zur Behandlung von TDS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen „Aging Males' Symptoms Scale“ (AMS) ≥ 27; Gesamtcholesterin im Serum

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer anderen sexuellen Störung, Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL, eine unkontrollierte psychiatrische Störung, Vorgeschichte schwerer hämatologischer, renaler oder hepatischer Anomalien, Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) positiv, Prostata-spezifisch Antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Patienten, die PDE5-Hemmer, TRT, Antiandrogene, Statine, Fibrate, Niacin, Steroide, Fischöl, Colestin, Abführmittel auf Ballaststoffbasis, Phytosterolmargarinen, Antidiabetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Thyroxin, Diuretika oder Betablocker eingenommen hatten wurden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bockshornkleesamen und Lespedeza cuneata (TFG)
Patienten, die Prüfpräparate (200 mg TFG) zweimal täglich für 8 Wochen mindestens 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme erhielten
TFG-Kapseln wurden unter Verwendung von Extrakten aus Trigonella foenum-graecum-Samen und Lespedeza cuneata hergestellt. Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen.
Andere Namen:
  • Mischextrakt aus Bockshornkleesamen und Lespedeza cuneata (TFG)
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 8 Wochen lang mindestens 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme zweimal täglich Placebo erhielten
Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen. Placebo- und TFG-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AMS-Skala (Aging Male's Symptoms).
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
Spiegel des freien Testosterons im Serum
Zeitfenster: 4 Woche
4 Woche
AMS-Skala (Aging Male's Symptoms).
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Spiegel des freien Testosterons im Serum
Zeitfenster: 8Woche
8Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Positivität auf dem Androgen Deficiency in Aging Male (ADAM) Fragebogen
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Serum-HDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Serum-LDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
wahrgenommene Stressskala (PSS)-10
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche
Werte des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 8 Woche
8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fenugreek for TDS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TFG-Kapseln (200 mg/Kapsel)

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