- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03057899
Wirksamkeit von Bockshornkleesamen und Lespedeza Cuneata in TDS
Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Bockshornkleesamen und Lespedeza Cuneata bei der Behandlung des Testosteronmangelsyndroms: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie
Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Bockshornkleesamen und Lespedeza cuneata (TFG) zur Behandlung des Testosteronmangelsyndroms (TDS) zu untersuchen.
Design: Die Patienten wurden angewiesen, 8 Wochen lang zweimal täglich eine Placebo-Kapsel oder eine 200-mg-TFG-Kapsel einzunehmen.
Ergebnismessungen: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala der alternden männlichen Symptome (AMS) sowie die Spiegel von Gesamttestosteron und freiem Testosteron im Serum. Sekundäre Wirksamkeitsmessungen umfassten Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der „Ja“-Antworten auf dem Androgen Deficiency in the Aging Male Questionnaire (ADAM), Gesamtcholesterinspiegel im Serum, HDL-C, LDL-C, Triglyceride, wahrgenommene Stressskala (PSS- 10), alle Domain-Scores des International Index of Erectile Function (IIEF) sowie Veränderungen der Körperzusammensetzung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Testosteronmangelsyndrom (TDS) ist "ein klinisches und biochemisches Syndrom, das mit fortschreitendem Alter verbunden ist und durch Symptome eines Mangels an Serumtestosteronspiegeln gekennzeichnet ist". TDS kann die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und hat viele nachteilige Auswirkungen auf mehrere Organe im Hinblick auf die Gesundheit von Männern. Zusätzlich zu den nachteiligen Auswirkungen der Sexualfunktionen neigen Männer mit TDS dazu, einen erhöhten Taillenumfang, Hyperglykämie, Hypertriglyzeridämie, Hyperlipidämie und eine Vorgeschichte von Diabetes zu haben. TDS kann mit einer Testosteronersatztherapie (TRT) behandelt werden. Eine TRT sollte bei TDS-Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen eines Androgenmangels auf individueller Basis eingeleitet werden, wenn der Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken zu überwiegen scheint, und nur nach gründlicher Diskussion mit dem Patienten. Derzeit sind verschiedene Präparate von Testosteron erhältlich. Die Mehrheit der klinischen Daten zeigt, dass TRT sehr sicher und wirksam ist. Derzeit gibt es keine Hinweise darauf, dass eine Testosteronbehandlung das Risiko einer Prostataerkrankung erhöht, wenn moderne Richtlinien verwendet werden. Die Angst vor Prostatakrebs und das Risiko einer Erythrozytose können jedoch die Haupteinschränkungen der TRT bei alternden Männern darstellen. Außerdem kann TRT die Funktion der Leydig-Zellen (die Testosteron produzieren) nicht verbessern, sondern nur den Testosteronmangel ausgleichen.
Begrenzte Forschung konzentrierte sich auf die Verwendung von Kräutermedizin zur Verbesserung der männlichen Gesundheit, insbesondere zur Erhöhung des Testosteronspiegels und zur Unterstützung einer gesunden Sexualfunktion. Trotz der zunehmenden Verfügbarkeit wirksamer konventioneller medizinischer Behandlungen sind Heilmittel auf pflanzlicher und pflanzlicher Basis nach wie vor eine beliebte Alternative für Männer, die ihre sexuelle Funktion verbessern möchten.
Trigonella foenum-graecum Linn, auch Bockshornklee genannt, ist eine aromatische, einjährige Pflanze, die 30-60 cm hoch wird. Es kommt wild in Kaschmir, Punjab und den oberen Ebenen des Ganges vor und wird in vielen Teilen Indiens angebaut. Es wird innerlich als Abtreibungsmittel, krampflösend, appetitanregend, blutreinigend, abführend, stärkend und schleimlösend verwendet. Es ist auch äußerlich bei Abszessen, Furunkeln, Galaktagogen und wegen seiner demulzierenden und weichmachenden Eigenschaften indiziert. Die Samen enthalten Diosgenin zusammen mit drei kleineren steroidalen Saponinen (Similagenin, Savsalpogenin und Yuccagenin), Cholin, Trimethylamin (ein Sexualhormon in Fröschen), Vitaminen (A, B2, B6, B12, D), Lysin, L-Tryptophan-reiche Proteine , Schleimfasern, Cumarin, Bockshornklee, Nikotinsäure, Sapogenine, Phytinsäure, Scopletin und Trigonellin, Calcium, Eisen, β-Carotin und andere Vitamine und ätherische Öle.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt positive Auswirkungen auf die sexuelle Gesundheit und Lebensqualität hat und dass es bei jungen Patienten anabole und androgene Aktivität zeigt. Es wird angenommen, dass diese positiven Wirkungen auf erhöhtem Testosteron, einschließlich freiem Testosteron, beruhen und dass Trigonella foenum-graecum-Samenextrakt eine wirksame Behandlung der Symptome eines möglichen Testosteronmangels bei alternden Männern sein kann. Die Grundlage für diese androgene Aktivität kann auf der Tatsache beruhen, dass Trigonella foenum-graecum-Samen lösliche Steroidsaponine enthalten, insbesondere Furostanol-Glykoside, die für die Komplexierung von Cholesterin in der Zellmembran verantwortlich sind. Andere Studien haben herausgefunden, dass Trigonella foenum-graecum Testosteron und freies Testosteron erhöht, was darauf hindeutet, dass es sich um einen unvollständigen 5-Alpha-Reduktase- und Aromatase-Hemmer handeln könnte. Die Forscher untersuchten die Wirksamkeit und Sicherheit eines gemischten Extrakts aus Trigonella foenum-graecum-Samen und Lespedeza cuneata (TFG) zur Behandlung von TDS.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesamtpunktzahl auf dem Fragebogen „Aging Males' Symptoms Scale“ (AMS) ≥ 27; Gesamtcholesterin im Serum
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer anderen sexuellen Störung, Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dL, eine unkontrollierte psychiatrische Störung, Vorgeschichte schwerer hämatologischer, renaler oder hepatischer Anomalien, Body-Mass-Index ≥ 45 kg/m2, HBsAg (Hepatitis-B-Oberflächenantigen) positiv, Prostata-spezifisch Antigen (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, Herzinsuffizienz oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch. Patienten, die PDE5-Hemmer, TRT, Antiandrogene, Statine, Fibrate, Niacin, Steroide, Fischöl, Colestin, Abführmittel auf Ballaststoffbasis, Phytosterolmargarinen, Antidiabetika, Thrombozytenaggregationshemmer, Thyroxin, Diuretika oder Betablocker eingenommen hatten wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Bockshornkleesamen und Lespedeza cuneata (TFG)
Patienten, die Prüfpräparate (200 mg TFG) zweimal täglich für 8 Wochen mindestens 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme erhielten
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TFG-Kapseln wurden unter Verwendung von Extrakten aus Trigonella foenum-graecum-Samen und Lespedeza cuneata hergestellt.
Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die 8 Wochen lang mindestens 30 Minuten nach der Nahrungsaufnahme zweimal täglich Placebo erhielten
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Während des Studienzeitraums wurden 8 Wochen lang täglich zwei Kapseln eingenommen.
Placebo- und TFG-Kapseln waren in Form, Farbe und Geschmack identisch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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AMS-Skala (Aging Male's Symptoms).
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 4 Woche
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4 Woche
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Spiegel des freien Testosterons im Serum
Zeitfenster: 4 Woche
|
4 Woche
|
AMS-Skala (Aging Male's Symptoms).
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
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Gesamttestosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Woche
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8 Woche
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Spiegel des freien Testosterons im Serum
Zeitfenster: 8Woche
|
8Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Positivität auf dem Androgen Deficiency in Aging Male (ADAM) Fragebogen
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
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Gesamtcholesterinspiegel im Serum
Zeitfenster: 8 Woche
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8 Woche
|
Serum-HDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
Serum-LDL-C-Spiegel
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
Serumtriglyceridspiegel
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
wahrgenommene Stressskala (PSS)-10
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
Werte des International Index of Erectile Function (IIEF)
Zeitfenster: 8 Woche
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Fenugreek for TDS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur TFG-Kapseln (200 mg/Kapsel)
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