- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03057899
Skuteczność nasion kozieradki i Lespedeza Cuneata w TDS
Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanego ekstraktu z nasion kozieradki i Lespedeza Cuneata w leczeniu zespołu niedoboru testosteronu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Cel: Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mieszanego ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej i Lespedeza cuneata (TFG) w leczeniu zespołu niedoboru testosteronu (TDS).
Schemat: Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali kapsułkę placebo lub kapsułkę 200 mg TFG dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Pomiary wyników: Główną zmienną skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS), jak również poziomy testosteronu całkowitego i wolnego testosteronu w surowicy. Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmowały zmiany liczby odpowiedzi „tak” w kwestionariuszu dotyczącym niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM), stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, HDL-C, LDL-C, trójglicerydów w surowicy, skalę odczuwanego stresu (PSS- 10), wszystkie wyniki domen Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), a także zmiany w składzie ciała.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niedoboru testosteronu (TDS) to „zespół kliniczny i biochemiczny związany z postępującym wiekiem i charakteryzujący się objawami niedoboru poziomu testosteronu w surowicy”. TDS może powodować znaczny spadek jakości życia i ma wiele niekorzystnych skutków dla wielu narządów w zakresie zdrowia mężczyzn. Oprócz szkodliwego wpływu na funkcje seksualne, mężczyźni z TDS mają zwykle zwiększony obwód talii, hiperglikemię, hipertriglicerydemię, hiperlipidemię i cukrzycę w wywiadzie. TDS można leczyć terapią zastępczą testosteronem (TRT). TRT należy rozpoczynać indywidualnie u pacjentów z TDS, u których występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niedoboru androgenów, jeśli korzyści z leczenia wydają się przewyższać potencjalne ryzyko i tylko po dokładnym omówieniu z pacjentem. Obecnie dostępne są różne preparaty testosteronu. Większość danych klinicznych wskazuje, że TRT jest bardzo bezpieczna i skuteczna. Obecnie nie ma dowodów na to, że leczenie testosteronem zwiększa ryzyko choroby prostaty według nowoczesnych wytycznych. Jednak strach przed rakiem prostaty i ryzyko erytrocytozy mogą stanowić główne ograniczenia TRT u starzejących się mężczyzn. Dodatkowo TRT nie może poprawić funkcji komórek Leydiga (produkujących testosteron), a jedynie zrekompensować brak testosteronu.
Ograniczone badania koncentrowały się na stosowaniu leków ziołowych w celu poprawy zdrowia mężczyzn, w szczególności w celu zwiększenia poziomu testosteronu i wspierania zdrowych funkcji seksualnych. Pomimo rosnącej dostępności skutecznych konwencjonalnych metod leczenia, preparaty pochodzenia roślinnego i ziołowo-mineralnego nadal stanowią popularną alternatywę dla mężczyzn pragnących poprawić funkcje seksualne.
Trigonella foenum-graecum Linn, znana również jako kozieradka pospolita, to aromatyczna roślina jednoroczna, osiągająca wysokość 30-60 cm. Występuje dziko w Kaszmirze, Pendżabie i na równinach górnego Gangesu i jest powszechnie uprawiana w wielu częściach Indii. Jest stosowany wewnętrznie jako środek poronny, przeciwskurczowy, pobudzający apetyt, oczyszczający krew, przeczyszczający, tonizujący i wykrztuśny. Jest również wskazany zewnętrznie na ropnie, czyraki, galaktagog oraz ze względu na swoje właściwości łagodzące i zmiękczające. Nasiona zawierają diosgeninę wraz z trzema pomniejszymi saponinami steroidowymi (similageniną, savsalpogeniną i jukageniną), choliną, trimetyloaminą (hormon płciowy u żab), witaminami (A, B2, B6, B12, D), lizyną, białkami bogatymi w l-tryptofan , błonnik śluzowy, kumaryna, kozieradka, kwas nikotynowy, sapogeniny, kwas fitynowy, skopletyna i trygonelina, wapń, żelazo, β-karoten oraz inne witaminy i olejki eteryczne.
Wcześniejsze badania sugerowały, że ekstrakt z nasion Trigonella foenum-graecum ma pozytywny wpływ na zdrowie seksualne i jakość życia oraz wykazuje działanie anaboliczne i androgenne u młodych pacjentów. Uważa się, że te pozytywne efekty wynikają ze zwiększonego poziomu testosteronu, w tym wolnego testosteronu, a ekstrakt z nasion Trigonella foenum-graecum może być skutecznym lekarstwem na objawy ewentualnego niedoboru testosteronu u starzejących się mężczyzn. Podstawą tej androgennej aktywności może być fakt, że nasiona Trigonella foenum-graecum zawierają rozpuszczalne saponiny steroidowe, a konkretnie glikozydy furostanolu, które są odpowiedzialne za kompleksowanie cholesterolu w błonie komórkowej. Inne badania wykazały, że Trigonella foenum-graecum zwiększa poziom testosteronu i wolnego testosteronu, co sugeruje, że może to być niekompletny inhibitor 5-alfa-reduktazy i aromatazy. Badacze zbadali skuteczność i bezpieczeństwo mieszanego ekstraktu nasion Trigonella foenum-graecum i lespedeza cuneata (TFG) w leczeniu TDS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 602-739
- Department of Urology, Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łączne wyniki w kwestionariuszu AMS (Aging Mens' Objawy) ≥ 27; całkowity cholesterol w surowicy
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie innego zaburzenia seksualnego, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, niekontrolowane zaburzenie psychiczne, poważne nieprawidłowości hematologiczne, nerkowe lub wątrobowe w wywiadzie, wskaźnik masy ciała ≥ 45 kg/m2, dodatni wynik HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), swoisty dla prostaty antygenu (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, niewydolność serca lub alkoholizm lub nadużywanie substancji w wywiadzie. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory PDE5, TRT, antyandrogeny, statyny, fibraty, niacynę, steroidy, olej rybny, kolestynę, środki przeczyszczające na bazie błonnika, margaryny fitosterolowe, leki przeciwcukrzycowe, przeciwpłytkowe, tyroksynę, leki moczopędne lub beta-blokery również zostały wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nasiona kozieradki i Lespedeza cuneata (TFG)
Pacjenci, którzy otrzymywali badane produkty (200 mg TFG) dwa razy dziennie przez 8 tygodni co najmniej 30 minut po spożyciu posiłku
|
Kapsułki TFG przygotowano przy użyciu ekstraktów z nasion Trigonella foenum-graecum i Lespedeza cuneata.
W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, co najmniej 30 minut po spożyciu posiłku
|
W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
Kapsułki placebo i TFG były identyczne pod względem kształtu, koloru i smaku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
poziom całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
poziom wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień
|
4 tydzień
|
Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
odsetek pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM).
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
skala odczuwanego stresu (PSS) -10
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Wyniki Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fenugreek for TDS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki TFG (200 mg/kapsułka)
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Dr. Chris McGlory, PhDIovate Health Sciences International IncRekrutacyjny
-
Haudongchun Co., Ltd.NieznanyBakteryjne zapalenie pochwy | HUDC_VT | HaudongchunRepublika Korei
-
JW PharmaceuticalZakończonyZaburzenie erekcjiRepublika Korei
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płucIndie
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZaawansowane guzy liteStany Zjednoczone
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiZakończony