Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność nasion kozieradki i Lespedeza Cuneata w TDS

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hyun Jun Park, Pusan National University Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo mieszanego ekstraktu z nasion kozieradki i Lespedeza Cuneata w leczeniu zespołu niedoboru testosteronu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne

Cel: Celem tego badania było zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa mieszanego ekstraktu z nasion kozieradki pospolitej i Lespedeza cuneata (TFG) w leczeniu zespołu niedoboru testosteronu (TDS).

Schemat: Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali kapsułkę placebo lub kapsułkę 200 mg TFG dwa razy dziennie przez 8 tygodni.

Pomiary wyników: Główną zmienną skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali objawów starzenia się mężczyzn (AMS), jak również poziomy testosteronu całkowitego i wolnego testosteronu w surowicy. Drugorzędowe pomiary skuteczności obejmowały zmiany liczby odpowiedzi „tak” w kwestionariuszu dotyczącym niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM), stężenia cholesterolu całkowitego w surowicy, HDL-C, LDL-C, trójglicerydów w surowicy, skalę odczuwanego stresu (PSS- 10), wszystkie wyniki domen Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF), a także zmiany w składzie ciała.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół niedoboru testosteronu (TDS) to „zespół kliniczny i biochemiczny związany z postępującym wiekiem i charakteryzujący się objawami niedoboru poziomu testosteronu w surowicy”. TDS może powodować znaczny spadek jakości życia i ma wiele niekorzystnych skutków dla wielu narządów w zakresie zdrowia mężczyzn. Oprócz szkodliwego wpływu na funkcje seksualne, mężczyźni z TDS mają zwykle zwiększony obwód talii, hiperglikemię, hipertriglicerydemię, hiperlipidemię i cukrzycę w wywiadzie. TDS można leczyć terapią zastępczą testosteronem (TRT). TRT należy rozpoczynać indywidualnie u pacjentów z TDS, u których występują kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe niedoboru androgenów, jeśli korzyści z leczenia wydają się przewyższać potencjalne ryzyko i tylko po dokładnym omówieniu z pacjentem. Obecnie dostępne są różne preparaty testosteronu. Większość danych klinicznych wskazuje, że TRT jest bardzo bezpieczna i skuteczna. Obecnie nie ma dowodów na to, że leczenie testosteronem zwiększa ryzyko choroby prostaty według nowoczesnych wytycznych. Jednak strach przed rakiem prostaty i ryzyko erytrocytozy mogą stanowić główne ograniczenia TRT u starzejących się mężczyzn. Dodatkowo TRT nie może poprawić funkcji komórek Leydiga (produkujących testosteron), a jedynie zrekompensować brak testosteronu.

Ograniczone badania koncentrowały się na stosowaniu leków ziołowych w celu poprawy zdrowia mężczyzn, w szczególności w celu zwiększenia poziomu testosteronu i wspierania zdrowych funkcji seksualnych. Pomimo rosnącej dostępności skutecznych konwencjonalnych metod leczenia, preparaty pochodzenia roślinnego i ziołowo-mineralnego nadal stanowią popularną alternatywę dla mężczyzn pragnących poprawić funkcje seksualne.

Trigonella foenum-graecum Linn, znana również jako kozieradka pospolita, to aromatyczna roślina jednoroczna, osiągająca wysokość 30-60 cm. Występuje dziko w Kaszmirze, Pendżabie i na równinach górnego Gangesu i jest powszechnie uprawiana w wielu częściach Indii. Jest stosowany wewnętrznie jako środek poronny, przeciwskurczowy, pobudzający apetyt, oczyszczający krew, przeczyszczający, tonizujący i wykrztuśny. Jest również wskazany zewnętrznie na ropnie, czyraki, galaktagog oraz ze względu na swoje właściwości łagodzące i zmiękczające. Nasiona zawierają diosgeninę wraz z trzema pomniejszymi saponinami steroidowymi (similageniną, savsalpogeniną i jukageniną), choliną, trimetyloaminą (hormon płciowy u żab), witaminami (A, B2, B6, B12, D), lizyną, białkami bogatymi w l-tryptofan , błonnik śluzowy, kumaryna, kozieradka, kwas nikotynowy, sapogeniny, kwas fitynowy, skopletyna i trygonelina, wapń, żelazo, β-karoten oraz inne witaminy i olejki eteryczne.

Wcześniejsze badania sugerowały, że ekstrakt z nasion Trigonella foenum-graecum ma pozytywny wpływ na zdrowie seksualne i jakość życia oraz wykazuje działanie anaboliczne i androgenne u młodych pacjentów. Uważa się, że te pozytywne efekty wynikają ze zwiększonego poziomu testosteronu, w tym wolnego testosteronu, a ekstrakt z nasion Trigonella foenum-graecum może być skutecznym lekarstwem na objawy ewentualnego niedoboru testosteronu u starzejących się mężczyzn. Podstawą tej androgennej aktywności może być fakt, że nasiona Trigonella foenum-graecum zawierają rozpuszczalne saponiny steroidowe, a konkretnie glikozydy furostanolu, które są odpowiedzialne za kompleksowanie cholesterolu w błonie komórkowej. Inne badania wykazały, że Trigonella foenum-graecum zwiększa poziom testosteronu i wolnego testosteronu, co sugeruje, że może to być niekompletny inhibitor 5-alfa-reduktazy i aromatazy. Badacze zbadali skuteczność i bezpieczeństwo mieszanego ekstraktu nasion Trigonella foenum-graecum i lespedeza cuneata (TFG) w leczeniu TDS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Department of Urology, Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łączne wyniki w kwestionariuszu AMS (Aging Mens' Objawy) ≥ 27; całkowity cholesterol w surowicy

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie innego zaburzenia seksualnego, stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl, niekontrolowane zaburzenie psychiczne, poważne nieprawidłowości hematologiczne, nerkowe lub wątrobowe w wywiadzie, wskaźnik masy ciała ≥ 45 kg/m2, dodatni wynik HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B), swoisty dla prostaty antygenu (PSA) ≥ 4,0 ng/ml, niewydolność serca lub alkoholizm lub nadużywanie substancji w wywiadzie. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory PDE5, TRT, antyandrogeny, statyny, fibraty, niacynę, steroidy, olej rybny, kolestynę, środki przeczyszczające na bazie błonnika, margaryny fitosterolowe, leki przeciwcukrzycowe, przeciwpłytkowe, tyroksynę, leki moczopędne lub beta-blokery również zostały wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nasiona kozieradki i Lespedeza cuneata (TFG)
Pacjenci, którzy otrzymywali badane produkty (200 mg TFG) dwa razy dziennie przez 8 tygodni co najmniej 30 minut po spożyciu posiłku
Kapsułki TFG przygotowano przy użyciu ekstraktów z nasion Trigonella foenum-graecum i Lespedeza cuneata. W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • ekstrakt mieszany z nasion kozieradki pospolitej i Lespedeza cuneata (TFG)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którzy otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez 8 tygodni, co najmniej 30 minut po spożyciu posiłku
W okresie badania przyjmowano dwie kapsułki dziennie przez 8 tygodni. Kapsułki placebo i TFG były identyczne pod względem kształtu, koloru i smaku.
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
poziom całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
poziom wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tydzień
4 tydzień
Skala objawów starzenia się mężczyzn (AMS).
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom całkowitego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom wolnego testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pozytywnych odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący niedoboru androgenów u starzejących się mężczyzn (ADAM).
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom HDL-C w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom LDL-C w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
poziom triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
skala odczuwanego stresu (PSS) -10
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień
Wyniki Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: 8 tydzień
8 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fenugreek for TDS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki TFG (200 mg/kapsułka)

3
Subskrybuj