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ダウン症の青年における空手の効果

2019年5月17日 更新者：Dale A Ulrich、University of Michigan

ダウン症の青少年の健康転帰に対する空手への参加の影響

この無作為化対照研究では、ALPHAフィットネステストとさまざまなPROMIS親代理アンケートによって測定された空手のクラスに参加するダウン症の青年の健康上の結果を調査し、参加者の可動性、身体活動、および全体的な影響を評価します.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ダウン症の若者は、心臓病、睡眠障害、肥満など、一連の健康上の問題に苦しんでいます。 心肺機能の低下と運動能力の低下により、日常生活の活動を行う能力が制限されます。 この集団の子供たちへの運動介入は、筋力、バランス、および心臓血管の健康状態を改善することが示されています. 以前の研究は、この集団における身体活動の障壁をより明確に定義するのに役立ちました。これには、保護者の監督が必要なこと、アクセス可能なプログラムの欠如、季節的な活動、子供の身体能力の低下が含まれます。 空手は、親の関与なしでさまざまなスキルレベルで実行できる屋内アクティビティです. 研究者らは、空手に参加するダウン症の青少年は、参加しなかった人々と比較して、健康状態の改善を示すという仮説を立てています. さらに、研究者は、大多数の参加者が研究ウィンドウの外で活動を続けるという仮説を立てています。 このランダム化比較試験では、ダウン症の青年 30 人が登録されます。 参加者は、無作為に 3 か月の空手プログラムまたは介入なしの対照群に割り当てられます。 測定は、検証済みの ALPHA フィットネス テストを使用して、ベースライン、3 か月、および 6 か月に行われます。さらに、保護者は PROMIS アンケートに記入して、参加者全体の活動レベル、可動性、および全般的な影響を評価します。 独立した統計学者がグループを分析します。 この研究は、医師がダウン症の青少年に、他の運動プログラムと同様の制限がない、個別化された身体活動レジメンの適切な推奨事項を提供するのに役立ちます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ダウン症と診断された男女
  • 週に2時間の運動に参加する能力
  • 過去 3 か月間、正式な武道のクラスに参加していない

除外基準:

  • 組織化されたクラスへの参加を妨げる行動上の問題
  • 中等度の身体活動プログラムに参加できない健康上の問題 (例: コントロールされていない発作)
  • 併存診断なし（例： ASD)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：空手の介入
参加者は PKSA 空手のクラスに登録されます。このクラスには、標準化された 1 時間のクラスが 1 週間に 12 週間以上含まれています。 参加者は、少なくとも 20/24 クラスに出席する必要があります。 出席シートは、各サイトで保護者によって署名されます。 家での練習も励みになります。 練習を記録するためのログシートが参加者に提供されます
他の：PKSA空手教室

参加者は、12 週間にわたって少なくとも 20/24 の PKSA 空手クラスに参加し、標準的な空手のトレーニング レッスンを完了します。 参加者は、自宅で自分で練習することも奨励されます。

• 参加者は少なくとも 20/24 クラスに出席する必要があります
NO_INTERVENTION：標準ケア
参加者は最初の介入はありません。 捜査官は、参加者が1年間の期間中に構造化された武道のクラスに登録しないように要求します. ただし、参加者には、測定が完了すると、6 か月で構造化された空手プログラムを受け取るオプションが与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
参加者が片足で立つことができる時間を測定します (最大 30 秒)
ベースラインと 3 か月の差を測定する
20mシャトルラン
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
参加者は音声信号に合わせて 20 m 間隔で 2 つの線の間を走ります。 信号の速度は 0.5 km/h/min 増加します。 参加者が 2 回連続して音声信号と同時にエンド ラインに到達できなかった場合 (または参加者が疲労のために停止した場合)、テストは終了します。
ベースラインと 3 か月の差を測定する
立ち幅跳び
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
Alpha フィットネス テストの一環として、静止位置からジャンプした距離の長さを測定します
ベースラインと 3 か月の差を測定する
握力
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
ハンドダイナモメーターを数秒間、できるだけ強く握ります。 これを両手で2回繰り返します
ベースラインと 3 か月の差を測定する
トライセップ スキン フォールド テスト
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
Alpha フィットネス テストの一環としてキャリパーで測定した皮膚のひだの幅テスト
ベースラインと 3 か月の差を測定する
胴囲
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
アルファ フィットネス テストの一部として胴囲の簡単な測定
ベースラインと 3 か月の差を測定する
BMI
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
参加者の体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割った体重指数の計算
ベースラインと 3 か月の差を測定する
PROMIS 親プロキシ モビリティ SF v.2.0 -
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
保護者は、子供が「問題なし」、「少し問題がある」、「ある程度問題がある」、「かなり問題がある」、または「できない」のいずれかでさまざまなモビリティ関連のタスクを実行できるという親の自信を測る 8 つの質問を含むアンケートに回答しました。
ベースラインと 3 か月の差を測定する
PROMIS 親プロキシ 身体活動 SF v1.0
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
親は、質問票に記入する前の 7 日間に子供が身体活動/運動を行うことができた頻度について、親の認識を測る 8 つの質問を含む質問票に記入しました。
ベースラインと 3 か月の差を測定する
PROMIS 親プロキシ 正の影響 SF v1.0
時間枠：ベースラインと 3 か月の差を測定する
保護者は、子供が幸せ、素晴らしい、陽気、喜び、機嫌が良い、さわやか、落ち着いた、平和であると感じた頻度について、親の認識を測る 8 つの質問を含むアンケートに回答しました。
ベースラインと 3 か月の差を測定する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バランス
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
参加者が片足で立つことができる時間を測定します (最大 30 秒)
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
20mシャトルラン
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
参加者は音声信号に合わせて 20 m 間隔で 2 つの線の間を走ります。 信号の速度は 0.5 km/h/min 増加します。 参加者が 2 回連続して音声信号と同時にエンド ラインに到達できなかった場合 (または参加者が疲労のために停止した場合)、テストは終了します。
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
立ち幅跳び
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
Alpha フィットネス テストの一環として、静止位置からジャンプした距離の長さを測定します
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
握力
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
ハンドダイナモメーターを数秒間、できるだけ強く握ります。 これを両手で2回繰り返します
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
トライセップ スキン フォールド テスト
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
Alpha フィットネス テストの一環としてキャリパーで測定した皮膚のひだの幅テスト
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
胴囲
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
アルファ フィットネス テストの一部として胴囲の簡単な測定
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
BMI
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
参加者の体重 (kg) を身長 (メートル) の 2 乗で割った体重指数の計算
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
PROMIS 親プロキシ モビリティ SF v.2.0 -
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
保護者は、子供が「問題なし」、「少し問題がある」、「ある程度問題がある」、「かなり問題がある」、または「できない」のいずれかでさまざまなモビリティ関連のタスクを実行できるという親の自信を測る 8 つの質問を含むアンケートに回答しました。
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
PROMIS 親プロキシ 身体活動 SF v1.0
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
親は、質問票に記入する前の 7 日間に子供が身体活動/運動を行うことができた頻度について、親の認識を測る 8 つの質問を含む質問票に記入しました。
ベースラインと 6 か月間の差を測定する
PROMIS 親プロキシ 正の影響 SF v1.0
時間枠：ベースラインと 6 か月間の差を測定する
保護者は、子供が幸せ、素晴らしい、陽気、喜び、機嫌が良い、さわやか、落ち着いた、平和であると感じた頻度について、親の認識を測る 8 つの質問を含むアンケートに回答しました。
ベースラインと 6 か月間の差を測定する

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Down Syndrome Association of Toledo

捜査官

  • 主任研究者：Joseph Hornyak, MD、University of Michigan PM&R
  • 主任研究者：Dale Ulrich, PhD、University of Michigan School of Kinesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月15日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月17日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00116460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ダウン症の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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    アメリカ, オーストラリア

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