Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af karate hos unge med Downs syndrom

17. maj 2019 opdateret af: Dale A Ulrich, University of Michigan

Effekterne af deltagelse i karate på sundhedsresultater hos unge med Downs syndrom

Denne randomiserede kontrolundersøgelse vil undersøge sundhedsresultaterne for unge med Downs Syndrom, som deltager i en karatetime målt ved ALPHA fitnesstest og forskellige PROMIS forældre proxy spørgeskemaer for at vurdere deltagernes mobilitet, fysisk aktivitet og overordnet påvirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unge med Downs syndrom lider af en række sundhedsproblemer, herunder hjertesygdomme, søvnforstyrrelser og fedme. Deres nedsatte kardiovaskulære kondition og træningskapacitet begrænser deres evne til at udføre dagligdags aktiviteter. Træningsinterventioner i denne population af børn har vist sig at forbedre muskelstyrke, balance og kardiovaskulær kondition. Tidligere forskning har bidraget til bedre at definere fysisk aktivitetsbarrierer i denne befolkning, som omfatter: krævende forældreopsyn, mangel på tilgængelige programmer, sæsonbestemte aktiviteter og nedsatte fysiske færdigheder hos barnet. Karate er en indendørs aktivitet, der kan udføres på forskellige færdighedsniveauer uden forældrenes involvering. Efterforskerne antager, at unge med Downs syndrom, der deltager i karate, vil vise forbedrede helbredsresultater sammenlignet med dem, der ikke deltog. Endvidere antager efterforskerne, at størstedelen af ​​deltagerne vil fortsætte aktiviteten uden for forskningsvinduet. Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil inkludere 30 unge med Downs syndrom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt et 3 måneders karateprogram eller kontrolgruppen uden indgriben. Målinger tages ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved hjælp af valideret ALPHA fitnesstest, og desuden vil forældre udfylde PROMIS-spørgeskemaer for at vurdere deltagerens samlede aktivitetsniveau, mobilitet og generaliserede påvirkning. En uafhængig statistiker vil analysere grupperne. Denne forskning vil hjælpe læger med at give unge med Downs syndrom passende anbefalinger til et individualiseret fysisk aktivitetsregime, der ikke har lignende begrænsninger som andre træningsprogrammer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder med diagnosen downs syndrom
  • Mulighed for at deltage i 2 timers motion om ugen
  • Ingen involvering i formelle kampsportstimer i løbet af de sidste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Adfærdsproblemer, der ville forhindre dem i at deltage i organiserede klasser
  • Sundhedsproblemer, der forhindrer dem i at deltage i moderate fysiske aktivitetsprogrammer (f. ukontrollerede anfald)
  • Ingen sameksisterende diagnose (f.eks. ASD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Karate intervention
Deltagerne vil blive tilmeldt PKSA karate klasser, som omfatter mindst to, standardiserede 1-timers klasser om ugen i 12 uger. Deltagere skal deltage i undervisningen MINDST 20/24. Fremmødesedler vil blive underskrevet af forældre på hvert sted. Øvelse derhjemme vil også blive opmuntret. Der vil blive udleveret logark til deltagerne for at logge deres praksis
Andet: PKSA karate klasse

Deltagerne vil deltage i mindst 20/24 PKSA karate klasser over en 12 ugers periode, og gennemføre standard karate træningslektioner. Deltagerne vil også blive opfordret til at øve sig på egen hånd derhjemme.

• Deltagere skal deltage i undervisningen MINDST 20/24
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Deltagerne vil ikke have nogen indledende intervention. Efterforskere vil anmode om, at deltagerne ikke tilmelder sig en struktureret kampsportsklasse i løbet af et år. Deltagerne vil dog få mulighed for at modtage det strukturerede karateprogram efter 6 måneder, når målingerne er gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Vil måle længden af ​​tid, som deltageren kan stå på én fod (op til 30 sekunder)
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
20m pendulkørsel
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Deltagerne skal løbe mellem 2 linjer, 20 m fra hinanden i takt med et lydsignal. Signalets hastighed øges med 0,5 km/t/min. Testen afsluttes, når deltageren ikke når slutlinjerne samtidig med lydsignaler ved 2 på hinanden følgende lejligheder (eller når deltageren stopper på grund af træthed)
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
stående længdespring
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
mål længden af ​​den distance, der er sprunget fra statisk position som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Klem hånddynamometeret så hårdt som muligt i sekunder. Dette vil blive gentaget med begge hænder to gange
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Test af hudfoldsbredde målt med skydelære som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
taljemål
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Enkel måling af taljeomkreds som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Beregning af kropsmasseindeks ved at tage deltagernes vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres tillid til, at deres barn kunne udføre forskellige mobilitetsrelaterede opgaver med "ingen problemer", "lidt besvær", "nogle problemer", "en masse problemer" eller "ikke i stand til at udføre"
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Forældrefuldmagt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn var i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion i løbet af de syv dage før udfyldelse af spørgeskemaet
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
PROMIS Forælder Proxy Positiv Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og tre måneder
Forældre udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn følte sig glad, fantastisk, munter, glad, i godt humør, forfrisket, rolig, fredfyldt
Mål forskellen mellem baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Balance
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Vil måle længden af ​​tid, som deltageren kan stå på én fod (op til 30 sekunder)
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
20m pendulkørsel
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Deltagerne skal løbe mellem 2 linjer, 20 m fra hinanden i takt med et lydsignal. Signalets hastighed øges med 0,5 km/t/min. Testen afsluttes, når deltageren ikke når slutlinjerne samtidig med lydsignaler ved 2 på hinanden følgende lejligheder (eller når deltageren stopper på grund af træthed)
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
stående længdespring
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
mål længden af ​​den distance, der er sprunget fra statisk position som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
håndgrebsstyrke
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Klem hånddynamometeret så hårdt som muligt i sekunder. Dette vil blive gentaget med begge hænder to gange
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Test af hudfoldsbredde målt med skydelære som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
taljemål
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Enkel måling af taljeomkreds som en del af Alpha Fitness Test
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Beregning af kropsmasseindeks ved at tage deltagernes vægt i kg divideret med højden i kvadratmetre
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres tillid til, at deres barn kunne udføre forskellige mobilitetsrelaterede opgaver med "ingen problemer", "lidt besvær", "nogle problemer", "en masse problemer" eller "ikke i stand til at udføre"
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Forældrefuldmagt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forælder udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn var i stand til at udføre fysisk aktivitet/motion i løbet af de syv dage før udfyldelse af spørgeskemaet
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
PROMIS Forælder Proxy Positiv Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder
Forældre udfyldte spørgeskema med otte spørgsmål, der måler forældres opfattelse af, hvor ofte deres barn følte sig glad, fantastisk, munter, glad, i godt humør, forfrisket, rolig, fredfyldt
Mål forskellen mellem baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Down Syndrome Association of Toledo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Ledende efterforsker: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00116460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Downs syndrom

Kliniske forsøg med PKSA karate klasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner