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Effetti del karate negli adolescenti con sindrome di Down

17 maggio 2019 aggiornato da: Dale A Ulrich, University of Michigan

Gli effetti della partecipazione al karate sui risultati di salute negli adolescenti con sindrome di Down

Questo studio di controllo randomizzato indagherà sugli esiti di salute degli adolescenti con sindrome di Down che partecipano a una lezione di karate misurati dal test di fitness ALPHA e da vari questionari delegati ai genitori PROMIS per valutare la mobilità dei partecipanti, l'attività fisica e l'affetto generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti con sindrome di Down soffrono di una serie di problemi di salute tra cui malattie cardiache, disturbi del sonno e obesità. La loro ridotta forma fisica cardiovascolare e la capacità di esercizio limitano la loro capacità di svolgere le attività della vita quotidiana. Gli interventi di esercizio in questa popolazione di bambini hanno dimostrato di migliorare la forza muscolare, l'equilibrio e la forma fisica cardiovascolare. La ricerca precedente ha aiutato a definire meglio le barriere dell'attività fisica in questa popolazione che includono: richiedere la supervisione dei genitori, mancanza di programmi accessibili, attività stagionali e capacità fisiche ridotte del bambino. Il karate è un'attività indoor che può essere eseguita a diversi livelli di abilità senza il coinvolgimento dei genitori. Gli investigatori ipotizzano che gli adolescenti con sindrome di Down che partecipano al karate mostreranno risultati di salute migliori rispetto a quelli che non hanno partecipato. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la maggior parte dei partecipanti continuerà l'attività al di fuori della finestra di ricerca. Questo studio controllato randomizzato arruolerà 30 adolescenti con sindrome di Down. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un programma di karate di 3 mesi o al gruppo di controllo senza alcun intervento. Le misurazioni vengono effettuate al basale, 3 mesi e 6 mesi utilizzando test di fitness ALPHA convalidati e inoltre i genitori completeranno questionari PROMIS per valutare il livello di attività, la mobilità e l'affetto generalizzato del partecipante. Uno statistico indipendente analizzerà i gruppi. Questa ricerca aiuterà i medici a fornire agli adolescenti con sindrome di Down raccomandazioni appropriate per un regime di attività fisica individualizzato che non abbia limitazioni simili ad altri programmi di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine con diagnosi di sindrome di down
  • Possibilità di partecipare a 2 ore di esercizio a settimana
  • Nessun coinvolgimento in corsi formali di arti marziali negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Problemi di comportamento che impedirebbero loro di partecipare a classi organizzate
  • Problemi di salute che impediscono loro di partecipare a programmi di attività fisica moderata (ad es. convulsioni incontrollate)
  • Nessuna diagnosi coesistente (ad es. DSA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di karate
I partecipanti saranno iscritti alle lezioni di karate PKSA che includono almeno due lezioni standardizzate di 1 ora a settimana per 12 settimane. I partecipanti devono frequentare ALMENO 20/24 lezioni. I fogli di presenza saranno firmati dai genitori in ogni sede. Sarà incoraggiata anche la pratica a casa. I fogli di registro saranno forniti ai partecipanti per registrare la loro pratica
Altro: Classe di karate PKSA

I partecipanti frequenteranno almeno 20/24 classi di karate PKSA per un periodo di 12 settimane, completando le lezioni di formazione standard di karate. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a esercitarsi da soli a casa.

• I partecipanti devono frequentare ALMENO 20/24 lezioni
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
I partecipanti non avranno alcun intervento iniziale. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di non iscriversi a un corso strutturato di arti marziali durante il periodo di un anno. I partecipanti, tuttavia, avranno la possibilità di ricevere il programma strutturato di karate a 6 mesi, una volta completate le misurazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Misurerà il tempo in cui il partecipante può stare su un piede (fino a 30 secondi)
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Corsa della navetta di 20 m
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
I partecipanti devono correre tra 2 linee, a 20 m di distanza a tempo con un segnale audio. La velocità del segnale aumenta di 0,5 km/h/min. Il test termina quando il partecipante non riesce a raggiungere le linee di fondo in concomitanza con i segnali audio in 2 occasioni consecutive (o quando il partecipante si ferma a causa della stanchezza)
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
misurare la lunghezza della distanza percorsa dalla posizione statica come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
forza di presa
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Stringere il dinamometro manuale il più forte possibile per secondi. Questo sarà ripetuto con entrambe le mani due volte
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
test della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Larghezza del test della piega cutanea misurata con calibri come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
girovita
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Misura semplice della circonferenza della vita come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Calcolo dell'indice di massa corporea prendendo il peso dei partecipanti in kg diviso per l'altezza in metri quadrati
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Il genitore ha compilato un questionario comprendente otto domande che misurano la fiducia dei genitori che il loro bambino potrebbe svolgere varie attività legate alla mobilità con "nessun problema", "un piccolo problema", "qualche problema", "un sacco di problemi" o "non in grado di fare"
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Attività fisica SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino è stato in grado di svolgere attività fisica/esercizio fisico nel corso dei sette giorni precedenti la compilazione del questionario
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e tre mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino si sia sentito felice, fantastico, allegro, gioioso, di buon umore, riposato, calmo, pacifico
Misurare la differenza tra il basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancia
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Misurerà il tempo in cui il partecipante può stare su un piede (fino a 30 secondi)
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Corsa della navetta di 20 m
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
I partecipanti devono correre tra 2 linee, a 20 m di distanza a tempo con un segnale audio. La velocità del segnale aumenta di 0,5 km/h/min. Il test termina quando il partecipante non riesce a raggiungere le linee di fondo in concomitanza con i segnali audio in 2 occasioni consecutive (o quando il partecipante si ferma a causa della stanchezza)
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
salto in lungo da fermo
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
misurare la lunghezza della distanza percorsa dalla posizione statica come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
forza di presa
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Stringere il dinamometro manuale il più forte possibile per secondi. Questo sarà ripetuto con entrambe le mani due volte
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
test della piega cutanea del tricipite
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Larghezza del test della piega cutanea misurata con calibri come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
girovita
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Misura semplice della circonferenza della vita come parte dell'Alpha Fitness Test
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Calcolo dell'indice di massa corporea prendendo il peso dei partecipanti in kg diviso per l'altezza in metri quadrati
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Il genitore ha compilato un questionario comprendente otto domande che misurano la fiducia dei genitori che il loro bambino potrebbe svolgere varie attività legate alla mobilità con "nessun problema", "un piccolo problema", "qualche problema", "un sacco di problemi" o "non in grado di fare"
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Attività fisica SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino è stato in grado di svolgere attività fisica/esercizio fisico nel corso dei sette giorni precedenti la compilazione del questionario
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Lasso di tempo: Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi
Questionario compilato dai genitori comprendente otto domande che misurano la percezione dei genitori di quanto spesso il loro bambino si sia sentito felice, fantastico, allegro, gioioso, di buon umore, riposato, calmo, pacifico
Misurare la differenza tra il basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Down Syndrome Association of Toledo

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Investigatore principale: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00116460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Down

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