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Efectos del Karate en Adolescentes con Síndrome de Down

17 de mayo de 2019 actualizado por: Dale A Ulrich, University of Michigan

Los efectos de la participación en karate sobre los resultados de salud en adolescentes con síndrome de Down

Este estudio de control aleatorizado investigará los resultados de salud de los adolescentes con síndrome de Down que participan en una clase de kárate según lo medido por las pruebas de condición física ALPHA y varios cuestionarios de representación de padres de PROMIS para evaluar la movilidad, la actividad física y el afecto general de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes con síndrome de Down sufren una serie de problemas de salud que incluyen enfermedades cardíacas, trastornos del sueño y obesidad. Su aptitud cardiovascular y capacidad de ejercicio disminuidas limitan su capacidad para realizar actividades de la vida diaria. Se ha demostrado que las intervenciones de ejercicio en esta población de niños mejoran la fuerza muscular, el equilibrio y el estado cardiovascular. Investigaciones anteriores han ayudado a definir mejor las barreras de la actividad física en esta población, que incluyen: necesidad de supervisión de los padres, falta de programas accesibles, actividades estacionales y habilidades físicas reducidas del niño. El karate es una actividad de interior que se puede realizar en diferentes niveles de habilidad sin la participación de los padres. Los investigadores plantean la hipótesis de que los adolescentes con síndrome de Down que participan en karate mostrarán mejores resultados de salud en comparación con los que no participaron. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la mayoría de los participantes continuarán la actividad fuera de la ventana de investigación. Este ensayo controlado aleatorio reclutará a 30 adolescentes con síndrome de Down. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un programa de karate de 3 meses o al grupo de control sin intervención. Las mediciones se toman al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses utilizando pruebas de aptitud física ALPHA validadas y, además, los padres completarán cuestionarios PROMIS para evaluar el nivel de actividad general, la movilidad y el afecto generalizado del participante. Un estadístico independiente analizará los grupos. Esta investigación ayudará a los médicos a proporcionar a los adolescentes con síndrome de Down recomendaciones adecuadas para un régimen de actividad física individualizado que no tenga limitaciones similares a otros programas de ejercicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres con diagnóstico de síndrome de down
  • Capacidad para participar en 2 horas de ejercicio por semana.
  • Sin participación en clases formales de artes marciales en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Problemas de conducta que les impedirían participar en clases organizadas
  • Problemas de salud que les impiden participar en programas de actividad física moderada (p. convulsiones no controladas)
  • No Diagnóstico coexistente (p. ej. TEA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de Kárate
Los participantes se inscribirán en las clases de karate de PKSA, que incluyen al menos dos clases estandarizadas de 1 hora por semana durante 12 semanas. Los participantes deben asistir al MENOS 20/24 clases. Las hojas de asistencia serán firmadas por los padres en cada sitio. También se fomentará la práctica en casa. Se proporcionarán hojas de registro a los participantes para registrar su práctica.
Otro: Clase de karate PKSA

Los participantes asistirán al menos a 20/24 clases de karate de la PKSA durante un período de 12 semanas y completarán las lecciones estándar de entrenamiento de karate. También se alentará a los participantes a practicar por su cuenta en casa.

• Los participantes deben asistir al MENOS 20/24 clases
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Los participantes no tendrán intervención inicial. Los investigadores solicitarán que los participantes no se inscriban en una clase estructurada de artes marciales durante el período de un año. Sin embargo, a los participantes se les dará la opción de recibir el programa de karate estructurado a los 6 meses, una vez que se completen las mediciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Medirá la cantidad de tiempo que el participante puede pararse en un pie (hasta 30 segundos)
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Carrera de ida y vuelta de 20 m
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Los participantes deben correr entre 2 líneas, con una separación de 20 m en el tiempo con una señal de audio. La velocidad de la señal aumenta en 0,5 km/h/min. La prueba finaliza cuando el participante no logra llegar a las líneas finales al mismo tiempo que las señales de audio en 2 ocasiones consecutivas (o cuando el participante se detiene debido a la fatiga)
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
medir la longitud de la distancia saltada desde una posición estática como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Apriete el dinamómetro de mano lo más fuerte posible durante unos segundos. Esto se repetirá con ambas manos dos veces.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
prueba del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Ancho de la prueba del pliegue cutáneo medido con calibradores como parte de la prueba Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Medición simple de la circunferencia de la cintura como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
IMC
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
Cálculo del índice de masa corporal tomando el peso de los participantes en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la confianza de los padres en que su hijo podría realizar varias tareas relacionadas con la movilidad con "ningún problema", "un poco de problema", "algo de problema", "mucho problema" o "no poder hacerlo".
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Actividad física SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo pudo realizar actividad física/ejercicio en el transcurso de los siete días anteriores a completar el cuestionario.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo se sintió feliz, genial, alegre, alegre, de buen humor, renovado, tranquilo, en paz.
Mida la diferencia entre la línea de base y los tres meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Medirá la cantidad de tiempo que el participante puede pararse en un pie (hasta 30 segundos)
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Carrera de ida y vuelta de 20 m
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Los participantes deben correr entre 2 líneas, con una separación de 20 m en el tiempo con una señal de audio. La velocidad de la señal aumenta en 0,5 km/h/min. La prueba finaliza cuando el participante no logra llegar a las líneas finales al mismo tiempo que las señales de audio en 2 ocasiones consecutivas (o cuando el participante se detiene debido a la fatiga)
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
salto de longitud de pie
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
medir la longitud de la distancia saltada desde una posición estática como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Apriete el dinamómetro de mano lo más fuerte posible durante unos segundos. Esto se repetirá con ambas manos dos veces.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
prueba del pliegue cutáneo del tríceps
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Ancho de la prueba del pliegue cutáneo medido con calibradores como parte de la prueba Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Medición simple de la circunferencia de la cintura como parte de Alpha Fitness Test
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
IMC
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
Cálculo del índice de masa corporal tomando el peso de los participantes en kg dividido por la altura en metros al cuadrado
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la confianza de los padres en que su hijo podría realizar varias tareas relacionadas con la movilidad con "ningún problema", "un poco de problema", "algo de problema", "mucho problema" o "no poder hacerlo".
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Actividad física SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo pudo realizar actividad física/ejercicio en el transcurso de los siete días anteriores a completar el cuestionario.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Periodo de tiempo: Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses
El padre completó el cuestionario que incluye ocho preguntas que miden la percepción de los padres sobre la frecuencia con la que su hijo se sintió feliz, genial, alegre, alegre, de buen humor, renovado, tranquilo, en paz.
Mida la diferencia entre el inicio y los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Down Syndrome Association of Toledo

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Investigador principal: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00116460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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