Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av karate hos ungdom med Downs syndrom

17. mai 2019 oppdatert av: Dale A Ulrich, University of Michigan

Effektene av deltakelse i karate på helseresultater hos ungdom med Downs syndrom

Denne randomiserte kontrollstudien vil undersøke helseresultatene til ungdom med Downs syndrom som deltar i en karatetime målt ved ALPHA fitnesstesting og ulike PROMIS foreldreproxy spørreskjemaer for å vurdere deltakernes mobilitet, fysisk aktivitet og generell påvirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom med Downs syndrom lider av en rekke helseproblemer, inkludert hjertesykdom, søvnforstyrrelser og fedme. Deres reduserte kardiovaskulære kondisjon og treningskapasitet begrenser deres evne til å utføre daglige aktiviteter. Treningsintervensjoner i denne populasjonen av barn har vist seg å forbedre muskelstyrke, balanse og kardiovaskulær kondisjon. Tidligere forskning har bidratt til å bedre definere fysiske aktivitetsbarrierer i denne populasjonen som inkluderer: krever foreldretilsyn, mangel på tilgjengelige programmer, sesongbaserte aktiviteter og reduserte fysiske ferdigheter hos barnet. Karate er en innendørsaktivitet som kan utføres på ulike ferdighetsnivåer uten foreldrenes involvering. Etterforskerne antar at ungdom med Downs syndrom som deltar i karate vil vise forbedrede helseresultater sammenlignet med de som ikke deltok. Videre antar etterforskerne at flertallet av deltakerne vil fortsette aktiviteten utenfor forskningsvinduet. Denne randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 30 ungdommer med Downs syndrom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt et 3 måneders karateprogram eller kontrollgruppen uten intervensjon. Målinger er tatt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder ved bruk av validert ALPHA-kondisjonstesting, og i tillegg vil foreldre fylle ut PROMIS-spørreskjemaer for å vurdere deltakerens samlede aktivitetsnivå, mobilitet og generaliserte påvirkning. En uavhengig statistiker vil analysere gruppene. Denne forskningen vil hjelpe leger å gi ungdom med Downs syndrom passende anbefalinger for et individualisert fysisk aktivitetsregime som ikke har lignende begrensninger som andre treningsprogrammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner med diagnosen downs syndrom
  • Evne til å delta i 2 timer trening per uke
  • Ingen involvering i formelle kampsporttimer de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Atferdsproblemer som ville hindre dem i å delta i organiserte klasser
  • Helseproblemer som hindrer dem i å delta i moderate fysiske aktivitetsprogrammer (f. ukontrollerte anfall)
  • Ingen samtidige diagnose (f.eks. ASD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Karateintervensjon
Deltakerne vil bli påmeldt til PKSA karateklasser som inkluderer minst to standardiserte 1-timers klasser per uke i 12 uker. Deltakere må delta på MINST 20/24 timer. Oppmøtesedler vil bli signert av foreldrene på hvert sted. Det vil også bli oppmuntret til trening hjemme. Loggark vil bli gitt til deltakerne for å logge sin praksis
Annen: PKSA karate klasse

Deltakerne vil delta på minst 20/24 PKSA-karatetimer over en 12 ukers periode, og fullføre standard karatetreningstimer. Deltakerne vil også bli oppfordret til å øve på egenhånd hjemme.

• Deltakere må delta på MINST 20/24 timer
INGEN_INTERVENSJON: Standard Care
Deltakerne vil ikke ha noen innledende intervensjon. Etterforskere vil be om at deltakerne ikke melder seg på en strukturert kampsportklasse i løpet av ettårsperioden. Deltakerne vil imidlertid få muligheten til å motta det strukturerte karateprogrammet ved 6 måneder, når målingene er fullført

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Vil måle hvor lang tid deltakeren kan stå på en fot (opptil 30 sekunder)
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
20m skysskjøring
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Deltakerne skal løpe mellom 2 linjer, 20 m fra hverandre i takt med lydsignal. Hastigheten på signalet økes med 0,5 km/t/min. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å nå sluttlinjene samtidig med lydsignaler ved 2 påfølgende anledninger (eller når deltakeren stopper på grunn av tretthet)
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
stående lengdehopp
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
mål lengden på distanse hoppet fra statisk posisjon som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Klem hånddynamometeret så hardt som mulig i sekunder. Dette gjentas med begge hender to ganger
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Bredde på hudfold test som målt med skyvelære som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Enkelt mål på midjeomkrets som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Beregning av kroppsmasseindeks ved å ta deltakernes vekt i kg delt på høyde i meter i annen
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjemaet inkludert åtte spørsmål som måler foreldrenes tillit til at barnet deres kunne utføre forskjellige mobilitetsrelaterte oppgaver uten problemer, "litt problemer", "litt problemer", "mye problemer" eller "ikke i stand til å gjøre"
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Foreldrefullmektig Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema inkludert åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres var i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening i løpet av de syv dagene før de fullførte spørreskjemaet
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
PROMIS Parent Proxy Positive Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema med åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres følte seg glad, flott, munter, glad, i godt humør, uthvilt, rolig, fredelig
Mål forskjellen mellom baseline og tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Balansere
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Vil måle hvor lang tid deltakeren kan stå på en fot (opptil 30 sekunder)
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
20m skysskjøring
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Deltakerne skal løpe mellom 2 linjer, 20 m fra hverandre i takt med lydsignal. Hastigheten på signalet økes med 0,5 km/t/min. Testen avsluttes når deltakeren ikke klarer å nå sluttlinjene samtidig med lydsignaler ved 2 påfølgende anledninger (eller når deltakeren stopper på grunn av tretthet)
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
stående lengdehopp
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
mål lengden på distanse hoppet fra statisk posisjon som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Klem hånddynamometeret så hardt som mulig i sekunder. Dette gjentas med begge hender to ganger
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
triceps hudfold test
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Bredde på hudfold test som målt med skyvelære som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Enkelt mål på midjeomkrets som en del av Alpha Fitness Test
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
BMI
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Beregning av kroppsmasseindeks ved å ta deltakernes vekt i kg delt på høyde i meter i annen
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjemaet inkludert åtte spørsmål som måler foreldrenes tillit til at barnet deres kunne utføre forskjellige mobilitetsrelaterte oppgaver uten problemer, "litt problemer", "litt problemer", "mye problemer" eller "ikke i stand til å gjøre"
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Foreldrefullmektig Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema inkludert åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres var i stand til å utføre fysisk aktivitet/trening i løpet av de syv dagene før de fullførte spørreskjemaet
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
PROMIS Parent Proxy Positive Affekt SF v1.0
Tidsramme: Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder
Foreldre fylte ut spørreskjema med åtte spørsmål som måler foreldres oppfatning av hvor ofte barnet deres følte seg glad, flott, munter, glad, i godt humør, uthvilt, rolig, fredelig
Mål forskjellen mellom baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Down Syndrome Association of Toledo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Hovedetterforsker: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00116460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Kliniske studier på PKSA karate klasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere