- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03058640
Effekter av karate hos ungdomar med Downs syndrom
17 maj 2019 uppdaterad av: Dale A Ulrich, University of Michigan
Effekterna av deltagande i karate på hälsoresultat hos ungdomar med Downs syndrom
Denna randomiserade kontrollstudie kommer att undersöka hälsoresultaten för ungdomar med Downs syndrom som deltar i en karateklass mätt med ALPHA-konditionstestning och olika PROMIS-förälderproxy-frågeformulär för att bedöma deltagarnas rörlighet, fysisk aktivitet och övergripande påverkan.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ungdomar med Downs syndrom lider av en rad hälsoproblem, inklusive hjärtsjukdomar, sömnstörningar och fetma.
Deras minskade kardiovaskulära kondition och träningskapacitet begränsar deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Träningsinterventioner i denna population av barn har visat sig förbättra muskelstyrka, balans och kardiovaskulär kondition.
Tidigare forskning har hjälpt till att bättre definiera fysisk aktivitetsbarriärer i denna population som inkluderar: att kräva föräldrars övervakning, brist på tillgängliga program, säsongsbetonade aktiviteter och nedsatt fysisk kompetens hos barnet.
Karate är en inomhusaktivitet som kan utföras på olika färdighetsnivåer utan föräldrarnas inblandning.
Utredarna antar att ungdomar med Downs syndrom som deltar i karate kommer att visa förbättrade hälsoresultat jämfört med de som inte deltog.
Vidare antar utredarna att majoriteten av deltagarna kommer att fortsätta aktiviteten utanför forskningsfönstret.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 30 ungdomar med Downs syndrom.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett 3 månaders karateprogram eller kontrollgruppen utan ingripande.
Mätningar görs vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med hjälp av validerade ALPHA-konditionstester och dessutom kommer föräldrar att fylla i PROMIS-enkäter för att bedöma deltagarens övergripande aktivitetsnivå, rörlighet och generaliserade påverkan.
En oberoende statistiker kommer att analysera grupperna.
Denna forskning kommer att hjälpa läkare att ge ungdomar med Downs syndrom lämpliga rekommendationer för en individualiserad fysisk aktivitetsregim som inte har liknande begränsningar som andra träningsprogram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor med diagnosen Downs syndrom
- Möjlighet att delta i 2 timmars träning per vecka
- Ingen inblandning i formella kampsportsklasser under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Beteendeproblem som skulle hindra dem från att delta i organiserade klasser
- Hälsoproblem som hindrar dem från att delta i måttliga fysiska aktivitetsprogram (t. okontrollerade anfall)
- Ingen samexisterande diagnos (t.ex. ASD)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Karateintervention
Deltagarna kommer att skrivas in i PKSA-karateklasser som inkluderar minst två standardiserade 1-timmesklasser per vecka under 12 veckor.
Deltagare måste delta i MINST 20/24 klasser.
Närvaroblad kommer att undertecknas av föräldrar på varje plats.
Träning hemma kommer också att uppmuntras.
Loggblad kommer att tillhandahållas deltagarna för att logga sin träning
|
Deltagarna kommer att delta i minst 20/24 PKSA-karateklasser under en 12-veckorsperiod och slutföra standardlektioner i karate. Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna på egen hand hemma. • Deltagare måste delta i MINST 20/24 klasser |
|
NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna kommer inte att ha någon inledande intervention.
Utredarna kommer att begära att deltagarna inte anmäler sig till en strukturerad kampsportsklass under ettårsperioden.
Deltagare kommer dock att ges möjlighet att ta emot det strukturerade karateprogrammet vid 6 månader, när mätningarna är klara
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Kommer att mäta hur lång tid som deltagaren kan stå på en fot (upp till 30 sekunder)
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
20m skyttelkörning
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Deltagarna ska springa mellan 2 linjer, 20 m från varandra i takt med en ljudsignal.
Signalens hastighet ökas med 0,5 km/h/min.
Testet avslutas när deltagaren inte når slutlinjerna samtidigt med ljudsignaler vid 2 på varandra följande tillfällen (eller när deltagaren stannar på grund av trötthet)
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
stående längdhopp
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
mäta längden på sträckan som hoppats från statisk position som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
handtag styrka
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Kläm handdynamometern så hårt som möjligt i sekunder.
Detta kommer att upprepas med båda händerna två gånger
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
triceps hudvecktest
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Testet på hudveckets bredd mätt med bromsok som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
midjemått
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Enkelt mått på midjemåttet som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
BMI
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Beräkning av kroppsmassaindex genom att ta deltagarnas vikt i kg dividerat med längden i meter i kvadrat
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrarnas förtroende för att deras barn skulle kunna utföra olika rörlighetsrelaterade uppgifter med "inga problem", "lite problem", "några problem", "mycket problem" eller "inte kan göra"
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
PROMIS Förälder Fullmakt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Föräldern fyllde i enkäten inklusive åtta frågor som mäter föräldrarnas uppfattning om hur ofta deras barn kunde utföra fysisk aktivitet/träning under loppet av de sju dagarna innan de fyllde i frågeformuläret
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
|
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrars uppfattning om hur ofta deras barn kände sig glad, bra, glad, glad, på gott humör, utvilad, lugn, fridfull
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balans
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Kommer att mäta hur lång tid som deltagaren kan stå på en fot (upp till 30 sekunder)
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
20m skyttelkörning
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Deltagarna ska springa mellan 2 linjer, 20 m från varandra i takt med en ljudsignal.
Signalens hastighet ökas med 0,5 km/h/min.
Testet avslutas när deltagaren inte når slutlinjerna samtidigt med ljudsignaler vid 2 på varandra följande tillfällen (eller när deltagaren stannar på grund av trötthet)
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
stående längdhopp
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
mäta längden på sträckan som hoppats från statisk position som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
handtag styrka
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Kläm handdynamometern så hårt som möjligt i sekunder.
Detta kommer att upprepas med båda händerna två gånger
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
triceps hudvecktest
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Testet på hudveckets bredd mätt med bromsok som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
midjemått
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Enkelt mått på midjemåttet som en del av Alpha Fitness Test
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
BMI
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Beräkning av kroppsmassaindex genom att ta deltagarnas vikt i kg dividerat med längden i meter i kvadrat
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrarnas förtroende för att deras barn skulle kunna utföra olika rörlighetsrelaterade uppgifter med "inga problem", "lite problem", "några problem", "mycket problem" eller "inte kan göra"
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
PROMIS Förälder Fullmakt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Föräldern fyllde i enkäten inklusive åtta frågor som mäter föräldrarnas uppfattning om hur ofta deras barn kunde utföra fysisk aktivitet/träning under loppet av de sju dagarna innan de fyllde i frågeformuläret
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
|
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrars uppfattning om hur ofta deras barn kände sig glad, bra, glad, glad, på gott humör, utvilad, lugn, fridfull
|
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
- Huvudutredare: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cowley PM, Ploutz-Snyder LL, Baynard T, Heffernan K, Jae SY, Hsu S, Lee M, Pitetti KH, Reiman MP, Fernhall B. Physical fitness predicts functional tasks in individuals with Down syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):388-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b07e7a.
- Casey AF, Wang X, Osterling K. Test-retest reliability of the 6-minute walk test in individuals with Down syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.022. Epub 2012 May 7.
- Barr M, Shields N. Identifying the barriers and facilitators to participation in physical activity for children with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2011 Nov;55(11):1020-33. doi: 10.1111/j.1365-2788.2011.01425.x. Epub 2011 May 10.
- Chen CC, Ringenbach SD, Crews D, Kulinna PH, Amazeen EL. The association between a single bout of moderate physical activity and executive function in young adults with Down syndrome: a preliminary study. J Intellect Disabil Res. 2015 Jul;59(7):589-98. doi: 10.1111/jir.12163. Epub 2014 Aug 29.
- Shields N, Dodd KJ, Abblitt C. Do children with Down syndrome perform sufficient physical activity to maintain good health? A pilot study. Adapt Phys Activ Q. 2009 Oct;26(4):307-20. doi: 10.1123/apaq.26.4.307.
- Andriolo RB, El Dib RP, Ramos L, Atallah AN, da Silva EM. Aerobic exercise training programmes for improving physical and psychosocial health in adults with Down syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD005176. doi: 10.1002/14651858.CD005176.pub4.
- Elmahgoub SS, Van de Velde A, Peersman W, Cambier D, Calders P. Reproducibility, validity and predictors of six-minute walk test in overweight and obese adolescents with intellectual disability. Disabil Rehabil. 2012;34(10):846-51. doi: 10.3109/09638288.2011.623757. Epub 2011 Dec 10.
- Izquierdo-Gomez R, Martinez-Gomez D, Acha A, Veiga OL, Villagra A, Diaz-Cueto M; UP&DOWN study group. Objective assessment of sedentary time and physical activity throughout the week in adolescents with Down syndrome. The UP&DOWN study. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):482-9. doi: 10.1016/j.ridd.2013.11.026. Epub 2013 Dec 25.
- Lotan M. Quality physical intervention activity for persons with Down syndrome. ScientificWorldJournal. 2007 Jan 10;7:7-19. doi: 10.1100/tsw.2007.20.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus JA. Physical activity and cardiorespiratory fitness in adolescents with Down syndrome. Nutr Hosp. 2013 Jul-Aug;28(4):1151-5. doi: 10.3305/nh.2013.28.4.6509.
- Mendonca GV, Pereira FD, Fernhall B. Reduced exercise capacity in persons with Down syndrome: cause, effect, and management. Ther Clin Risk Manag. 2010 Dec 8;6:601-10. doi: 10.2147/TCRM.S10235.
- Pikora TJ, Bourke J, Bathgate K, Foley KR, Lennox N, Leonard H. Health conditions and their impact among adolescents and young adults with Down syndrome. PLoS One. 2014 May 12;9(5):e96868. doi: 10.1371/journal.pone.0096868. eCollection 2014.
- Tejero-Gonzalez CM, Martinez-Gomez D, Bayon-Serna J, Izquierdo-Gomez R, Castro-Pinero J, Veiga OL. Reliability of the ALPHA health-related fitness test battery in adolescents with Down syndrome. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3221-4. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828bed4e.
- Vis JC, de Bruin-Bon RH, Bouma BJ, Backx AP, Huisman SA, Imschoot L, Mulder BJ. 'The sedentary heart': physical inactivity is associated with cardiac atrophy in adults with an intellectual disability. Int J Cardiol. 2012 Jul 26;158(3):387-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.01.064. Epub 2011 Feb 26.
- Vis JC, Thoonsen H, Duffels MG, de Bruin-Bon RA, Huisman SA, van Dijk AP, Hoendermis ES, Berger RM, Bouma BJ, Mulder BJ. Six-minute walk test in patients with Down syndrome: validity and reproducibility. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1423-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.015.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juli 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Första postat (FAKTISK)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00116460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .