Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av karate hos ungdomar med Downs syndrom

17 maj 2019 uppdaterad av: Dale A Ulrich, University of Michigan

Effekterna av deltagande i karate på hälsoresultat hos ungdomar med Downs syndrom

Denna randomiserade kontrollstudie kommer att undersöka hälsoresultaten för ungdomar med Downs syndrom som deltar i en karateklass mätt med ALPHA-konditionstestning och olika PROMIS-förälderproxy-frågeformulär för att bedöma deltagarnas rörlighet, fysisk aktivitet och övergripande påverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar med Downs syndrom lider av en rad hälsoproblem, inklusive hjärtsjukdomar, sömnstörningar och fetma. Deras minskade kardiovaskulära kondition och träningskapacitet begränsar deras förmåga att utföra dagliga aktiviteter. Träningsinterventioner i denna population av barn har visat sig förbättra muskelstyrka, balans och kardiovaskulär kondition. Tidigare forskning har hjälpt till att bättre definiera fysisk aktivitetsbarriärer i denna population som inkluderar: att kräva föräldrars övervakning, brist på tillgängliga program, säsongsbetonade aktiviteter och nedsatt fysisk kompetens hos barnet. Karate är en inomhusaktivitet som kan utföras på olika färdighetsnivåer utan föräldrarnas inblandning. Utredarna antar att ungdomar med Downs syndrom som deltar i karate kommer att visa förbättrade hälsoresultat jämfört med de som inte deltog. Vidare antar utredarna att majoriteten av deltagarna kommer att fortsätta aktiviteten utanför forskningsfönstret. Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att registrera 30 ungdomar med Downs syndrom. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett 3 månaders karateprogram eller kontrollgruppen utan ingripande. Mätningar görs vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med hjälp av validerade ALPHA-konditionstester och dessutom kommer föräldrar att fylla i PROMIS-enkäter för att bedöma deltagarens övergripande aktivitetsnivå, rörlighet och generaliserade påverkan. En oberoende statistiker kommer att analysera grupperna. Denna forskning kommer att hjälpa läkare att ge ungdomar med Downs syndrom lämpliga rekommendationer för en individualiserad fysisk aktivitetsregim som inte har liknande begränsningar som andra träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48108
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • män och kvinnor med diagnosen Downs syndrom
  • Möjlighet att delta i 2 timmars träning per vecka
  • Ingen inblandning i formella kampsportsklasser under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Beteendeproblem som skulle hindra dem från att delta i organiserade klasser
  • Hälsoproblem som hindrar dem från att delta i måttliga fysiska aktivitetsprogram (t. okontrollerade anfall)
  • Ingen samexisterande diagnos (t.ex. ASD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Karateintervention
Deltagarna kommer att skrivas in i PKSA-karateklasser som inkluderar minst två standardiserade 1-timmesklasser per vecka under 12 veckor. Deltagare måste delta i MINST 20/24 klasser. Närvaroblad kommer att undertecknas av föräldrar på varje plats. Träning hemma kommer också att uppmuntras. Loggblad kommer att tillhandahållas deltagarna för att logga sin träning

Deltagarna kommer att delta i minst 20/24 PKSA-karateklasser under en 12-veckorsperiod och slutföra standardlektioner i karate. Deltagarna kommer också att uppmuntras att träna på egen hand hemma.

• Deltagare måste delta i MINST 20/24 klasser

NO_INTERVENTION: Standardvård
Deltagarna kommer inte att ha någon inledande intervention. Utredarna kommer att begära att deltagarna inte anmäler sig till en strukturerad kampsportsklass under ettårsperioden. Deltagare kommer dock att ges möjlighet att ta emot det strukturerade karateprogrammet vid 6 månader, när mätningarna är klara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Kommer att mäta hur lång tid som deltagaren kan stå på en fot (upp till 30 sekunder)
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
20m skyttelkörning
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Deltagarna ska springa mellan 2 linjer, 20 m från varandra i takt med en ljudsignal. Signalens hastighet ökas med 0,5 km/h/min. Testet avslutas när deltagaren inte når slutlinjerna samtidigt med ljudsignaler vid 2 på varandra följande tillfällen (eller när deltagaren stannar på grund av trötthet)
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
stående längdhopp
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
mäta längden på sträckan som hoppats från statisk position som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
handtag styrka
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Kläm handdynamometern så hårt som möjligt i sekunder. Detta kommer att upprepas med båda händerna två gånger
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
triceps hudvecktest
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Testet på hudveckets bredd mätt med bromsok som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
midjemått
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Enkelt mått på midjemåttet som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
BMI
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Beräkning av kroppsmassaindex genom att ta deltagarnas vikt i kg dividerat med längden i meter i kvadrat
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrarnas förtroende för att deras barn skulle kunna utföra olika rörlighetsrelaterade uppgifter med "inga problem", "lite problem", "några problem", "mycket problem" eller "inte kan göra"
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
PROMIS Förälder Fullmakt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Föräldern fyllde i enkäten inklusive åtta frågor som mäter föräldrarnas uppfattning om hur ofta deras barn kunde utföra fysisk aktivitet/träning under loppet av de sju dagarna innan de fyllde i frågeformuläret
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrars uppfattning om hur ofta deras barn kände sig glad, bra, glad, glad, på gott humör, utvilad, lugn, fridfull
Mät skillnaden mellan baslinjen och tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Balans
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Kommer att mäta hur lång tid som deltagaren kan stå på en fot (upp till 30 sekunder)
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
20m skyttelkörning
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Deltagarna ska springa mellan 2 linjer, 20 m från varandra i takt med en ljudsignal. Signalens hastighet ökas med 0,5 km/h/min. Testet avslutas när deltagaren inte når slutlinjerna samtidigt med ljudsignaler vid 2 på varandra följande tillfällen (eller när deltagaren stannar på grund av trötthet)
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
stående längdhopp
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
mäta längden på sträckan som hoppats från statisk position som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
handtag styrka
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Kläm handdynamometern så hårt som möjligt i sekunder. Detta kommer att upprepas med båda händerna två gånger
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
triceps hudvecktest
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Testet på hudveckets bredd mätt med bromsok som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
midjemått
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Enkelt mått på midjemåttet som en del av Alpha Fitness Test
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
BMI
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Beräkning av kroppsmassaindex genom att ta deltagarnas vikt i kg dividerat med längden i meter i kvadrat
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrarnas förtroende för att deras barn skulle kunna utföra olika rörlighetsrelaterade uppgifter med "inga problem", "lite problem", "några problem", "mycket problem" eller "inte kan göra"
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
PROMIS Förälder Fullmakt Fysisk aktivitet SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Föräldern fyllde i enkäten inklusive åtta frågor som mäter föräldrarnas uppfattning om hur ofta deras barn kunde utföra fysisk aktivitet/träning under loppet av de sju dagarna innan de fyllde i frågeformuläret
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Tidsram: Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader
Föräldern fyllde i enkäten med åtta frågor som mäter föräldrars uppfattning om hur ofta deras barn kände sig glad, bra, glad, glad, på gott humör, utvilad, lugn, fridfull
Mät skillnaden mellan baslinjen och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
  • Huvudutredare: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 juli 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Första postat (FAKTISK)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera