- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03058640
A karate hatása Down-szindrómás serdülőknél
2019. május 17. frissítette: Dale A Ulrich, University of Michigan
A karateban való részvétel hatása a Down-szindrómás serdülők egészségi állapotára
Ez a randomizált kontrollvizsgálat a karateórán részt vevő Down-szindrómás serdülők egészségügyi eredményeit vizsgálja, amit ALPHA alkalmassági teszttel és különböző PROMIS szülői proxy kérdőívekkel mérnek a résztvevők mobilitásának, fizikai aktivitásának és általános hatásának felmérésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Down-szindrómás serdülők számos egészségügyi problémától szenvednek, beleértve a szívbetegségeket, az alvászavarokat és az elhízást.
Csökkent szív- és érrendszeri alkalmasságuk és mozgási kapacitásuk korlátozza a mindennapi tevékenységek végzésére való képességüket.
Kimutatták, hogy a gyakorlati beavatkozások ebben a gyermekpopulációban javítják az izomerőt, az egyensúlyt és a szív- és érrendszeri alkalmasságot.
A korábbi kutatások segítettek pontosabban meghatározni a fizikai aktivitás akadályait ebben a populációban, beleértve a szülői felügyeletet, a hozzáférhető programok hiányát, a szezonális tevékenységeket és a gyermek csökkent fizikai képességeit.
A karate egy olyan beltéri tevékenység, amely különböző készségszinteken végezhető szülői közreműködés nélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a Down-szindrómás serdülők, akik karatéban vesznek részt, jobb egészségügyi eredményeket mutatnak, mint azok, akik nem vettek részt.
Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy a résztvevők többsége a kutatási ablakon kívül folytatja a tevékenységet.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat 30 Down-szindrómás serdülőt von be.
A résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk egy 3 hónapos karate programba vagy a kontrollcsoportba, beavatkozás nélkül.
A méréseket az alapvonalon, 3 hónapos és 6 hónapos korban, validált ALPHA alkalmassági teszttel végezzük, és a szülők PROMIS kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék a résztvevő általános aktivitási szintjét, mobilitását és általános hatását.
Egy független statisztikus elemzi a csoportokat.
Ez a kutatás segíteni fog az orvosoknak abban, hogy a Down-szindrómás serdülők számára megfelelő ajánlásokat adjanak egy személyre szabott fizikai aktivitási rendhez, amely nem korlátozza más edzésprogramokhoz hasonló korlátokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Down-szindrómával diagnosztizált férfiak és nők
- Képes részt venni heti 2 óra edzésben
- Az elmúlt 3 hónapban nem vett részt formális harcművészeti órákon
Kizárási kritériumok:
- Viselkedési problémák, amelyek akadályoznák a szervezett foglalkozásokon való részvételt
- Egészségügyi problémák, amelyek megakadályozzák, hogy mérsékelt fizikai aktivitású programokban vegyenek részt (pl. ellenőrizetlen rohamok)
- Nincs párhuzamos diagnózis (pl. ASD)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Karate beavatkozás
A résztvevőket PKSA karate órákra íratják be, amelyek legalább heti két, szabványosított 1 órás órát tartalmaznak 12 héten keresztül.
A résztvevőknek legalább 20/24 órán kell részt venniük.
A jelenléti íveket a szülők minden helyszínen aláírják.
Az otthoni gyakorlást is ösztönzik.
Naplólapokat kapnak a résztvevők gyakorlatuk naplózásához
|
A résztvevők legalább 20/24 PKSA karateórán vesznek részt egy 12 hetes időszak alatt, a szokásos karate edzéseken. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy önállóan gyakoroljanak otthon. • A résztvevőknek legalább 20/24 órán kell részt venniük |
NINCS_BEAVATKOZÁS: Standard Care
A résztvevőknek nem lesz kezdeti beavatkozásuk.
A nyomozók kérni fogják, hogy a résztvevők ne iratkozzanak be strukturált harcművészeti osztályba az egyéves időszak alatt.
A résztvevők azonban lehetőséget kapnak arra, hogy a mérések befejezését követően 6 hónapos kortól megkapják a strukturált karate programot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
Megméri, hogy a résztvevő mennyi ideig tud egy lábon állni (legfeljebb 30 másodperc)
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
20 m-es ingajárat
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A résztvevőknek 2 sor között kell futniuk, egymástól 20 m távolságra, hangjelzéssel.
A jel sebessége 0,5 km/h/perccel nő.
A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő 2 egymást követő alkalommal nem éri el a végvonalat az audiojelekkel egyidejűleg (vagy amikor a résztvevő fáradtság miatt megáll)
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
álló távolugrás
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
mérje meg a statikus helyzetből megugrott távolság hosszát az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
markolat erőssége
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
Nyomja meg a kézi dinamométert a lehető legerősebben másodpercig.
Ezt két kézzel kétszer megismételjük
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
tricep bőrredő teszt
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A bőrredő teszt szélessége féknyergekkel mérve az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
derékbőség
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A derékbőség egyszerű mérése az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
BMI
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A testtömeg-index kiszámítása úgy, hogy a résztvevők kg-ban megadott súlyát osztják a méterben megadott magasság négyzetével
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri a szülő bizalmát abban, hogy gyermeke „gond nélkül”, „kis gonddal”, „kis gonddal”, „nagy gonddal” vagy „nem tud” elvégezni a különböző mozgással kapcsolatos feladatokat.
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
PROMIS szülői proxy fizikai aktivitás SF v1.0
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri, hogy a szülő milyen gyakran volt képes fizikai tevékenységre/edzésre a kérdőív kitöltését megelőző hét nap során
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri, hogyan érzékeli a szülő, hogy gyermeke milyen gyakran érezte magát boldognak, nagyszerűnek, vidámnak, vidámnak, jó hangulatúnak, felfrissültnek, nyugodtnak, békésnek
|
Mérje meg az alapvonal és a három hónap közötti különbséget
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyensúly
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
Megméri, hogy a résztvevő mennyi ideig tud egy lábon állni (legfeljebb 30 másodperc)
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
20 m-es ingajárat
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A résztvevőknek 2 sor között kell futniuk, egymástól 20 m távolságra, hangjelzéssel.
A jel sebessége 0,5 km/h/perccel nő.
A teszt akkor fejeződik be, ha a résztvevő 2 egymást követő alkalommal nem éri el a végvonalat az audiojelekkel egyidejűleg (vagy amikor a résztvevő fáradtság miatt megáll)
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
álló távolugrás
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
mérje meg a statikus helyzetből megugrott távolság hosszát az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
markolat erőssége
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
Nyomja meg a kézi dinamométert a lehető legerősebben másodpercig.
Ezt két kézzel kétszer megismételjük
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
tricep bőrredő teszt
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A bőrredő teszt szélessége féknyergekkel mérve az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
derékbőség
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A derékbőség egyszerű mérése az Alpha Fitness Test részeként
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
BMI
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A testtömeg-index kiszámítása úgy, hogy a résztvevők kg-ban megadott súlyát osztják a méterben megadott magasság négyzetével
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
PROMIS Parent Proxy Mobility SF v.2.0 -
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri a szülő bizalmát abban, hogy gyermeke „gond nélkül”, „kis gonddal”, „kis gonddal”, „nagy gonddal” vagy „nem tud” elvégezni a különböző mozgással kapcsolatos feladatokat.
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
PROMIS szülői proxy fizikai aktivitás SF v1.0
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri, hogy a szülő milyen gyakran volt képes fizikai tevékenységre/edzésre a kérdőív kitöltését megelőző hét nap során
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
PROMIS Parent Proxy Positive Affect SF v1.0
Időkeret: Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
A szülő kitöltött egy nyolc kérdést tartalmazó kérdőívet, amely felméri, hogyan érzékeli a szülő, hogy gyermeke milyen gyakran érezte magát boldognak, nagyszerűnek, vidámnak, vidámnak, jó hangulatúnak, felfrissültnek, nyugodtnak, békésnek
|
Mérje meg az alapvonal és a 6 hónap közötti különbséget
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph Hornyak, MD, University of Michigan PM&R
- Kutatásvezető: Dale Ulrich, PhD, University of Michigan School of Kinesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cowley PM, Ploutz-Snyder LL, Baynard T, Heffernan K, Jae SY, Hsu S, Lee M, Pitetti KH, Reiman MP, Fernhall B. Physical fitness predicts functional tasks in individuals with Down syndrome. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):388-93. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b07e7a.
- Casey AF, Wang X, Osterling K. Test-retest reliability of the 6-minute walk test in individuals with Down syndrome. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Nov;93(11):2068-74. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.022. Epub 2012 May 7.
- Barr M, Shields N. Identifying the barriers and facilitators to participation in physical activity for children with Down syndrome. J Intellect Disabil Res. 2011 Nov;55(11):1020-33. doi: 10.1111/j.1365-2788.2011.01425.x. Epub 2011 May 10.
- Chen CC, Ringenbach SD, Crews D, Kulinna PH, Amazeen EL. The association between a single bout of moderate physical activity and executive function in young adults with Down syndrome: a preliminary study. J Intellect Disabil Res. 2015 Jul;59(7):589-98. doi: 10.1111/jir.12163. Epub 2014 Aug 29.
- Shields N, Dodd KJ, Abblitt C. Do children with Down syndrome perform sufficient physical activity to maintain good health? A pilot study. Adapt Phys Activ Q. 2009 Oct;26(4):307-20. doi: 10.1123/apaq.26.4.307.
- Andriolo RB, El Dib RP, Ramos L, Atallah AN, da Silva EM. Aerobic exercise training programmes for improving physical and psychosocial health in adults with Down syndrome. Cochrane Database Syst Rev. 2010 May 12;(5):CD005176. doi: 10.1002/14651858.CD005176.pub4.
- Elmahgoub SS, Van de Velde A, Peersman W, Cambier D, Calders P. Reproducibility, validity and predictors of six-minute walk test in overweight and obese adolescents with intellectual disability. Disabil Rehabil. 2012;34(10):846-51. doi: 10.3109/09638288.2011.623757. Epub 2011 Dec 10.
- Izquierdo-Gomez R, Martinez-Gomez D, Acha A, Veiga OL, Villagra A, Diaz-Cueto M; UP&DOWN study group. Objective assessment of sedentary time and physical activity throughout the week in adolescents with Down syndrome. The UP&DOWN study. Res Dev Disabil. 2014 Feb;35(2):482-9. doi: 10.1016/j.ridd.2013.11.026. Epub 2013 Dec 25.
- Lotan M. Quality physical intervention activity for persons with Down syndrome. ScientificWorldJournal. 2007 Jan 10;7:7-19. doi: 10.1100/tsw.2007.20.
- Matute-Llorente A, Gonzalez-Aguero A, Gomez-Cabello A, Vicente-Rodriguez G, Casajus JA. Physical activity and cardiorespiratory fitness in adolescents with Down syndrome. Nutr Hosp. 2013 Jul-Aug;28(4):1151-5. doi: 10.3305/nh.2013.28.4.6509.
- Mendonca GV, Pereira FD, Fernhall B. Reduced exercise capacity in persons with Down syndrome: cause, effect, and management. Ther Clin Risk Manag. 2010 Dec 8;6:601-10. doi: 10.2147/TCRM.S10235.
- Pikora TJ, Bourke J, Bathgate K, Foley KR, Lennox N, Leonard H. Health conditions and their impact among adolescents and young adults with Down syndrome. PLoS One. 2014 May 12;9(5):e96868. doi: 10.1371/journal.pone.0096868. eCollection 2014.
- Tejero-Gonzalez CM, Martinez-Gomez D, Bayon-Serna J, Izquierdo-Gomez R, Castro-Pinero J, Veiga OL. Reliability of the ALPHA health-related fitness test battery in adolescents with Down syndrome. J Strength Cond Res. 2013 Nov;27(11):3221-4. doi: 10.1519/JSC.0b013e31828bed4e.
- Vis JC, de Bruin-Bon RH, Bouma BJ, Backx AP, Huisman SA, Imschoot L, Mulder BJ. 'The sedentary heart': physical inactivity is associated with cardiac atrophy in adults with an intellectual disability. Int J Cardiol. 2012 Jul 26;158(3):387-93. doi: 10.1016/j.ijcard.2011.01.064. Epub 2011 Feb 26.
- Vis JC, Thoonsen H, Duffels MG, de Bruin-Bon RA, Huisman SA, van Dijk AP, Hoendermis ES, Berger RM, Bouma BJ, Mulder BJ. Six-minute walk test in patients with Down syndrome: validity and reproducibility. Arch Phys Med Rehabil. 2009 Aug;90(8):1423-7. doi: 10.1016/j.apmr.2009.02.015.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. július 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00116460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PKSA karate osztály
-
Mansoura UniversityBefejezveFogszuvasodás IIEgyiptom
-
University of St. Augustine for Health SciencesToborzás
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of Wisconsin, MadisonUrban League of Greater Madison; African American Council of Churches Madison; Second... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Önálló gazdálkodás | TudatosságEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiMég nincs toborzásIII. osztályú elzáródás | Dentofaciális anomáliák, beleértve a rossz elzáródást
-
Mahidol UniversityBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásMianmar
-
Hadassah Medical OrganizationMegszűntProvokált VestibulodyniaIzrael
-
University of ManitobaMegszűntSzív elégtelenségKanada
-
Taner OZTURK, DDS, MSBefejezveIII. osztályú elzáródás | Hyoid csontPulyka