エンパグリフロジンの薬物動態評価

研究デザイン 提案された研究では、エジプト人ボランティアへの投与後のエンパグリフロジンの薬物動態評価を検討し、結果を他の報告された民族集団と比較します。 FDA は、人種的サブグループを定義する標準的な方法が、薬物動態研究全体の結果を比較し、潜在的なサブグループの違いを評価するために必要であることを認識しています。 この研究のデザインは、非盲検、無作為化、1 回の治療、1 期間、単回投与の薬物動態研究です。 Cmax、Tmax、t1/2、排泄速度定数、AUC0-t および AUC0-inf である主要な薬物動態パラメーターが推定されます。 すべてのボランティアの断食は、食物やカフェインの消費による相互作用の可能性を排除します. エンパグリフロジンの薬物動態パラメーターは、ヘルシンキの世界医師会宣言 (1996 年 10 月) の倫理規定および良好な臨床実践のための国際調和三者ガイドライン会議に従って、健康なヒト被験者で研究されます。 エジプトのブリティッシュ大学薬学部の倫理委員会によって承認されるために、書面によるインフォームド コンセントが提供されました (添付され、6 人のボランティアによって署名されました)。 被験者の健康状態は、完全な病歴と身体検査によって確認されました。 0、0.5、1、1.5、2、3、4 の 6 人の健康な成人男性、喫煙者、エジプト人ボランティア (年齢: 22 ～ 33 歳、平均体重: 77.8 kg、平均 BMI: 29.2) からのサンプルを収集します。 、8 および 12 時間後、名目上エンパグリフロジン 25 mg を含むジャディアンス錠 1 錠を 1 回経口投与した後、LC-MS/MS 研究 (開発および検証済み) で分析するために、ヘパリン添加遠心管に移します。 血液サンプル (各サンプル 3 mL) を 3000 rpm で 5 分間遠心分離し、血漿 1 mL を分離して 100 μL (100 ng に相当) の内部標準作業溶液を添加し、次にサンプル調製とLC-MS/MS測定が適用されます。 Cmax、Tmax、t1/2、排泄速度定数、AUC0-t および AUC0-inf である研究の主な薬物動態パラメーターは、検証済みの Excel ソフトウェアを使用して推定されます。 低血糖効果を監視するために、異なる時間間隔ですべてのボランティアの血糖値を測定します。 この研究は、FDAのガイドラインに従って実施されます。 エンパグリフロジン濃度とその薬理学的反応の間のこのような相関関係の開発により、臨床医は薬物動態の原則を実際の患者の状況に適用できるようになります。 研究の安全性の評価は、血糖値、バイタルサイン、脈拍数のモニタリング、有害事象のモニタリング、および身体検査に基づいて行われます。