Valutazione farmacocinetica di Empagliflozin

Disegno dello studio Lo studio proposto prenderà in considerazione la valutazione farmacocinetica di empagliflozin dopo la somministrazione a volontari egiziani ei risultati saranno confrontati con le altre popolazioni etniche riportate. La FDA riconosce che sono necessari metodi standard per definire i sottogruppi razziali per confrontare i risultati degli studi di farmacocinetica e per valutare le potenziali differenze dei sottogruppi. Il disegno dello studio è in aperto, randomizzato, un trattamento, un periodo, uno studio di farmacocinetica a dose singola. Saranno stimati i principali parametri farmacocinetici che sono Cmax, Tmax, t1/2, costante di velocità di eliminazione, AUC0-t e AUC0-inf. Il digiuno di tutti i volontari eliminerà la possibile interazione dal consumo di cibo o caffeina. I parametri farmacocinetici di empagliflozin saranno studiati in soggetti umani sani secondo i regolamenti etici della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale (ottobre 1996) e le linee guida tripartite della Conferenza internazionale di armonizzazione per la buona pratica clinica. È stato fornito il consenso informato scritto (allegato e firmato dai sei volontari) per essere approvato dal comitato etico della Facoltà di Farmacia, The British University in Egypt. La buona salute dei soggetti umani è stata confermata da un'anamnesi completa e da un esame fisico. I campioni di sei volontari egiziani sani, adulti, maschi, fumatori (età: 22-33 anni, peso medio: 77,8 kg, BMI medio: 29,2) saranno raccolti a 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 , 8 e 12 ore, da trasferire in provette da centrifuga eparinizzate per essere analizzate mediante studio LC-MS/MS (sviluppato e convalidato) dopo la somministrazione di una singola dose orale di una compressa di Jardiance® contenente nominalmente 25 mg di empagliflozin. I campioni di sangue (3 mL di ciascun campione) saranno centrifugati a 3000 rpm per 5 minuti, un mL di plasma sarà separato e addizionato con 100 µL (equivalenti a 100 ng) di soluzione di lavoro standard interna e quindi la preparazione del campione e Verrà applicata la determinazione LC-MS/MS. I principali parametri farmacocinetici dello studio che sono Cmax, Tmax, t1/2, costante di velocità di eliminazione, AUC0-t e AUC0-inf saranno stimati, utilizzando un software excel validato. Il livello di glucosio nel sangue sarà determinato per tutti i volontari a diversi intervalli di tempo per monitorare qualsiasi effetto ipoglicemico. Lo studio sarà condotto secondo le linee guida della FDA. Lo sviluppo di tali correlazioni tra le concentrazioni di empagliflozin e le sue risposte farmacologiche consentirà ai medici di applicare i principi farmacocinetici alle situazioni reali dei pazienti. La valutazione della sicurezza dello studio si baserà sul monitoraggio del livello di glucosio nel sangue, segni vitali, frequenza cardiaca, monitoraggio degli eventi avversi ed esame fisico.