Pharmakokinetische Bewertung von Empagliflozin

Studiendesign Die vorgeschlagene Studie wird die pharmakokinetische Bewertung von Empagliflozin nach der Verabreichung an ägyptische Freiwillige berücksichtigen und die Ergebnisse werden mit den anderen gemeldeten ethnischen Populationen verglichen. Die FDA erkennt an, dass Standardmethoden zur Definition von rassischen Untergruppen notwendig sind, um die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zu vergleichen und mögliche Untergruppenunterschiede zu bewerten. Das Design der Studie ist eine offene, randomisierte, pharmakokinetische Einzeldosisstudie mit einer Behandlung, einem Zeitraum. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter, nämlich Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationskonstante, AUC0-t und AUC0-inf, werden geschätzt. Das Fasten aller Freiwilligen wird die mögliche Wechselwirkung durch Essen oder Koffeinkonsum eliminieren. Die pharmakokinetischen Parameter von Empagliflozin werden an gesunden Probanden gemäß den ethischen Vorschriften der Erklärung des Weltärztebundes von Helsinki (Oktober 1996) und der dreigliedrigen Leitlinie für gute klinische Praxis der International Conference of Harmonisation untersucht. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung (beigefügt und von den sechs Freiwilligen unterschrieben) vorgelegt, um von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Britischen Universität in Ägypten genehmigt zu werden. Die gute Gesundheit der menschlichen Probanden wurde durch eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt. Proben von sechs gesunden, erwachsenen, männlichen, rauchenden, ägyptischen Freiwilligen (Alter: 22–33 Jahre, Durchschnittsgewicht: 77,8 kg, Durchschnitts-BMI: 29,2) werden bei 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4 entnommen , 8 und 12 h, in heparinisierte Zentrifugenröhrchen zu überführen, um in einer LC-MS/MS-Studie (entwickelt und validiert) nach oraler Einzeldosisverabreichung einer Jardiance®-Tablette mit nominell 25 mg Empagliflozin analysiert zu werden. Die Blutproben (3 ml jeder Probe) werden bei 3000 rpm für 5 Minuten zentrifugiert, ein ml des Plasmas abgetrennt und mit 100 µl (entspricht 100 ng) Arbeitslösung des internen Standards versetzt und dann die Probenvorbereitung und Es wird eine LC-MS/MS-Bestimmung angewendet. Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter der Studie, nämlich Cmax, Tmax, t1/2, Eliminationskonstante, AUC0-t und AUC0-inf, werden unter Verwendung einer validierten Excel-Software geschätzt. Der Blutzuckerspiegel wird für alle Freiwilligen in unterschiedlichen Zeitintervallen bestimmt, um jegliche hypoglykämische Wirkung zu überwachen. Die Studie wird gemäß den Richtlinien der FDA durchgeführt. Die Entwicklung solcher Korrelationen zwischen den Konzentrationen von Empagliflozin und seinen pharmakologischen Wirkungen wird Ärzte in die Lage versetzen, pharmakokinetische Prinzipien auf tatsächliche Patientensituationen anzuwenden. Die Bewertung der Sicherheit der Studie basiert auf der Überwachung des Blutzuckerspiegels, der Vitalfunktionen, der Pulsfrequenz, der Überwachung unerwünschter Ereignisse und der körperlichen Untersuchung.