このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がんサバイバーの苦痛に対する段階的ケア遠隔医療 (Telehealth)

2026年2月13日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
治療後の成人がんサバイバーのメンタルヘルスの問題は、複数の有害転帰と関連しており、地方のサバイバーのがん健康格差を表している可能性があります。 この研究の目的は、感情的苦痛（不安および/または抑うつ症状）を軽減し、二次的転帰（睡眠障害、疲労、再発、生活の質）、地域の腫瘍学環境で治療後のがん生存者を地方で調査し、介入費用を調べる。 結果として得られる介入は、手動化され、電話で提供され、さまざまな種類のがんを持つ個人に合わせてカスタマイズされた治療を可能にするモジュールで構成されるため、広範な普及の大きな可能性を秘めています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国臨床腫瘍学会（ASCO）は、科学的根拠に基づいたがんサバイバーシップケアの必要性に注目し、成人がん患者の心理社会的苦痛（不安、うつ病）のスクリーニング、評価、ケアに関するガイドラインを発表しました。 これらのガイドラインでは、がんを患うすべての成人に対して苦痛の有無をスクリーニングし、苦痛の重症度に合わせた段階的なケアアプローチを使用して中等度または重度の症状のある人を治療することを推奨しています。 これらのガイドラインは、がん治療および生存継続全体にわたるすべての種類のがんの生存者に適用されますが、私たちは、非転移性の乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、子宮がん、および子宮頸がんの生存者、およびあらゆる段階のリンパ腫の生存者に焦点を当てることにしました（ホジキン病または非ホジキン病）。 さらに、苦痛は治療完了後に評価され、対処される可能性が高いため、治療後6か月から5年の治療後の生存期間に焦点を当てました。 治療後生存者のかなりの少数は、治療終了後 5 年間に不安やうつ病の症状を引き起こす危険にさらされており、これらを治療するには利用可能な介入が必要です。

この研究の目的は、認知行動理論に基づいた自主的で段階的なケアの遠隔医療アプローチを使用して、がん生存者のケアを行う地域の腫瘍診療現場でこの段階的なケアのアプローチを実装する方法をテストすることです。 私たちのアプローチは、全般性不安障害を持つ地方の高齢者に対する電話ベースの認知行動療法の以前の試験（NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes）に基づいており、不安、心配、不安を軽減するための高い受容性と有効性が実証されています。農村部の高齢者集団における抑うつ症状。 このプロトコルは、以前の試験の方法を適応させて、サービスが十分に受けられていないがん生存者に心理社会的ケアを提供します。がん生存者の多くは、精神保健提供者へのアクセスが最小限またはまったくありません。 がん生存者は、NCI が資金提供するウェイク フォレスト NCORP 研究基地 (WF NCORP RB) を通じて、複数の NCI コミュニティ腫瘍研究プログラム (NCORP) サイトを通じて募集されます。

私たちは、がんサバイバーの苦痛に対する介入の効果を評価するその後の全検出力ランダム化比較試験（RCT）を設計するための実現可能性、結果の変動性、および有効性に関するデータを取得します。 計画されている大規模な研究では、この介入により以下の効果が得られると予想しています。(a) 治療後のがん生存者の治療障壁を軽減する。 (b) 心理社会的治療の利用可能性を高める（電話セッションとワークブックの使用を通じて）。 (c) がん生存者の不安と抑うつ症状の軽減をもたらします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton、California、アメリカ、95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、アメリカ、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton、Illinois、アメリカ、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale、Illinois、アメリカ、62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville、Illinois、アメリカ、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage、Illinois、アメリカ、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon、Illinois、アメリカ、61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka、Illinois、アメリカ、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee、Illinois、アメリカ、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、アメリカ、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa、Illinois、アメリカ、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin、Illinois、アメリカ、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、アメリカ、61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton、Illinois、アメリカ、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville、Illinois、アメリカ、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge、Minnesota、アメリカ、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、アメリカ、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、アメリカ、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、アメリカ、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、アメリカ、63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre、Missouri、アメリカ、63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson、Missouri、アメリカ、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、アメリカ、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville、North Carolina、アメリカ、28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton、South Carolina、アメリカ、29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley、South Carolina、アメリカ、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown、South Carolina、アメリカ、29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood、South Carolina、アメリカ、29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton、Virginia、アメリカ、24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill、Virginia、アメリカ、23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo、Wisconsin、アメリカ、54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls、Wisconsin、アメリカ、54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire、Wisconsin、アメリカ、54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith、Wisconsin、アメリカ、54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc、Wisconsin、アメリカ、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、アメリカ、54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford、Wisconsin、アメリカ、54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua、Wisconsin、アメリカ、54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls、Wisconsin、アメリカ、54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake、Wisconsin、アメリカ、54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan、Wisconsin、アメリカ、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point、Wisconsin、アメリカ、54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau、Wisconsin、アメリカ、54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids、Wisconsin、アメリカ、54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • GAD-7 スコア ≥10 および/または PHQ-9 スコア ≥8、それぞれ臨床的に重大な不安または抑うつ症状を示します。
  • -治療を受けたステージI、II、またはIII（新たに診断されたまたは再発した）乳房、結腸直腸、前立腺、婦人科（子宮および子宮頸部を含む）がんおよび非ホジキンリンパ腫の過去の病歴。
  • がんの治療（手術、化学療法、および/または放射線療法）後6～60か月。 参加者にがんの再発があった場合、時間枠は治療の直近の完了に適用されます。 維持療法またはホルモン療法を受けていることは許容されます。
  • 参加者はカリフォルニア州、ジョージア州、イリノイ州、カンザス州、ミシガン州、ミネソタ州、ミズーリ州、ニューメキシコ州、ノースカロライナ州、ノースダコタ州、サウスカロライナ州、バージニア州、テネシー州、またはウィスコンシン州に居住しています。
  • 参加者が居住する州で訓練を受けたセラピスト。
  • 英語を話し、理解できる必要があります。
  • 電話にアクセスできる必要があります

除外基準:

  • -現在の心理療法[無作為化前の過去30日以内に心理学者、カウンセラー、またはセラピストとの定期的な予約]。
  • -過去30日以内の自己申告による積極的なアルコールまたは薬物乱用。
  • -積極的な監視のみを伴う前立腺がんまたは非ホジキンリンパ腫の過去の病歴（つまり、手術、化学療法、または放射線療法なし）。
  • 乳がん、結腸直腸がん、婦人科がん、および非ホジキンリンパ腫の以前の診断後の2番目の悪性腫瘍の診断（非黒色腫皮膚がんを除く）
  • 進行がん（疾患の証拠がないか、安定していると見なす必要があります）
  • 医療提供者による認知症の診断の自己申告歴。
  • -無作為化前の過去30日間の自己報告された精神病症状
  • 積極的な自殺念慮（現在報告されている自殺計画と意図）。
  • 過去30日以内の向精神薬の変更。
  • -電話セッションへの参加を妨げる難聴（研究スタッフが実施する簡単な聴力評価によって決定される）
  • 研究の過程で緊急連絡先として機能する2人の家族または友人の名前と連絡先情報を提供できない/不可能/不本意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：中等度の不安/抑うつ: 低強度段階的ケア
中等度の症状を持つ参加者 (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) は、低強度の段階的ケアまたは強化された通常のケアのいずれかに無作為に割り付けられます。 段階的なケアは、不安や抑うつ症状を軽減するための自己誘導型認知行動療法 (CBT) ワークブックと、症状の重症度の変化/精神科治療の即時の必要性を評価し、最小限の治療を提供するための研究スタッフからの隔週 (2 週間ごと) のチェックイン コールで構成されます。サポート。
他の：中等度の不安/抑うつ: 低強度段階的ケア
段階的なケア遠隔医療低強度介入は、中等度の不安とうつ病の参加者に合わせて調整されています。 このグループに無作為に割り付けられた Ppts は、症状の重症度の変化と治療/サポートの必要性を評価するために、セルフガイドの CBT ワークブックと隔週 (2 週間ごと) のチェックインコールを研究スタッフから受け取ります。
実験的：重度の不安/うつ病: 高強度段階的ケア
重度の症状を持つ参加者 (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) は、高強度の段階的ケア (電話で提供される修士レベルのセラピストによる心理療法を伴う CBT ワークブックで構成される) または EUC に無作為に割り付けられます。 . EUC は、ローカルおよび全国の紹介/リソースに関する情報で構成されています。
他の：重度の不安/うつ病: 高強度段階的ケア
ステップドケアのテレヘルス高強度介入は、重度の不安症とうつ病の参加者に合わせて調整されています。 このグループに無作為に割り付けられた Ppts には、認可されたセラピストとの電話による週 12 回の心理療法セッションが提供されます。 参加者は、理解を補うための毎日のエクササイズを含む CBT (認知行動療法) ワークブックも受け取ります。
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア管理 (EUC)
EUC に無作為に割り付けられた参加者は、地元の紹介/リソース (サポート グループ、メンタルヘルス プロバイダーなど) に関する情報を受け取ります。 また、積極的な治療からサバイバーシップへの移行を支援するために NCI が作成した本「Facing Forward: Life after Cancer Treatment」も提供されます。 参加者は、不安や抑うつ症状のための自助ワークブックに関する情報を受け取ります。 EUC コントロールは、調査の完了時に CBT ワークブックのコピーを受け取ります。
他の：強化された通常のケア コントロール
Enhanced Usual Care Control (EUC) に無作為に割り付けられた中等度から重度の不安/うつ病の参加者は、地域の紹介/リソース (サポートグループ、メンタルヘルス提供者)、NCI 資料 (Facing Forward: Life after Cancer Treatment) に関する情報を受け取ります。 、自助ワークブック、研究完了時の CBT (認知行動療法) ワークブックのコピー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定着率によって測定される研究介入の実現可能性
時間枠：13週目の研究完了までのランダム化
研究の定着率は、7 週目と 13 週目の訪問を完了した参加者の数によって推定されます。
13週目の研究完了までのランダム化
介入の順守によって測定される研究介入の実現可能性
時間枠：13週目の研究完了までのランダム化
介入アドヒアランスは、各参加者が完了した治療 (高強度介入) セッションまたはチェックイン (低強度介入) セッションの平均割合として推定されます。
13週目の研究完了までのランダム化
採用率で測定した研究介入の実現可能性
時間枠：13週目の研究終了までのスクリーニング
採用率は、すべての資格基準を満たした資格のある参加者の数と、参加に同意した割合によって決まります。
13週目の研究終了までのスクリーニング
発生率によって測定される研究介入の実現可能性
時間枠：研究スクリーニング開始時間から研究積立終了まで
獲得率は、各部門で募集された参加者の総数を、登録のための最初のスクリーニングの開始から研究が獲得のために終了するまでの合計 38 か月で割ることによって決定されます。
研究スクリーニング開始時間から研究積立終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから13週間までの全般性不安障害（GAD）-7不安スコアの長期的変化
時間枠：スクリーニングまたはベースライン（スクリーニングから 30 日を超える場合）、13 週目
全般性不安障害 (GAD) -7 は、精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV) における全般性不安障害 (GAD) の症状の自己申告尺度です。 不安を軽減する介入の有効性を評価するために、GAD-7 の長期的な変化が参加者で測定されます。 患者は 4 つの数字から 1 つを選択します。「0」はすべてではないことを示し、「3」はほぼ毎日を示します。 最初の 7 つの質問が合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、不安の重症度が高いことを反映します。 10 を超えるスコアは臨床的範囲内であるとみなされます。 GAD-7 スコア 5、10、15、20 は、それぞれ軽度、中度、中度に重度、重度の不安を表します。
スクリーニングまたはベースライン（スクリーニングから 30 日を超える場合）、13 週目
ベースラインから13週間までのうつ病に関する患者健康質問票（PHQ-9）スコアの長期的変化
時間枠：スクリーニングまたはベースライン（スクリーニングから 30 日を超える場合）、13 週目
PHQ-9 は大うつ病性障害の DSM-IV 症状の自己申告尺度であり、参加者が過去 2 週間に 9 つの症状を経験した頻度を評価します。 患者は 4 つの数字から 1 つを選択します。「0」はすべてではないことを示し、「3」はほぼ毎日を示します。 うつ病の軽減における介入の有効性を評価するために、PHQ-9 の長期的な変化が参加者で測定されます。 可能な範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが大きいほど、より重度のうつ病レベルを表します。
スクリーニングまたはベースライン（スクリーニングから 30 日を超える場合）、13 週目
13週間時点で中等度から重度のうつ病（PHQ-9）または不安症（GAD-7）を患っている参加者の数
時間枠：第13週
参加者が介入中または介入後に中等度/重度のうつ病または不安症を患っていたかどうかを示す複合変数が作成されます。 これは、PHQ-9 または GAD-7 が 15 以上であると定義されます。
第13週
不眠症重症度指数 (ISI) のベースラインから 13 週間までの長期的な変化。
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
測定値の説明: 不眠症重症度指数 (ISI) は、入眠、睡眠維持、早朝覚醒の問題など、不眠症の症状の種類と重症度を示す 7 項目の自己申告測定値です。現在の睡眠パターンに満足している。日常生活の妨害。睡眠の問題による障害に気づく。睡眠の問題によって引き起こされる懸念や苦痛のレベル。 7 つの各項目は、0 (最低) から 4 (最高) までの 5 ポイント スケールで採点されます。 7 つの項目すべてのスコアを合計すると、0 ～ 28 の範囲内の合計スコアが得られます。 スコアが高いほど、睡眠障害のレベルが高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、13 週目
ベースラインから 13 週間までの PROMIS 疲労スケールの長期的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) の疲労短縮フォーム 8a は、疲労の経験と、複数の領域にわたる活動に対する疲労の影響の尺度です。 過去 7 日間に疲労を経験した頻度に基づいて、1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで評価される 8 つの項目があります。 これら 8 つの項目の合計は最小 8 から最大 40 までの範囲であり、スコアが高いほど疲労度が高いことを表します。 この合計スコアは、PROMIS 8a 成人用変換テーブルに基づいて t スコアに変換されます。 最小の t スコアは 33.1 で、最大の t スコアは 77.8 です。 t スコアが高いほど、疲労が大きいことを示します。
ベースライン (0 週目)、13 週目
ベースラインから 13 週間までの再発の恐れの在庫重大度サブスケールの長期的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
がん再発恐怖インベントリ（FCRI、重症度サブスケール）は、自己申告による再発恐怖を測定するために使用されます。 この 9 項目の下位尺度は、がん再発の恐怖に関連する侵入的な思考やイメージの存在と重症度を測定します。 範囲は 0 ～ 36 で、値が大きいほど再発の恐れが高いことを表します。
ベースライン (0 週目)、13 週目
ベースラインから 13 週間までの健康状態アンケート (SF-36) の長期的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
健康状態アンケート (SF-36) は、個人の生活の質を評価するために設計された自己報告ツールとして機能します。 これは 36 の項目で構成され、8 つのサブスケールに分類されます。 各サブスケール スコアは、0 から 100 までの線形スケールに変換されます。 スコアが高いほど、生活の質が向上していることを意味します。 さらに、アンケートには精神的健康要素と身体的健康要素として 2 つの領域が組み込まれています。 これらのドメインは、8 つのサブスケールからの線形集計と T スコア メトリックへの変換の結果です。 これらの指標では、米国一般人口の精神的健康と身体的健康のサブ スコアの特性に基づいて、t スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 より高い T スコアは、そのサブスケールのより高い生活の質に対応します。
ベースライン (0 週目)、13 週目
ベースラインから 13 週間までのイベントの影響スケール改訂版 (IES-R) の長期的な変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、13 週目
イベントの影響スケール - 改訂版 (IES-R) は、がん関連の苦痛に関する 22 項目の自己報告尺度です。 IES-R は、回答者が過去 1 週間にがんに関する考えや感情に特有の侵入的思考、回避行動、自律神経の覚醒を経験する頻度を評価します。 各項目は、0（「まったくない」）から 4（「非常に」）までの 5 段階評価で評価されます。 グレードが高いほどストレスが大きいことを示します。 IES-R の合計スコアは、3 つのサブスケール スコアの平均値の合計です。 IES-R の合計スコアの範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、がんの苦痛が高いことを示します。
ベースライン (0 週目)、13 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Suzanne Danhauer, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月19日

一次修了 (実際)

2022年7月29日

研究の完了 (実際)

2022年7月29日

試験登録日

最初に提出

2017年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月16日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月13日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (米国 NIH グラント/契約)
  • 1R21CA198237 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R21CA198237-02 (米国 NIH グラント/契約)
  • WF-30917CD (その他の識別子：NCI)
  • NCI-2017-01840 (レジストリ識別子：NCI CTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する