암 생존자의 고통에 대한 단계별 치료 원격 의료 (Telehealth)
2026년 2월 13일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
치료 후 성인 암 생존자의 정신 건강 문제는 여러 불리한 결과와 관련이 있으며 농촌 생존자의 암 건강 불균형을 나타낼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 정서적 고통(불안 및/또는 우울 증상)을 줄이고 이차 결과(수면 장애, 피로, 재발, 삶의 질) 지역 사회 종양 환경에서 치료 후 암 생존자를 대상으로 중재 비용을 조사합니다.
결과 개입은 수동화되고 전화로 전달되며 다양한 암 유형을 가진 개인에 대한 맞춤형 치료를 허용하는 모듈로 구성되기 때문에 광범위한 보급 가능성이 큽니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
미국임상종양학회(ASCO)는 증거 기반 암 생존자 치료의 필요성에 주목하여 성인 암 환자의 심리사회적 고통(불안, 우울증)에 대한 선별, 평가 및 치료에 대한 지침을 발표했습니다. 이 지침에서는 암에 걸린 모든 성인의 고통을 검사하고, 고통의 심각도에 맞춰진 단계적 치료 접근 방식을 사용하여 중등도 또는 심각한 증상이 있는 사람들을 치료할 것을 권장합니다. 이 지침은 암 치료 및 생존 연속체 전반에 걸쳐 모든 유형의 암 생존자에게 적용되지만, 우리는 비전이성 유방암, 대장암, 전립선암, 자궁암 및 자궁경부암 생존자뿐만 아니라 모든 단계의 림프종이 있는 생존자에게 초점을 맞추기로 선택했습니다( Hodgkin 또는 비Hodgkin). 또한, 고통은 치료 완료 후 평가되고 해결될 가능성이 더 높기 때문에 치료 후 6개월~5년의 치료 후 생존 기간에 중점을 두었습니다. 치료 후 생존자의 상당수는 치료 종료 후 5년 동안 불안 및 우울증 증상을 겪을 위험이 있으며, 이들을 치료하려면 접근 가능한 개입이 필요합니다.
본 연구의 목적은 인지 행동 이론에 기초한 자기주도적 및 단계적 진료 원격 의료 접근법을 사용하여 암 생존자를 돌보는 지역사회 종양학 관행에서 이러한 단계별 진료 접근 방식을 구현하는 방법을 테스트하는 것입니다. 우리의 접근 방식은 범불안 장애가 있는 농촌 노인을 위한 전화 기반 인지 행동 치료(NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes)에 대한 이전 시험을 기반으로 하며, 이는 불안, 걱정, 농촌 노인 인구의 우울증 증상. 이 프로토콜은 이전 시험의 방법을 조정하여 정신 건강 서비스 제공자에 대한 접근이 거의 없거나 전혀 없는 소외된 암 생존자에게 심리사회적 치료를 제공합니다. 암 생존자는 NCI가 자금을 지원하는 웨이크 포레스트 NCORP 연구 베이스(WF NCORP RB)를 통해 여러 NCI 커뮤니티 종양학 연구 프로그램(NCORP) 사이트를 통해 모집됩니다.
우리는 암 생존자의 고통에 대한 개입의 효과를 평가하는 완전 강화된 후속 무작위 대조 시험(RCT)을 설계하기 위한 타당성, 결과 변동성 및 유효성에 대한 데이터를 얻을 것입니다. 계획된 대규모 연구에서 우리는 이 개입이 (a) 치료 후 암 생존자의 치료 장벽을 낮추고; (b) 심리사회적 치료의 가용성을 향상합니다(전화 세션 및 워크북 사용을 통해). (c) 암 생존자의 불안 및 우울 증상을 감소시킵니다.
연구 유형
중재적
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68
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연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
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Modesto, California, 미국, 95356
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
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San Luis Obispo, California, 미국, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
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San Rafael, California, 미국, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
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Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University Medical Center
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Summit Cancer Care-Candler
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Illinois
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Aurora, Illinois, 미국, 60504
- Rush - Copley Medical Center
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Bloomington, Illinois, 미국, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
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Canton, Illinois, 미국, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
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Carbondale, Illinois, 미국, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
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Carterville, Illinois, 미국, 62918
- SIH Cancer Institute
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Carthage, Illinois, 미국, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
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Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Centralia Oncology Clinic
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Danville, Illinois, 미국, 61832
- Carle on Vermilion
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Decatur Memorial Hospital
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
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Dixon, Illinois, 미국, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Crossroads Cancer Center
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Effingham, Illinois, 미국, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
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Eureka, Illinois, 미국, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
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Kewanee, Illinois, 미국, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
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Macomb, Illinois, 미국, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
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Mattoon, Illinois, 미국, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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O'Fallon, Illinois, 미국, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
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Ottawa, Illinois, 미국, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
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Pekin, Illinois, 미국, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
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Peoria, Illinois, 미국, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
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Peru, Illinois, 미국, 61354
- Valley Radiation Oncology
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Princeton, Illinois, 미국, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
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Springfield, Illinois, 미국, 62781
- Memorial Medical Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Cancer Center
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- The Carle Foundation Hospital
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Yorkville, Illinois, 미국, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
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Kansas
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Hays, Kansas, 미국, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
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Lawrence, Kansas, 미국, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Olathe Health Cancer Center
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
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- Salina Regional Health Center
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Michigan
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Minnesota
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Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
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Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
- Fairview Ridges Hospital
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Cambridge, Minnesota, 미국, 55008
- Cambridge Medical Center
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Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
- Mercy Hospital
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Fairview Southdale Hospital
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- Health Partners Inc
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Monticello, Minnesota, 미국, 55362
- Monticello Cancer Center
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New Ulm, Minnesota, 미국, 56073
- New Ulm Medical Center
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Princeton, Minnesota, 미국, 55371
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Medical Health Center
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Hospital
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Shakopee, Minnesota, 미국, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
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Stillwater, Minnesota, 미국, 55082
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Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
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Waconia, Minnesota, 미국, 55387
- Ridgeview Medical Center
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Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Rice Memorial Hospital
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
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Worthington, Minnesota, 미국, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Wyoming, Minnesota, 미국, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
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Missouri
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Ballwin, Missouri, 미국, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
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Bonne Terre, Missouri, 미국, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
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Branson, Missouri, 미국, 65616
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Southeast Cancer Center
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Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capital Region Southwest Campus
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
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Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Hospital Joplin
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Truman Medical Centers
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
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Rolla, Missouri, 미국, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Heartland Regional Medical Center
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Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CoxHealth South Hospital
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Hospital Springfield
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St Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- Mercy Hospital South
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St Louis, Missouri, 미국, 63109
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Sullivan, Missouri, 미국, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
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Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
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Clyde, North Carolina, 미국, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28792
- AdventHealth Hendersonville
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Weaverville, North Carolina, 미국, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Sanford South University Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
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South Carolina
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Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
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Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
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Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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Gaffney, South Carolina, 미국, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
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Georgetown, South Carolina, 미국, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
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Greenwood, South Carolina, 미국, 29646
- Self Regional Healthcare
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
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Greer, South Carolina, 미국, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
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Seneca, South Carolina, 미국, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Center
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
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Union, South Carolina, 미국, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
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Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
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Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
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Virginia
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Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Sovah Health Martinsville
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Norton, Virginia, 미국, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute
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South Hill, Virginia, 미국, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
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Wisconsin
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Antigo, Wisconsin, 미국, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
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Chippewa Falls, Wisconsin, 미국, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
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Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Ladysmith, Wisconsin, 미국, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
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Manitowoc, Wisconsin, 미국, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
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Marinette, Wisconsin, 미국, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Medford, Wisconsin, 미국, 54451
- Aspirus Medford Hospital
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Minocqua, Wisconsin, 미국, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
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New Richmond, Wisconsin, 미국, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
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Oconto Falls, Wisconsin, 미국, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
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Rice Lake, Wisconsin, 미국, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
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Sheboygan, Wisconsin, 미국, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
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Stevens Point, Wisconsin, 미국, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
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Sturgeon Bay, Wisconsin, 미국, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
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Wisconsin Rapids, Wisconsin, 미국, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- GAD-7에서 10점 이상 및/또는 PHQ-9에서 8점 이상으로 각각 임상적으로 유의한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
- 1기, 2기 또는 3기(새롭게 진단되거나 재발하는) 유방암, 결장직장암, 전립선암, 부인과암(자궁암 및 자궁경부암 포함) 및 비호지킨 림프종 치료의 과거력.
- 암 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선 요법) 후 6-60개월. 참가자가 암 재발을 경험한 경우 가장 최근 치료 완료까지 시간 프레임이 적용됩니다. 유지 관리 또는 호르몬 요법을 받는 것은 허용됩니다.
- 참가자는 캘리포니아, 조지아, 일리노이, 캔자스, 미시간, 미네소타, 미주리, 뉴멕시코, 노스캐롤라이나, 노스다코타, 사우스캐롤라이나, 버지니아, 테네시 또는 위스콘신에 거주합니다.
- 참가자가 거주하는 주에서 학습 훈련을 받은 치료사.
- 영어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다.
- 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재 심리 치료[무작위화 전 마지막 30일 이내에 심리학자, 상담사 또는 치료사와 정기적인 약속(들)].
- 지난 30일 이내에 자가 보고한 활성 알코올 또는 약물 남용.
- 적극적인 감시(즉, 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법 없음)만 있는 전립선암 또는 비호지킨 림프종의 과거력.
- 유방암, 결장직장암, 부인과 암 및 비호지킨 림프종 진단 후 두 번째 악성 종양(비흑색종 피부암 제외) 진단
- 진행성 암(질병의 증거가 없거나 안정적인 것으로 간주되어야 함)
- 의료 제공자의 치매 진단에 대한 자가 보고 이력.
- 무작위화 전 지난 30일 동안 자가 보고된 정신병적 증상
- 능동적 자살 생각(현재 보고된 자살 계획 및 의도).
- 지난 30일 이내에 향정신성 약물의 변화.
- 전화 세션 참여를 방해하는 청력 손실(연구 직원이 관리하는 간단한 청력 평가에 의해 결정됨)
- 연구 과정 동안 비상 연락처 역할을 할 두 명의 가족 또는 친구의 이름과 연락처 정보를 제공하지 못함/무능력/내키지 않음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도 불안/우울: 저강도 단계별 치료
중등도 증상(PHQ-9-14; GAD-7: 10-14)이 있는 참가자는 무작위로 저강도 단계별 치료 또는 강화된 일반 치료로 배정됩니다.
단계적 치료는 불안 및 우울 증상을 줄이기 위한 자기 주도 인지 행동 치료(CBT) 워크북과 격주(2주마다) 연구 직원의 체크인 전화로 구성되어 증상 중증도/정신과 치료의 즉각적인 필요성의 변화를 평가하고 최소한의 지원하다.
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단계적 관리 Telehealth 저강도 개입은 중등도의 불안과 우울증이 있는 참여자에게 맞춰져 있습니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 Ppt는 증상 심각도의 변화와 치료/지원의 필요성을 평가하기 위해 자체 안내 CBT 워크북과 연구 직원으로부터 격주(2주마다) 체크인 전화를 받습니다.
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실험적: 심한 불안/우울증: 고강도 단계별 치료
중증 증상(PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21)이 있는 참가자는 무작위로 고강도 단계별 치료(전화로 전달되는 석사 수준의 치료사가 심리 치료를 동반하는 CBT 워크북으로 구성됨) 또는 EUC로 배정됩니다. .
EUC는 지역 및 국가의 추천/자원에 대한 정보로 구성됩니다.
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단계적 관리 Telehealth 고강도 개입은 심각한 불안과 우울증이 있는 참여자에게 맞춰져 있습니다.
이 그룹에 무작위로 배정된 Ppt는 면허가 있는 치료사와 전화로 12주간의 심리 치료 세션을 받게 됩니다.
참가자는 또한 이해를 보충하기 위한 일일 연습이 포함된 CBT(인지 행동 치료) 워크북을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 강화된 일반 관리 제어(EUC)
EUC에 무작위로 배정된 참가자는 지역 추천/자원(지원 그룹, 정신 건강 제공자 등)에 대한 정보를 받게 됩니다.
그들은 또한 NCI가 적극적인 치료에서 생존으로의 전환을 돕기 위해 개발한 책인 "앞으로 나아가기: 암 치료 후의 삶"을 제공받을 것입니다.
참가자는 불안 및 우울 증상에 대한 자조 워크북에 대한 정보를 받게 됩니다.
EUC 컨트롤은 연구가 완료되면 CBT 워크북 사본을 받게 됩니다.
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Enhanced Usual Care Control(EUC)에 무작위 배정된 중등도에서 중증의 불안/우울증이 있는 참가자는 해당 지역(지원 그룹, 정신 건강 제공자), NCI 자료(Facing Forward: Life after Cancer Treatment")의 의뢰/자원에 대한 정보를 받게 됩니다. , 자기계발 워크북, 연구 완료 시 CBT(인지 행동 치료) 워크북 사본.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보유로 측정된 연구 개입의 타당성
기간: 13주차에 연구 완료를 통한 무작위화
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연구 유지율은 7주차 및 13주차 방문을 완료한 참가자 수에 따라 추정됩니다.
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13주차에 연구 완료를 통한 무작위화
|
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중재 준수로 측정된 연구 중재의 타당성
기간: 13주차에 연구 완료를 통한 무작위화
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중재 준수는 각 참가자가 완료하는 치료(고강도 중재) 또는 체크인(저강도 중재) 세션의 평균 비율로 추정됩니다.
|
13주차에 연구 완료를 통한 무작위화
|
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모집률로 측정한 연구개입의 타당성
기간: 13주차에 연구가 끝날 때까지 선별검사
|
모집률은 모든 자격 기준을 충족한 적격 참가자 수와 참여에 동의한 비율에 따라 결정됩니다.
|
13주차에 연구가 끝날 때까지 선별검사
|
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발생률로 측정한 연구 개입의 타당성
기간: 연구심사 시작부터 연구종료 적립까지의 시간
|
누적률은 각 부문에서 모집된 전체 참가자 수를 등록을 위한 첫 번째 심사 시작부터 연구 종료까지의 누적 시간 사이의 총 38개월 기간으로 나누어 결정됩니다.
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연구심사 시작부터 연구종료 적립까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범불안장애(GAD)의 종단적 변화 - 기준선에서 13주까지 불안에 대한 7점
기간: 스크리닝 또는 기준선(스크리닝 이후 30일이 초과된 경우), 13주차
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범불안장애(GAD) -7은 범불안장애(GAD)의 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
GAD-7의 종방향 변화는 참가자의 불안 감소에 대한 개입의 효과를 평가하기 위해 측정됩니다.
환자는 4개의 숫자 중 하나를 선택합니다. "0"은 전부는 아님을 나타내고 "3"은 거의 매일을 나타냅니다.
처음 7개 질문을 합산하여 0~21점 범위의 총점을 생성합니다.
점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
10점 이상이면 임상적 범위에 속하는 것으로 간주된다.
GAD-7 점수 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 불안을 나타냅니다.
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스크리닝 또는 기준선(스크리닝 이후 30일이 초과된 경우), 13주차
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기준선에서 13주까지 우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-9) 점수의 종방향 변화
기간: 스크리닝 또는 기준선(스크리닝 이후 30일이 초과된 경우), 13주차
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PHQ-9는 참가자들이 지난 2주 동안 9가지 증상을 얼마나 자주 경험했는지 평가하는 주요 우울 장애의 DSM-IV 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
환자는 4개의 숫자 중 하나를 선택합니다. "0"은 전부는 아님을 나타내고 "3"은 거의 매일을 나타냅니다.
PHQ-9의 종방향 변화는 우울증 감소에 대한 중재의 효과를 평가하기 위해 참가자에서 측정됩니다.
가능한 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증 수준이 더 심함을 나타냅니다.
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스크리닝 또는 기준선(스크리닝 이후 30일이 초과된 경우), 13주차
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13주차에 중등도 이상의 우울증(PHQ-9) 또는 불안(GAD-7)이 있는 참가자 수
기간: 13주차
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참가자가 중재 중간 또는 중재 후에 중등도/심각한 우울증 또는 불안을 겪었는지 여부를 나타내는 결합 변수가 생성됩니다.
이는 PHQ-9 또는 GAD-7이 15 이상인 것으로 정의됩니다.
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13주차
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기준선에서 13주까지 불면증 심각도 지수(ISI)의 종단적 변화.
기간: 기준선(0주차), 13주차
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측정 설명: 불면증 심각도 지수(ISI)는 수면 시작, 수면 유지 또는 이른 아침 깨우기 문제를 포함하여 불면증 증상의 유형 및 심각도에 대한 7개 항목 자가 보고 척도입니다. 현재 수면 패턴에 대한 만족도; 일상적인 기능에 대한 방해; 수면 문제로 인한 장애를 인지하고; 수면 문제로 인한 걱정이나 괴로움의 정도.
7개 항목 각각은 0(최저)부터 4(최고)까지의 5점 척도로 점수가 매겨집니다.
7개 항목 모두의 점수를 합산하여 총점을 산출하며, 이 점수는 0~28점 범위에 속합니다.
점수가 높을수록 수면 장애 정도가 높은 것을 의미합니다.
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기준선(0주차), 13주차
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기준선에서 13주까지 PROMIS 피로 척도의 종방향 변화
기간: 기준선(0주차), 13주차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 피로 약식 8a는 피로 경험과 피로가 여러 영역에 걸친 활동에 미치는 영향을 측정한 것입니다.
지난 7일 동안 피로를 얼마나 자주 경험했는지에 따라 1(전혀 없음)부터 5(항상)까지 등급이 매겨진 8개의 항목이 있습니다.
8개 항목의 합은 최소 8점부터 최대 40점까지이며, 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
이 총점은 PROMIS 8a 성인 변환표를 기반으로 t-점수로 변환됩니다.
가장 작은 t 점수는 33.1이고 가장 큰 t 점수는 77.8입니다.
t 점수가 높을수록 피로도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선(0주차), 13주차
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재발에 대한 두려움의 심각도 하위 척도 기준선에서 13주까지의 종단적 변화
기간: 기준선(0주차), 13주차
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암 재발에 대한 두려움 척도(FCRI; 중증도 하위 척도)를 사용하여 재발에 대한 자가 보고된 두려움을 측정합니다.
이 9개 항목 하위 척도는 암 재발에 대한 두려움과 관련된 침해적인 생각이나 이미지의 존재와 심각도를 측정합니다.
범위는 0~36이며, 값이 높을수록 재발에 대한 두려움이 높습니다.
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기준선(0주차), 13주차
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기준선에서 13주까지 건강 상태 설문지(SF-36)의 종단적 변화
기간: 기준선(0주차), 13주차
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건강 상태 설문지(SF-36)는 개인의 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 자가 보고 도구로 기능합니다.
총 36개 항목으로 구성되어 있으며 8개의 하위척도로 구성되어 있다.
그런 다음 각 하위 척도 점수는 0에서 100까지의 선형 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었음을 의미한다.
또한 설문지는 정신 건강 구성 요소와 신체 건강 구성 요소라는 두 가지 영역을 통합합니다.
이러한 도메인은 8개 하위 척도의 선형 집계 및 T 점수 측정항목으로 변환된 결과입니다.
이러한 지표에서 t 점수는 정신 및 신체 건강 하위 점수 모두에 대한 미국 일반 인구의 특성을 기반으로 평균 50, 표준 편차 10을 갖습니다.
T-점수가 높을수록 해당 하위 척도의 삶의 질이 높아집니다.
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기준선(0주차), 13주차
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기준선에서 13주까지의 사건 규모 개정(IES-R) 영향의 종단적 변화
기간: 기준선(0주차), 13주차
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사건 영향 척도 - 개정판(IES-R)은 암 관련 고통에 대한 22개 항목 자가 보고 척도입니다.
IES-R은 응답자가 지난 한 주 동안 암에 대한 자신의 생각과 감정과 관련된 침해적 사고, 회피 행동, 자율 신경 각성을 경험한 빈도를 평가합니다.
각 항목은 0(“전혀 그렇지 않다”)부터 4(“매우 그렇다”)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
등급이 높을수록 스트레스가 크다는 것을 의미합니다.
IES-R 총점은 세 가지 하위 척도 점수의 평균을 합한 것입니다.
IES-R 총점의 범위는 0~12입니다.
점수가 높을수록 암 고통이 더 높다는 것을 의미합니다.
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기준선(0주차), 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00047561
- 3UG1CA189824-04S1 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1R21CA198237 (미국 NIH 보조금/계약)
- 5R21CA198237-02 (미국 NIH 보조금/계약)
- WF-30917CD (기타 식별자: NCI)
- NCI-2017-01840 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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