Stepped-Care Telehealth voor nood bij overlevenden van kanker (Telehealth)
13 februari 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Geestelijke gezondheidsproblemen bij volwassen overlevenden van kanker na behandeling worden in verband gebracht met meerdere nadelige gevolgen en kunnen een ongelijkheid in de gezondheid van kanker vertegenwoordigen voor overlevenden op het platteland.
Het doel van deze studie is het testen van een getrapte zorgbenadering die is toegesneden op de ernst van de symptomen op basis van recente richtlijnen van de American Society of Clinical Oncology voor het verminderen van emotionele stress (angst- en/of depressieve symptomen) en het verbeteren van secundaire uitkomsten (slaapstoornis, vermoeidheid, angst voor recidief, kwaliteit van leven) bij overlevenden van kanker op het platteland na behandeling in lokale oncologische instellingen en om de interventiekosten te onderzoeken.
De resulterende interventie zal een groot potentieel hebben voor wijdverbreide verspreiding, aangezien deze handmatig zal worden uitgevoerd, telefonisch zal worden afgeleverd en zal bestaan uit modules om behandelingen op maat mogelijk te maken voor personen met verschillende soorten kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De American Society of Clinical Oncology (ASCO) merkte de noodzaak op van evidence-based zorg voor overlevingskansen bij kanker en publiceerde richtlijnen voor screening, beoordeling en zorg voor psychosociale problemen (angst, depressie) bij volwassenen met kanker. Deze richtlijnen bevelen aan om alle volwassenen met kanker te screenen op klachten en mensen met matige of ernstige symptomen te behandelen met behulp van een stapsgewijze aanpak die is afgestemd op de ernst van de klachten. Hoewel deze richtlijnen van toepassing zijn op overlevenden met alle soorten kanker binnen het continuüm van kankerbehandeling en overleving, hebben we ervoor gekozen om ons te concentreren op overlevenden met niet-gemetastaseerde borst-, colorectale, prostaat-, baarmoeder- en baarmoederhalskanker, evenals op degenen met lymfoom in welk stadium dan ook. Hodgkin of non-Hodgkin). Verder hebben we ons geconcentreerd op de overlevingsperiode na de behandeling, 6 maanden tot 5 jaar na de behandeling, omdat het waarschijnlijker is dat de klachten na voltooiing van de behandeling worden beoordeeld en aangepakt. Een aanzienlijke minderheid van de overlevenden na de behandeling loopt risico op angst- en depressiesymptomen gedurende de vijf jaar na het einde van de behandeling en er zijn toegankelijke interventies nodig om deze te behandelen.
Het doel van deze studie is om een methode te testen voor het implementeren van deze getrapte zorgbenadering in gemeenschapsoncologische praktijken die zorgen voor kankeroverlevenden, met behulp van zelfgestuurde en getrapte zorg-telezorgbenaderingen gebaseerd op cognitieve gedragstheorie. Onze aanpak is gebaseerd op een eerdere proef met telefonische cognitieve gedragstherapie voor oudere volwassenen op het platteland met gegeneraliseerde angststoornis (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), waaruit een hoge acceptatie en werkzaamheid is gebleken voor het verminderen van angst, zorgen, en depressieve symptomen bij een geriatrische plattelandsbevolking. Dit protocol past de methoden van de vorige proef aan om psychosociale zorg te bieden aan achtergestelde overlevenden van kanker, van wie velen minimale of geen toegang hebben tot aanbieders van geestelijke gezondheidszorg. Overlevenden van kanker zullen worden gerekruteerd via meerdere sites van het NCI Community Oncology Research Program (NCORP) via de door het NCI gefinancierde Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB).
We zullen gegevens verzamelen over de haalbaarheid, de variabiliteit van de uitkomsten en de werkzaamheid voor het ontwerpen van een daaropvolgende volledig gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin de effecten van de interventie op het lijden bij overlevenden van kanker worden beoordeeld. In het geplande grotere onderzoek verwachten we dat deze interventie: (a) de behandelingsbarrières voor overlevenden van kanker na de behandeling zal verminderen; (b) het vergroten van de beschikbaarheid van psychosociale behandeling (door het gebruik van telefoonsessies en een werkboek); en (c) resulteren in een vermindering van angst- en depressieve symptomen bij overlevenden van kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, Verenigde Staten, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Verenigde Staten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, Verenigde Staten, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, Verenigde Staten, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, Verenigde Staten, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Verenigde Staten, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, Verenigde Staten, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Verenigde Staten, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, Verenigde Staten, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, Verenigde Staten, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Verenigde Staten, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina, Kansas, Verenigde Staten, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
-
Michigan
-
Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, Verenigde Staten, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, Verenigde Staten, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, Verenigde Staten, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, Verenigde Staten, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, Verenigde Staten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Verenigde Staten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, Verenigde Staten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, Verenigde Staten, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, Verenigde Staten, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Verenigde Staten, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, Verenigde Staten, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, Verenigde Staten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
- Truman Medical Centers
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Clyde, North Carolina, Verenigde Staten, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Hendersonville, North Carolina, Verenigde Staten, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Weaverville, North Carolina, Verenigde Staten, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Verenigde Staten, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Clinton, South Carolina, Verenigde Staten, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, Verenigde Staten, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Verenigde Staten, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown, South Carolina, Verenigde Staten, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenwood, South Carolina, Verenigde Staten, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Union, South Carolina, Verenigde Staten, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Verenigde Staten, 24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
-
Martinsville, Virginia, Verenigde Staten, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, Verenigde Staten, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, Verenigde Staten, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, Verenigde Staten, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, Verenigde Staten, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, Verenigde Staten, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, Verenigde Staten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, Verenigde Staten, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, Verenigde Staten, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Verenigde Staten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Score ≥10 op de GAD-7 en/of een score ≥8 op de PHQ-9, wat wijst op respectievelijk klinisch significante symptomen van angst of depressie.
- Voorgeschiedenis van behandelde stadium I, II of III (nieuw gediagnosticeerde of terugkerende) borst-, colorectale, prostaat-, gynaecologische (waaronder baarmoeder- en baarmoederhalskanker) en non-Hodgkin-lymfoom.
- 6-60 maanden na de behandeling (operatie, chemotherapie en/of bestralingstherapie) voor kanker. Het tijdsbestek is van toepassing op de meest recente afronding van de behandeling als de deelnemer een recidief van kanker heeft gehad. Het is acceptabel om onderhouds- of hormonale therapieën te volgen.
- Deelnemer woont in Californië, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, New Mexico, North Carolina, North Dakota, South Carolina, Virginia, Tennessee of Wisconsin
- Studie-opgeleide therapeut in de staat waar de deelnemer woont.
- Moet Engels kunnen spreken en verstaan.
- Moet toegang hebben tot een telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotherapie [regelmatige afspraak(en) met een psycholoog, counselor of therapeut binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie].
- Zelfgerapporteerd actief alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 30 dagen.
- Voorgeschiedenis van prostaatkanker of non-Hodgkin-lymfoom met alleen actieve bewaking (d.w.z. geen operatie, chemotherapie of bestralingstherapie).
- Diagnose van een tweede maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker) na een eerdere diagnose van borst-, colorectale, gynaecologische kanker en non-Hodgkin-lymfoom
- Progressieve kanker (moet worden beschouwd als geen bewijs van ziekte of stabiel)
- Zelfgerapporteerde geschiedenis van een diagnose van dementie door een zorgverlener.
- Zelfgerapporteerde psychotische symptomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Actieve suïcidale gedachten (momenteel gerapporteerde suïcidale plannen en intenties).
- Elke wijziging in psychotrope medicatie in de afgelopen 30 dagen.
- Gehoorverlies dat deelname aan telefoonsessies onmogelijk zou maken (bepaald door een korte gehoortest uitgevoerd door onderzoekspersoneel)
- Falen/onvermogen/onwil om namen en contactgegevens te verstrekken van twee familieleden of vrienden die in de loop van het onderzoek als contactpersoon voor noodgevallen kunnen dienen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Matige angst/depressie: lage intensiteit getrapte zorg
deelnemers met matige symptomen (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) worden gerandomiseerd naar ofwel laagintensieve getrapte zorg of verbeterde gebruikelijke zorg.
Getrapte zorg bestaat uit een zelfgestuurd werkboek voor cognitieve gedragstherapie (CBT) om angst- en depressieve symptomen te verminderen en tweewekelijkse (elke twee weken) check-in-oproepen van onderzoekspersoneel om veranderingen in de ernst van de symptomen/onmiddellijke behoefte aan psychiatrische behandeling te beoordelen en minimale steun.
|
De stepped care Telehealth interventie met lage intensiteit is afgestemd op deelnemers met matige angst en depressie.
Ppt's die in deze groep worden gerandomiseerd, ontvangen een zelfgeleid CBT-werkboek en tweewekelijkse (elke 2 weken) check-in-oproepen van een onderzoeksmedewerker om veranderingen in de ernst van de symptomen en de behoefte aan behandeling/ondersteuning te beoordelen.
|
|
Experimenteel: Ernstige angst/depressie: High Intensity Stepped Care
Deelnemers met ernstige symptomen (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) worden gerandomiseerd naar intensieve getrapte zorg (bestaande uit een CGT-werkboek met begeleidende psychotherapie door een telefonische therapeut op masterniveau) of EUC .
EUC bestaat uit informatie over verwijzingen/bronnen lokaal en nationaal.
|
De step-care Telehealth-interventie met hoge intensiteit is afgestemd op deelnemers met ernstige angst en depressie.
Ppts gerandomiseerd naar deze groep zullen 12 wekelijkse psychotherapiesessies krijgen die telefonisch worden afgeleverd met een gediplomeerde therapeut.
Deelnemers ontvangen ook een CGT-werkboek (cognitieve gedragstherapie) met dagelijkse oefeningen om het begrip aan te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorgcontrole (EUC)
Deelnemers gerandomiseerd naar EUC zullen informatie ontvangen over lokale verwijzingen/bronnen (steungroepen, aanbieders van geestelijke gezondheidszorg, enz.).
Ze zullen ook worden voorzien van "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", een boek dat is ontwikkeld door de NCI om te helpen bij de overgang van actieve behandeling naar overleving.
Deelnemers krijgen informatie over zelfhulpwerkboeken voor angst- en depressieve symptomen.
De EUC-controle ontvangt na afronding van het onderzoek een exemplaar van het CBT-werkboek.
|
Deelnemers met matige tot ernstige angst/depressie die gerandomiseerd worden naar Enhanced Usual Care Control (EUC) zullen informatie ontvangen over verwijzingen/bronnen in hun lokale omgeving (steungroepen, aanbieders van geestelijke gezondheidszorg), NCI-materialen (Facing Forward: Life after Cancer Treatment" , zelfhulpwerkboeken, kopie van het CGT-werkboek (cognitieve gedragstherapie) na afronding van de studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van studie-interventie gemeten aan de hand van retentie
Tijdsspanne: Randomisatie tot voltooiing van de studie in week 13
|
Het studiebehoud wordt geschat op basis van het aantal deelnemers dat de bezoeken van week 7 en 13 voltooit
|
Randomisatie tot voltooiing van de studie in week 13
|
|
Haalbaarheid van studie-interventie gemeten aan de hand van therapietrouw
Tijdsspanne: Randomisatie tot voltooiing van de studie in week 13
|
De therapietrouw wordt geschat als het gemiddelde deel van de therapiesessies (interventie met hoge intensiteit) of check-in-sessies (interventie met lage intensiteit) die elke deelnemer voltooit.
|
Randomisatie tot voltooiing van de studie in week 13
|
|
Haalbaarheid van studie-interventie gemeten aan de hand van het rekruteringspercentage
Tijdsspanne: Screening tot het einde van de studie in week 13
|
Het wervingspercentage wordt bepaald door het aantal in aanmerking komende deelnemers dat aan alle geschiktheidscriteria voldeed en het percentage dat ermee instemde deel te nemen.
|
Screening tot het einde van de studie in week 13
|
|
Haalbaarheid van studie-interventie gemeten aan de hand van opbouwpercentage
Tijdsspanne: Tijd begin studiescreening tot einde studieopbouw
|
Het opbouwpercentage wordt bepaald door het totale aantal gerekruteerde deelnemers in elke arm te delen door de totale periode van 38 maanden tussen de start van de eerste screening voor inschrijving en het tijdstip waarop het onderzoek werd afgesloten voor de opbouw.
|
Tijd begin studiescreening tot einde studieopbouw
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longitudinale veranderingen in de gegeneraliseerde angststoornis (GAD)-7-score voor angst vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Screening of baseline (indien >30 dagen sinds screening), week 13
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD) -7 is een zelfrapportagemaatstaf voor de symptomen van het diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-IV) van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Longitudinale veranderingen in de GAD-7 zullen bij deelnemers worden gemeten om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van angst te evalueren.
Patiënten selecteren 1 van de 4 cijfers, waarbij "0" aangeeft dat ze niet allemaal zijn, en "3" bijna elke dag aangeeft.
De eerste 7 vragen worden opgeteld om een totaalscore te creëren die varieert van 0 tot 21.
Hogere scores weerspiegelen een grotere ernst van de angst.
Scores boven de 10 worden geacht binnen het klinische bereik te vallen.
GAD-7-scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigden respectievelijk milde, matige, matig ernstige en ernstige angst.
|
Screening of baseline (indien >30 dagen sinds screening), week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de score van de patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) voor depressie vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Screening of baseline (indien >30 dagen sinds screening), week 13
|
De PHQ-9 is een zelfrapportagemeting van DSM-IV-symptomen van depressieve stoornis, waarbij deelnemers beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken negen symptomen hebben ervaren.
Patiënten selecteren 1 van de 4 cijfers, waarbij "0" aangeeft dat ze niet allemaal zijn, en "3" bijna elke dag aangeeft.
Longitudinale veranderingen in de PHQ-9 zullen bij deelnemers worden gemeten om de effectiviteit van de interventie bij het verminderen van depressie te evalueren.
Het mogelijke bereik is 0-27.
Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger depressieniveau.
|
Screening of baseline (indien >30 dagen sinds screening), week 13
|
|
Aantal deelnemers met matige of ernstige depressie (PHQ-9) of angst (GAD-7) na 13 weken
Tijdsspanne: Week 13
|
Er zal een gecombineerde variabele worden gecreëerd die aangeeft of een deelnemer halverwege of na de interventie een matige/ernstige depressie of angst had.
Dit wordt gedefinieerd als PHQ-9 of GAD-7 groter dan of gelijk aan 15.
|
Week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de Insomnia Severity Index (ISI) vanaf baseline tot 13 weken.
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 13
|
Maatregelbeschrijving: De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagemaatstaf uit 7 items die het type en de ernst van de slapeloosheidssymptomen meet, waaronder problemen met het inslapen, het in stand houden van de slaap of het ontwaken in de vroege ochtend; tevredenheid met het huidige slaappatroon; interferentie met het dagelijks functioneren; het opmerken van beperkingen toegeschreven aan slaapproblemen; en de mate van bezorgdheid of angst veroorzaakt door het slaapprobleem.
Elk van de zeven items wordt gescoord op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 (laagste) tot 4 (hoogste).
De som van de scores voor alle zeven items levert een totaalscore op, die binnen een bereik van 0 tot 28 valt.
Een hogere score duidt op een groter niveau van slaapstoornissen.
|
Basislijn (week 0), week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de PROMIS-vermoeidheidsschaal vanaf de uitgangswaarde tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 13
|
Het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a is een maatstaf voor de ervaring van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op activiteiten in meerdere domeinen.
Er zijn acht items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd), gebaseerd op hoe vaak vermoeidheid werd ervaren in de afgelopen zeven dagen.
De som van deze acht items varieert van minimaal 8 tot maximaal 40, waarbij hogere scores meer vermoeidheid vertegenwoordigen.
Deze totaalscore wordt vervolgens omgezet in een t-score op basis van de PROMIS 8a-conversietabel voor volwassenen.
De kleinste t-score is 33,1 en de grootste t-score is 77,8.
Een hogere t-score duidt op grotere vermoeidheid.
|
Basislijn (week 0), week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de angst voor herhaling Inventarisatie van de ernstsubschaal van baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 13
|
De Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; subschaal voor ernst) zal worden gebruikt om de zelfgerapporteerde angst voor herhaling te meten.
Deze subschaal met 9 items meet de aanwezigheid en ernst van de opdringerige gedachten of beelden die verband houden met de angst voor terugkeer van kanker.
Het bereik loopt van 0 tot 36, waarbij hogere waarden een grotere angst voor herhaling vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 0), week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de gezondheidsstatusvragenlijst (SF-36) vanaf baseline tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 13
|
De Health Status Questionnaire (SF-36) functioneert als een zelfrapportagetool die is ontworpen om de kwaliteit van leven van een individu te evalueren.
Het bestaat uit 36 items en is onderverdeeld in acht subschalen.
Elke subschaalscore wordt vervolgens vertaald in een lineaire schaal die loopt van 0 tot 100.
Een hogere score betekent een betere kwaliteit van leven.
Bovendien omvat de vragenlijst twee domeinen: de component geestelijke gezondheid en de component lichamelijke gezondheid.
Deze domeinen zijn het resultaat van lineaire aggregatie van de 8 subschalen en transformatie naar T-score-metriek.
In deze statistieken heeft de t-score een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10, gebaseerd op de kenmerken van de Amerikaanse algemene bevolking voor zowel de geestelijke als de lichamelijke gezondheid.
Een hogere T-score komt overeen met een hogere kwaliteit van leven voor die subschaal.
|
Basislijn (week 0), week 13
|
|
Longitudinale veranderingen in de impact van gebeurtenissen op schaal herzien (IES-R) van uitgangswaarde tot 13 weken
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 13
|
De Impact of Events Scale - Revised (IES-R) is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items om kankergerelateerd lijden te meten.
De IES-R beoordeelt de frequentie waarmee respondenten de afgelopen week opdringerige gedachten, vermijdend gedrag en autonome opwinding ervaren die specifiek zijn voor iemands gedachten en gevoelens over kanker.
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
Een hoger cijfer duidt op meer stress.
De IES-R-totaalscore is de som van de gemiddelden van de drie subschaalscores.
De IES-R-totaalscore varieert van 0 tot 12.
De hogere scores duiden op meer kankerproblemen.
|
Basislijn (week 0), week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00047561
- 3UG1CA189824-04S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 1R21CA198237 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21CA198237-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- WF-30917CD (Andere identificatie: NCI)
- NCI-2017-01840 (Register-ID: NCI CTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .