Télésanté par étapes pour la détresse des survivants du cancer (Telehealth)
13 février 2026 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Les problèmes de santé mentale chez les survivants adultes du cancer après le traitement sont associés à de multiples effets indésirables et peuvent représenter une disparité en matière de santé du cancer pour les survivants en milieu rural.
Le but de cette étude est de tester une approche de soins par étapes adaptée à la gravité des symptômes basée sur les récentes directives de l'American Society of Clinical Oncology pour réduire la détresse émotionnelle (anxiété et/ou symptômes dépressifs) et améliorer les résultats secondaires (troubles du sommeil, fatigue, peur de récidive, qualité de vie) chez les survivants du cancer en milieu rural après le traitement dans les milieux communautaires d'oncologie et d'examiner les coûts d'intervention.
L'intervention qui en résultera aura un grand potentiel de diffusion à grande échelle puisqu'elle sera manuelle, livrée par téléphone et composée de modules pour permettre des traitements personnalisés pour les personnes atteintes de différents types de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Notant la nécessité de soins de survie au cancer fondés sur des données probantes, l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) a publié des lignes directrices pour le dépistage, l'évaluation et la prise en charge de la détresse psychosociale (anxiété, dépression) chez les adultes atteints de cancer. Ces lignes directrices recommandent de dépister la détresse de tous les adultes atteints de cancer et de traiter ceux présentant des symptômes modérés ou sévères en utilisant une approche de soins par étapes adaptée à la gravité de la détresse. Bien que ces lignes directrices s'appliquent aux survivants de tous les types de cancer tout au long du continuum de traitement du cancer et de survie, nous avons choisi de nous concentrer sur les survivants atteints d'un cancer du sein, colorectal, de la prostate, de l'utérus et du col de l'utérus non métastatiques, ainsi que sur ceux atteints d'un lymphome à tout stade ( Hodgkiniens ou non-Hodgkiniens). De plus, nous nous sommes concentrés sur la période de survie post-traitement de 6 mois à 5 ans après le traitement, car la détresse peut être plus susceptible d'être évaluée et traitée après la fin du traitement. Une minorité significative de survivants post-traitement risque de présenter des symptômes d'anxiété et de dépression au cours des cinq années suivant la fin du traitement et des interventions accessibles sont nécessaires pour les traiter.
Le but de cette étude est de tester une méthode de mise en œuvre de cette approche de soins par étapes dans les pratiques d'oncologie communautaire s'occupant des survivants du cancer, en utilisant des approches de télésanté autodirigées et par étapes basées sur la théorie cognitivo-comportementale. Notre approche est basée sur un essai antérieur de thérapie cognitivo-comportementale par téléphone auprès des personnes âgées en milieu rural souffrant de troubles d'anxiété généralisée (NIMH 1R01MH083664 : The Tranquil Moments Study ; PI : Brenes), qui a démontré une grande acceptabilité et une grande efficacité pour réduire l'anxiété, l'inquiétude, et symptômes dépressifs dans une population gériatrique rurale. Ce protocole adapte les méthodes de l'essai précédent pour apporter des soins psychosociaux aux survivants du cancer mal desservis, dont beaucoup ont un accès minimal ou inexistant aux prestataires de santé mentale. Les survivants du cancer seront recrutés via plusieurs sites du programme de recherche communautaire en oncologie (NCORP) du NCI via la Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB) financée par le NCI.
Nous obtiendrons des données sur la faisabilité, la variabilité des résultats et l'efficacité pour concevoir un essai contrôlé randomisé (ECR) ultérieur entièrement puissant évaluant les effets de l'intervention sur la détresse chez les survivants du cancer. Dans l'étude plus vaste prévue, nous prévoyons que cette intervention : (a) réduira les obstacles au traitement pour les survivants du cancer après le traitement ; (b) améliorer la disponibilité du traitement psychosocial (grâce au recours à des séances téléphoniques et à un manuel) ; et (c) entraîner une réduction des symptômes d'anxiété et de dépression chez les survivants du cancer.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto, California, États-Unis, 95356
- Kaiser Permanente-Modesto
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Stockton, California, États-Unis, 95210
- Kaiser Permanente-Stockton
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, États-Unis, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton, Illinois, États-Unis, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale, Illinois, États-Unis, 62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon, Illinois, États-Unis, 61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, États-Unis, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville, Illinois, États-Unis, 60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
-
Michigan
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge, Minnesota, États-Unis, 55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- Health Partners Inc
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm, Minnesota, États-Unis, 56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton, Minnesota, États-Unis, 55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Shakopee, Minnesota, États-Unis, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls, Minnesota, États-Unis, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington, Minnesota, États-Unis, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, États-Unis, 63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre, Missouri, États-Unis, 63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson, Missouri, États-Unis, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Freeman Health System
-
Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Truman Medical Centers
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Mercy Hospital South
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington, Missouri, États-Unis, 63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Weaverville, North Carolina, États-Unis, 28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Sanford South University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Clinton, South Carolina, États-Unis, 29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown, South Carolina, États-Unis, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenwood, South Carolina, États-Unis, 29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
-
Martinsville, Virginia, États-Unis, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton, Virginia, États-Unis, 24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill, Virginia, États-Unis, 23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo, Wisconsin, États-Unis, 54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls, Wisconsin, États-Unis, 54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire, Wisconsin, États-Unis, 54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith, Wisconsin, États-Unis, 54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc, Wisconsin, États-Unis, 54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette, Wisconsin, États-Unis, 54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford, Wisconsin, États-Unis, 54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua, Wisconsin, États-Unis, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls, Wisconsin, États-Unis, 54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake, Wisconsin, États-Unis, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan, Wisconsin, États-Unis, 53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point, Wisconsin, États-Unis, 54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, États-Unis, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Score ≥10 sur le GAD-7 et/ou un score ≥8 sur le PHQ-9, indiquant respectivement des symptômes anxieux ou dépressifs cliniquement significatifs.
- Antécédents de cancers du sein, colorectaux, de la prostate, gynécologiques (y compris de l'utérus et du col de l'utérus) traités de stade I, II ou III (nouvellement diagnostiqués ou récurrents) et de lymphome non hodgkinien.
- 6 à 60 mois après le traitement (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie) pour le cancer. Le délai s'applique à l'achèvement le plus récent du traitement si le participant a eu une récidive du cancer. Il est acceptable d'être sous traitements d'entretien ou hormonaux.
- Le participant réside en Californie, Géorgie, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nouveau-Mexique, Caroline du Nord, Dakota du Nord, Caroline du Sud, Virginie, Tennessee ou Wisconsin
- Thérapeute formé aux études dans l'État où réside le participant.
- Doit pouvoir parler et comprendre l'anglais.
- Doit avoir accès à un téléphone
Critère d'exclusion:
- Psychothérapie actuelle [rendez-vous régulier avec un psychologue, un conseiller ou un thérapeute au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation].
- Abus actif d'alcool ou de substances autodéclaré au cours des 30 derniers jours.
- Antécédents de cancer de la prostate ou de lymphome non hodgkinien avec seulement une surveillance active (c.-à-d. pas de chirurgie, de chimiothérapie ou de radiothérapie).
- Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne (à l'exception des cancers de la peau non mélanomes) après un diagnostic antérieur de cancers du sein, colorectal, gynécologique et de lymphome non hodgkinien
- Cancer évolutif (doit être considéré comme aucun signe de maladie ou stable)
- Antécédents autodéclarés d'un diagnostic de démence par un fournisseur de soins de santé.
- Symptômes psychotiques autodéclarés au cours des 30 derniers jours précédant la randomisation
- Idées suicidaires actives (plan et intention suicidaires actuellement signalés).
- Tout changement de médicaments psychotropes au cours des 30 derniers jours.
- Perte auditive qui empêcherait de participer à des séances téléphoniques (déterminée par une brève évaluation auditive administrée par le personnel de recherche)
- Défaut / incapacité / refus de fournir les noms et les coordonnées de deux membres de la famille ou amis pour servir de contacts d'urgence au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Anxiété/dépression modérée : Soins échelonnés de faible intensité
les participants présentant des symptômes modérés (PHQ-9-14 ; GAD-7 : 10-14) seront randomisés pour recevoir soit des soins échelonnés de faible intensité, soit des soins habituels améliorés.
Les soins par étapes consistent en un manuel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) autoguidé pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression et des appels de contrôle toutes les deux semaines (toutes les deux semaines) du personnel de recherche pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes/le besoin immédiat d'un traitement psychiatrique et fournir un minimum Support.
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L'intervention de télésanté de faible intensité en soins échelonnés est adaptée aux participants souffrant d'anxiété et de dépression modérées.
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un manuel de TCC autoguidé et des appels de contrôle toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines) d'un membre du personnel de recherche pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes et le besoin de traitement/soutien.
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Expérimental: Anxiété/dépression sévère : soins échelonnés à haute intensité
Les participants présentant des symptômes graves (PHQ-9 : 15-27 ; GAD-7 : 15-21) seront randomisés pour recevoir des soins échelonnés de haute intensité (composés d'un manuel de TCC accompagné d'une psychothérapie d'accompagnement par un thérapeute de niveau Master délivré par téléphone) ou EUC .
EUC consiste en des informations sur les références/ressources locales et nationales.
|
L'intervention de haute intensité de télésanté par étapes est adaptée aux participants souffrant d'anxiété et de dépression graves.
Les participants randomisés dans ce groupe auront 12 séances hebdomadaires de psychothérapie dispensées par téléphone avec un thérapeute agréé.
Les participants recevront également un manuel de TCC (thérapie cognitivo-comportementale) comprenant des exercices quotidiens pour compléter la compréhension.
|
|
Comparateur actif: Contrôle de soins habituels amélioré (EUC)
Les participants randomisés pour EUC recevront des informations sur les références/ressources locales (groupes de soutien, prestataires de santé mentale, etc.).
Ils recevront également "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", un livre développé par le NCI pour faciliter la transition du traitement actif à la survie.
Les participants recevront des informations sur les manuels d'auto-assistance pour les symptômes d'anxiété et de dépression.
Le contrôle EUC recevra une copie du cahier de travail CBT à la fin de l'étude.
|
Les participants souffrant d'anxiété/dépression modérée à sévère qui sont randomisés pour le contrôle des soins habituels améliorés (EUC) recevront des informations sur les références/ressources dans leur région (groupes de soutien, prestataires de santé mentale), les documents du NCI (Facing Forward : Life after Cancer Treatment " , cahiers d'auto-assistance, copie du cahier d'exercices TCC (thérapie cognitivo-comportementale) à la fin de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de l'intervention d'étude mesurée par la rétention
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
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La rétention dans l'étude sera estimée par le nombre de participants qui terminent les visites des semaines 7 et 13.
|
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
|
|
Faisabilité de l'intervention de l'étude mesurée par l'adhésion à l'intervention
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
|
L'observance de l'intervention sera estimée comme la proportion moyenne de séances de thérapie (intervention de haute intensité) ou d'enregistrement (intervention de faible intensité) que chaque participant effectue.
|
Randomisation jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
|
|
Faisabilité de l'intervention d'étude mesurée par le taux de recrutement
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
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Le taux de recrutement sera déterminé par le nombre de participants éligibles qui ont satisfait à tous les critères d'éligibilité et le pourcentage ayant accepté de participer.
|
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude à la semaine 13
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Faisabilité de l'intervention d'étude mesurée par le taux d'accumulation
Délai: Délai de sélection du début des études jusqu'à la fin de l'accumulation des études
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Le taux d'accumulation est déterminé en divisant le nombre total de participants recrutés dans chaque bras par la période totale de 38 mois entre le début de la première sélection d'inscription et le moment où l'étude est clôturée à l'accumulation.
|
Délai de sélection du début des études jusqu'à la fin de l'accumulation des études
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements longitudinaux du score de trouble d'anxiété généralisée (TAG)-7 pour l'anxiété entre le départ et 13 semaines
Délai: Dépistage ou référence (si > 30 jours depuis le dépistage), semaine 13
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Le trouble d'anxiété généralisée (TAG) -7 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) du trouble d'anxiété généralisée (TAG).
Les changements longitudinaux du GAD-7 seront mesurés chez les participants pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire l'anxiété.
Les patients sélectionnent 1 des 4 nombres, « 0 » indiquant pas tout, et « 3 » indiquant presque tous les jours.
Les 7 premières questions sont additionnées pour créer un score total allant de 0 à 21.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande gravité de l’anxiété.
Les scores supérieurs à 10 sont considérés comme se situant dans la fourchette clinique.
Les scores GAD-7 de 5, 10, 15 et 20 représentaient respectivement une anxiété légère, modérée, modérément sévère et sévère.
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Dépistage ou référence (si > 30 jours depuis le dépistage), semaine 13
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Modifications longitudinales du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) pour la dépression entre le départ et 13 semaines
Délai: Dépistage ou référence (si > 30 jours depuis le dépistage), semaine 13
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Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation des symptômes du trouble dépressif majeur selon le DSM-IV, où les participants évaluent la fréquence à laquelle ils ont ressenti 9 symptômes au cours des 2 dernières semaines.
Les patients sélectionnent 1 des 4 nombres, « 0 » indiquant pas tout, et « 3 » indiquant presque tous les jours.
Les changements longitudinaux du PHQ-9 seront mesurés chez les participants pour évaluer l'efficacité de l'intervention pour réduire la dépression.
La plage possible est de 0 à 27.
Un score plus élevé représente un niveau de dépression plus grave.
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Dépistage ou référence (si > 30 jours depuis le dépistage), semaine 13
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Nombre de participants souffrant de dépression modérée à sévère (PHQ-9) ou d'anxiété (GAD-7) à 13 semaines
Délai: Semaine 13
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Une variable combinée sera créée pour indiquer si un participant souffrait de dépression ou d'anxiété modérée/sévère à mi-ou post-intervention.
Ceci est défini comme PHQ-9 ou GAD-7 supérieur ou égal à 15.
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Semaine 13
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Changements longitudinaux de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) entre le départ et 13 semaines.
Délai: Référence (semaine 0), semaine 13
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Description de la mesure : L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments du type et de la gravité des symptômes d'insomnie, y compris les problèmes d'endormissement, de maintien du sommeil ou de réveil tôt le matin ; satisfaction à l'égard du rythme de sommeil actuel ; interférence avec le fonctionnement quotidien; remarquer une déficience attribuée à des problèmes de sommeil ; et le niveau d'inquiétude ou de détresse causé par le problème de sommeil.
Chacun des sept éléments est noté sur une échelle de 5 points, allant de 0 (le plus bas) à 4 (le plus élevé).
La somme des scores des sept items donne un score total compris entre 0 et 28.
Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil.
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Référence (semaine 0), semaine 13
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Changements longitudinaux de l'échelle de fatigue PROMIS entre le départ et 13 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaine 13
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Le formulaire abrégé 8a sur la fatigue du Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) est une mesure de l'expérience de la fatigue et de l'impact de la fatigue sur les activités dans plusieurs domaines.
Il existe huit éléments notés sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (toujours) en fonction de la fréquence à laquelle la fatigue a été ressentie au cours des 7 derniers jours.
La somme de ces huit éléments varie d'un minimum de 8 à un maximum de 40, les scores les plus élevés représentant une plus grande fatigue.
Ce score total est ensuite converti en un score t basé sur la table de conversion adulte PROMIS 8a.
Le plus petit score t est de 33,1 et le plus grand est de 77,8.
Un score t plus élevé indique une plus grande fatigue.
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Référence (semaine 0), semaine 13
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Changements longitudinaux dans la sous-échelle de gravité de l'inventaire de la peur de la récidive entre le départ et 13 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaine 13
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L'inventaire de la peur de la récidive du cancer (FCRI ; sous-échelle de gravité) sera utilisé pour mesurer la peur autodéclarée de récidive.
Cette sous-échelle de 9 éléments mesure la présence et la gravité des pensées ou des images intrusives associées à la peur d'une récidive du cancer.
La plage va de 0 à 36, les valeurs plus élevées représentant une peur de récidive plus élevée.
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Référence (semaine 0), semaine 13
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Changements longitudinaux dans le questionnaire sur l'état de santé (SF-36) entre le départ et 13 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaine 13
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Le Questionnaire sur l'état de santé (SF-36) fonctionne comme un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer la qualité de vie d'un individu.
Il comprend 36 items et est organisé en huit sous-échelles.
Chaque score de sous-échelle est ensuite traduit en une échelle linéaire allant de 0 à 100.
Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
De plus, le questionnaire intègre deux domaines : la composante santé mentale et la composante santé physique.
Ces domaines sont le résultat de l'agrégation linéaire des 8 sous-échelles et de la transformation en métrique du score T.
Dans ces mesures, le score t a une moyenne de 50 et un écart type de 10 sur la base des caractéristiques de la population générale américaine pour les sous-scores de santé mentale et physique.
Un score T plus élevé correspond à une qualité de vie plus élevée pour cette sous-échelle.
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Référence (semaine 0), semaine 13
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Changements longitudinaux de l'impact des événements sur l'échelle révisée (IES-R) entre la ligne de base et 13 semaines
Délai: Référence (semaine 0), semaine 13
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L'échelle d'impact des événements - révisée (IES-R) est une mesure d'auto-évaluation de la détresse liée au cancer en 22 éléments.
L'IES-R évalue la fréquence à laquelle les répondants ont des pensées intrusives, des comportements d'évitement et une excitation autonome spécifique aux pensées et aux sentiments concernant le cancer au cours de la semaine écoulée.
Chaque élément est noté sur une échelle de 5 points allant de 0 (« pas du tout ») à 4 (« extrêmement »).
Une note plus élevée indique un plus grand stress.
Le score total IES-R est la somme des moyennes des scores des trois sous-échelles.
Le score total IES-R varie de 0 à 12.
Les scores les plus élevés indiquent une détresse liée au cancer plus élevée.
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Référence (semaine 0), semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Symptômes comportementaux
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Tumeurs
- Troubles anxieux
- Récurrence
- Parasomnies
- La dépression
- Fatigue
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00047561
- 3UG1CA189824-04S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 1R21CA198237 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5R21CA198237-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- WF-30917CD (Autre identifiant: NCI)
- NCI-2017-01840 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .