Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis telehelse for nød hos kreftoverlevere (Telehealth)

13. februar 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Psykiske helseproblemer hos voksne kreftoverlevende etter behandling er assosiert med flere uønskede utfall og kan representere en krefthelseforskjell for overlevende på landsbygda. Hensikten med denne studien er å teste en trinnvis pleietilnærming skreddersydd til symptomets alvorlighetsgrad basert på nylige retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology for å redusere emosjonelle plager (angst og/eller depressive symptomer) og forbedre sekundære utfall (søvnforstyrrelser, tretthet, frykt for tilbakefall, livskvalitet) hos landlige, etterbehandlingskreftoverlevende i onkologiske lokalsamfunn og for å undersøke intervensjonskostnader. Den resulterende intervensjonen vil ha et stort potensial for utbredt spredning siden den vil bli manuell, levert via telefon og bestå av moduler for å tillate tilpassede behandlinger for individer med ulike krefttyper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

American Society of Clinical Oncology (ASCO) la merke til behovet for evidensbasert kreftoverlevelsesomsorg, og publiserte retningslinjer for screening, vurdering og pleie av psykososial nød (angst, depresjon) hos voksne med kreft. Disse retningslinjene anbefaler screening av alle voksne med kreft for plager og behandling av de med moderate eller alvorlige symptomer ved å bruke en trinnvis omsorgstilnærming skreddersydd for alvorlighetsgraden. Mens disse retningslinjene gjelder for overlevende med alle krefttyper på tvers av kreftbehandlings- og overlevelseskontinuumet, har vi valgt å fokusere på overlevende med ikke-metastaserende bryst-, kolorektal-, prostata-, livmor- og livmorhalskreft, så vel som de med lymfom i alle stadier ( Hodgkins eller ikke-Hodgkins). Videre har vi fokusert på overlevelsesperioden etter behandling 6 måneder-5 år etter behandling, fordi det er mer sannsynlig at plager vil bli vurdert og behandlet etter fullført behandling. Et betydelig mindretall av overlevende etter behandling er i fare for angst- og depresjonssymptomer i løpet av de fem årene etter avsluttet behandling, og tilgjengelige intervensjoner er nødvendige for å behandle dem.

Hensikten med denne studien er å teste en metode for å implementere denne trinnvise omsorgstilnærmingen i onkologisk praksis i lokalsamfunnet som tar vare på kreftoverlevere, ved å bruke selvstyrte og trinnvise telehelsetilnærminger basert på kognitiv atferdsteori. Vår tilnærming er basert på en tidligere utprøving av telefonbasert kognitiv atferdsterapi for landlige eldre voksne med generalisert angstlidelse (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), som har vist høy akseptabilitet og effekt for å redusere angst, bekymring, og depressive symptomer i en landlig geriatrisk befolkning. Denne protokollen tilpasser metodene fra den forrige studien for å gi psykososial omsorg til undertjente kreftoverlevere, hvorav mange har minimal eller ingen tilgang til psykisk helsepersonell. Kreftoverlevende vil bli rekruttert gjennom flere NCI Community Oncology Research Program (NCORP) steder gjennom den NCI-finansierte Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB).

Vi vil innhente data om gjennomførbarhet, resultatvariabilitet og effekt for å designe en påfølgende fulldrevet randomisert kontrollert studie (RCT) som vurderer effekten av intervensjonen på nød hos kreftoverlevere. I den planlagte større studien forventer vi at denne intervensjonen vil: (a) redusere behandlingsbarrierer for overlevende etter behandling; (b) forbedre tilgjengeligheten av psykososial behandling (ved bruk av telefonøkter og en arbeidsbok); og (c) resultere i reduksjoner i angst og depressive symptomer hos kreftoverlevere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Forente stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Forente stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forente stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forente stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forente stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forente stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forente stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forente stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forente stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forente stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Forente stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Forente stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forente stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forente stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forente stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Forente stater, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Forente stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Forente stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Forente stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Forente stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forente stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forente stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forente stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forente stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forente stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forente stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forente stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forente stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forente stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forente stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forente stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Score ≥10 på GAD-7 og/eller en skåre ≥8 på PHQ-9, noe som indikerer henholdsvis klinisk signifikant angst eller depressive symptomer.
  • Tidligere behandlet stadium I, II eller III (nylig diagnostisert eller tilbakevendende) brystkreft, kolorektal, prostata, gynekologisk (inkludert livmor og livmorhalskreft) og non-Hodgkins lymfom.
  • 6-60 måneder etter behandling (kirurgi, kjemoterapi og/eller strålebehandling) for kreft. Tidsramme gjelder for siste fullføring av behandling dersom deltaker hadde residiv av kreft. Det er akseptabelt å være på vedlikehold eller hormonbehandling.
  • Deltakeren er bosatt i California, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, New Mexico, North Carolina, North Dakota, South Carolina, Virginia, Tennessee eller Wisconsin
  • Studieutdannet terapeut i staten hvor deltakeren er bosatt.
  • Må kunne snakke og forstå engelsk.
  • Må ha tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende psykoterapi [vanlige avtaler med psykolog, rådgiver eller terapeut innen de siste 30 dagene før randomisering].
  • Selvrapportert aktivt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 30 dagene.
  • Tidligere historie med prostatakreft eller non-Hodgkins lymfom med kun aktiv overvåking (dvs. ingen kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling).
  • Diagnose av en annen malignitet (unntatt hudkreft som ikke er melanom) etter en tidligere diagnose av brystkreft, kolorektal, gynekologisk kreft og non-Hodgkins lymfom
  • Progressiv kreft (må betraktes som ingen tegn på sykdom eller stabil)
  • Selvrapportert historie om en diagnose av demens fra en helsepersonell.
  • Selvrapporterte psykotiske symptomer de siste 30 dagene før randomisering
  • Aktive selvmordstanker (for øyeblikket rapportert selvmordsplan og -intensjon).
  • Enhver endring i psykotrope medisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  • Hørselstap som ville utelukke deltakelse i telefonøkter (bestemt av kort hørselsvurdering administrert av forskningspersonell)
  • Manglende/manglende evne/vilje til å oppgi navn og kontaktinformasjon for to familiemedlemmer eller venner for å fungere som nødkontakter i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Moderat angst/depresjon: Lav intensitet Trinnvis omsorg
deltakere med moderate symptomer (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) vil bli randomisert til enten lavintensiv trinnbehandling eller forsterket vanlig omsorg. Trinnvis behandling består av en selvveiledet kognitiv atferdsterapi (CBT) arbeidsbok for å redusere angst og depressive symptomer og annenhver uke (hver annen uke) innsjekkingssamtaler fra forskningspersonell for å vurdere endringer i symptomets alvorlighetsgrad/umiddelbare behov for psykiatrisk behandling og gi minimalt med psykiatrisk behandling. Brukerstøtte.
Annen: Moderat angst/depresjon: Lav intensitet Trinnvis omsorg
Den trinnvise omsorgen Telehealth lavintensitetsintervensjon er skreddersydd for deltakere med moderat angst og depresjon. Ppts randomisert til denne gruppen vil motta en selvveiledet CBT-arbeidsbok og annenhver uke (hver 2. uke) innsjekkingssamtaler fra en forskningspersonell for å vurdere endringer i symptomets alvorlighetsgrad og behov for behandling/støtte.
Eksperimentell: Alvorlig angst/depresjon: Høy intensitet trinnvis omsorg
Deltakere med alvorlige symptomer (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) vil bli randomisert til trinnvis behandling med høy intensitet (består av en CBT-arbeidsbok med tilhørende psykoterapi av en terapeut på masternivå levert via telefon) eller EUC . EUC består av informasjon om henvisninger/ressurser lokalt og nasjonalt.
Annen: Alvorlig angst/depresjon: Høy intensitet trinnvis omsorg
Den trinnvise telehealth-intervensjonen med høy intensitet er skreddersydd for deltakere med alvorlig angst og depresjon. Ppts randomisert til denne gruppen vil ha 12 ukentlige psykoterapitimer levert på telefon med en autorisert terapeut. Deltakerne vil også motta en CBT (kognitiv atferdsterapi) arbeidsbok inkludert daglige øvelser for å supplere forståelsen.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Control (EUC)
Deltakere randomisert til EUC vil motta informasjon om lokale henvisninger/ressurser (støttegrupper, psykisk helsepersonell, etc.). De vil også bli gitt «Facing Forward: Life after Cancer Treatment», en bok utviklet av NCI for å hjelpe til med overgangen fra aktiv behandling til overlevelse. Deltakerne vil motta informasjon om selvhjelpsarbeidsbøker for angst og depressive symptomer. EUC-kontroll vil motta en kopi av CBT-arbeidsboken når studien er fullført.
Annen: Forbedret vanlig pleiekontroll
Deltakere med moderat til alvorlig angst/depresjon som er randomisert til Enhanced Usual Care Control (EUC) vil motta informasjon om henvisninger/ressurser i sitt lokalområde (støttegrupper, psykisk helsepersonell), NCI-materiale (Facing Forward: Life after Cancer Treatment" , selvhjelpsarbeidsbøker, kopi av CBT (kognitiv atferdsterapi) arbeidsbok ved fullført studie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av studieintervensjon målt ved retensjon
Tidsramme: Randomisering gjennom fullføring av studiet i uke 13
Studieoppbevaring vil bli estimert av antall deltakere som fullfører uke 7 og 13 besøk
Randomisering gjennom fullføring av studiet i uke 13
Gjennomførbarhet av studieintervensjon målt ved etterlevelse av intervensjon
Tidsramme: Randomisering gjennom fullføring av studiet i uke 13
Intervensjonsoverholdelse vil bli estimert som gjennomsnittlig andel terapi (høyintensitetsintervensjon) eller innsjekking (lavintensitetsintervensjon) økter hver deltaker fullfører.
Randomisering gjennom fullføring av studiet i uke 13
Gjennomførbarhet for studieintervensjon målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Screening til slutten av studiet i uke 13
Rekrutteringsgraden vil bli bestemt av antall kvalifiserte deltakere som oppfylte alle kvalifikasjonskriterier og prosentandelen som sa ja til å delta.
Screening til slutten av studiet i uke 13
Gjennomførbarhet av studieintervensjon målt ved opptjening
Tidsramme: Studiestart screeningtid til slutt studieopptjening
Opptjeningsraten bestemmes ved å dele det totale antallet deltakere som rekrutteres i hver arm med det totale tidsrommet på 38 måneder mellom starten av den første screeningen for påmelding og tiden studien avsluttet for opptjening.
Studiestart screeningtid til slutt studieopptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle endringer i generalisert angstlidelse (GAD)-7-score for angst fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Screening eller baseline (hvis >30 dager siden screening), uke 13
Generalisert angstlidelse (GAD) -7 er et selvrapportert mål på diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-IV) symptomer på generalisert angstlidelse (GAD). Longitudinelle endringer i GAD-7 vil bli målt hos deltakerne for å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere angst. Pasienter velger 1 av 4 tall med "0" som indikerer ikke alle, til "3" som indikerer nesten hver dag. De første 7 spørsmålene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 21. Høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad av angst. Poeng over 10 anses å være innenfor det kliniske området. GAD-7 score på 5, 10, 15 og 20 representerte henholdsvis mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig angst.
Screening eller baseline (hvis >30 dager siden screening), uke 13
Longitudinelle endringer i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) poengsum for depresjon fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Screening eller baseline (hvis >30 dager siden screening), uke 13
PHQ-9 er et selvrapporteringsmål på DSM-IV-symptomer på alvorlig depressiv lidelse der deltakerne vurderer hvor ofte de har opplevd 9 symptomer i løpet av de siste 2 ukene. Pasienter velger 1 av 4 tall med "0" som indikerer ikke alle, til "3" som indikerer nesten hver dag. Langsgående endringer i PHQ-9 vil bli målt hos deltakerne for å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å redusere depresjon. Det mulige området er 0-27. En høyere score representerer et mer alvorlig depresjonsnivå.
Screening eller baseline (hvis >30 dager siden screening), uke 13
Antall deltakere med moderat til alvorlig depresjon (PHQ-9) eller angst (GAD-7) etter 13 uker
Tidsramme: Uke 13
Det vil bli laget en kombinert variabel som indikerer om en deltaker hadde moderat/alvorlig depresjon eller angst midt i eller etter intervensjonen. Dette er definert som enten PHQ-9 eller GAD-7 større enn eller lik 15.
Uke 13
Langsgående endringer i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til 13 uker.
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 13
Tiltaksbeskrivelse: Insomnia Severity Index (ISI) er 7-elements selvrapporteringsmål for type og alvorlighetsgrad av søvnløshetssymptomer, inkludert problemer med innsettende søvn, vedlikehold av søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen; tilfredshet med nåværende søvnmønster; forstyrrelse av daglig funksjon; legge merke til svekkelse tilskrevet søvnproblemer; og nivå av bekymring eller nød forårsaket av søvnproblemet. Hvert av de syv elementene scores på en 5-punkts skala, fra 0 (laveste) til 4 (høyest). Summen av poengsummen for alle syv elementene gir en total poengsum, som faller innenfor et område på 0 til 28. En høyere score indikerer et høyere nivå av søvnproblemer.
Grunnlinje (uke 0), uke 13
Langsgående endringer i PROMIS-tretthetsskalaen fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 13
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a er et mål på opplevelsen av fatigue og virkningen av fatigue på aktiviteter på tvers av flere domener. Det er åtte elementer vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (alltid) basert på hvor ofte tretthet ble opplevd i løpet av de siste 7 dagene. Summen av disse åtte elementene varierer fra minimum 8 til maksimalt 40, med høyere score som representerer mer tretthet. Denne totale poengsummen konverteres deretter til en t-score basert på PROMIS 8a voksenkonverteringstabellen. Den minste t-skåren er 33,1 og den største t-skåren er 77,8. En høyere t-score indikerer større tretthet.
Grunnlinje (uke 0), uke 13
Langsgående endringer i frykten for tilbakefall Inventaralvorlighetssubskala fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 13
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; severity subscale) vil bli brukt til å måle selvrapportert frykt for tilbakefall. Denne 9-elements underskalaen måler tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av de påtrengende tankene eller bildene forbundet med frykten for tilbakefall av kreft. Området er 0 til 36 med høyere verdier som representerer høyere frykt for gjentakelse.
Grunnlinje (uke 0), uke 13
Langsgående endringer i helsestatus spørreskjema (SF-36) fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 13
Health Status Questionnaire (SF-36) fungerer som et selvrapporteringsverktøy utviklet for å evaluere en persons livskvalitet. Den består av 36 elementer og er organisert i åtte underskalaer. Hver delskalapoengsum blir deretter oversatt til en lineær skala som spenner fra 0 til 100. En høyere score betyr økt livskvalitet. I tillegg inkluderer spørreskjemaet to domener som psykisk helsekomponent og fysisk helsekomponent. Disse domenene er resultatene av lineær aggregering fra de 8 underskalaene og transformering til T-poengsum. I disse beregningene har t-poengsummen et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på karakteristikkene til den generelle befolkningen i USA for både mental og fysisk helsescore. En høyere T-score tilsvarer høyere livskvalitet for den underskalaen.
Grunnlinje (uke 0), uke 13
Langsgående endringer i virkningen av hendelser Skala-revidert (IES-R) fra baseline til 13 uker
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0), uke 13
The Impact of Events Scale - Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål for kreftrelatert lidelse. IES-R vurderer hvor ofte respondentene opplever påtrengende tanker, unngåelsesatferd og autonom opphisselse spesifikke for ens tanker og følelser om kreft den siste uken. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Den høyere karakteren indikerer større stress. IES-R totalskåre er summen av gjennomsnittet av de tre subskala-skårene. IES-R totalscore varierer fra 0 til 12. De høyere skårene indikerer høyere kreftsykdom.
Grunnlinje (uke 0), uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1R21CA198237 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R21CA198237-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • WF-30917CD (Annen identifikator: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere