Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицина Step-Care для лечения стресса у выживших после рака (Telehealth)

13 февраля 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Проблемы с психическим здоровьем у взрослых, переживших рак после лечения, связаны с многочисленными неблагоприятными исходами и могут представлять собой неравенство в состоянии здоровья после рака для переживших рак в сельской местности. Целью данного исследования является тестирование поэтапного подхода к лечению, адаптированного к тяжести симптомов на основе недавних рекомендаций Американского общества клинической онкологии для уменьшения эмоционального стресса (симптомов тревоги и/или депрессии) и улучшения вторичных исходов (нарушение сна, утомляемость, боязнь перед сном). рецидивы, качество жизни) у выживших после лечения рака в сельской местности в онкологических учреждениях по месту жительства, а также для изучения затрат на вмешательство. Полученное в результате вмешательство будет иметь большой потенциал для широкого распространения, поскольку оно будет осуществляться вручную, доставляться по телефону и состоять из модулей, позволяющих проводить индивидуальное лечение для людей с различными типами рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отмечая необходимость научно обоснованной помощи выжившим после рака, Американское общество клинической онкологии (ASCO) опубликовало рекомендации по скринингу, оценке и лечению психосоциального дистресса (тревоги, депрессии) у взрослых, больных раком. В этих рекомендациях рекомендуется проводить скрининг всех взрослых, больных раком, на предмет дистресса и лечить людей с умеренными или тяжелыми симптомами, используя поэтапный подход, адаптированный к степени тяжести дистресса. Хотя эти рекомендации применимы к выжившим со всеми типами рака во всем континууме лечения рака и выживаемости, мы решили сосредоточиться на выживших с неметастатическим раком молочной железы, колоректального рака, простаты, матки и шейки матки, а также с лимфомой любой стадии ( Ходжкинский или неходжкинский). Кроме того, мы сосредоточили внимание на периоде выживаемости после лечения через 6 месяцев-5 лет, поскольку дистресс с большей вероятностью будет оценен и устранен после завершения лечения. Значительное меньшинство выживших после лечения подвергается риску развития симптомов тревоги и депрессии в течение пяти лет после окончания лечения, и для их лечения необходимы доступные вмешательства.

Целью данного исследования является проверка метода реализации этого подхода поэтапной помощи в общественной онкологической практике ухода за людьми, пережившими рак, с использованием подходов телемедицины, основанных на самостоятельном и поэтапном уходе, основанных на когнитивно-поведенческой теории. Наш подход основан на предыдущем исследовании когнитивно-поведенческой терапии по телефону для пожилых людей в сельской местности с генерализованным тревожным расстройством (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), которое продемонстрировало высокую приемлемость и эффективность для снижения тревоги, беспокойства, и депрессивные симптомы у сельского гериатрического населения. Этот протокол адаптирует методы предыдущего исследования для оказания психосоциальной помощи малообеспеченным людям, пережившим рак, многие из которых имеют минимальный доступ или вообще не имеют доступа к поставщикам психиатрических услуг. Выжившие после рака будут набраны через несколько центров NCI Community Oncology Research Program (NCORP) через финансируемую NCI исследовательскую базу NCORP в Уэйк Форест (WF NCORP RB).

Мы получим данные о осуществимости, вариабельности исходов и эффективности для разработки последующего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), оценивающего влияние вмешательства на дистресс у выживших после рака. В запланированном более крупном исследовании мы ожидаем, что это вмешательство: (а) уменьшит препятствия к лечению для выживших после лечения рака; (б) повысить доступность психосоциальной помощи (за счет использования телефонных сеансов и рабочей тетради); и (c) привести к уменьшению тревожных и депрессивных симптомов у людей, переживших рак.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Соединенные Штаты, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Соединенные Штаты, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Соединенные Штаты, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Соединенные Штаты, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Соединенные Штаты, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Соединенные Штаты, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Соединенные Штаты, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Соединенные Штаты, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Соединенные Штаты, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Соединенные Штаты, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Соединенные Штаты, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Соединенные Штаты, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Соединенные Штаты, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Соединенные Штаты, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Оценка ≥10 по шкале GAD-7 и/или оценка ≥8 по шкале PHQ-9 указывает на клинически значимые симптомы тревоги или депрессии соответственно.
  • В анамнезе лечили рак I, II или III стадии (вновь диагностированный или рецидивирующий) молочной железы, колоректальный рак, рак предстательной железы, гинекологический (включая матку и шейку матки) и неходжкинскую лимфому.
  • 6-60 месяцев после лечения (хирургического вмешательства, химиотерапии и/или лучевой терапии) рака. Временные рамки применяются к самому последнему завершению лечения, если у участника был рецидив рака. Допускается поддерживающая или гормональная терапия.
  • Участник проживает в Калифорнии, Джорджии, Иллинойсе, Канзасе, Мичигане, Миннесоте, Миссури, Нью-Мексико, Северной Каролине, Северной Дакоте, Южной Каролине, Вирджинии, Теннесси или Висконсине.
  • Обученный терапевт в штате, где проживает участник.
  • Должен уметь говорить и понимать по-английски.
  • Должен иметь доступ к телефону

Критерий исключения:

  • Текущая психотерапия [регулярные встречи с психологом, консультантом или терапевтом в течение последних 30 дней до рандомизации].
  • Самостоятельно сообщил об активном злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 30 дней.
  • Рак предстательной железы или неходжкинская лимфома в анамнезе только при активном наблюдении (т. е. без хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии).
  • Диагностика второго злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи) после ранее диагностированного рака молочной железы, колоректального рака, гинекологического рака и неходжкинской лимфомы
  • Прогрессирующий рак (должен считаться без признаков заболевания или стабильным)
  • Самостоятельная история диагноза деменции от поставщика медицинских услуг.
  • Самооценка психотических симптомов за последние 30 дней до рандомизации
  • Активные суицидальные мысли (в настоящее время сообщается о суицидальных планах и намерениях).
  • Любая смена психотропных препаратов в течение последних 30 дней.
  • Потеря слуха, которая не позволяет участвовать в телефонных сеансах (определяется краткой оценкой слуха, проводимой исследовательским персоналом)
  • Неспособность/неспособность/нежелание предоставить имена и контактную информацию двух членов семьи или друзей, которые будут служить в качестве контактных лиц на случай чрезвычайной ситуации в ходе исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умеренная тревога/депрессия: Низкая интенсивность Поэтапное лечение
участники с умеренными симптомами (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) будут рандомизированы либо для низкоинтенсивной ступенчатой ​​терапии, либо для усиленной обычной помощи. Поэтапное лечение состоит из самоуправляемой когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для уменьшения симптомов тревоги и депрессии и двухнедельных (каждые две недели) контрольных звонков от научного персонала для оценки изменений в тяжести симптомов/неотложной потребности в психиатрическом лечении и предоставления минимального поддерживать.
Другой: Умеренная тревога/депрессия: Низкая интенсивность Поэтапное лечение
Пошаговое вмешательство низкой интенсивности Telehealth предназначено для участников с умеренной тревогой и депрессией. Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат рабочую тетрадь CBT для самостоятельного руководства и раз в две недели (каждые 2 недели) контрольные звонки от сотрудника исследовательского персонала для оценки изменений в тяжести симптомов и потребности в лечении / поддержке.
Экспериментальный: Тяжелая тревога/депрессия: ступенчатая терапия высокой интенсивности
Участники с тяжелыми симптомами (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) будут рандомизированы для получения высокоинтенсивной ступенчатой ​​помощи (состоящей из рабочей тетради КПТ с сопутствующей психотерапией, проводимой терапевтом уровня магистра по телефону) или EUC. . EUC состоит из информации о направлениях/ресурсах на местном и национальном уровне.
Другой: Тяжелая тревога/депрессия: ступенчатая терапия высокой интенсивности
Высокоинтенсивное вмешательство Telehealth с поэтапным уходом предназначено для участников с тяжелой тревогой и депрессией. Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут проходить 12 еженедельных сеансов психотерапии по телефону с лицензированным терапевтом. Участники также получат рабочую тетрадь CBT (когнитивно-поведенческая терапия), включающую ежедневные упражнения для лучшего понимания.
Активный компаратор: Расширенный контроль обычного ухода (EUC)
Участники, рандомизированные в EUC, получат информацию о местных направлениях/ресурсах (группы поддержки, поставщики психиатрических услуг и т. д.). Им также будет предоставлена ​​книга «Вперед: жизнь после лечения рака», разработанная NCI для помощи в переходе от активного лечения к выживанию. Участники получат информацию о рабочих тетрадях по самопомощи при тревожных и депрессивных симптомах. Контроль EUC получит копию рабочей тетради CBT по завершении исследования.
Другой: Расширенный контроль обычного ухода
Участники с тревогой/депрессией от умеренной до тяжелой степени, рандомизированные для участия в расширенном обычном контроле медицинской помощи (EUC), получат информацию о направлениях/ресурсах в своем районе (группы поддержки, поставщики психиатрических услуг), материалы NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment) , рабочие тетради по самопомощи, копия рабочей тетради по КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) по завершении исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательства в рамках исследования, измеряемая по удержанию
Временное ограничение: Рандомизация путем завершения исследования на 13-й неделе.
Удержание в исследовании будет оцениваться по количеству участников, завершивших посещения на 7-й и 13-й неделе.
Рандомизация путем завершения исследования на 13-й неделе.
Осуществимость вмешательства в рамках исследования, измеряемая приверженностью к вмешательству
Временное ограничение: Рандомизация путем завершения исследования на 13-й неделе.
Приверженность вмешательству будет оцениваться как средняя доля сеансов терапии (высокоинтенсивное вмешательство) или контрольных (низкоинтенсивное вмешательство) сеансов, которые завершает каждый участник.
Рандомизация путем завершения исследования на 13-й неделе.
Осуществимость вмешательства в исследование, измеряемая уровнем набора
Временное ограничение: Скрининг до конца исследования на 13 неделе
Уровень набора будет определяться количеством подходящих участников, которые соответствуют всем критериям отбора, и процентом, согласившимся участвовать.
Скрининг до конца исследования на 13 неделе
Целесообразность вмешательства в рамках исследования, измеряемая по коэффициенту начисления
Временное ограничение: Время начала проверки исследования до окончания накопления результатов исследования
Коэффициент начисления определяется путем деления общего количества участников, набранных в каждую группу, на общий промежуток в 38 месяцев между началом первого скрининга для включения в исследование и моментом закрытия исследования для начисления.
Время начала проверки исследования до окончания накопления результатов исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продольные изменения показателя генерализованного тревожного расстройства (ГТР)-7 для тревожности от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Скрининг или исходный уровень (если прошло >30 дней после скрининга), 13 неделя
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)-7 представляет собой самооценку симптомов генерализованного тревожного расстройства (ГТР) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM-IV). У участников будут измеряться продольные изменения GAD-7, чтобы оценить эффективность вмешательства в снижении тревоги. Пациенты выбирают 1 из 4 цифр, где «0» означает не все, а «3» означает почти каждый день. Первые 7 вопросов суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы отражают большую тяжесть тревоги. Считается, что баллы выше 10 находятся в клиническом диапазоне. Оценки GAD-7, равные 5, 10, 15 и 20, отражали легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую тревогу соответственно.
Скрининг или исходный уровень (если прошло >30 дней после скрининга), 13 неделя
Продольные изменения в баллах по опроснику здоровья пациентов (PHQ-9) при депрессии от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Скрининг или исходный уровень (если прошло >30 дней после скрининга), 13 неделя
Опрос PHQ-9 — это самооценка симптомов большого депрессивного расстройства по DSM-IV, в которой участники оценивают, как часто они испытывали 9 симптомов за последние 2 недели. Пациенты выбирают 1 из 4 цифр, где «0» означает не все, а «3» означает почти каждый день. У участников будут измеряться продольные изменения PHQ-9, чтобы оценить эффективность вмешательства в снижении депрессии. Возможный диапазон: 0–27. Более высокий балл соответствует более тяжелому уровню депрессии.
Скрининг или исходный уровень (если прошло >30 дней после скрининга), 13 неделя
Количество участников с умеренной или тяжелой депрессией (PHQ-9) или тревогой (GAD-7) через 13 недель
Временное ограничение: Неделя 13
Будет создана комбинированная переменная, указывающая, была ли у участника умеренная/тяжелая депрессия или тревога в середине или после вмешательства. Это определяется как PHQ-9 или GAD-7 больше или равно 15.
Неделя 13
Продольные изменения индекса тяжести бессонницы (ISI) от исходного уровня до 13 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Описание показателя: Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой показатель самооценки типа и тяжести симптомов бессонницы, состоящий из 7 пунктов, включая проблемы с засыпанием, поддержанием сна или ранним утренним пробуждением; удовлетворенность текущим режимом сна; вмешательство в повседневное функционирование; замечание нарушений, связанных со сном; уровень беспокойства или дистресса, вызванного проблемами со сном. Каждый из семи пунктов оценивается по 5-балльной шкале от 0 (самый низкий) до 4 (самый высокий). Сумма баллов по всем семи пунктам дает общий балл, который находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушений сна.
Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Продольные изменения шкалы усталости PROMIS от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Краткая форма 8a Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), является мерой ощущения усталости и влияния усталости на деятельность в нескольких областях. Восемь пунктов оцениваются по шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда) в зависимости от того, как часто усталость наблюдалась за последние 7 дней. Сумма этих восьми пунктов варьируется от минимум 8 до максимум 40, причем более высокие баллы соответствуют большей усталости. Этот общий балл затем преобразуется в t-показатель на основе таблицы преобразования для взрослых PROMIS 8a. Наименьший t-показатель равен 33,1, а наибольший t-показатель равен 77,8. Более высокий показатель t указывает на большую утомляемость.
Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Продольные изменения подшкалы степени тяжести страха рецидива от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Опросник страха рецидива рака (FCRI; подшкала тяжести) будет использоваться для измерения страха рецидива, о котором сообщают сами пациенты. Эта подшкала из 9 пунктов измеряет наличие и тяжесть навязчивых мыслей или образов, связанных со страхом рецидива рака. Диапазон от 0 до 36, более высокие значения соответствуют более высокому страху повторения.
Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Продольные изменения в анкете о состоянии здоровья (SF-36) от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Анкета о состоянии здоровья (SF-36) функционирует как инструмент самоотчета, предназначенный для оценки качества жизни человека. Он состоит из 36 пунктов и разбит на восемь подшкал. Затем каждый балл по подшкале переводится в линейную шкалу от 0 до 100. Более высокий балл означает улучшение качества жизни. Кроме того, анкета включает в себя два раздела: компонент психического здоровья и компонент физического здоровья. Эти домены представляют собой результаты линейного агрегирования по 8 субшкалам и преобразования в показатель T-оценки. В этих показателях средний показатель t имеет значение 50 и стандартное отклонение 10, основанное на характеристиках населения США в целом по подшкалам психического и физического здоровья. Более высокий Т-балл соответствует более высокому качеству жизни по этой подшкале.
Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Продольные изменения воздействия событий по пересмотренной шкале (IES-R) от исходного уровня до 13 недель
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя
Шкала воздействия событий – пересмотренная (IES-R) – это шкала самооценки стресса, связанного с раком, состоящая из 22 пунктов. IES-R оценивает частоту, с которой респонденты испытывают навязчивые мысли, избегающее поведение и вегетативное возбуждение, характерное для мыслей и чувств по поводу рака, за последнюю неделю. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («чрезвычайно»). Более высокая оценка указывает на больший стресс. Общий балл IES-R представляет собой сумму средних баллов трех подшкал. Общий балл IES-R варьируется от 0 до 12. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень онкологического заболевания.
Исходный уровень (0-я неделя), 13-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Грант/контракт NIH США)
  • 1R21CA198237 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21CA198237-02 (Грант/контракт NIH США)
  • WF-30917CD (Другой идентификатор: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться