Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stopniowana opieka telezdrowia w przypadku dystresu u osób, które przeżyły raka (Telehealth)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Problemy ze zdrowiem psychicznym u dorosłych osób, które przeżyły raka po leczeniu, wiążą się z wieloma niepożądanymi skutkami i mogą stanowić różnicę w stanie zdrowia raka wśród osób, które przeżyły z obszarów wiejskich. Celem tego badania jest przetestowanie stopniowej opieki dostosowanej do nasilenia objawów w oparciu o najnowsze wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej w celu zmniejszenia stresu emocjonalnego (objawy lękowe i/lub depresyjne) oraz poprawy drugorzędowych wyników (zaburzenia snu, zmęczenie, strach przed nawroty choroby, jakość życia) u osób z obszarów wiejskich, które przeżyły raka po leczeniu w ramach środowisk onkologicznych oraz zbadanie kosztów interwencji. Powstała w ten sposób interwencja będzie miała ogromny potencjał szerokiego rozpowszechnienia, ponieważ zostanie zindywidualizowana, dostarczona przez telefon i złożona z modułów umożliwiających spersonalizowane leczenie osób z różnymi typami raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwracając uwagę na potrzebę opartej na dowodach opieki nad osobami, które przeżyły nowotwór, Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej (ASCO) opublikowało wytyczne dotyczące badań przesiewowych, oceny i opieki w przypadku zaburzeń psychospołecznych (lęków, depresji) u dorosłych chorych na nowotwór. Wytyczne te zalecają badanie przesiewowe wszystkich dorosłych chorych na nowotwór pod kątem stresu i leczenie osób z umiarkowanymi lub ciężkimi objawami, stosując podejście stopniowe dostosowane do nasilenia stresu. Chociaż niniejsze wytyczne mają zastosowanie do osób, które przeżyły, cierpiących na wszystkie typy nowotworów w ramach leczenia nowotworu i kontinuum przeżywalności, postanowiliśmy skupić się na osobach, które przeżyły, z rakiem piersi, jelita grubego, prostaty, macicy i szyjki macicy bez przerzutów, a także na osobach z chłoniakiem w dowolnym stadium ( Hodgkina lub nieziarnicy). Ponadto skupiliśmy się na okresie przeżycia po leczeniu, od 6 miesięcy do 5 lat po leczeniu, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo oceny i leczenia stresu po zakończeniu leczenia. Znacząca mniejszość osób, które przeżyły leczenie, jest narażona na ryzyko wystąpienia objawów lękowych i depresyjnych w ciągu pięciu lat od zakończenia leczenia, dlatego w celu ich leczenia potrzebne są dostępne interwencje.

Celem tego badania jest przetestowanie metody wdrożenia podejścia opartego na opiece stopniowej w praktykach onkologii środowiskowej w opiece nad osobami, które wyzdrowiały z raka, z wykorzystaniem podejścia do telezdrowia polegającego na samodzielnej i stopniowanej opiece opartej na teorii poznawczo-behawioralnej. Nasze podejście opiera się na wcześniejszym badaniu dotyczącym telefonicznej terapii poznawczo-behawioralnej dla starszych osób dorosłych z obszarów wiejskich z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), które wykazało wysoką akceptowalność i skuteczność w zmniejszaniu lęku, zmartwień, i objawy depresyjne w wiejskiej populacji geriatrycznej. Protokół ten dostosowuje metody z poprzedniego badania, aby zapewnić opiekę psychospołeczną osobom, które wyzdrowiały z nowotworu, a wiele z nich ma minimalny dostęp do placówek świadczących opiekę psychiatryczną lub nie ma go wcale. Osoby, które przeżyły raka, będą rekrutowane za pośrednictwem wielu ośrodków NCI Community Oncology Research Program (NCORP) za pośrednictwem finansowanej przez NCI bazy badawczej Wake Forest NCORP (WF NCORP RB).

Uzyskamy dane na temat wykonalności, zmienności wyników i skuteczności do zaprojektowania kolejnego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) o pełnej mocy, oceniającego wpływ interwencji na cierpienie u osób, które wyzdrowiały z raka. W planowanym większym badaniu przewidujemy, że interwencja ta: (a) zmniejszy bariery w leczeniu dla osób, które wyzdrowiały z raka po leczeniu; (b) zwiększyć dostępność leczenia psychospołecznego (poprzez wykorzystanie sesji telefonicznych i zeszytu ćwiczeń); oraz (c) powodują zmniejszenie objawów lękowych i depresyjnych u osób, które wyzdrowiały z raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stany Zjednoczone, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stany Zjednoczone, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stany Zjednoczone, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stany Zjednoczone, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stany Zjednoczone, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Wynik ≥10 w skali GAD-7 i/lub wynik ≥8 w skali PHQ-9, co wskazuje odpowiednio na istotne klinicznie objawy lękowe lub depresyjne.
  • Przebyty w przeszłości leczony rak piersi, jelita grubego, prostaty, raka piersi (w tym macicy i szyjki macicy) w stadium I, II lub III (nowo zdiagnozowany lub nawracający) oraz chłoniak nieziarniczy.
  • 6-60 miesięcy po leczeniu (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia) raka. Ramy czasowe odnoszą się do ostatniego zakończenia leczenia, jeśli u uczestnika wystąpił nawrót raka. Dopuszczalne jest bycie na terapii podtrzymującej lub hormonalnej.
  • Uczestnik mieszka w Kalifornii, Georgii, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesocie, Missouri, Nowym Meksyku, Północnej Karolinie, Północnej Dakocie, Południowej Karolinie, Wirginii, Tennessee lub Wisconsin
  • Terapeuta przeszkolony w badaniu w stanie, w którym mieszka uczestnik.
  • Musi być w stanie mówić i rozumieć angielski.
  • Musi mieć dostęp do telefonu

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna psychoterapia [regularne spotkania z psychologiem, doradcą lub terapeutą w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją].
  • Zgłoszone przez siebie aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia raka gruczołu krokowego lub chłoniaka nieziarniczego z aktywnym nadzorem (tj. bez operacji, chemioterapii lub radioterapii).
  • Rozpoznanie drugiego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry) po wcześniejszym rozpoznaniu raka piersi, jelita grubego, ginekologicznego i chłoniaka nieziarniczego
  • Postępujący rak (należy uznać, że nie ma objawów choroby lub jest stabilny)
  • Zgłoszona przez siebie historia diagnozy demencji od pracownika służby zdrowia.
  • Samodzielnie zgłaszane objawy psychotyczne w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją
  • Aktywne myśli samobójcze (obecnie zgłaszany plan i zamiar samobójczy).
  • Jakakolwiek zmiana leków psychotropowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ubytek słuchu uniemożliwiający udział w sesjach telefonicznych (określony na podstawie krótkiej oceny słuchu przeprowadzonej przez personel badawczy)
  • Brak/niemożność/niechęć podania nazwisk i danych kontaktowych dwóch członków rodziny lub przyjaciół, którzy mogliby służyć jako kontakty w nagłych wypadkach w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Umiarkowany lęk/depresja: Opieka stopniowa o niskiej intensywności
uczestnicy z umiarkowanymi objawami (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) zostaną losowo przydzieleni do grupy opieki stopniowanej o niskiej intensywności lub ulepszonej zwykłej opieki. Opieka stopniowa składa się z podręcznika terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) do samodzielnego prowadzenia w celu zmniejszenia lęku i objawów depresyjnych oraz co dwa tygodnie (co dwa tygodnie) wizyt kontrolnych od personelu badawczego w celu oceny zmian w nasileniu objawów/natychmiastowej potrzeby leczenia psychiatrycznego i zapewnienia minimalnego Pomoc.
Inny: Umiarkowany lęk/depresja: Opieka stopniowa o niskiej intensywności
Interwencja Telezdrowia o niskiej intensywności z stopniowaną opieką jest dostosowana do uczestników z umiarkowanym lękiem i depresją. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają podręcznik do samodzielnej terapii poznawczo-behawioralnej oraz co dwa tygodnie (co 2 tygodnie) telefony kontrolne od osoby z personelu badawczego w celu oceny zmian w nasileniu objawów i potrzeby leczenia/wsparcia.
Eksperymentalny: Ciężki niepokój/depresja: intensywna opieka stopniowa
Uczestnicy z poważnymi objawami (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) zostaną losowo przydzieleni do opieki stopniowej o wysokiej intensywności (składającej się z zeszytu ćwiczeń CBT z towarzyszącą psychoterapią prowadzoną przez terapeutę na poziomie magisterskim, dostarczaną przez telefon) lub EUC . EUC zawiera informacje o skierowaniach/zasobach na poziomie lokalnym i krajowym.
Inny: Ciężki niepokój/depresja: intensywna opieka stopniowa
Intensywna interwencja Telezdrowia o stopniowanej opiece jest dostosowana do uczestników z poważnym lękiem i depresją. Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą mieli 12 cotygodniowych sesji psychoterapeutycznych prowadzonych przez telefon z licencjonowanym terapeutą. Uczestnicy otrzymają również zeszyt ćwiczeń CBT (terapia poznawczo-behawioralna), zawierający codzienne ćwiczenia uzupełniające zrozumienie.
Aktywny komparator: Ulepszona kontrola zwykłej opieki (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do EUC otrzymają informacje o lokalnych skierowaniach/zasobach (grupy wsparcia, dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego itp.). Otrzymają również „Facing Forward: Life after Cancer Treatment”, książkę opracowaną przez NCI, aby pomóc w przejściu od aktywnego leczenia do przeżycia. Uczestnicy otrzymają informacje na temat poradników samopomocy dotyczących objawów lękowych i depresyjnych. Kontrola EUC otrzyma kopię skoroszytu CBT po zakończeniu badania.
Inny: Ulepszona kontrola zwykłej pielęgnacji
Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego lękiem/depresją, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej rozszerzonej zwykłej opieki (EUC), otrzymają informacje o skierowaniach/zasobach w ich okolicy (grupy wsparcia, dostawcy usług w zakresie zdrowia psychicznego), materiały NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment) , zeszyty ćwiczeń samopomocy, kopia zeszytu ćwiczeń CBT (terapia poznawczo-behawioralna) po ukończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji badawczej mierzona retencją
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania w 13. tygodniu
Utrzymanie udziału w badaniu zostanie oszacowane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli wizyty w tygodniu 7 i 13
Randomizacja do zakończenia badania w 13. tygodniu
Wykonalność interwencji badawczej mierzona przestrzeganiem interwencji
Ramy czasowe: Randomizacja do zakończenia badania w 13. tygodniu
Przestrzeganie zasad interwencji zostanie oszacowane jako średnia część sesji terapeutycznych (interwencja o wysokiej intensywności) lub sesji kontrolnych (interwencja o niskiej intensywności), które ukończy każdy uczestnik.
Randomizacja do zakończenia badania w 13. tygodniu
Wykonalność interwencji badawczej mierzona wskaźnikiem rekrutacji
Ramy czasowe: Badania przesiewowe do końca badania w 13. tygodniu
Wskaźnik rekrutacji zostanie określony na podstawie liczby kwalifikujących się uczestników, którzy spełnili wszystkie kryteria kwalifikacyjne, oraz procentu, który zgodził się wziąć udział.
Badania przesiewowe do końca badania w 13. tygodniu
Wykonalność interwencji badawczej mierzona stopą memoriałową
Ramy czasowe: Czas rozpoczęcia badania przesiewowego do zakończenia naliczenia badania
Wskaźnik naliczania ustala się, dzieląc całkowitą liczbę uczestników zatrudnionych w każdym ramieniu przez całkowity okres 38 miesięcy między rozpoczęciem pierwszego przeglądu w celu rejestracji a momentem zakończenia badania.
Czas rozpoczęcia badania przesiewowego do zakończenia naliczenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podłużne zmiany w uogólnionym zaburzeniu lękowym (GAD) -7 punktacji dla lęku od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub wartość wyjściowa (jeśli od badania przesiewowego > 30 dni), tydzień 13
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) -7 jest samoopisową miarą objawów uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD) w podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV). U uczestników będą mierzone zmiany podłużne w GAD-7 w celu oceny skuteczności interwencji w zmniejszaniu lęku. Pacjenci wybierają 1 z 4 liczb, przy czym „0” oznacza nie wszystkie, a „3” oznacza prawie codziennie. Pierwsze 7 pytań jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku. Wyniki powyżej 10 uważa się za mieszczące się w zakresie klinicznym. Wyniki GAD-7 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio lęk łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i silny.
Badanie przesiewowe lub wartość wyjściowa (jeśli od badania przesiewowego > 30 dni), tydzień 13
Zmiany podłużne w punktacji depresji w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-9) od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe lub wartość wyjściowa (jeśli od badania przesiewowego > 30 dni), tydzień 13
PHQ-9 to samoopisowy miernik objawów dużego zaburzenia depresyjnego DSM-IV, w którym uczestnicy oceniają, jak często doświadczali 9 objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni. Pacjenci wybierają 1 z 4 liczb, przy czym „0” oznacza nie wszystkie, a „3” oznacza prawie codziennie. U uczestników będą mierzone zmiany podłużne w kwestionariuszu PHQ-9 w celu oceny skuteczności interwencji w zmniejszaniu depresji. Możliwy zakres to 0-27. Większy wynik oznacza poważniejszy poziom depresji.
Badanie przesiewowe lub wartość wyjściowa (jeśli od badania przesiewowego > 30 dni), tydzień 13
Liczba uczestników z umiarkowaną lub ciężką depresją (PHQ-9) lub stanami lękowymi (GAD-7) po 13 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 13
Zostanie utworzona zmienna łączona wskazująca, czy uczestnik miał umiarkowaną/ciężką depresję lub stany lękowe w połowie lub po interwencji. Definiuje się to jako PHQ-9 lub GAD-7 większe lub równe 15.
Tydzień 13
Podłużne zmiany wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI) od wartości początkowej do 13 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Opis środka: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI) to siedmioelementowy pomiar rodzaju i nasilenia objawów bezsenności, w tym problemów z zasypianiem, utrzymaniem snu lub wczesnym porannym budzeniem; zadowolenie z obecnego wzorca snu; zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu; zauważenie upośledzenia przypisywanego problemom ze snem; oraz poziom niepokoju lub niepokoju spowodowanego problemami ze snem. Każdy z siedmiu elementów jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 (najniższa) do 4 (najwyższa). Suma wyników dla wszystkich siedmiu elementów daje łączny wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 28. Wyższy wynik wskazuje na większy poziom zaburzeń snu.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Zmiany podłużne w skali zmęczenia PROMIS od wartości wyjściowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
System informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Krótki formularz 8a dotyczący zmęczenia jest miarą odczuwania zmęczenia i wpływu zmęczenia na czynności w wielu obszarach. Istnieje osiem pozycji ocenianych w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze) w oparciu o częstotliwość odczuwania zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni. Suma tych ośmiu pozycji waha się od minimum 8 do maksymalnie 40, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie. Ten całkowity wynik jest następnie konwertowany na wynik t w oparciu o tabelę przeliczeniową dla dorosłych PROMIS 8a. Najmniejszy wynik t wynosi 33,1, a największy wynik t to 77,8. Wyższy wynik t wskazuje na większe zmęczenie.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Podłużne zmiany w podskali nasilenia strachu przed nawrotem choroby od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Inwentarz strachu przed nawrotem raka (FCRI; podskala nasilenia) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanej przez pacjenta obawy przed nawrotem choroby. Ta 9-punktowa podskala mierzy obecność i nasilenie natrętnych myśli lub obrazów związanych ze strachem przed nawrotem raka. Zakres wynosi od 0 do 36, przy czym wyższe wartości oznaczają większy strach przed nawrotem.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Zmiany podłużne w kwestionariuszu stanu zdrowia (SF-36) od wartości wyjściowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Kwestionariusz Stanu Zdrowia (SF-36) funkcjonuje jako narzędzie samoopisowe, zaprojektowane w celu oceny jakości życia jednostki. Składa się z 36 pozycji i jest podzielona na osiem podskal. Wynik każdej podskali jest następnie przekładany na skalę liniową rozciągającą się od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Ponadto kwestionariusz obejmuje dwie domeny: komponent zdrowia psychicznego i komponent zdrowia fizycznego. Domeny te są wynikami agregacji liniowej z 8 podskal i przekształcenia ich w metrykę T-score. W przypadku tych wskaźników wynik t ma średnią wynoszącą 50 i odchylenie standardowe wynoszące 10 w oparciu o charakterystykę ogólnej populacji USA w zakresie podpunktów zdrowia psychicznego i fizycznego. Wyższy wynik T odpowiada wyższej jakości życia w tej podskali.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Podłużne zmiany wpływu zdarzeń poprawione w skali (IES-R) od wartości początkowej do 13 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13
Skala Wpływu Zdarzeń – poprawiona (IES-R) to 22-elementowa, samoopisowa miara cierpienia związanego z chorobą nowotworową. IES-R ocenia częstotliwość, z jaką respondenci doświadczali w ciągu ostatniego tygodnia natrętnych myśli, zachowań unikowych i pobudzenia autonomicznego, specyficznego dla myśli i uczuć związanych z chorobą nowotworową. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali od 0 („w ogóle”) do 4 („zdecydowanie”). Wyższa ocena oznacza większy stres. Wynik całkowity IES-R jest sumą średnich wyników z trzech podskal. Całkowity wynik IES-R waha się od 0 do 12. Wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z chorobą nowotworową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R21CA198237 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21CA198237-02 (Grant/umowa NIH USA)
  • WF-30917CD (Inny identyfikator: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj