Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped-Care Telehealth til nød hos kræftoverlevere (Telehealth)

22. februar 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Psykiske problemer hos voksne efter behandling af kræftoverlevere er forbundet med flere uønskede udfald og kan repræsentere en kræftsundhedsforskel for overlevende på landet. Formålet med denne undersøgelse er at teste en stepped-care tilgang, der er skræddersyet til symptomernes sværhedsgrad baseret på de seneste retningslinjer fra American Society of Clinical Oncology for at reducere følelsesmæssig nød (angst og/eller depressive symptomer) og forbedre sekundære resultater (søvnforstyrrelser, træthed, frygt for tilbagefald, livskvalitet) i landdistrikterne, efterbehandlingskræftoverlevere i onkologiske lokalsamfund og for at undersøge interventionsomkostninger. Den resulterende intervention vil have et stort potentiale for udbredt udbredelse, da den vil blive manualiseret, leveret via telefon og bestået af moduler, der muliggør skræddersyede behandlinger til personer med forskellige kræfttyper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

American Society of Clinical Oncology (ASCO) bemærkede behovet for evidensbaseret kræftoverlevelsespleje og offentliggjorde retningslinjer for screening, vurdering og pleje af psykosocial nød (angst, depression) hos voksne med kræft. Disse retningslinjer anbefaler at screene alle voksne med kræft for nød og behandle dem med moderate eller svære symptomer ved at bruge en trinvis plejetilgang, der er skræddersyet til nødens sværhedsgrad. Selvom disse retningslinjer gælder for overlevende med alle kræfttyper på tværs af kræftbehandlings- og overlevelseskontinuummet, har vi valgt at fokusere på overlevende med ikke-metastaserende bryst-, kolorektal-, prostata-, livmoder- og livmoderhalskræft, såvel som dem med lymfomer i alle stadier ( Hodgkins eller ikke-Hodgkins). Yderligere har vi fokuseret på overlevelsesperioden efter behandling 6 måneder-5 år efter behandling, fordi der kan være større sandsynlighed for, at lidelse vil blive vurderet og behandlet efter endt behandling. Et betydeligt mindretal af overlevende efter behandling er i risiko for angst- og depressionssymptomer i løbet af de fem år efter behandlingens afslutning, og der er behov for tilgængelige indgreb for at behandle dem.

Formålet med denne undersøgelse er at teste en metode til at implementere denne stepped-care tilgang i onkologisk praksis i lokalsamfundet, der tager sig af kræftoverlevere, ved at bruge selvstyrede og stepped-care telehealth tilgange baseret på kognitiv adfærdsteori. Vores tilgang er baseret på et tidligere forsøg med telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi for ældre landdistrikter med generaliseret angstlidelse (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), som har vist høj accept og effektivitet til at reducere angst, bekymring, og depressive symptomer i en geriatrisk landbefolkning. Denne protokol tilpasser metoderne fra det tidligere forsøg for at bringe psykosocial pleje til undertjente kræftoverlevere, hvoraf mange har minimal eller ingen adgang til mentale sundhedsudbydere. Kræftoverlevere vil blive rekrutteret gennem flere NCI Community Oncology Research Program (NCORP) steder gennem den NCI-finansierede Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB).

Vi vil indhente data om gennemførlighed, udfaldsvariabilitet og effektivitet til at designe et efterfølgende fuldt powered randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der vurderer virkningerne af interventionen på nød hos kræftoverlevere. I det planlagte større studie forudser vi, at denne intervention vil: (a) reducere behandlingsbarrierer for efterbehandlingskræftoverlevere; (b) øge tilgængeligheden af ​​psykosocial behandling (ved brug af telefonsessioner og en arbejdsbog); og (c) resultere i reduktioner i angst og depressive symptomer hos kræftoverlevere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Forenede Stater, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Forenede Stater, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Forenede Stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Forenede Stater, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Forenede Stater, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Forenede Stater, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Forenede Stater, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Forenede Stater, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Forenede Stater, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Forenede Stater, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Forenede Stater, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Forenede Stater, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Forenede Stater, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Forenede Stater, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Forenede Stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Forenede Stater, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Forenede Stater, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Mercy Hospital South
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Forenede Stater, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Forenede Stater, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Forenede Stater, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Forenede Stater, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Forenede Stater, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Forenede Stater, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Forenede Stater, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Forenede Stater, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Forenede Stater, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Forenede Stater, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Forenede Stater, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Forenede Stater, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Forenede Stater, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forenede Stater, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Score ≥10 på GAD-7 og/eller en score ≥8 på PHQ-9, hvilket indikerer henholdsvis klinisk signifikant angst eller depressive symptomer.
  • Tidligere behandlede trin I, II eller III (nydiagnosticeret eller tilbagevendende) bryst-, kolorektal-, prostata-, gynækologisk (herunder livmoder- og livmoderhalskræft) og non-Hodgkins lymfom.
  • 6-60 måneder efter behandling (kirurgi, kemoterapi og/eller strålebehandling) for cancer. Tidsrammen gælder for seneste afslutning af behandlingen, hvis deltageren har haft et kræfttilbagefald. Det er acceptabelt at være i vedligeholdelses- eller hormonbehandling.
  • Deltageren bor i Californien, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, New Mexico, North Carolina, North Dakota, South Carolina, Virginia, Tennessee eller Wisconsin
  • Studieuddannet terapeut i den stat, hvor deltageren er bosat.
  • Skal kunne tale og forstå engelsk.
  • Skal have adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykoterapi [regelmæssige aftaler med en psykolog, rådgiver eller terapeut inden for de sidste 30 dage før randomisering].
  • Selvrapporteret aktivt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 30 dage.
  • Tidligere historie med prostatacancer eller non-Hodgkins lymfom med kun aktiv overvågning (dvs. ingen operation, kemoterapi eller strålebehandling).
  • Diagnose af en anden malignitet (undtagen for ikke-melanom hudkræft) efter en tidligere diagnose af brystkræft, kolorektal, gynækologisk kræft og non-Hodgkins lymfom
  • Progressiv cancer (skal betragtes som ingen tegn på sygdom eller stabil)
  • Selvrapporteret historie om en diagnose af demens fra en sundhedsudbyder.
  • Selvrapporterede psykotiske symptomer inden for de sidste 30 dage før randomisering
  • Aktive selvmordstanker (aktuelt rapporteret selvmordsplan og hensigt).
  • Enhver ændring i psykotrop medicin inden for de sidste 30 dage.
  • Høretab, der ville udelukke deltagelse i telefonsessioner (bestemt ved en kort hørevurdering administreret af forskningspersonale)
  • Manglende/manglende evne/uvilje til at oplyse navne og kontaktoplysninger for to familiemedlemmer eller venner til at fungere som nødkontakter i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moderat angst/depression: Lav intensitet Stepped care
deltagere med moderate symptomer (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) vil blive randomiseret til enten lavintensiv trinvis pleje eller forbedret sædvanlig pleje. Stepped care består af en selv-guidet kognitiv adfærdsterapi (CBT) arbejdsbog for at reducere angst og depressive symptomer og hver anden uge (hver anden uge) check-in opkald fra forskningspersonale for at vurdere ændringer i symptomernes sværhedsgrad/umiddelbare behov for psykiatrisk behandling og give minimalt. support.
Andet: Moderat angst/depression: Lav intensitet Stepped care
Den steppede pleje Telehealth lavintensitetsintervention er skræddersyet til deltagere med moderat angst og depression. Ppts randomiseret til denne gruppe vil modtage en selvstyret CBT-arbejdsbog og hver anden uge (hver anden uge) check-in-opkald fra en forskningsmedarbejder for at vurdere ændringer i symptomsværhedsgrad og behov for behandling/støtte.
Eksperimentel: Alvorlig angst/depression: Højintensiv trinvis pleje
Deltagere med svære symptomer (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) vil blive randomiseret til højintensiv trinvis pleje (består af en CBT-arbejdsbog med tilhørende psykoterapi af en terapeut på masterniveau leveret via telefon) eller EUC . EUC består af information om henvisninger/ressourcer lokalt og nationalt.
Andet: Alvorlig angst/depression: Højintensiv trinvis pleje
Den stepped-care Telehealth højintensitetsintervention er skræddersyet til deltagere med svær angst og depression. Ppts randomiseret til denne gruppe vil have 12 ugentlige psykoterapisessioner leveret via telefon med en autoriseret terapeut. Deltagerne vil også modtage en CBT (kognitiv adfærdsterapi) arbejdsbog inklusive daglige øvelser for at supplere forståelsen.
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care Control (EUC)
Deltagere randomiseret til EUC vil modtage information om lokale henvisninger/ressourcer (støttegrupper, udbydere af mental sundhed osv.). De vil også modtage "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", en bog udviklet af NCI for at hjælpe med overgangen fra aktiv behandling til overlevelse. Deltagerne vil modtage information om selvhjælpsprojektmapper for angst og depressive symptomer. EUC-kontrollen vil modtage en kopi af CBT-projektbogen efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
Andet: Forbedret sædvanlig plejekontrol
Deltagere med moderat til svær angst/depression, der er randomiseret til Enhanced Usual Care Control (EUC), vil modtage information om henvisninger/ressourcer i deres lokalområde (støttegrupper, udbydere af mental sundhed), NCI-materialer (Facing Forward: Life after Cancer Treatment" , selvhjælps-arbejdsbøger, kopi af CBT (kognitiv adfærdsterapi)-arbejdsbogen ved afslutning af studiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af undersøgelsesintervention målt ved fastholdelse
Tidsramme: Randomisering gennem afslutning af studiet i uge 13
Studiefastholdelse vil blive estimeret ud fra antallet af deltagere, der gennemfører uge 7 og 13 besøg
Randomisering gennem afslutning af studiet i uge 13
Gennemførlighed af undersøgelsesintervention målt ved overholdelse af intervention
Tidsramme: Randomisering gennem afslutning af studiet i uge 13
Interventionsoverholdelse vil blive estimeret som den gennemsnitlige andel af behandlingssessioner (højintensitetsintervention) eller check-in (lavintensitetsintervention) sessioner, som hver deltager gennemfører.
Randomisering gennem afslutning af studiet i uge 13
Gennemførlighed af undersøgelsesintervention målt ved rekrutteringsrate
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​studiet i uge 13
Rekrutteringsgraden vil blive bestemt af antallet af berettigede deltagere, der opfyldte alle berettigelseskriterier, og procent, der accepterede at deltage.
Screening til slutningen af ​​studiet i uge 13
Gennemførlighed af undersøgelsesintervention målt ved optjeningsgrad
Tidsramme: Tidspunkt for screening af studiestart til afslutning af studieoptjening
Optjeningsraten bestemmes ved at dividere det samlede antal deltagere rekrutteret i hver arm med det samlede tidsrum på 38 måneder mellem starten af ​​den første screening for tilmelding og det tidspunkt, hvor undersøgelsen lukkede for optjening.
Tidspunkt for screening af studiestart til afslutning af studieoptjening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Longitudinelle ændringer i den generaliserede angstlidelse (GAD)-7-score for angst fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Screening eller baseline (hvis >30 dage siden screening), uge ​​13
Generalized Anxiety Disorder (GAD) -7 er et selvrapporterende mål for diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser (DSM-IV) symptomer på generaliseret angstlidelse (GAD). Langsgående ændringer i GAD-7 vil blive målt hos deltagerne for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere angst. Patienterne vælger 1 ud af 4 numre med "0" angiver ikke alle, til "3" angiver næsten hver dag. De første 7 spørgsmål summeres for at skabe en samlet score fra 0 til 21. Højere score afspejler større angst sværhedsgrad. Score over 10 anses for at være i det kliniske område. GAD-7-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterede henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær angst.
Screening eller baseline (hvis >30 dage siden screening), uge ​​13
Langsgående ændringer i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9) score for depression fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Screening eller baseline (hvis >30 dage siden screening), uge ​​13
PHQ-9 er et selvrapporterende mål for DSM-IV-symptomer på svær depressiv lidelse, hvor deltagerne vurderer, hvor ofte de har oplevet 9 symptomer i løbet af de sidste 2 uger. Patienterne vælger 1 ud af 4 numre med "0" angiver ikke alle, til "3" angiver næsten hver dag. Langsgående ændringer i PHQ-9 vil blive målt hos deltagerne for at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at reducere depression. Det mulige område er 0-27. En højere score repræsenterer et mere alvorligt depressionsniveau.
Screening eller baseline (hvis >30 dage siden screening), uge ​​13
Antal deltagere med moderat til svær depression (PHQ-9) eller angst (GAD-7) efter 13 uger
Tidsramme: Uge 13
Der oprettes en kombineret variabel, der angiver, om en deltager havde moderat/svær depression eller angst midt i eller efter interventionen. Dette er defineret som enten PHQ-9 eller GAD-7 større end eller lig med 15.
Uge 13
Langsgående ændringer i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til 13 uger.
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
Foranstaltningsbeskrivelse: Insomnia Severity Index (ISI) er et 7-elements selvrapporteringsmål for type og sværhedsgrad af søvnløshedssymptomer, herunder problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse eller tidlig opvågning om morgenen; tilfredshed med det nuværende søvnmønster; forstyrrelse af daglig funktion; bemærker svækkelse tilskrevet søvnproblemer; og niveau af bekymring eller angst forårsaget af søvnproblemet. Hvert af de syv punkter bedømmes på en 5-trins skala, der spænder fra 0 (laveste) til 4 (højest). Summen af ​​scorerne for alle syv elementer giver en samlet score, som falder inden for et interval på 0 til 28. En højere score indikerer et større niveau af søvnforringelse.
Baseline (uge 0), uge ​​13
Langsgående ændringer i PROMIS træthedsskalaen fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a er et mål for oplevelsen af ​​træthed og virkningen af ​​træthed på aktiviteter på tværs af flere domæner. Der er otte elementer vurderet på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid) baseret på, hvor ofte træthed blev oplevet i løbet af de sidste 7 dage. Summen af ​​disse otte elementer varierer fra et minimum af 8 til et maksimum på 40, hvor højere score repræsenterer mere træthed. Denne samlede score konverteres derefter til en t-score baseret på PROMIS 8a voksenkonverteringstabellen. Den mindste t-score er 33,1 og den største t-score er 77,8. En højere t-score indikerer større træthed.
Baseline (uge 0), uge ​​13
Langsgående ændringer i frygten for gentagelse af beholdningens sværhedsgrad fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; sværhedsgrad subscale) vil blive brugt til at måle selvrapporteret frygt for gentagelse. Denne underskala på 9 punkter måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​de påtrængende tanker eller billeder, der er forbundet med frygten for gentagelse af kræft. Området er 0 til 36 med højere værdier, der repræsenterer højere frygt for gentagelse.
Baseline (uge 0), uge ​​13
Langsgående ændringer i sundhedsstatusspørgeskemaet (SF-36) fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
Health Status Questionnaire (SF-36) fungerer som et selvrapporteringsværktøj designet til at evaluere en persons livskvalitet. Den består af 36 emner og er organiseret i otte underskalaer. Hver subskala-score oversættes derefter til en lineær skala, der spænder fra 0 til 100. En højere score betyder øget livskvalitet. Derudover inkorporerer spørgeskemaet to domæner som mental sundhed komponent og fysisk sundhed komponent. Disse domæner er resultaterne af lineær aggregering fra de 8 underskalaer og transformation til T-score-metrik. I disse målinger har t-scoren et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på karakteristikaene for den generelle amerikanske befolkning for både mentale og fysiske sundhedsunderscores. En højere T-score svarer til en højere livskvalitet for den underskala.
Baseline (uge 0), uge ​​13
Langsgående ændringer i virkningen af ​​begivenheder Skala-revideret (IES-R) fra baseline til 13 uger
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​13
The Impact of Events Scale - Revised (IES-R) er et 22-elements selvrapporteringsmål for kræftrelateret lidelse. IES-R vurderer den hyppighed, hvormed respondenterne oplever påtrængende tanker, undgåelsesadfærd og autonom ophidselse, der er specifik for ens tanker og følelser om kræft i løbet af den seneste uge. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). Den højere karakter indikerer større stress. IES-R totalscore er summen af ​​gennemsnittet af de tre subskala-scores. IES-R samlet score spænder fra 0 til 12. De højere score indikerer højere kræftlidelse.
Baseline (uge 0), uge ​​13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest Baptist Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R21CA198237 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21CA198237-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • WF-30917CD (Anden identifikator: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner