Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth se stupňovitou péčí pro tíseň u pacientů, kteří přežili rakovinu (Telehealth)

13. února 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Problémy duševního zdraví u dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě, jsou spojeny s četnými nepříznivými výsledky a mohou představovat rozdíly ve zdraví pacientů na venkově. Účelem této studie je otestovat přístup stupňovité péče přizpůsobený závažnosti příznaků na základě nedávných pokynů Americké společnosti pro klinickou onkologii pro snížení emočního stresu (úzkostné a/nebo depresivní symptomy) a zlepšení sekundárních výsledků (poruchy spánku, únava, strach z recidiva, kvalita života) u venkovských pacientů, kteří přežili rakovinu po léčbě v komunitních onkologických zařízeních, a prozkoumat náklady na intervenci. Výsledná intervence bude mít velký potenciál pro široké šíření, protože bude manuálně doručována po telefonu a bude složena z modulů, které umožní přizpůsobenou léčbu jednotlivcům s různými typy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americká společnost klinické onkologie (ASCO) si všimla potřeby péče o přežití rakoviny založené na důkazech a vydala směrnice pro screening, hodnocení a péči o psychosociální distres (úzkost, deprese) u dospělých s rakovinou. Tyto pokyny doporučují screening všech dospělých s rakovinou na úzkost a léčbu těch se středně závažnými nebo závažnými příznaky pomocí přístupu stupňovité péče přizpůsobené závažnosti úzkosti. I když se tyto pokyny vztahují na přeživší se všemi typy rakoviny v rámci léčby rakoviny a kontinua přežívání, rozhodli jsme se zaměřit se na přeživší s nemetastatickým karcinomem prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, dělohy a děložního čípku a také na pacienty s lymfomem v jakémkoli stádiu ( Hodgkinova nebo nehodgkinská). Dále jsme se zaměřili na období přežití po léčbě 6 měsíců až 5 let po léčbě, protože úzkost může být s větší pravděpodobností hodnocena a řešena po ukončení léčby. Významná menšina pacientů, kteří přežili po léčbě, je v průběhu pěti let po ukončení léčby ohrožena symptomy úzkosti a deprese a k jejich léčbě jsou zapotřebí dostupné intervence.

Účelem této studie je otestovat metodu implementace tohoto přístupu stupňovité péče v komunitní onkologické praxi pečující o pacienty, kteří přežili rakovinu, s použitím samořízených a stupňovitých přístupů telehealth založených na kognitivně-behaviorální teorii. Náš přístup je založen na předchozí studii telefonické kognitivně behaviorální terapie pro venkovské starší dospělé s generalizovanou úzkostnou poruchou (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), která prokázala vysokou přijatelnost a účinnost při snižování úzkosti, starostí, a depresivní symptomy u venkovské geriatrické populace. Tento protokol přizpůsobuje metody předchozí studie tak, aby poskytoval psychosociální péči pacientům, kteří přežili rakovinu s nedostatečnými službami, z nichž mnozí mají minimální nebo žádný přístup k poskytovatelům duševního zdraví. Lidé, kteří přežili rakovinu, budou rekrutováni prostřednictvím několika míst NCI Community Oncology Research Program (NCORP) prostřednictvím výzkumné základny Wake Forest NCORP (WF NCORP RB) financované NCI.

Získáme data o proveditelnosti, variabilitě výsledků a účinnosti pro navržení následné plně výkonné randomizované kontrolované studie (RCT) hodnotící účinky intervence na distres u pacientů, kteří přežili rakovinu. V plánované větší studii předpokládáme, že tato intervence: (a) sníží léčebné bariéry pro pacienty, kteří přežili rakovinu po léčbě; (b) zlepšit dostupnost psychosociální léčby (prostřednictvím telefonických schůzek a pracovního sešitu); a (c) vést ke snížení úzkostných a depresivních symptomů u pacientů, kteří přežili rakovinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Spojené státy, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Spojené státy, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Spojené státy, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Spojené státy, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Spojené státy, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Spojené státy, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Spojené státy, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Spojené státy, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Spojené státy, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Spojené státy, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Spojené státy, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Spojené státy, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Spojené státy, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Spojené státy, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Spojené státy, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Spojené státy, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Spojené státy, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Spojené státy, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Spojené státy, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Spojené státy, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Spojené státy, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Spojené státy, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Spojené státy, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Spojené státy, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Spojené státy, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Spojené státy, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Spojené státy, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Spojené státy, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Spojené státy, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Spojené státy, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Spojené státy, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Spojené státy, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Spojené státy, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Spojené státy, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Spojené státy, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Spojené státy, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Spojené státy, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Spojené státy, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Spojené státy, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Skóre ≥10 na GAD-7 a/nebo skóre ≥8 na PHQ-9, což ukazuje na klinicky významné symptomy úzkosti nebo deprese, v daném pořadí.
  • Minulá anamnéza léčených karcinomů I., II. nebo III. (nově diagnostikovaného nebo recidivujícího) prsu, kolorektálního karcinomu, prostaty, gynekologických (včetně dělohy a děložního hrdla) a non-Hodgkinského lymfomu.
  • 6-60 měsíců po léčbě (chirurgie, chemoterapie a/nebo radiační terapie) rakoviny. Časový rámec se vztahuje na poslední dokončení léčby, pokud měl účastník recidivu rakoviny. Je přijatelné být na udržovací nebo hormonální terapii.
  • Účastník má bydliště v Kalifornii, Georgii, Illinois, Kansasu, Michiganu, Minnesotě, Missouri, Novém Mexiku, Severní Karolíně, Severní Dakotě, Jižní Karolíně, Virginii, Tennessee nebo Wisconsinu
  • Studijní terapeut ve státě, kde má účastník bydliště.
  • Musí umět mluvit a rozumět anglicky.
  • Musí mít přístup k telefonu

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie [pravidelné schůzky s psychologem, poradcem nebo terapeutem během posledních 30 dnů před randomizací].
  • Samostatně hlášené aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 30 dnů.
  • Rakovina prostaty nebo non-Hodgkinův lymfom v anamnéze pouze s aktivním dohledem (tj. bez chirurgického zákroku, chemoterapie nebo radiační terapie).
  • Diagnóza druhého zhoubného nádoru (kromě nemelanomového karcinomu kůže) po předchozí diagnóze karcinomu prsu, kolorektálního karcinomu, gynekologického karcinomu a non-Hodgkinova lymfomu
  • Progresivní rakovina (musí být považována za žádný důkaz onemocnění nebo stabilní)
  • Samostatně hlášená historie diagnózy demence od poskytovatele zdravotní péče.
  • Samostatně hlášené psychotické symptomy v posledních 30 dnech před randomizací
  • Aktivní sebevražedné myšlenky (aktuálně hlášený sebevražedný plán a úmysl).
  • Jakákoli změna psychotropních léků během posledních 30 dnů.
  • Ztráta sluchu, která by znemožňovala účast na telefonických sezeních (určeno krátkým hodnocením sluchu prováděným výzkumným personálem)
  • Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout jména a kontaktní informace pro dva členy rodiny nebo přátele, které by mohly sloužit jako nouzové kontakty v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Střední úzkost/deprese: Nízká intenzita Stupňovitá péče
účastníci se středně závažnými příznaky (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) budou randomizováni buď do stupňovité péče s nízkou intenzitou, nebo do zvýšené obvyklé péče. Stupňovitá péče se skládá z pracovního sešitu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro snížení úzkostných a depresivních symptomů a ze dvoutýdenních (každé dva týdny) kontrolních hovorů od výzkumných pracovníků, aby posoudili změny v závažnosti symptomů / okamžitou potřebu psychiatrické léčby a poskytli minimální Podpěra, podpora.
Jiný: Střední úzkost/deprese: Nízká intenzita Stupňovitá péče
Stupňovitá péče Telehealth s nízkou intenzitou je přizpůsobena účastníkům se středně těžkou úzkostí a depresí. Ppts randomizovaní do této skupiny obdrží samostatně vedený sešit CBT a každé dva týdny (každé 2 týdny) kontrolní hovory od výzkumného personálu, aby posoudili změny v závažnosti symptomů a potřebu léčby/podpory.
Experimentální: Těžká úzkost/deprese: Vysoce intenzivní stupňovitá péče
Účastníci se závažnými symptomy (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) budou randomizováni do vysoce intenzivní stupňovité péče (sestávající z pracovního sešitu CBT s doprovodnou psychoterapií od terapeuta magisterského stupně dodané telefonicky) nebo EUC . EUC obsahuje informace o doporučeních/zdrojích na místní a národní úrovni.
Jiný: Těžká úzkost/deprese: Vysoce intenzivní stupňovitá péče
Vysoce intenzivní intervence telehealth se stupňovitou péčí je přizpůsobena účastníkům s těžkou úzkostí a depresí. Ppts randomizovaní do této skupiny absolvují 12 týdenních psychoterapeutických sezení po telefonu s licencovaným terapeutem. Účastníci také obdrží pracovní sešit CBT (kognitivně behaviorální terapie) včetně každodenních cvičení pro doplnění porozumění.
Aktivní komparátor: Rozšířená kontrola obvyklé péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do EUC obdrží informace o místních doporučeních/zdrojích (podpůrné skupiny, poskytovatelé duševního zdraví atd.). Bude jim také poskytnuta kniha „Facing Forward: Life after Cancer Treatment“, kniha vyvinutá NCI, která má pomoci s přechodem od aktivní léčby k přežití. Účastníci obdrží informace o svépomocných sešitech pro úzkostné a depresivní symptomy. Kontrola EUC obdrží po dokončení studie kopii sešitu CBT.
Jiný: Vylepšená kontrola obvyklé péče
Účastníci se středně těžkou až těžkou úzkostí/depresí, kteří jsou randomizováni do Enhanced Usual Care Control (EUC), obdrží informace o doporučeních/zdrojích ve své místní oblasti (podpůrné skupiny, poskytovatelé duševního zdraví), materiály NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment“ , svépomocné sešity, kopie sešitu CBT (kognitivně behaviorální terapie) po dokončení studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost studijní intervence měřená retenci
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v týdnu 13
Udržení studie bude odhadováno podle počtu účastníků, kteří dokončí návštěvy v týdnu 7 a 13
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v týdnu 13
Proveditelnost studijní intervence měřená dodržováním intervence
Časové okno: Randomizace prostřednictvím dokončení studie v týdnu 13
Dodržování intervence bude odhadnuto jako průměrný podíl terapií (intervence s vysokou intenzitou) nebo kontrolních sezení (intervence s nízkou intenzitou), které každý účastník dokončí.
Randomizace prostřednictvím dokončení studie v týdnu 13
Proveditelnost studijní intervence měřená mírou náboru
Časové okno: Screening do konce studie v týdnu 13
Míra náboru bude určena počtem oprávněných účastníků, kteří splnili všechna kritéria způsobilosti, a procentem, kteří souhlasili s účastí.
Screening do konce studie v týdnu 13
Proveditelnost studijní intervence měřená akruální mírou
Časové okno: Čas prověřování začátku studia do konce studia přírůstek
Akruální sazba se určuje vydělením celkového počtu účastníků přijatých v každé větvi celkovým rozpětím 38 měsíců mezi začátkem prvního screeningu pro zařazení do studie a dobou uzavření studie do přírůstku.
Čas prověřování začátku studia do konce studia přírůstek

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Longitudinální změny u generalizované úzkostné poruchy (GAD) – 7 skóre úzkosti od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (pokud je >30 dní od screeningu), týden 13
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD) -7 je měřením symptomů generalizované úzkostné poruchy (GAD) Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) -7. U účastníků budou měřeny podélné změny v GAD-7, aby se vyhodnotila účinnost intervence při snižování úzkosti. Pacienti vyberou 1 ze 4 čísel, přičemž „0“ označuje ne vše, až „3“ označuje téměř každý den. Prvních 7 otázek se sečte a vytvoří celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti. Skóre nad 10 se považuje za klinické rozmezí. Skóre GAD-7 5, 10, 15 a 20 představovalo mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úzkost.
Screening nebo výchozí stav (pokud je >30 dní od screeningu), týden 13
Skóre longitudinálních změn v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) pro depresi od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Screening nebo výchozí stav (pokud je >30 dní od screeningu), týden 13
PHQ-9 je self-report měření symptomů DSM-IV velké depresivní poruchy, kde účastníci hodnotí, jak často zažili 9 symptomů během posledních 2 týdnů. Pacienti vyberou 1 ze 4 čísel, přičemž „0“ označuje ne vše, až „3“ označuje téměř každý den. U účastníků budou měřeny podélné změny v PHQ-9, aby se vyhodnotila účinnost intervence při snižování deprese. Možný rozsah je 0-27. Vyšší skóre představuje závažnější úroveň deprese.
Screening nebo výchozí stav (pokud je >30 dní od screeningu), týden 13
Počet účastníků se středně těžkou depresí (PHQ-9) nebo úzkostí (GAD-7) ve 13 týdnech
Časové okno: 13. týden
Bude vytvořena kombinovaná proměnná, která ukazuje, zda měl účastník středně závažnou/závažnou depresi nebo úzkost v polovině nebo po intervenci. To je definováno jako PHQ-9 nebo GAD-7 větší nebo rovno 15.
13. týden
Podélné změny v indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do 13 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
Popis opatření: Index závažnosti insomnie (ISI) je 7-položkový self-report měření typu a závažnosti příznaků nespavosti, včetně problémů s nástupem spánku, udržením spánku nebo časným ranním probouzením; spokojenost se současným spánkovým režimem; zásah do každodenního fungování; všímání si zhoršení připisovaného problémům se spánkem; a úroveň obav nebo úzkosti způsobené problémem se spánkem. Každá ze sedmi položek je hodnocena na 5bodové škále v rozsahu od 0 (nejnižší) do 4 (nejvyšší). Součet skóre pro všech sedm položek dává celkové skóre, které spadá do rozsahu 0 až 28. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň poruchy spánku.
Výchozí stav (týden 0), týden 13
Podélné změny na stupnici únavy PROMIS od základní linie do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
Zkrácený formulář 8a o únavě pacientům hlášených výsledků měření (PROMIS) je měřítkem prožívání únavy a dopadu únavy na aktivity napříč různými oblastmi. Existuje osm položek hodnocených na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) podle toho, jak často byla únava pociťována za posledních 7 dní. Součet těchto osmi položek se pohybuje od minimálně 8 do maximálně 40, přičemž vyšší skóre představuje větší únavu. Toto celkové skóre je poté převedeno na t-skóre na základě konverzní tabulky PROMIS 8a pro dospělé. Nejmenší t skóre je 33,1 a největší t skóre je 77,8. Vyšší t skóre ukazuje na větší únavu.
Výchozí stav (týden 0), týden 13
Podélné změny ve strachu z recidivy Subškála závažnosti inventury od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
K měření vlastního strachu z recidivy bude použit dotazník Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; subškála závažnosti). Tato 9-položková subškála měří přítomnost a závažnost rušivých myšlenek nebo obrazů spojených se strachem z recidivy rakoviny. Rozsah je 0 až 36, přičemž vyšší hodnoty představují vyšší strach z recidivy.
Výchozí stav (týden 0), týden 13
Longitudinální změny v dotazníku o zdravotním stavu (SF-36) od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
Dotazník zdravotního stavu (SF-36) funguje jako self-reportovací nástroj určený k hodnocení kvality života jednotlivce. Skládá se z 36 položek a je uspořádán do osmi subškál. Každé skóre dílčí škály je pak převedeno na lineární stupnici, která se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Dotazník navíc zahrnuje dvě oblasti jako složku duševního zdraví a složku fyzického zdraví. Tyto domény jsou výsledky lineární agregace z 8 subškál a transformace do metriky T skóre. V těchto metrikách má t skóre průměr 50 a standardní odchylku 10 na základě charakteristik obecné populace USA pro dílčí skóre duševního i fyzického zdraví. Vyšší T-skóre odpovídá vyšší kvalitě života pro danou subškálu.
Výchozí stav (týden 0), týden 13
Podélné změny v dopadu událostí Revidovaná stupnice (IES-R) od výchozího stavu do 13 týdnů
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 13
Škála dopadu událostí – revidovaná (IES-R) je 22-položkový self-report měření úzkosti související s rakovinou. IES-R hodnotí četnost, s jakou respondenti za poslední týden zažívají rušivé myšlenky, vyhýbavé chování a autonomní vzrušení specifické pro jejich myšlenky a pocity ohledně rakoviny. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 0 ("vůbec ne") do 4 ("extrémně"). Vyšší stupeň znamená větší stres. Celkové skóre IES-R je součtem průměrů tří dílčích skóre. Celkové skóre IES-R se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rakovinu.
Výchozí stav (týden 0), týden 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R21CA198237 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21CA198237-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • WF-30917CD (Jiný identifikátor: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit