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Telemedicina a gradini per l'angoscia nei sopravvissuti al cancro (Telehealth)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
I problemi di salute mentale nei sopravvissuti al cancro adulti post-trattamento sono associati a molteplici esiti avversi e possono rappresentare una disparità di salute del cancro per i sopravvissuti rurali. Lo scopo di questo studio è quello di testare un approccio di cura graduale adattato alla gravità dei sintomi basato sulle recenti linee guida dell'American Society of Clinical Oncology per ridurre il disagio emotivo (ansia e/o sintomi depressivi) e migliorare gli esiti secondari (disturbi del sonno, affaticamento, paura di recidiva, qualità della vita) nei sopravvissuti al cancro nelle aree rurali, post-trattamento in contesti oncologici di comunità e per esaminare i costi di intervento. L'intervento risultante avrà un grande potenziale per una diffusione capillare poiché sarà manualizzato, fornito per telefono e composto da moduli per consentire trattamenti personalizzati per individui con diversi tipi di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rilevando la necessità di cure per la sopravvivenza al cancro basate sull’evidenza, l’American Society of Clinical Oncology (ASCO) ha pubblicato linee guida per lo screening, la valutazione e la cura del disagio psicosociale (ansia, depressione) negli adulti affetti da cancro. Queste linee guida raccomandano di sottoporre a screening tutti gli adulti malati di cancro per valutare il disagio e di trattare quelli con sintomi moderati o gravi utilizzando un approccio terapeutico graduale adattato alla gravità del disagio. Sebbene queste linee guida si applichino ai sopravvissuti con tutti i tipi di cancro nel percorso di trattamento del cancro e di sopravvivenza, abbiamo scelto di concentrarci sui sopravvissuti con cancro della mammella, del colon-retto, della prostata, dell’utero e della cervice non metastatico, nonché su quelli con linfoma a qualsiasi stadio. Hodgkin o non Hodgkin). Inoltre, ci siamo concentrati sul periodo di sopravvivenza post-trattamento 6 mesi-5 anni dopo il trattamento perché è più probabile che il disagio venga valutato e affrontato dopo il completamento del trattamento. Una minoranza significativa di sopravvissuti dopo il trattamento è a rischio di sintomi di ansia e depressione durante i cinque anni successivi alla fine del trattamento e per trattarli sono necessari interventi accessibili.

Lo scopo di questo studio è testare un metodo per implementare questo approccio di cura a fasi nelle pratiche oncologiche di comunità che si prendono cura dei sopravvissuti al cancro, utilizzando approcci di telemedicina autodiretti e a fasi basati sulla teoria cognitivo-comportamentale. Il nostro approccio si basa su un precedente studio di terapia cognitivo comportamentale telefonica per anziani rurali con disturbo d'ansia generalizzato (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), che ha dimostrato elevata accettabilità ed efficacia nel ridurre l'ansia, la preoccupazione, la e sintomi depressivi in ​​una popolazione geriatrica rurale. Questo protocollo adatta i metodi dello studio precedente per fornire assistenza psicosociale ai sopravvissuti al cancro meno avvantaggiati, molti dei quali hanno un accesso minimo o nullo agli operatori della salute mentale. I sopravvissuti al cancro verranno reclutati attraverso più siti del NCI Community Oncology Research Program (NCORP) attraverso la Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB) finanziata dall'NCI.

Otterremo dati sulla fattibilità, sulla variabilità dei risultati e sull'efficacia per progettare un successivo studio randomizzato e controllato (RCT) completamente potenziato che valuterà gli effetti dell'intervento sul disagio nei sopravvissuti al cancro. Nello studio più ampio pianificato, prevediamo che questo intervento: (a) ridurrà le barriere terapeutiche per i sopravvissuti al cancro post-trattamento; (b) aumentare la disponibilità del trattamento psicosociale (attraverso l'uso di sessioni telefoniche e di un libro di esercizi); e (c) comportare una riduzione dell'ansia e dei sintomi depressivi nei sopravvissuti al cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stati Uniti, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Stati Uniti, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Stati Uniti, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Stati Uniti, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Stati Uniti, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Stati Uniti, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Stati Uniti, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Stati Uniti, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Stati Uniti, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Stati Uniti, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Stati Uniti, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Stati Uniti, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Stati Uniti, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Stati Uniti, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Stati Uniti, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Stati Uniti, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Stati Uniti, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Stati Uniti, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Stati Uniti, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Stati Uniti, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Stati Uniti, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Stati Uniti, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Stati Uniti, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Stati Uniti, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Stati Uniti, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Stati Uniti, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Stati Uniti, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Stati Uniti, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Stati Uniti, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Stati Uniti, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Stati Uniti, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Stati Uniti, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Stati Uniti, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stati Uniti, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Punteggio ≥10 sul GAD-7 e/o un punteggio ≥8 sul PHQ-9, che indicano rispettivamente sintomi di ansia o depressivi clinicamente significativi.
  • Storia pregressa di cancro mammario, del colon-retto, della prostata, ginecologico (per includere l'utero e del collo dell'utero) trattato (di nuova diagnosi o ricorrente) e linfoma non-Hodgkin.
  • 6-60 mesi dopo il trattamento (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia) per il cancro. L'intervallo di tempo si applica al completamento più recente del trattamento se il partecipante ha avuto una recidiva del cancro. È accettabile essere in terapia di mantenimento o ormonale.
  • Il partecipante risiede in California, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, New Mexico, North Carolina, North Dakota, South Carolina, Virginia, Tennessee o Wisconsin
  • Terapista formato nello stato in cui risiede il partecipante.
  • Deve essere in grado di parlare e comprendere l'inglese.
  • Deve avere accesso a un telefono

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia in corso [appuntamenti regolari con uno psicologo, consulente o terapista negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione].
  • Abuso attivo di alcol o sostanze autodichiarato negli ultimi 30 giorni.
  • Storia pregressa di cancro alla prostata o linfoma non Hodgkin con solo sorveglianza attiva (cioè senza intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia).
  • Diagnosi di un secondo tumore maligno (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma) dopo una precedente diagnosi di tumori mammari, colorettali, ginecologici e linfoma non Hodgkin
  • Cancro progressivo (deve essere considerato senza evidenza di malattia o stabile)
  • Storia autodichiarata di una diagnosi di demenza da parte di un operatore sanitario.
  • Sintomi psicotici auto-riportati negli ultimi 30 giorni prima della randomizzazione
  • Ideazione suicidaria attiva (piano e intento suicida attualmente riportati).
  • Qualsiasi cambiamento nei farmaci psicotropi negli ultimi 30 giorni.
  • Perdita dell'udito che precluderebbe la partecipazione a sessioni telefoniche (determinata da una breve valutazione dell'udito gestita dal personale di ricerca)
  • Mancata/incapacità/riluttanza a fornire nomi e informazioni di contatto per due membri della famiglia o amici che fungano da contatti di emergenza durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moderata ansia/depressione: cura graduale a bassa intensità
i partecipanti con sintomi moderati (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) saranno randomizzati a cure a gradini a bassa intensità o cure abituali potenziate. L'assistenza graduale consiste in una cartella di lavoro di terapia cognitivo comportamentale (CBT) autoguidata per ridurre l'ansia e i sintomi depressivi e chiamate di controllo bisettimanali (ogni due settimane) da parte del personale di ricerca per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi/necessità immediata di trattamento psichiatrico e fornire un minimo sostegno.
Altro: Moderata ansia/depressione: cura graduale a bassa intensità
L'intervento a bassa intensità di telemedicina a gradini è adattato ai partecipanti con ansia e depressione moderate. I pazienti randomizzati in questo gruppo riceveranno una cartella di lavoro CBT autoguidata e chiamate di controllo bisettimanali (ogni 2 settimane) da una persona del personale di ricerca per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi e la necessità di trattamento / supporto.
Sperimentale: Grave ansia/depressione: cura graduale ad alta intensità
I partecipanti con sintomi gravi (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) saranno randomizzati a cure graduali ad alta intensità (consistono in una cartella di lavoro CBT con psicoterapia di accompagnamento da parte di un terapista di livello Master fornita per telefono) o EUC . EUC consiste in informazioni su rinvii/risorse a livello locale e nazionale.
Altro: Grave ansia/depressione: cura graduale ad alta intensità
L'intervento ad alta intensità di telemedicina a gradini è adattato ai partecipanti con grave ansia e depressione. I pazienti randomizzati in questo gruppo avranno 12 sessioni settimanali di psicoterapia fornite per telefono con un terapista autorizzato. I partecipanti riceveranno anche una cartella di lavoro CBT (terapia cognitivo comportamentale) che include esercizi quotidiani per integrare la comprensione.
Comparatore attivo: Controllo avanzato delle cure abituali (EUC)
I partecipanti randomizzati a EUC riceveranno informazioni su riferimenti/risorse locali (gruppi di supporto, fornitori di salute mentale, ecc.). Riceveranno anche "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", un libro sviluppato dall'NCI per assistere nella transizione dal trattamento attivo alla sopravvivenza. I partecipanti riceveranno informazioni sulle cartelle di lavoro di auto-aiuto per ansia e sintomi depressivi. Il controllo EUC riceverà una copia della cartella di lavoro CBT al termine dello studio.
Altro: Maggiore controllo delle cure abituali
I partecipanti con ansia/depressione da moderata a grave che vengono randomizzati a Enhanced Usual Care Control (EUC) riceveranno informazioni su rinvii/risorse nella loro area locale (gruppi di supporto, fornitori di salute mentale), materiali NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment" , cartelle di lavoro di auto-aiuto, copia della cartella di lavoro CBT (terapia cognitivo comportamentale) al termine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento nello studio misurata dalla ritenzione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio alla settimana 13
La permanenza nello studio sarà stimata in base al numero di partecipanti che completano le visite della Settimana 7 e 13
Randomizzazione fino al completamento dello studio alla settimana 13
Fattibilità dell'intervento dello studio misurata dall'adesione all'intervento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al completamento dello studio alla settimana 13
L'aderenza all'intervento sarà stimata come la proporzione media delle sessioni di terapia (intervento ad alta intensità) o di check-in (intervento a bassa intensità) completate da ciascun partecipante.
Randomizzazione fino al completamento dello studio alla settimana 13
Fattibilità dell'intervento nello studio misurata dal tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio alla settimana 13
Il tasso di reclutamento sarà determinato dal numero di partecipanti idonei che hanno soddisfatto tutti i criteri di idoneità e dalla percentuale di coloro che hanno accettato di partecipare.
Screening fino alla fine dello studio alla settimana 13
Fattibilità dell'intervento di studio misurata dal tasso di accumulo
Lasso di tempo: Dall'inizio del tempo di screening dello studio alla fine dell'accumulo dello studio
Il tasso di accumulo è determinato dividendo il numero complessivo di partecipanti reclutati in ciascun braccio per l'intervallo totale di 38 mesi tra l'inizio del primo screening per l'arruolamento e il momento in cui lo studio ha chiuso l'accumulo.
Dall'inizio del tempo di screening dello studio alla fine dell'accumulo dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti longitudinali nel punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD) -7 per l'ansia dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Screening o basale (se >30 giorni dallo screening), settimana 13
Il Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) -7 è una misura self-report dei sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-IV). I cambiamenti longitudinali nel GAD-7 saranno misurati nei partecipanti per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre l'ansia. I pazienti selezionano 1 dei 4 numeri con "0" che indica non tutti, mentre "3" indica quasi tutti i giorni. Le prime 7 domande vengono sommate per creare un punteggio totale compreso tra 0 e 21. I punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell’ansia. I punteggi superiori a 10 sono considerati nel range clinico. I punteggi GAD-7 di 5, 10, 15 e 20 rappresentavano rispettivamente ansia lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Screening o basale (se >30 giorni dallo screening), settimana 13
Cambiamenti longitudinali nel punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) per la depressione dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Screening o basale (se >30 giorni dallo screening), settimana 13
Il PHQ-9 è una misura di autovalutazione dei sintomi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore in cui i partecipanti valutano la frequenza con cui hanno manifestato 9 sintomi nelle ultime 2 settimane. I pazienti selezionano 1 dei 4 numeri con "0" che indica non tutti, mentre "3" indica quasi tutti i giorni. I cambiamenti longitudinali nel PHQ-9 saranno misurati nei partecipanti per valutare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la depressione. L'intervallo possibile è 0-27. Un punteggio più grande rappresenta un livello di depressione più grave.
Screening o basale (se >30 giorni dallo screening), settimana 13
Numero di partecipanti con depressione da moderata a grave (PHQ-9) o ansia (GAD-7) a 13 settimane
Lasso di tempo: Settimana 13
Verrà creata una variabile combinata che indica se un partecipante soffriva di depressione o ansia moderata/grave a metà o dopo l'intervento. Questo è definito come PHQ-9 o GAD-7 maggiore o uguale a 15.
Settimana 13
Cambiamenti longitudinali nell'indice di gravità dell'insonnia (ISI) dal basale a 13 settimane.
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 13
Descrizione della misura: l'Insomnia Severity Index (ISI) è una misura self-report composta da 7 elementi del tipo e della gravità dei sintomi dell'insonnia, inclusi problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno o il risveglio mattutino precoce; soddisfazione per l'attuale ritmo del sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; notare disturbi attribuiti a problemi di sonno; e il livello di preoccupazione o angoscia causato dal problema del sonno. Ciascuno dei sette elementi viene valutato su una scala a 5 punti, che va da 0 (il più basso) a 4 (il più alto). La somma dei punteggi di tutti e sette gli item dà un punteggio totale, che rientra in un intervallo compreso tra 0 e 28. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disturbi del sonno.
Basale (settimana 0), settimana 13
Cambiamenti longitudinali nella scala di fatica PROMIS dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 13
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a misura l'esperienza della fatica e l'impatto della fatica sulle attività in più ambiti. Ci sono otto elementi valutati su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) in base alla frequenza con cui si è avvertita stanchezza negli ultimi 7 giorni. La somma di questi otto item varia da un minimo di 8 a un massimo di 40, dove i punteggi più alti rappresentano una maggiore fatica. Questo punteggio totale viene quindi convertito in un punteggio t basato sulla tabella di conversione per adulti PROMIS 8a. Il punteggio t più piccolo è 33,1 e il punteggio t più grande è 77,8. Un punteggio t più alto indica una maggiore fatica.
Basale (settimana 0), settimana 13
Cambiamenti longitudinali nella sottoscala di gravità dell'inventario della paura di recidiva dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 13
Il Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; sottoscala di gravità) verrà utilizzato per misurare la paura di recidiva auto-riferita. Questa sottoscala composta da 9 item misura la presenza e la gravità dei pensieri o delle immagini intrusive associati alla paura di una recidiva del cancro. L'intervallo va da 0 a 36 con valori più alti che rappresentano una maggiore paura di recidiva.
Basale (settimana 0), settimana 13
Cambiamenti longitudinali nel questionario sullo stato di salute (SF-36) dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 13
Il questionario sullo stato di salute (SF-36) funziona come uno strumento di autovalutazione progettato per valutare la qualità della vita di un individuo. Si compone di 36 item ed è organizzato in otto sottoscale. Ogni punteggio della sottoscala viene poi tradotto in una scala lineare che va da 0 a 100. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita. Inoltre, il questionario incorpora due ambiti: componente di salute mentale e componente di salute fisica. Questi domini sono il risultato dell'aggregazione lineare delle 8 sottoscale e della trasformazione nella metrica del punteggio T. In questi parametri, il punteggio t ha una media di 50 e una deviazione standard di 10 in base alle caratteristiche della popolazione generale degli Stati Uniti per i sottopunteggi relativi alla salute mentale e fisica. Un T-score più alto corrisponde ad una migliore qualità della vita per quella sottoscala.
Basale (settimana 0), settimana 13
Cambiamenti longitudinali nell'impatto degli eventi rivisti in scala (IES-R) dal basale a 13 settimane
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 13
La Impact of Events Scale - Revised (IES-R) è una misura self-report composta da 22 item del disagio correlato al cancro. L'IES-R valuta la frequenza con cui gli intervistati sperimentano pensieri intrusivi, comportamenti evitanti e eccitazione autonomica specifici ai propri pensieri e sentimenti riguardo al cancro nell'ultima settimana. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0("per niente") a 4("estremamente"). Il voto più alto indica maggiore stress. Il punteggio totale IES-R è la somma delle medie dei punteggi delle tre sottoscale. Il punteggio totale IES-R varia da 0 a 12. I punteggi più alti indicano un maggiore disagio da cancro.
Basale (settimana 0), settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R21CA198237 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21CA198237-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • WF-30917CD (Altro identificatore: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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