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Stepped-Care-Telemedizin für Notfälle bei Krebsüberlebenden (Telehealth)

13. Februar 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Psychische Gesundheitsprobleme bei erwachsenen Krebsüberlebenden nach der Behandlung sind mit mehreren nachteiligen Folgen verbunden und können eine Ungleichheit der Krebsgesundheit für Überlebende auf dem Land darstellen. Der Zweck dieser Studie ist es, einen schrittweisen Behandlungsansatz zu testen, der auf die Schwere der Symptome zugeschnitten ist, basierend auf den neuesten Richtlinien der American Society of Clinical Oncology, um emotionalen Stress (Angst und/oder depressive Symptome) zu reduzieren und sekundäre Ergebnisse (Schlafstörungen, Müdigkeit, Angst vor Rezidiv, Lebensqualität) bei ländlichen, Krebsüberlebenden nach der Behandlung in kommunalen onkologischen Einrichtungen und zur Untersuchung der Interventionskosten. Die resultierende Intervention wird ein großes Potenzial für eine weite Verbreitung haben, da sie manuell durchgeführt, per Telefon durchgeführt und aus Modulen zusammengesetzt wird, um maßgeschneiderte Behandlungen für Personen mit unterschiedlichen Krebsarten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die American Society of Clinical Oncology (ASCO) hat auf die Notwendigkeit einer evidenzbasierten Krebsüberlebensversorgung hingewiesen und Leitlinien für das Screening, die Beurteilung und die Behandlung psychosozialer Belastungen (Angstzustände, Depressionen) bei krebskranken Erwachsenen veröffentlicht. In diesen Leitlinien wird empfohlen, bei allen krebskranken Erwachsenen ein Screening auf Belastungen durchzuführen und diejenigen mit mittelschweren oder schweren Symptomen mithilfe eines gestuften Pflegeansatzes zu behandeln, der auf den Schweregrad der Belastung zugeschnitten ist. Während diese Richtlinien für Überlebende mit allen Krebsarten im gesamten Krebsbehandlungs- und Überlebenskontinuum gelten, haben wir uns entschieden, uns auf Überlebende mit nicht metastasiertem Brust-, Darm-, Prostata-, Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs sowie solchen mit Lymphomen in jedem Stadium zu konzentrieren ( Hodgkin oder Non-Hodgkin). Darüber hinaus haben wir uns auf die Überlebenszeit nach der Behandlung 6 Monate bis 5 Jahre nach der Behandlung konzentriert, da es wahrscheinlicher ist, dass die Belastung nach Abschluss der Behandlung beurteilt und behandelt wird. Eine beträchtliche Minderheit der Überlebenden nach der Behandlung ist in den fünf Jahren nach dem Ende der Behandlung einem Risiko für Angst- und Depressionssymptome ausgesetzt, und zu ihrer Behandlung sind zugängliche Interventionen erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Methode zur Umsetzung dieses Stufenpflegeansatzes in gemeinschaftlichen onkologischen Praxen zur Betreuung von Krebsüberlebenden zu testen, wobei selbstgesteuerte und Stufenpflege-Telegesundheitsansätze auf der Grundlage der kognitiven Verhaltenstheorie zum Einsatz kommen. Unser Ansatz basiert auf einer früheren Studie zur telefonischen kognitiven Verhaltenstherapie für ältere Erwachsene auf dem Land mit generalisierter Angststörung (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), die eine hohe Akzeptanz und Wirksamkeit bei der Reduzierung von Ängsten, Sorgen, und depressive Symptome in einer ländlichen geriatrischen Bevölkerung. Dieses Protokoll passt die Methoden der vorherigen Studie an, um unterversorgten Krebsüberlebenden, von denen viele nur minimalen oder keinen Zugang zu Anbietern für psychische Gesundheit haben, psychosoziale Betreuung zu bieten. Krebsüberlebende werden über mehrere Standorte des NCI Community Oncology Research Program (NCORP) über die vom NCI finanzierte Wake Forest NCORP Research Base (WF NCORP RB) rekrutiert.

Wir werden Daten zur Durchführbarkeit, Ergebnisvariabilität und Wirksamkeit für die Gestaltung einer anschließenden, vollständig aussagekräftigen randomisierten kontrollierten Studie (RCT) erhalten, in der die Auswirkungen der Intervention auf die Belastung von Krebsüberlebenden bewertet werden. In der geplanten größeren Studie gehen wir davon aus, dass diese Intervention: (a) Behandlungsbarrieren für Krebsüberlebende nach der Behandlung verringern wird; (b) die Verfügbarkeit psychosozialer Behandlung verbessern (durch den Einsatz von Telefongesprächen und einem Arbeitsbuch); und (c) bei Krebsüberlebenden zu einer Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Vereinigte Staaten, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Vereinigte Staaten, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Vereinigte Staaten, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Vereinigte Staaten, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Score ≥10 auf dem GAD-7 und/oder ein Score ≥8 auf dem PHQ-9, was auf klinisch signifikante Angstzustände bzw. depressive Symptome hinweist.
  • Frühere Vorgeschichte behandelter Brust-, Darm-, Prostata-, gynäkologischer (einschließlich Gebärmutter- und Gebärmutterhalskrebs) Krebs im Stadium I, II oder III (neu diagnostiziert oder rezidivierend) und Non-Hodgkin-Lymphom.
  • 6-60 Monate nach der Krebsbehandlung (Operation, Chemotherapie und/oder Strahlentherapie). Der Zeitrahmen gilt für den letzten Abschluss der Behandlung, wenn der Teilnehmer einen Krebsrückfall hatte. Es ist akzeptabel, sich einer Erhaltungs- oder Hormontherapie zu unterziehen.
  • Der Teilnehmer hat seinen Wohnsitz in Kalifornien, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, New Mexico, North Carolina, North Dakota, South Carolina, Virginia, Tennessee oder Wisconsin
  • Studium ausgebildeter Therapeut im Bundesland, in dem der Teilnehmer seinen Wohnsitz hat.
  • Muss Englisch sprechen und verstehen können.
  • Zugang zu einem Telefon muss vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie [regelmäßige Termine bei einem Psychologen, Berater oder Therapeuten innerhalb der letzten 30 Tage vor der Randomisierung].
  • Selbstberichteter aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Vorgeschichte von Prostatakrebs oder Non-Hodgkin-Lymphom mit nur aktiver Überwachung (d. h. keine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie).
  • Diagnose eines zweiten bösartigen Tumors (mit Ausnahme von hellem Hautkrebs) nach einer früheren Diagnose von Brustkrebs, Darmkrebs, gynäkologischem Krebs und Non-Hodgkin-Lymphom
  • Fortschreitender Krebs (muss als kein Anzeichen einer Krankheit oder als stabil angesehen werden)
  • Selbstberichtete Vorgeschichte einer Diagnose von Demenz durch einen Gesundheitsdienstleister.
  • Selbstberichtete psychotische Symptome in den letzten 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Aktive Suizidgedanken (derzeit gemeldeter Suizidplan und -absicht).
  • Jede Änderung der Psychopharmaka innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Hörverlust, der die Teilnahme an Telefonsitzungen ausschließen würde (bestimmt durch einen kurzen Hörtest, der von Forschungsmitarbeitern durchgeführt wird)
  • Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, Namen und Kontaktinformationen von zwei Familienmitgliedern oder Freunden anzugeben, die während des Studienverlaufs als Notfallkontakte dienen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mäßige Angst/Depression: Abgestufte Pflege mit niedriger Intensität
Teilnehmer mit mäßigen Symptomen (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) werden randomisiert entweder einer abgestuften Pflege mit niedriger Intensität oder einer verstärkten üblichen Pflege zugeteilt. Die abgestufte Pflege besteht aus einem Arbeitsbuch zur selbstgesteuerten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Verringerung von Angstzuständen und depressiven Symptomen und zweiwöchentlichen (alle zwei Wochen) Check-in-Anrufen von Forschungsmitarbeitern, um Änderungen der Symptomschwere/unmittelbaren Bedarf an psychiatrischer Behandlung zu beurteilen und minimal bereitzustellen Unterstützung.
Sonstiges: Mäßige Angst/Depression: Abgestufte Pflege mit niedriger Intensität
Die Step-Care-Telemedizin-Intervention mit niedriger Intensität ist auf Teilnehmer mit mäßiger Angst und Depression zugeschnitten. Zu dieser Gruppe randomisierte Ppts erhalten ein selbstgeführtes CBT-Arbeitsbuch und zweiwöchentliche (alle 2 Wochen) Check-in-Anrufe von einer Person des Forschungspersonals, um Änderungen in der Schwere der Symptome und den Bedarf an Behandlung/Unterstützung zu beurteilen.
Experimental: Schwere Angstzustände/Depressionen: Abgestufte Pflege mit hoher Intensität
Teilnehmer mit schweren Symptomen (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) werden randomisiert einer Stufenpflege mit hoher Intensität (bestehend aus einem CBT-Arbeitsbuch mit begleitender Psychotherapie durch einen Therapeuten auf Master-Ebene, das per Telefon geliefert wird) oder EUC zugewiesen . EUC bestehen aus Informationen über Empfehlungen/Ressourcen auf lokaler und nationaler Ebene.
Sonstiges: Schwere Angstzustände/Depressionen: Abgestufte Pflege mit hoher Intensität
Die Step-Care-Telemedizin-Intervention mit hoher Intensität ist auf Teilnehmer mit schweren Angstzuständen und Depressionen zugeschnitten. Ppts, die in diese Gruppe randomisiert wurden, erhalten 12 wöchentliche Psychotherapiesitzungen, die telefonisch mit einem lizenzierten Therapeuten durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein CBT-Arbeitsbuch (kognitive Verhaltenstherapie) mit täglichen Übungen zur Ergänzung des Verständnisses.
Aktiver Komparator: Verbesserte Kontrolle der üblichen Pflege (EUC)
Teilnehmer, die für die EUC randomisiert wurden, erhalten Informationen über lokale Überweisungen/Ressourcen (Selbsthilfegruppen, Anbieter von psychischen Erkrankungen usw.). Sie erhalten außerdem „Facing Forward: Life after Cancer Treatment“, ein Buch, das vom NCI entwickelt wurde, um den Übergang von der aktiven Behandlung zum Überleben zu unterstützen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zu Selbsthilfe-Arbeitsbüchern für Angst- und depressive Symptome. Die EUC-Kontrolle erhält nach Abschluss der Studie eine Kopie des CBT-Arbeitsbuchs.
Sonstiges: Verbesserte Kontrolle der üblichen Pflege
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Angst/Depression, die randomisiert der Enhanced Usual Care Control (EUC) zugeteilt werden, erhalten Informationen über Überweisungen/Ressourcen in ihrer Nähe (Selbsthilfegruppen, Anbieter von psychischen Erkrankungen), NCI-Materialien (Facing Forward: Life after Cancer Treatment). , Selbsthilfe-Arbeitshefte, Kopie des CBT-Arbeitshefts (kognitive Verhaltenstherapie) nach Abschluss der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit einer Studienintervention gemessen an der Retention
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie in Woche 13
Die Studienretention wird anhand der Anzahl der Teilnehmer geschätzt, die die Besuche in Woche 7 und 13 abschließen
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie in Woche 13
Durchführbarkeit einer Studienintervention, gemessen an der Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Abschluss der Studie in Woche 13
Die Interventionstreue wird als der durchschnittliche Anteil der Therapiesitzungen (Intervention mit hoher Intensität) oder Check-in-Sitzungen (Intervention mit niedriger Intensität) geschätzt, die jeder Teilnehmer abschließt.
Randomisierung bis zum Abschluss der Studie in Woche 13
Durchführbarkeit einer Studienintervention gemessen an der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Screening bis zum Ende des Studiums in Woche 13
Die Rekrutierungsrate wird durch die Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer bestimmt, die alle Zulassungskriterien erfüllt haben, sowie durch den Prozentsatz, der der Teilnahme zugestimmt hat.
Screening bis zum Ende des Studiums in Woche 13
Durchführbarkeit der Studienintervention gemessen an der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: Screening-Zeitraum vom Beginn des Studiums bis zum Studienende
Die Ansammlungsrate wird ermittelt, indem die Gesamtzahl der in jedem Arm rekrutierten Teilnehmer durch die Gesamtspanne von 38 Monaten zwischen dem Beginn des ersten Screenings zur Einschreibung und dem Zeitpunkt, an dem die Studie bis zur Ansammlung abgeschlossen wurde, dividiert wird.
Screening-Zeitraum vom Beginn des Studiums bis zum Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Längsschnittveränderungen des Generalized Anxiety Disorder (GAD)-7-Scores für Angstzustände vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Screening oder Baseline (wenn >30 Tage seit dem Screening), Woche 13
Die Generalisierte Angststörung (GAD) -7 ist ein Selbstberichtsmaß für die Symptome einer Generalisierten Angststörung (GAD) im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV). Längsveränderungen des GAD-7 werden bei den Teilnehmern gemessen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Angstzuständen zu bewerten. Die Patienten wählen eine von vier Zahlen aus, wobei „0“ für „nicht alle“ und „3“ für „fast jeden Tag“ steht. Die ersten 7 Fragen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 zu erhalten. Höhere Werte spiegeln eine größere Schwere der Angst wider. Werte über 10 gelten als im klinischen Bereich liegend. GAD-7-Werte von 5, 10, 15 und 20 repräsentierten leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Screening oder Baseline (wenn >30 Tage seit dem Screening), Woche 13
Längsschnittänderungen im PHQ-9-Score (Patient Health Questionnaire) für Depressionen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Screening oder Baseline (wenn >30 Tage seit dem Screening), Woche 13
Der PHQ-9 ist ein Selbstberichtsmaß für DSM-IV-Symptome einer schweren depressiven Störung, bei dem die Teilnehmer bewerten, wie oft sie in den letzten 2 Wochen 9 Symptome erlebt haben. Die Patienten wählen eine von vier Zahlen aus, wobei „0“ für „nicht alle“ und „3“ für „fast jeden Tag“ steht. Längsveränderungen im PHQ-9 werden bei den Teilnehmern gemessen, um die Wirksamkeit der Intervention bei der Reduzierung von Depressionen zu bewerten. Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 27. Ein größerer Wert steht für ein schwereres Depressionsniveau.
Screening oder Baseline (wenn >30 Tage seit dem Screening), Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Depression (PHQ-9) oder Angstzuständen (GAD-7) nach 13 Wochen
Zeitfenster: Woche 13
Es wird eine kombinierte Variable erstellt, die angibt, ob ein Teilnehmer während oder nach der Intervention mittelschwere/schwere Depressionen oder Angstzustände hatte. Dies ist definiert als entweder PHQ-9 oder GAD-7 größer oder gleich 15.
Woche 13
Längsschnittänderungen des Insomnia Severity Index (ISI) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche.
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Beschreibung der Maßnahme: Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Art und Schwere der Schlaflosigkeitssymptome, einschließlich Problemen beim Einschlafen, Durchschlafen oder beim Erwachen am frühen Morgen; Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster; Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens; Bemerken Sie eine Beeinträchtigung, die auf Schlafprobleme zurückzuführen ist; und Grad der Besorgnis oder Belastung, die durch das Schlafproblem verursacht wird. Jeder der sieben Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (am niedrigsten) bis 4 (am höchsten) reicht. Die Summe der Bewertungen aller sieben Items ergibt einen Gesamtscore, der in einem Bereich von 0 bis 28 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Längsveränderungen der PROMIS-Ermüdungsskala vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue Short Form 8a ist ein Maß für das Erleben von Müdigkeit und die Auswirkung von Müdigkeit auf Aktivitäten in mehreren Bereichen. Es gibt acht Punkte, die auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet werden, basierend darauf, wie oft in den letzten 7 Tagen Müdigkeit aufgetreten ist. Die Summe dieser acht Punkte reicht von mindestens 8 bis maximal 40, wobei höhere Werte für mehr Müdigkeit stehen. Dieser Gesamtscore wird dann basierend auf der PROMIS 8a-Umrechnungstabelle für Erwachsene in einen T-Score umgerechnet. Der kleinste t-Wert liegt bei 33,1 und der größte t-Wert bei 77,8. Ein höherer t-Wert weist auf eine stärkere Ermüdung hin.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Längsschnittveränderungen in der Subskala für den Schweregrad des Inventars der Angst vor Wiederholungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Das Fear of Cancer Recurrence Inventory (FCRI; Schweregrad-Subskala) wird verwendet, um die selbstberichtete Angst vor einem erneuten Auftreten zu messen. Diese 9-Punkte-Subskala misst das Vorhandensein und die Schwere der aufdringlichen Gedanken oder Bilder, die mit der Angst vor einem erneuten Auftreten von Krebs verbunden sind. Der Bereich liegt zwischen 0 und 36, wobei höhere Werte eine größere Angst vor einem erneuten Auftreten bedeuten.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Längsschnittänderungen im Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Der Fragebogen zum Gesundheitszustand (SF-36) fungiert als Selbstauskunftsinstrument zur Bewertung der Lebensqualität einer Person. Es besteht aus 36 Items und ist in acht Subskalen gegliedert. Jeder Subskalenwert wird dann in eine lineare Skala übersetzt, die von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Wert bedeutet eine höhere Lebensqualität. Darüber hinaus umfasst der Fragebogen zwei Bereiche: die Komponente der psychischen Gesundheit und die Komponente der körperlichen Gesundheit. Diese Bereiche sind das Ergebnis der linearen Aggregation der 8 Subskalen und der Umwandlung in eine T-Score-Metrik. In diesen Metriken hat der t-Score einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, basierend auf den Merkmalen der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung sowohl für die Teilscores für die geistige als auch für die körperliche Gesundheit. Ein höherer T-Score entspricht einer höheren Lebensqualität für diese Subskala.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Längsschnittänderungen im Impact of Events Scale-Revised (IES-R) vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Woche 13
Die Impact of Events Scale – Revised (IES-R) ist ein 22 Punkte umfassendes Selbstberichtsmaß für krebsbedingte Belastungen. Der IES-R bewertet die Häufigkeit, mit der die Befragten in der vergangenen Woche aufdringliche Gedanken, Vermeidungsverhalten und autonome Erregung verspürten, die sich auf die eigenen Gedanken und Gefühle zum Thema Krebs beziehen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) bewertet. Der höhere Grad weist auf eine höhere Belastung hin. Der IES-R-Gesamtscore ist die Summe der Mittelwerte der drei Subskalenscores. Die IES-R-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 12. Die höheren Werte weisen auf eine höhere Krebsbelastung hin.
Ausgangswert (Woche 0), Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R21CA198237 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21CA198237-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WF-30917CD (Andere Kennung: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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