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Telesalud de atención escalonada para la angustia de los sobrevivientes de cáncer (Telehealth)

13 de febrero de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Los problemas de salud mental en los sobrevivientes de cáncer adultos posteriores al tratamiento están asociados con múltiples resultados adversos y pueden representar una disparidad en la salud del cáncer para los sobrevivientes rurales. El propósito de este estudio es probar un enfoque de atención escalonada adaptado a la gravedad de los síntomas según las pautas recientes de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica para reducir la angustia emocional (ansiedad y/o síntomas depresivos) y mejorar los resultados secundarios (trastorno del sueño, fatiga, miedo a recurrencia, calidad de vida) en sobrevivientes rurales de cáncer después del tratamiento en entornos de oncología comunitaria y para examinar los costos de la intervención. La intervención resultante tendrá un gran potencial para una amplia difusión, ya que se realizará en forma de manual, se entregará por teléfono y constará de módulos para permitir tratamientos personalizados para personas con diferentes tipos de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al señalar la necesidad de una atención de supervivencia al cáncer basada en evidencia, la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) publicó pautas para la detección, evaluación y atención de la angustia psicosocial (ansiedad, depresión) en adultos con cáncer. Estas pautas recomiendan realizar pruebas de detección de angustia a todos los adultos con cáncer y tratar a aquellos con síntomas moderados o graves mediante un enfoque de atención escalonada adaptado a la gravedad de la angustia. Si bien estas pautas se aplican a los sobrevivientes con todos los tipos de cáncer a lo largo del tratamiento del cáncer y la continuidad de la supervivencia, hemos optado por centrarnos en los sobrevivientes con cánceres de mama, colorrectal, próstata, útero y cuello uterino no metastásicos, así como aquellos con linfoma en cualquier etapa ( Hodgkin o no Hodgkin). Además, nos hemos centrado en el período de supervivencia posterior al tratamiento, de 6 meses a 5 años después del tratamiento, porque es más probable que se evalúe y aborde la angustia después de completar el tratamiento. Una minoría significativa de supervivientes post-tratamiento corre riesgo de sufrir síntomas de ansiedad y depresión durante los cinco años siguientes al final del tratamiento y se necesitan intervenciones accesibles para tratarlos.

El propósito de este estudio es probar un método para implementar este enfoque de atención escalonada en las prácticas comunitarias de oncología que atienden a sobrevivientes de cáncer, utilizando enfoques de telesalud de atención escalonada y autodirigidos basados ​​en la teoría cognitivo-conductual. Nuestro enfoque se basa en un ensayo previo de terapia cognitivo-conductual telefónica para adultos mayores de zonas rurales con trastorno de ansiedad generalizada (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), que ha demostrado una alta aceptabilidad y eficacia para reducir la ansiedad, la preocupación, y síntomas depresivos en una población geriátrica rural. Este protocolo adapta los métodos del ensayo anterior para brindar atención psicosocial a los sobrevivientes de cáncer desatendidos, muchos de los cuales tienen un acceso mínimo o nulo a proveedores de salud mental. Los sobrevivientes de cáncer serán reclutados a través de múltiples sitios del Programa Comunitario de Investigación en Oncología (NCORP) del NCI a través de la Base de Investigación Wake Forest NCORP (WF NCORP RB) financiada por el NCI.

Obtendremos datos sobre viabilidad, variabilidad de resultados y eficacia para diseñar un posterior ensayo controlado aleatorio (ECA) totalmente potenciado que evalúe los efectos de la intervención sobre la angustia en los sobrevivientes de cáncer. En el estudio más amplio planificado, anticipamos que esta intervención: (a) reducirá las barreras al tratamiento para los sobrevivientes de cáncer postratamiento; (b) mejorar la disponibilidad de tratamiento psicosocial (mediante el uso de sesiones telefónicas y un cuaderno de trabajo); y (c) dar como resultado reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos en los sobrevivientes de cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Puntuación ≥10 en el GAD-7 y/o una puntuación ≥8 en el PHQ-9, lo que indica síntomas de ansiedad o depresión clínicamente significativos, respectivamente.
  • Antecedentes de cáncer de mama, colorrectal, de próstata, ginecológico (para incluir el útero y el cuello uterino) y linfoma no Hodgkin tratados en estadios I, II o III (recién diagnosticados o recurrentes).
  • 6 a 60 meses posteriores al tratamiento (cirugía, quimioterapia y/o radioterapia) para el cáncer. El marco de tiempo se aplica a la finalización más reciente del tratamiento si el participante tuvo una recurrencia del cáncer. Es aceptable estar en terapias de mantenimiento o hormonales.
  • El participante reside en California, Georgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Nuevo México, Carolina del Norte, Dakota del Norte, Carolina del Sur, Virginia, Tennessee o Wisconsin
  • Terapeuta capacitado en el estudio en el estado donde reside el participante.
  • Debe poder hablar y entender inglés.
  • Debe tener acceso a un teléfono

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia actual [cita(s) regular(es) con un psicólogo, consejero o terapeuta dentro de los últimos 30 días antes de la aleatorización].
  • Abuso activo de alcohol o sustancias autoinformado en los últimos 30 días.
  • Antecedentes de cáncer de próstata o linfoma no Hodgkin con solo vigilancia activa (es decir, sin cirugía, quimioterapia o radioterapia).
  • Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna (excepto los cánceres de piel no melanoma) después de un diagnóstico previo de cáncer de mama, colorrectal, ginecológico y linfoma no Hodgkin
  • Cáncer progresivo (debe considerarse sin evidencia de enfermedad o estable)
  • Antecedentes autoinformados de un diagnóstico de demencia por parte de un proveedor de atención médica.
  • Síntomas psicóticos autoinformados en los últimos 30 días antes de la aleatorización
  • Ideación suicida activa (plan e intención suicida actualmente informados).
  • Cualquier cambio en los medicamentos psicotrópicos en los últimos 30 días.
  • Pérdida auditiva que impediría participar en sesiones telefónicas (determinado por una breve evaluación auditiva administrada por el personal de investigación)
  • Falla/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar nombres e información de contacto de dos familiares o amigos para servir como contactos de emergencia durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ansiedad/depresión moderada: atención escalonada de baja intensidad
los participantes con síntomas moderados (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) serán asignados al azar a atención escalonada de baja intensidad o atención habitual mejorada. La atención escalonada consiste en un libro de ejercicios de terapia cognitiva conductual (CBT, por sus siglas en inglés) autoguiado para reducir la ansiedad y los síntomas depresivos, y llamadas de verificación cada dos semanas (cada dos semanas) del personal de investigación para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas/la necesidad inmediata de tratamiento psiquiátrico y brindar un tratamiento psiquiátrico mínimo. soporte.
Otro: Ansiedad/depresión moderada: atención escalonada de baja intensidad
La intervención de baja intensidad de telesalud de atención escalonada está diseñada para participantes con ansiedad y depresión moderadas. Los pacientes asignados al azar a este grupo recibirán un libro de trabajo de TCC autoguiado y llamadas de verificación quincenales (cada 2 semanas) de un miembro del personal de investigación para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas y la necesidad de tratamiento/apoyo.
Experimental: Ansiedad severa/depresión: atención escalonada de alta intensidad
Los participantes con síntomas graves (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) serán asignados al azar a atención escalonada de alta intensidad (consiste en un libro de trabajo de TCC con psicoterapia acompañante por un terapeuta de nivel de maestría entregado por teléfono) o EUC . EUC consiste en información sobre referencias/recursos a nivel local y nacional.
Otro: Ansiedad severa/depresión: atención escalonada de alta intensidad
La intervención de alta intensidad de telesalud de atención escalonada está diseñada para participantes con ansiedad y depresión graves. Los pacientes asignados al azar a este grupo tendrán 12 sesiones semanales de psicoterapia por teléfono con un terapeuta autorizado. Los participantes también recibirán un libro de trabajo de CBT (terapia conductual cognitiva) que incluye ejercicios diarios para complementar la comprensión.
Comparador activo: Control de atención habitual mejorado (EUC)
Los participantes asignados aleatoriamente a EUC recibirán información sobre referencias/recursos locales (grupos de apoyo, proveedores de salud mental, etc.). También se les proporcionará "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", un libro desarrollado por el NCI para ayudar con la transición del tratamiento activo a la supervivencia. Los participantes recibirán información sobre libros de trabajo de autoayuda para la ansiedad y los síntomas depresivos. El control de EUC recibirá una copia del libro de trabajo de CBT al finalizar el estudio.
Otro: Control mejorado de la atención habitual
Los participantes con ansiedad/depresión de moderada a grave que se asignan al azar a Control de atención habitual mejorado (EUC) recibirán información sobre derivaciones/recursos en su área local (grupos de apoyo, proveedores de salud mental), materiales del NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment) , libros de trabajo de autoayuda, copia del libro de trabajo de CBT (terapia cognitiva conductual) al finalizar el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención del estudio medida por la retención
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en la semana 13
La retención del estudio se estimará según la cantidad de participantes que completen las visitas de las semanas 7 y 13.
Aleatorización hasta la finalización del estudio en la semana 13
Viabilidad de la intervención del estudio medida por el cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la finalización del estudio en la semana 13
La adherencia a la intervención se estimará como la proporción media de sesiones de terapia (intervención de alta intensidad) o de control (intervención de baja intensidad) que completa cada participante.
Aleatorización hasta la finalización del estudio en la semana 13
Viabilidad de la intervención del estudio medida por la tasa de contratación
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio en la semana 13
La tasa de reclutamiento estará determinada por la cantidad de participantes elegibles que cumplieron con todos los criterios de elegibilidad y el porcentaje que aceptó participar.
Evaluación hasta el final del estudio en la semana 13
Viabilidad de la intervención del estudio medida por la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: Tiempo de inicio del estudio de selección hasta el final de la acumulación del estudio
La tasa de acumulación se determina dividiendo el número total de participantes reclutados en cada grupo por el lapso total de 38 meses entre el inicio de la primera evaluación para la inscripción y el momento en que el estudio cerró la acumulación.
Tiempo de inicio del estudio de selección hasta el final de la acumulación del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios longitudinales en la puntuación del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) -7 para la ansiedad desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Detección o valor inicial (si >30 días desde la detección), semana 13
El Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) -7 es una medida de autoinforme de los síntomas del Trastorno de Ansiedad Generalizada (TAG) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV). Se medirán los cambios longitudinales en el GAD-7 en los participantes para evaluar la eficacia de la intervención para reducir la ansiedad. Los pacientes seleccionan 1 de 4 números, donde "0" indica no todos y "3" indica casi todos los días. Las primeras 7 preguntas se suman para crear una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones superiores a 10 se consideran dentro del rango clínico. Las puntuaciones de GAD-7 de 5, 10, 15 y 20 representaron ansiedad leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
Detección o valor inicial (si >30 días desde la detección), semana 13
Cambios longitudinales en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) para la depresión desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Detección o valor inicial (si >30 días desde la detección), semana 13
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de los síntomas del trastorno depresivo mayor del DSM-IV donde los participantes califican la frecuencia con la que experimentaron 9 síntomas durante las últimas 2 semanas. Los pacientes seleccionan 1 de 4 números, donde "0" indica no todos y "3" indica casi todos los días. Se medirán los cambios longitudinales en el PHQ-9 en los participantes para evaluar la eficacia de la intervención para reducir la depresión. El rango posible es 0-27. Una puntuación mayor representa un nivel de depresión más grave.
Detección o valor inicial (si >30 días desde la detección), semana 13
Número de participantes con depresión moderada a grave (PHQ-9) o ansiedad (GAD-7) a las 13 semanas
Periodo de tiempo: Semana 13
Se creará una variable combinada que indique si un participante tuvo depresión o ansiedad moderada/grave a mitad o después de la intervención. Esto se define como PHQ-9 o GAD-7 mayor o igual a 15.
Semana 13
Cambios longitudinales en el índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta las 13 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
Descripción de la medida: El índice de gravedad del insomnio (ISI) es una medida de autoinforme de 7 ítems sobre el tipo y la gravedad de los síntomas de insomnio, incluidos problemas con el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño o el despertar temprano en la mañana; satisfacción con el patrón de sueño actual; interferencia con el funcionamiento diario; notar deterioro atribuido a problemas de sueño; y el nivel de preocupación o angustia causado por el problema del sueño. Cada uno de los siete ítems se califica en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (el más bajo) a 4 (el más alto). La suma de las puntuaciones de los siete ítems produce una puntuación total, que se sitúa en un rango de 0 a 28. Una puntuación más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño.
Línea de base (semana 0), semana 13
Cambios longitudinales en la escala de fatiga PROMIS desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
El sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatigue Short Form 8a es una medida de la experiencia de fatiga y el impacto de la fatiga en las actividades en múltiples dominios. Hay ocho elementos clasificados en una escala del 1 (nunca) al 5 (siempre) según la frecuencia con la que se experimentó fatiga durante los últimos 7 días. La suma de estos ocho ítems oscila entre un mínimo de 8 y un máximo de 40, donde puntuaciones más altas representan más fatiga. Esta puntuación total luego se convierte en una puntuación t basada en la tabla de conversión de adultos PROMIS 8a. La puntuación t más pequeña es 33,1 y la puntuación t más grande es 77,8. Una puntuación t más alta indica mayor fatiga.
Línea de base (semana 0), semana 13
Cambios longitudinales en la subescala de gravedad del inventario de miedo a la recurrencia desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
El Inventario de Miedo a la Recurrencia del Cáncer (FCRI; subescala de gravedad) se utilizará para medir el miedo a la recurrencia autoinformado. Esta subescala de 9 ítems mide la presencia y gravedad de los pensamientos o imágenes intrusivos asociados con el miedo a la recurrencia del cáncer. El rango es de 0 a 36 y los valores más altos representan un mayor miedo a la recurrencia.
Línea de base (semana 0), semana 13
Cambios longitudinales en el cuestionario sobre el estado de salud (SF-36) desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
El Cuestionario sobre el estado de salud (SF-36) funciona como una herramienta de autoinforme diseñada para evaluar la calidad de vida de un individuo. Consta de 36 ítems y está organizado en ocho subescalas. Luego, la puntuación de cada subescala se traduce a una escala lineal que abarca de 0 a 100. Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida. Además, el cuestionario incorpora dos dominios como componente de salud mental y componente de salud física. Estos dominios son el resultado de la agregación lineal de las 8 subescalas y su transformación en una métrica de puntuación T. En estas métricas, la puntuación t tiene una media de 50 y una desviación estándar de 10 según las características de la población general de EE. UU. para las subpuntuaciones de salud física y mental. Una puntuación T más alta corresponde a una mayor calidad de vida para esa subescala.
Línea de base (semana 0), semana 13
Cambios longitudinales en la escala de impacto de eventos revisada (IES-R) desde el inicio hasta las 13 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 13
La Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) es una medida de autoinforme de 22 ítems de angustia relacionada con el cáncer. El IES-R evalúa la frecuencia con la que los encuestados experimentan pensamientos intrusivos, conductas de evitación y excitación autonómica específica de los pensamientos y sentimientos sobre el cáncer durante la última semana. Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que va desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). La calificación más alta indica mayor estrés. La puntuación total de IES-R es la suma de las medias de las puntuaciones de las tres subescalas. La puntuación total del IES-R oscila entre 0 y 12. Las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por el cáncer.
Línea de base (semana 0), semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R21CA198237 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5R21CA198237-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • WF-30917CD (Otro identificador: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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