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Telessaúde Stepped-Care para sofrimento em sobreviventes de câncer (Telehealth)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Problemas de saúde mental em sobreviventes adultos de câncer pós-tratamento estão associados a múltiplos resultados adversos e podem representar uma disparidade de saúde de câncer para sobreviventes rurais. O objetivo deste estudo é testar uma abordagem de tratamento escalonado adaptada à gravidade dos sintomas com base nas diretrizes recentes da American Society of Clinical Oncology para reduzir o sofrimento emocional (ansiedade e/ou sintomas depressivos) e melhorar os resultados secundários (distúrbios do sono, fadiga, medo de recorrência, qualidade de vida) em sobreviventes de câncer pós-tratamento em ambientes rurais de oncologia e para examinar os custos de intervenção. A intervenção resultante terá grande potencial de ampla divulgação, pois será manualizada, realizada por telefone e composta por módulos que permitirão tratamentos personalizados para indivíduos com diferentes tipos de câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Observando a necessidade de cuidados de sobrevivência ao cancro baseados em evidências, a Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) publicou directrizes para rastreio, avaliação e cuidados de sofrimento psicossocial (ansiedade, depressão) em adultos com cancro. Estas directrizes recomendam o rastreio de sofrimento em todos os adultos com cancro e o tratamento daqueles com sintomas moderados ou graves, utilizando uma abordagem de cuidados escalonados, adaptada à gravidade do sofrimento. Embora essas diretrizes se apliquem a sobreviventes com todos os tipos de câncer em todo o tratamento do câncer e continuidade de sobrevivência, optamos por nos concentrar em sobreviventes com câncer não metastático de mama, colorretal, próstata, útero e colo do útero, bem como naqueles com linfoma em qualquer estágio ( Hodgkin ou não-Hodgkin). Além disso, nos concentramos no período de sobrevivência pós-tratamento, de 6 meses a 5 anos após o tratamento, porque é mais provável que o sofrimento seja avaliado e abordado após a conclusão do tratamento. Uma minoria significativa de sobreviventes pós-tratamento corre o risco de desenvolver sintomas de ansiedade e depressão durante os cinco anos seguintes ao final do tratamento e são necessárias intervenções acessíveis para tratá-los.

O objetivo deste estudo é testar um método de implementação desta abordagem de cuidado escalonado em práticas oncológicas comunitárias que cuidam de sobreviventes de câncer, usando abordagens de telessaúde autodirigidas e de cuidado escalonado baseadas na teoria cognitivo-comportamental. Nossa abordagem é baseada em um ensaio anterior de terapia cognitivo-comportamental por telefone para idosos rurais com Transtorno de Ansiedade Generalizada (NIMH 1R01MH083664: The Tranquil Moments Study; PI: Brenes), que demonstrou alta aceitabilidade e eficácia para reduzir ansiedade, preocupação, e sintomas depressivos em uma população geriátrica rural. Este protocolo adapta os métodos do ensaio anterior para levar cuidados psicossociais a sobreviventes de câncer carentes, muitos dos quais têm acesso mínimo ou nenhum acesso a prestadores de saúde mental. Os sobreviventes do câncer serão recrutados por meio de vários locais do Programa de Pesquisa em Oncologia Comunitária do NCI (NCORP) por meio da Base de Pesquisa Wake Forest NCORP financiada pelo NCI (WF NCORP RB).

Obteremos dados sobre viabilidade, variabilidade de resultados e eficácia para projetar um subsequente ensaio clínico randomizado (RCT) totalmente desenvolvido avaliando os efeitos da intervenção no sofrimento em sobreviventes do câncer. No estudo maior planejado, prevemos que esta intervenção irá: (a) reduzir as barreiras de tratamento para sobreviventes de câncer pós-tratamento; (b) aumentar a disponibilidade de tratamento psicossocial (através de sessões telefónicas e de um livro de exercícios); e (c) resultar em reduções na ansiedade e nos sintomas depressivos em sobreviventes de câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95356
        • Kaiser Permanente-Modesto
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Stockton, California, Estados Unidos, 95210
        • Kaiser Permanente-Stockton
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Low Country Cancer Care Associates PC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Summit Cancer Care-Candler
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Carbondale, Illinois, Estados Unidos, 62902
        • Memorial Hospital of Carbondale
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Dixon, Illinois, Estados Unidos, 61021
        • Illinois CancerCare-Dixon
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Western Illinois Cancer Treatment Center
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Valley Radiation Oncology
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Springfield Clinic
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Yorkville, Illinois, Estados Unidos, 60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Ascension Via Christi - Pittsburg
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
    • Michigan
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Cambridge, Minnesota, Estados Unidos, 55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Shakopee, Minnesota, Estados Unidos, 55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin, Missouri, Estados Unidos, 63011
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Bonne Terre, Missouri, Estados Unidos, 63628
        • Parkland Health Center-Bonne Terre
      • Branson, Missouri, Estados Unidos, 65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Southeast Cancer Center
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capital Region Southwest Campus
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Freeman Health System
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Truman Medical Centers
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Mercy Hospital South
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
      • Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
        • Mercy Hospital Washington
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Weaverville, North Carolina, Estados Unidos, 28787
        • AdventHealth Infusion Center Weaverville
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Sanford South University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Clinton, South Carolina, Estados Unidos, 29325
        • Prisma Health Cancer Institute - Laurens
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Georgetown, South Carolina, Estados Unidos, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greenwood, South Carolina, Estados Unidos, 29646
        • Self Regional Healthcare
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
        • Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115
        • Sovah Health Martinsville
      • Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
        • Southwest VA Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute
      • South Hill, Virginia, Estados Unidos, 23970
        • VCU Community Memorial Health Center
    • Wisconsin
      • Antigo, Wisconsin, Estados Unidos, 54409
        • Langlade Hospital and Cancer Center
      • Chippewa Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54729
        • Marshfield Clinic-Chippewa Center
      • Eau Claire, Wisconsin, Estados Unidos, 54701
        • Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Ladysmith, Wisconsin, Estados Unidos, 54848
        • Marshfield Clinic - Ladysmith Center
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Medford, Wisconsin, Estados Unidos, 54451
        • Aspirus Medford Hospital
      • Minocqua, Wisconsin, Estados Unidos, 54548
        • Marshfield Clinic-Minocqua Center
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconto Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 54154
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
      • Rice Lake, Wisconsin, Estados Unidos, 54868
        • Marshfield Medical Center-Rice Lake
      • Sheboygan, Wisconsin, Estados Unidos, 53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Stevens Point, Wisconsin, Estados Unidos, 54482
        • Marshfield Clinic Stevens Point Center
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54401
        • Marshfield Clinic-Wausau Center
      • Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
        • Marshfield Medical Center - Weston
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Estados Unidos, 54494
        • Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pontuação ≥10 no GAD-7 e/ou pontuação ≥8 no PHQ-9, indicando ansiedade ou sintomas depressivos clinicamente significativos, respectivamente.
  • História pregressa de câncer de mama, colo-retal, de próstata, ginecológico (incluindo uterino e cervical) e linfoma não-Hodgkin tratados em estágio I, II ou III (recém-diagnosticados ou recorrentes).
  • 6-60 meses após o tratamento (cirurgia, quimioterapia e/ou radioterapia) para câncer. O período de tempo se aplica à conclusão mais recente do tratamento se o participante tiver uma recorrência do câncer. É aceitável estar em manutenção ou terapias hormonais.
  • O participante reside na Califórnia, Geórgia, Illinois, Kansas, Michigan, Minnesota, Missouri, Novo México, Carolina do Norte, Dakota do Norte, Carolina do Sul, Virgínia, Tennessee ou Wisconsin
  • Terapeuta treinado no estudo no estado onde o participante reside.
  • Deve ser capaz de falar e entender inglês.
  • Deve ter acesso a um telefone

Critério de exclusão:

  • Psicoterapia atual [consultas regulares com um psicólogo, conselheiro ou terapeuta nos últimos 30 dias antes da randomização].
  • Abuso ativo de álcool ou substâncias autorreferido nos últimos 30 dias.
  • História pregressa de câncer de próstata ou linfoma não-Hodgkin apenas com vigilância ativa (ou seja, sem cirurgia, quimioterapia ou radioterapia).
  • Diagnóstico de uma segunda malignidade (exceto câncer de pele não melanoma) após diagnóstico prévio de câncer de mama, colorretal, ginecológico e linfoma não Hodgkin
  • Câncer progressivo (deve ser considerado sem evidência de doença ou estável)
  • História autorrelatada de diagnóstico de demência por um profissional de saúde.
  • Sintomas psicóticos autorrelatados nos últimos 30 dias antes da randomização
  • Ideação suicida ativa (plano e intenção suicida atualmente relatados).
  • Qualquer alteração nos medicamentos psicotrópicos nos últimos 30 dias.
  • Perda auditiva que impediria a participação em sessões telefônicas (determinada por uma breve avaliação auditiva administrada pela equipe de pesquisa)
  • Falha/incapacidade/relutância em fornecer nomes e informações de contato para dois membros da família ou amigos para servir como contatos de emergência durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ansiedade/depressão moderada: Cuidado escalonado de baixa intensidade
participantes com sintomas moderados (PHQ-9-14; GAD-7: 10-14) serão randomizados para cuidados escalonados de baixa intensidade ou cuidados habituais aprimorados. Os cuidados escalonados consistem em uma pasta de trabalho de terapia cognitivo-comportamental (TCC) autoguiada para reduzir a ansiedade e os sintomas depressivos e ligações quinzenais (a cada duas semanas) da equipe de pesquisa para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas/necessidade imediata de tratamento psiquiátrico e fornecer o mínimo de Apoio, suporte.
Outro: Ansiedade/depressão moderada: Cuidado escalonado de baixa intensidade
A intervenção de baixa intensidade de telessaúde com cuidados escalonados é adaptada para participantes com ansiedade e depressão moderadas. Os participantes randomizados para este grupo receberão uma apostila de TCC autoguiada e ligações quinzenais (a cada 2 semanas) de um membro da equipe de pesquisa para avaliar as mudanças na gravidade dos sintomas e a necessidade de tratamento/suporte.
Experimental: Ansiedade/depressão grave: cuidados escalonados de alta intensidade
Os participantes com sintomas graves (PHQ-9: 15-27; GAD-7: 15-21) serão randomizados para cuidados escalonados de alta intensidade (consiste em uma pasta de trabalho CBT com acompanhamento de psicoterapia por um terapeuta de nível mestre entregue por telefone) ou EUC . A EUC consiste em informações sobre referências/recursos local e nacionalmente.
Outro: Ansiedade/depressão grave: cuidados escalonados de alta intensidade
A intervenção de alta intensidade de Telessaúde escalonada é adaptada para participantes com ansiedade e depressão severas. Os participantes randomizados para este grupo terão 12 sessões semanais de psicoterapia por telefone com um terapeuta licenciado. Os participantes também receberão uma apostila de TCC (terapia cognitivo-comportamental), incluindo exercícios diários para complementar a compreensão.
Comparador Ativo: Controle Aprimorado de Cuidados Habituais (EUC)
Os participantes randomizados para EUC receberão informações sobre referências/recursos locais (grupos de apoio, provedores de saúde mental, etc.). Eles também receberão "Facing Forward: Life after Cancer Treatment", um livro desenvolvido pelo NCI para ajudar na transição do tratamento ativo para a sobrevivência. Os participantes receberão informações sobre apostilas de autoajuda para ansiedade e sintomas depressivos. O controle EUC receberá uma cópia da pasta de trabalho CBT após a conclusão do estudo.
Outro: Controle de Cuidados Habituais Aprimorado
Os participantes com ansiedade/depressão moderada a grave que são randomizados para Controle de Cuidados Habituais Aprimorados (EUC) receberão informações sobre referências/recursos em sua área local (grupos de apoio, provedores de saúde mental), materiais NCI (Facing Forward: Life after Cancer Treatment" , apostilas de autoajuda, cópia da apostila de TCC (terapia cognitivo-comportamental) após a conclusão do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da intervenção do estudo medida pela retenção
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo na semana 13
A retenção do estudo será estimada pelo número de participantes que concluírem as visitas das semanas 7 e 13
Randomização até a conclusão do estudo na semana 13
Viabilidade da intervenção do estudo medida pela adesão à intervenção
Prazo: Randomização até a conclusão do estudo na semana 13
A adesão à intervenção será estimada como a proporção média de sessões de terapia (intervenção de alta intensidade) ou check-in (intervenção de baixa intensidade) que cada participante conclui.
Randomização até a conclusão do estudo na semana 13
Viabilidade da intervenção do estudo medida pela taxa de recrutamento
Prazo: Triagem até o final do estudo na semana 13
A taxa de recrutamento será determinada pelo número de participantes elegíveis que atenderam a todos os critérios de elegibilidade e pela porcentagem que concordou em participar.
Triagem até o final do estudo na semana 13
Viabilidade da intervenção do estudo medida pela taxa de acumulação
Prazo: Tempo de triagem do início do estudo até o final do acúmulo do estudo
A taxa de acumulação é determinada dividindo o número total de participantes recrutados em cada braço pelo período total de 38 meses entre o início da primeira triagem para inscrição e o momento em que o estudo foi encerrado para acumulação.
Tempo de triagem do início do estudo até o final do acúmulo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças longitudinais no transtorno de ansiedade generalizada (TAG) - Pontuação 7 para ansiedade desde o início até 13 semanas
Prazo: Triagem ou linha de base (se >30 dias desde a triagem), Semana 13
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) -7 é uma medida de autorrelato dos sintomas do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) do Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG). Mudanças longitudinais no GAD-7 serão medidas nos participantes para avaliar a eficácia da intervenção na redução da ansiedade. Os pacientes selecionam 1 de 4 números, com “0” indicando nem todos, e “3” indicando quase todos os dias. As primeiras 7 questões são somadas para criar uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas refletem maior gravidade da ansiedade. Pontuações acima de 10 são consideradas dentro da faixa clínica. As pontuações do GAD-7 de 5, 10, 15 e 20 representaram ansiedade leve, moderada, moderadamente grave e grave, respectivamente.
Triagem ou linha de base (se >30 dias desde a triagem), Semana 13
Mudanças longitudinais na pontuação do questionário de saúde do paciente (PHQ-9) para depressão desde o início até 13 semanas
Prazo: Triagem ou linha de base (se >30 dias desde a triagem), Semana 13
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato dos sintomas do DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, onde os participantes avaliam a frequência com que experimentaram 9 sintomas nas últimas 2 semanas. Os pacientes selecionam 1 de 4 números, com “0” indicando nem todos, e “3” indicando quase todos os dias. Mudanças longitudinais no PHQ-9 serão medidas nos participantes para avaliar a eficácia da intervenção na redução da depressão. O intervalo possível é 0-27. Uma pontuação maior representa um nível de depressão mais grave.
Triagem ou linha de base (se >30 dias desde a triagem), Semana 13
Número de participantes com depressão moderada ou grave (PHQ-9) ou ansiedade (GAD-7) em 13 semanas
Prazo: Semana 13
Será criada uma variável combinada que indica se um participante apresentou depressão ou ansiedade moderada/grave no meio ou pós-intervenção. Isto é definido como PHQ-9 ou GAD-7 maior ou igual a 15.
Semana 13
Mudanças longitudinais no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até 13 semanas.
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 13
Descrição da medida: O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia o tipo e a gravidade dos sintomas de insônia, incluindo problemas com o início do sono, manutenção do sono ou despertar matinal; satisfação com o padrão de sono atual; interferência no funcionamento diário; perceber prejuízos atribuídos a problemas de sono; e nível de preocupação ou angústia causado pelo problema do sono. Cada um dos sete itens é pontuado numa escala de 5 pontos, variando de 0 (mais baixo) a 4 (mais alto). A soma das pontuações de todos os sete itens produz uma pontuação total, que varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta indica um maior nível de comprometimento do sono.
Linha de base (semana 0), semana 13
Mudanças longitudinais na escala de fadiga PROMIS desde o início até 13 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 13
O Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fatigue Short Form 8a é uma medida da experiência de fadiga e do impacto da fadiga nas atividades em vários domínios. Existem oito itens avaliados em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) com base na frequência com que a fadiga foi sentida nos últimos 7 dias. A soma desses oito itens varia de um mínimo de 8 a um máximo de 40, sendo que pontuações mais altas representam mais fadiga. Essa pontuação total é então convertida em uma pontuação t com base na tabela de conversão para adultos PROMIS 8a. A menor pontuação t é 33,1 e a maior pontuação t é 77,8. Uma pontuação t mais alta indica maior fadiga.
Linha de base (semana 0), semana 13
Mudanças longitudinais na subescala de gravidade do inventário de medo de recorrência desde a linha de base até 13 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 13
O Inventário de Recorrência do Medo do Câncer (FCRI; subescala de gravidade) será usado para medir o medo de recorrência autorrelatado. Esta subescala de 9 itens mede a presença e a gravidade dos pensamentos ou imagens intrusivas associadas ao medo da recorrência do câncer. O intervalo é de 0 a 36, ​​com valores mais altos representando maior medo de recorrência.
Linha de base (semana 0), semana 13
Mudanças longitudinais no questionário de estado de saúde (SF-36) desde o início até 13 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 13
O Questionário do Estado de Saúde (SF-36) funciona como uma ferramenta de autorrelato desenvolvida para avaliar a qualidade de vida de um indivíduo. É composto por 36 itens e está organizado em oito subescalas. Cada pontuação de subescala é então traduzida em uma escala linear que vai de 0 a 100. Uma pontuação mais alta significa melhor qualidade de vida. Além disso, o questionário incorpora dois domínios como componente de saúde mental e componente de saúde física. Esses domínios são resultados da agregação linear das 8 subescalas e da transformação na métrica de pontuação T. Nessas métricas, a pontuação t tem uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base nas características da população geral dos EUA para subpontuações de saúde mental e física. Um escore T mais alto corresponde a uma qualidade de vida mais alta para essa subescala.
Linha de base (semana 0), semana 13
Mudanças longitudinais na escala de impacto de eventos revisada (IES-R) desde a linha de base até 13 semanas
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 13
A Escala de Impacto de Eventos - Revisada (IES-R) é uma medida de autorrelato de 22 itens sobre sofrimento relacionado ao câncer. O IES-R avalia a frequência com que os entrevistados experimentam pensamentos intrusivos, comportamentos de esquiva e excitação autonómica específica aos pensamentos e sentimentos sobre o cancro durante a última semana. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos que varia de 0 (“nada”) a 4 (“extremamente”). A nota mais alta indica maior estresse. A pontuação total do IES-R é a soma das médias das três pontuações das subescalas. A pontuação total do IES-R varia de 0 a 12. As pontuações mais altas indicam maior sofrimento oncológico.
Linha de base (semana 0), semana 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Danhauer, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00047561
  • 3UG1CA189824-04S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1R21CA198237 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 5R21CA198237-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • WF-30917CD (Outro identificador: NCI)
  • NCI-2017-01840 (Identificador de registro: NCI CTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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