针对癌症幸存者痛苦的阶梯式远程医疗护理 (Telehealth)
2024年2月22日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
治疗后成年癌症幸存者的心理健康问题与多种不良后果有关，可能代表农村幸存者的癌症健康差异。
本研究的目的是测试根据美国临床肿瘤学会最近的指南针对症状严重程度量身定制的阶梯式护理方法，以减少情绪困扰（焦虑和/或抑郁症状）和改善次要结果（睡眠障碍、疲劳、害怕恐惧）复发、生活质量）在社区肿瘤学环境中的农村、治疗后癌症幸存者，并检查干预成本。
由此产生的干预措施将具有广泛传播的巨大潜力，因为它将被手动化，通过电话提供，并且由模块组成，允许针对不同癌症类型的个体进行定制治疗。
研究概览
详细说明
美国临床肿瘤学会 (ASCO) 注意到基于证据的癌症生存护理的必要性，发布了成人癌症患者社会心理困扰（焦虑、抑郁）的筛查、评估和护理指南。 这些指南建议对所有患有癌症的成年人进行筛查，以了解是否存在痛苦，并使用针对痛苦严重程度量身定制的分级护理方法来治疗中度或重度症状的患者。 虽然这些指南适用于癌症治疗和生存过程中所有癌症类型的幸存者，但我们选择重点关注非转移性乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、子宫癌和宫颈癌以及任何阶段淋巴瘤的幸存者（霍奇金病或非霍奇金病）。 此外，我们重点关注治疗后 6 个月至 5 年的治疗后生存期，因为治疗完成后可能更有可能评估和解决痛苦。 相当少数治疗后幸存者在治疗结束后的五年内面临焦虑和抑郁症状的风险，需要采取可行的干预措施来治疗他们。
本研究的目的是测试在护理癌症幸存者的社区肿瘤学实践中实施这种分级护理方法的方法，使用基于认知行为理论的自我指导和分级护理远程医疗方法。 我们的方法基于之前对患有广泛性焦虑症的农村老年人进行的基于电话的认知行为疗法的试验（NIMH 1R01MH083664：宁静时刻研究；PI：Brenes），该疗法在减少焦虑、担忧、和农村老年人口的抑郁症状。 该方案采用了先前试验的方法，为服务不足的癌症幸存者提供社会心理护理，其中许多人很少或根本无法获得心理健康服务。 癌症幸存者将通过 NCI 资助的维克森林 NCORP 研究基地 (WF NCORP RB) 通过多个 NCI 社区肿瘤研究计划 (NCORP) 站点招募。
我们将获得有关可行性、结果变异性和功效的数据，用于设计后续的全功效随机对照试验（RCT），评估干预措施对癌症幸存者痛苦的影响。 在计划中的更大规模研究中，我们预计这种干预措施将：（a）减少治疗后癌症幸存者的治疗障碍； (b) 提高社会心理治疗的可及性（通过使用电话会议和工作簿）； (c) 减少癌症幸存者的焦虑和抑郁症状。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、美国、72903
- Mercy Hospital Fort Smith
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California
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Fresno、California、美国、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Modesto、California、美国、95356
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Luis Obispo、California、美国、93401
- Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
-
San Rafael、California、美国、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Stockton、California、美国、95210
- Kaiser Permanente-Stockton
-
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Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Low Country Cancer Care Associates PC
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Summit Cancer Care-Candler
-
-
Illinois
-
Aurora、Illinois、美国、60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Canton、Illinois、美国、61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Carbondale、Illinois、美国、62902
- Memorial Hospital of Carbondale
-
Carterville、Illinois、美国、62918
- SIH Cancer Institute
-
Carthage、Illinois、美国、62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Centralia、Illinois、美国、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、美国、61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Dixon、Illinois、美国、61021
- Illinois CancerCare-Dixon
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham、Illinois、美国、62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Eureka、Illinois、美国、61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg、Illinois、美国、61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Kewanee、Illinois、美国、61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Macomb、Illinois、美国、61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Mattoon、Illinois、美国、61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
O'Fallon、Illinois、美国、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Ottawa、Illinois、美国、61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Peoria、Illinois、美国、61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru、Illinois、美国、61354
- Valley Radiation Oncology
-
Princeton、Illinois、美国、61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
Springfield、Illinois、美国、62702
- Springfield Clinic
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- The Carle Foundation Hospital
-
Yorkville、Illinois、美国、60560
- Rush-Copley Healthcare Center
-
-
Kansas
-
Hays、Kansas、美国、67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe、Kansas、美国、66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Pittsburg、Kansas、美国、66762
- Ascension Via Christi - Pittsburg
-
Salina、Kansas、美国、67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka、Kansas、美国、66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
-
Michigan
-
Reed City、Michigan、美国、49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji、Minnesota、美国、56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Burnsville、Minnesota、美国、55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Cambridge、Minnesota、美国、55008
- Cambridge Medical Center
-
Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、美国、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、美国、55432
- Unity Hospital
-
Maple Grove、Minnesota、美国、55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood、Minnesota、美国、55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- Health Partners Inc
-
Monticello、Minnesota、美国、55362
- Monticello Cancer Center
-
New Ulm、Minnesota、美国、56073
- New Ulm Medical Center
-
Princeton、Minnesota、美国、55371
- Fairview Northland Medical Center
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55102
- United Hospital
-
Shakopee、Minnesota、美国、55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater、Minnesota、美国、55082
- Lakeview Hospital
-
Thief River Falls、Minnesota、美国、56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Waconia、Minnesota、美国、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Worthington、Minnesota、美国、56187
- Sanford Cancer Center Worthington
-
Wyoming、Minnesota、美国、55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Ballwin、Missouri、美国、63011
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-Ballwin
-
Bolivar、Missouri、美国、65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Bonne Terre、Missouri、美国、63628
- Parkland Health Center-Bonne Terre
-
Branson、Missouri、美国、65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
- Southeast Cancer Center
-
Farmington、Missouri、美国、63640
- Parkland Health Center - Farmington
-
Jefferson City、Missouri、美国、65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Freeman Health System
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Hospital Joplin
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Truman Medical Centers
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Rolla、Missouri、美国、65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Heartland Regional Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Mercy Hospital South
-
Saint Louis、Missouri、美国、63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Sainte Genevieve、Missouri、美国、63670
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Hospital Springfield
-
Sullivan、Missouri、美国、63080
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Sunset Hills、Missouri、美国、63127
- Missouri Baptist Outpatient Center-Sunset Hills
-
Washington、Missouri、美国、63090
- Mercy Hospital Washington
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Clyde、North Carolina、美国、28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Hendersonville、North Carolina、美国、28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Weaverville、North Carolina、美国、28787
- AdventHealth Infusion Center Weaverville
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、美国、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford South University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Hospital Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Clinton、South Carolina、美国、29325
- Prisma Health Cancer Institute - Laurens
-
Easley、South Carolina、美国、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney、South Carolina、美国、29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Georgetown、South Carolina、美国、29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Prisma Health Greenville Memorial Hospital
-
Greenwood、South Carolina、美国、29646
- Self Regional Healthcare
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer、South Carolina、美国、29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Spartanburg Medical Center - Mary Black Campus
-
Union、South Carolina、美国、29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Wellmont Bristol Regional Medical Center
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- Wellmont Medical Associates Oncology and Hematology-Johnson City
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Hospital and Medical Center
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Regional Cancer Center at Indian Path Community Hospital
-
-
Virginia
-
Bristol、Virginia、美国、24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
-
Martinsville、Virginia、美国、24115
- Sovah Health Martinsville
-
Norton、Virginia、美国、24273
- Southwest VA Regional Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23235
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- Virginia Cancer Institute
-
South Hill、Virginia、美国、23970
- VCU Community Memorial Health Center
-
-
Wisconsin
-
Antigo、Wisconsin、美国、54409
- Langlade Hospital and Cancer Center
-
Chippewa Falls、Wisconsin、美国、54729
- Marshfield Clinic-Chippewa Center
-
Eau Claire、Wisconsin、美国、54701
- Marshfield Medical Center-EC Cancer Center
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Ladysmith、Wisconsin、美国、54848
- Marshfield Clinic - Ladysmith Center
-
Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
- Holy Family Memorial Hospital
-
Marinette、Wisconsin、美国、54143
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Marinette
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Medford、Wisconsin、美国、54451
- Aspirus Medford Hospital
-
Minocqua、Wisconsin、美国、54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
New Richmond、Wisconsin、美国、54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Oconto Falls
-
Rice Lake、Wisconsin、美国、54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- HSHS Saint Nicholas Hospital
-
Stevens Point、Wisconsin、美国、54482
- Marshfield Clinic Stevens Point Center
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Aspirus Regional Cancer Center
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Wausau、Wisconsin、美国、54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston、Wisconsin、美国、54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids、Wisconsin、美国、54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- GAD-7 得分≥10 分和/或 PHQ-9 得分≥8 分，分别表示临床上显着的焦虑或抑郁症状。
- I、II 或 III 期（新诊断或复发）乳腺癌、结直肠癌、前列腺癌、妇科（包括子宫癌和宫颈癌）和非霍奇金淋巴瘤的治疗史。
- 癌症治疗（手术、化学疗法和/或放射疗法）后 6-60 个月。 如果参与者癌症复发，则时间范围适用于最近完成的治疗。 接受维持治疗或激素治疗是可以接受的。
- 参与者居住在加利福尼亚州、佐治亚州、伊利诺伊州、堪萨斯州、密歇根州、明尼苏达州、密苏里州、新墨西哥州、北卡罗来纳州、北达科他州、南卡罗来纳州、弗吉尼亚州、田纳西州或威斯康星州
- 在参与者居住的州受过研究训练的治疗师。
- 必须能够说和理解英语。
- 必须可以使用电话
排除标准：
- 目前的心理治疗 [在随机分组前的最后 30 天内定期与心理学家、咨询师或治疗师会面]。
- 在过去 30 天内自我报告的活跃酒精或药物滥用。
- 前列腺癌或非霍奇金淋巴瘤的既往病史，仅进行主动监测（即未进行手术、化疗或放疗）。
- 在先前诊断出乳腺癌、结直肠癌、妇科癌症和非霍奇金淋巴瘤后诊断出第二种恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌除外）
- 进行性癌症（必须被认为没有疾病或稳定的证据）
- 自我报告的医疗保健提供者诊断出痴呆症的历史。
- 随机分组前最后 30 天内自我报告的精神病症状
- 主动自杀意念（目前报告的自杀计划和意图）。
- 最近 30 天内精神药物的任何变化。
- 无法参加电话会议的听力损失（由研究人员进行的简短听力评估确定）
- 在研究过程中未能/无法/不愿意提供两名家庭成员或朋友的姓名和联系信息作为紧急联系人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：中度焦虑/抑郁：低强度阶梯式护理
具有中度症状的参与者（PHQ-9-14；GAD-7：10-14）将被随机分配到低强度阶梯式护理或增强型常规护理中。
阶梯式护理包括自我指导的认知行为疗法 (CBT) 工作簿，以减少焦虑和抑郁症状，以及研究人员每两周（每两周）一次的登记电话，以评估症状严重程度的变化/对精神治疗的即时需求，并提供最小的支持。
|
阶梯式护理远程医疗低强度干预专为中度焦虑和抑郁的参与者量身定制。
随机分配到该组的 Ppt 将收到一份自我指导的 CBT 工作簿和研究人员每两周（每 2 周）一次的登记电话，以评估症状严重程度的变化和对治疗/支持的需求。
|
|
实验性的：严重的焦虑/抑郁：高强度阶梯式护理
有严重症状的参与者（PHQ-9：15-27；GAD-7：15-21）将被随机分配到高强度阶梯式护理（包括 CBT 工作簿和由硕士水平的治疗师通过电话提供的伴随心理治疗）或 EUC .
EUC 包含有关本地和全国推荐/资源的信息。
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阶梯式护理远程医疗高强度干预专为患有严重焦虑症和抑郁症的参与者量身定制。
随机分配到该组的 Ppt 将每周接受 12 次心理治疗，通过电话与有执照的治疗师进行。
参与者还将收到一份 CBT（认知行为疗法）工作簿，其中包括日常练习以补充理解。
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有源比较器：增强型常规护理控制 (EUC)
随机分配到 EUC 的参与者将收到有关当地转诊/资源（支持小组、心理健康提供者等）的信息。
他们还将获得“Facing Forward: Life after Cancer Treatment”一书，该书由 NCI 编写，旨在帮助他们从积极治疗过渡到生存。
参与者将收到有关焦虑和抑郁症状自助工作簿的信息。
EUC 控制将在研究完成时收到一份 CBT 工作簿的副本。
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被随机分配到增强型常规护理控制 (EUC) 的中度至重度焦虑/抑郁参与者将收到有关当地转诊/资源的信息（支持小组、心理健康提供者）、NCI 材料（面向未来：癌症治疗后的生活” ，自助工作簿，完成研究后的 CBT（认知行为疗法）工作簿副本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过保留衡量研究干预的可行性
大体时间：第 13 周完成研究后进行随机化
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研究保留率将根据完成第 7 周和第 13 周访视的参与者人数来估算
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第 13 周完成研究后进行随机化
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通过坚持干预来衡量研究干预的可行性
大体时间：第 13 周完成研究后进行随机化
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干预依从性将根据每个参与者完成的治疗（高强度干预）或登记（低强度干预）疗程的平均比例来估计。
|
第 13 周完成研究后进行随机化
|
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通过招募率衡量研究干预的可行性
大体时间：筛查直至第 13 周研究结束
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招募率将根据符合所有资格标准的合格参与者人数以及同意参加的百分比来确定。
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筛查直至第 13 周研究结束
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以应计率衡量的研究干预的可行性
大体时间：研究开始筛选时间至研究结束累积时间
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应计率的确定方法是将每组招募的参与者总数除以第一次入组筛选开始到研究结束应计时间之间的 38 个月的总时间。
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研究开始筛选时间至研究结束累积时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到 13 周，广泛性焦虑症 (GAD)-7 焦虑评分的纵向变化
大体时间：筛查或基线（如果筛查后超过 30 天），第 13 周
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广泛性焦虑症 (GAD) -7 是对精神障碍诊断和统计手册 (DSM-IV) 广泛性焦虑症 (GAD) 症状的自我报告测量。
将测量参与者 GAD-7 的纵向变化，以评估干预措施在减少焦虑方面的有效性。
患者从 4 个数字中选择 1 个，“0”表示并非全部，“3”表示几乎每天。
前 7 个问题相加得出的总分范围为 0 到 21。
分数越高反映焦虑程度越高。
10以上的分数被认为在临床范围内。
GAD-7 分数为 5、10、15 和 20 分别代表轻度、中度、中度和重度焦虑。
|
筛查或基线（如果筛查后超过 30 天），第 13 周
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患者健康问卷 (PHQ-9) 抑郁评分从基线到 13 周的纵向变化
大体时间：筛查或基线（如果筛查后超过 30 天），第 13 周
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PHQ-9 是对 DSM-IV 重度抑郁症症状的自我报告测量，参与者评估他们在过去 2 周内出现 9 种症状的频率。
患者从 4 个数字中选择 1 个，“0”表示并非全部，“3”表示几乎每天。
将测量参与者 PHQ-9 的纵向变化，以评估干预措施在减少抑郁方面的有效性。
可能的范围是 0-27。
分数越大代表抑郁程度越严重。
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筛查或基线（如果筛查后超过 30 天），第 13 周
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13 周时患有中度重度抑郁 (PHQ-9) 或焦虑 (GAD-7) 的参与者人数
大体时间：第 13 周
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将创建一个组合变量，表明参与者在干预期间或干预后是否患有中度/重度抑郁或焦虑。
这定义为 PHQ-9 或 GAD-7 大于或等于 15。
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第 13 周
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失眠严重指数 (ISI) 从基线到 13 周的纵向变化。
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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测量描述：失眠严重程度指数 (ISI) 是对失眠症状类型和严重程度的 7 项自我报告测量，包括入睡、睡眠维持或早醒问题；对当前睡眠模式的满意度；干扰日常功能；注意到睡眠问题造成的损害；以及睡眠问题引起的担忧或困扰的程度。
七个项目中的每一个都按 5 分制评分，范围从 0（最低）到 4（最高）。
所有七个项目的分数相加得出总分，其范围在 0 到 28 之间。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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PROMIS 疲劳量表从基线到 13 周的纵向变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 疲劳简表 8a 用于衡量疲劳体验以及疲劳对多个领域活动的影响。
根据过去 7 天内感到疲劳的频率，有 8 个项目的评分范围为 1（从不）到 5（总是）。
这八个项目的总分最低为 8 分，最高为 40 分，分数越高代表越疲劳。
然后根据 PROMIS 8a 成人转换表将该总分转换为 t 分数。
最小 t 得分为 33.1，最大 t 得分为 77.8。
t 分数越高表示疲劳程度越高。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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恐惧复发库存严重程度分量表从基线到 13 周的纵向变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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癌症复发恐惧量表（FCRI；严重程度子量表）将用于衡量自我报告的对复发的恐惧。
该量表由 9 项组成，衡量与癌症复发恐惧相关的侵入性想法或图像的存在及其严重程度。
范围为 0 到 36，值越高表示对复发的恐惧程度越高。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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健康状况调查问卷 (SF-36) 从基线到 13 周的纵向变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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健康状况调查问卷 (SF-36) 是一种自我报告工具，旨在评估个人的生活质量。
它由 36 个项目组成，分为 8 个分量表。
然后将每个子量表分数转换为从 0 到 100 的线性量表。
更高的分数意味着生活质量的提高。
此外，调查问卷还包含两个领域：心理健康部分和身体健康部分。
这些域是 8 个子量表线性聚合并转换为 T 分数度量的结果。
在这些指标中，根据美国一般人群心理和身体健康分项得分的特征，t 得分的平均值为 50，标准差为 10。
T 分数越高，该子量表的生活质量就越高。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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事件影响量表修订版 (IES-R) 从基线到 13 周的纵向变化
大体时间：基线（第 0 周）、第 13 周
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事件影响量表 - 修订版 (IES-R) 是一项包含 22 项癌症相关痛苦自我报告的衡量标准。
IES-R 评估受访者在过去一周经历侵入性想法、回避行为以及针对癌症的想法和感受的自主唤醒的频率。
每个项目均按 5 分制评分，范围从 0（“完全不”）到 4（“非常”）。
等级越高表示压力越大。
IES-R 总分是三个分量表分数平均值的总和。
IES-R 总分范围为 0 至 12。
分数越高表明癌症困扰越高。
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基线（第 0 周）、第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Danhauer, PhD、Wake Forest Baptist Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月19日
初级完成 (实际的)
2022年7月29日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00047561
- 3UG1CA189824-04S1 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1R21CA198237 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R21CA198237-02 (美国 NIH 拨款/合同)
- WF-30917CD (其他标识符：NCI)
- NCI-2017-01840 (注册表标识符：NCI CTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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