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慢性軟部組織創傷に対する橈骨体外衝撃波治療

2017年2月23日 更新者:Dr Harikrishna K.Ragavan Nair、Kuala Lumpur General Hospital

慢性軟部組織創傷を有する被験者における放射状体外衝撃波療法の有効性と安全性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、単一施設試験

この研究は、Zoech (JATROS Orthop 2009;(1):46-47) によって実施された放射状体外衝撃波療法 (rESWT) が慢性軟部組織創傷の治療に効果的かつ安全であり、統計的に有意に効果的であるという仮説を検証します。慢性軟部組織創傷の偽治療。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

Zoech (2009) は実行可能性研究で、ステージ IA または IIA の 21 の潰瘍に冒された合計 n=18 の患者 (Armstrong と同僚による、Diabetes Care 1998;21:855-859) を繰り返し放射状の体外衝撃波療法で治療しました ( rESWT) Swiss DolorClast デバイス (Electro Medical Systems S.A.、ニヨン、スイス) を使用。 傷は6週間以上観察されていました。 9つのケースでは、傷は足の端などの負荷のかかっていない領域にあるか、以前のつま先の切断後に現れました. 12 のケースでは、傷は靴底、つま先、またはかかとにありました。これらの場合、傷の平均面積は 351 mm^2 (116 ~ 599 mm^2) でした。 局所創傷治療は、メスによる定期的なデブリドマン、続いて滅菌生理食塩水による消毒、および創傷の段階に適した湿式治療の適用で構成されていました。 分泌物の量、潰瘍の深さ、治癒段階に応じて、さまざまな包帯素材が使用されました. これに加えて、rESWT は、潰瘍のサイズと深さに応じて間隔を置いて適用され、1 cm^2 あたり 1,000 インパルスで、0.1 の正のエネルギー束密度 (EFD) での治療セッションで、週に 1 回または 2 回、3 ~ 6 週間にわたって適用されました。 mJ/mm^2。 この目的のために、超音波ゼリーおよびrESWT装置のハンドピースが潰瘍に直接接触するのを避けるために、潰瘍を無菌ドレープで覆った。 滅菌生理食塩水でさらに消毒した後、包帯を巻いた。 潰瘍の状態を定期的に写真で記録し、潰瘍の大きさをデジタル画像解析で評価しました。 創傷は、第 1、第 2、および第 3 週後に評価されました。 Zoech (2009) は、観察期間を通じて、rESWT は痛みを引き起こさず、局所感染も全身感染も観察されなかったと述べています。 21 の傷のうち 16 が平均 6 週間 (範囲: 3 ~ 9 週間) 以内に治癒しました。 3 例では、平均 8 週間後に十分な肉芽組織が形成され、ギャップ組織移植による創傷被覆が可能になりました。 潰瘍の大きさは平均して、最初の週で 67% (20-100%)、2 週目で 53% (15-90%)、3 週目で 35% (9-78%) に減少しました。ベースライン。 これらのデータは、Swiss DolorClast を使用した繰り返しの rESWT の適用が、感染や虚血の徴候のない糖尿病性足潰瘍の標準治療を簡単かつ効果的に補完することを示しています。 Zoech (2009) による研究では、患者は特に良好な忍容性と重大な副作用がないことに非常に満足していました.

ただし、Zoech (2009) は対照群を調査していません。 したがって、Zoech (2009) によって実施された rESWT が、慢性軟部組織創傷の偽治療よりも効果的かどうかは現在不明です。 今回の研究は、この疑問に答えるために企画されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • 募集
        • Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性軟部組織創傷のある成人(男性と女性の両方)
  • 年齢層: 18 歳から 80 歳の間
  • 研究に参加する患者の意欲、および患者が署名し、個人的に日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
  • さまざまな種類の慢性軟部組織創傷: 糖尿病性足潰瘍、外傷後、静脈うっ血性潰瘍、褥瘡
  • アームストロングらによると、傷はグレード/ステージ1A、1C、2A、および2Cと評価されました。 (糖尿病ケア 1998;21:855-859)
  • rESWT の禁忌なし

除外基準:

  • 18歳未満の子供とティーンエイジャー
  • -患者が研究に参加する意思がない、および/または書面によるインフォームドコンセントが署名されておらず、患者が個人的に日付を記入していない
  • アームストロングらによると、グレード/ステージ0A、0B、0C、0D、1B、1D、2B、2D、3A、3B、3Cまたは3Dとして採点された創傷。 (1998)
  • 火傷
  • 血糖コントロールが創傷治癒に不可欠であり、不安定な値が研究結果に影響するため、糖尿病をコントロールできない
  • -食事前の患者の血糖値は定期的に7mmol / Lを超えず、食後1〜2時間で定期的に11mmol / Lを超えません)
  • rESWT の禁忌: (i) 空気で満たされた組織 (肺、腸) 上の軟部組織の創傷、(ii) 妊娠中の患者、(iii) 血液凝固障害 (局所血栓症を含む) の患者、(iv) で治療された患者の治療経口抗凝固薬、(v)局所腫瘍の上の軟部組織創傷、および(vi)最初のrESWTセッションの6週間前の期間に局所コルチコステロイドの塗布で治療された患者(該当する場合)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:rSWT

Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A.、ニヨン、スイス) および EvoBlue ハンドピースを使用した慢性創傷の治療は、次のとおりです。

  • 個々の傷のサイズに応じて、Swiss DolorClast の 15 mm アプリケーターまたは 36 mm アプリケーターを使用します。
  • 週6回の治療セッション、週2回の治療セッション。
  • 1 cm^2 の傷と治療セッションあたり 1000 回の放射状衝撃波。
  • エネルギー束密度 0.07 mJ/mm^2 (つまり、Swiss DolorClast の空気圧の設定は、15 mm アプリケーターを使用する場合は 2 bar、36 mm アプリケーターを使用する場合は 4 bar)。
  • 放射状の衝撃波の周波数は 15 Hz に設定されています。

すべての患者は、次のように標準的なケアを受けます。

  1. 傷は蒸留水で洗浄し、傷にコラーゲンゲルまたはコラーゲンシートを貼り付け、フォーム/ガーゼまたはガムジーで閉じます.
  2. きれいな傷は、時間の概念を使用して評価されます。
  3. rESWTによる治療。
  4. 続いて、創傷を蒸留水で洗浄し、コラーゲンとグリセリンのゲルを塗布し、接着包帯で覆います (Melolin, Smith & Nephew, Inc. Advanced Wound Management; Fort Worth, TX, USA)。

さらに、アーム「rESWT」の患者は、アームの説明「rESWT」で概説されているように、標準治療のステップ 2 と 3 の間に rESWT を受けます。

偽コンパレータ:シャム rESWT

Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A.、ニヨン、スイス) および Swiss DolorClast のプラセボ EvoBlue ハンドピース (Swiss DolorClast の EvoBlue ハンドピースのように見え、聞こえるが、放射状の衝撃波を生成しない) による慢性創傷の治療次のとおりです。

  • 個々の傷のサイズに応じて、Swiss DolorClast の 15 mm アプリケーターまたは 36 mm アプリケーターを使用します。
  • 週6回の治療セッション、週2回の治療セッション。
  • 1 cm^2 の創傷および治療セッションあたり 1000 回の模擬放射状衝撃波。
  • エネルギー束密度 0.00 mJ/mm^2 (Swiss DolorClast の空気圧設定は、15 mm アプリケーターを使用する場合は 2 bar、36 mm アプリケーターを使用する場合は 4 bar)。
  • 15 Hz に設定された偽放射状衝撃波の周波数。

すべての患者は、次のように標準的なケアを受けます。

  1. 傷は蒸留水で洗浄し、傷にコラーゲンゲルまたはコラーゲンシートを貼り付け、フォーム/ガーゼまたはガムジーで閉じます.
  2. きれいな傷は、時間の概念を使用して評価されます。
  3. 偽rESWTによる治療。
  4. 続いて、傷を蒸留水で洗浄し、コラーゲンとグリセリンのゲルを塗布し、粘着性包帯 (メロリン) で覆います。

さらに、アーム「Sham rESWT」の患者は、アームの説明「Sham rESWT」で概説されているように、標準治療のステップ 2 と 3 の間にシャム rESWT を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の大きさ
時間枠:治療開始から3ヶ月
アームストロングらによると、グレード/ステージ1A、1C、2A、または2Cから慢性軟部組織創傷を変換するのに必要な個々の時間。 (Diabetes Care 1998;21:855-859) Armstrong らによると、グレード/ステージ 0A または 0C に分類されます。 (1998) (すなわち、完全に上皮化した病変)。
治療開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中の快適さ
時間枠:各治療セッションの直後
治療中の個々の患者の快適さは、0 (最大の不快感) から 10 (最大の快適さ) までの範囲のスケールを使用して評価されます。
各治療セッションの直後
治療中の痛みの強さ
時間枠:各治療セッションの直後
治療中の個々の患者の痛みは、0(まったく痛みがない)から10(最大の耐え難い痛み)までの範囲のスケールを使用して評価されます。
各治療セッションの直後
満足
時間枠:治療開始から3ヶ月
治療開始から 3 か月後の個々の患者の満足度は、0 (最大の不満) から 10 (最大の満足) までの範囲のスケールを使用して評価されます。
治療開始から3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harikrishna KR Nair, MD、Hospital Kuala Lumpur, Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月23日

一次修了 (予想される)

2017年12月15日

研究の完了 (予想される)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月19日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月23日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRR-16-1660-32178 (IIR)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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