Radiale extrakorporale Stoßwellentherapie bei chronischen Weichteilwunden
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der radialen extrakorporalen Stoßwellentherapie bei Patienten mit chronischen Weichteilwunden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zoech (2009) behandelte in einer Machbarkeitsstudie insgesamt n=18 Patienten mit 21 Ulzera im Stadium IA oder IIA (nach Armstrong und Kollegen, Diabetes Care 1998;21:855-859) mit repetitiver radialer extrakorporaler Stoßwellentherapie ( rESWT) mit dem Schweizer DolorClast-Gerät (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz). Die Wunden waren länger als 6 Wochen beobachtet worden. In neun Fällen befanden sich die Wunden in nicht belasteten Bereichen wie der Fußkante oder traten nach vorheriger Zehenamputation auf. In 12 Fällen befanden sich die Wunden an der Fußsohle, den Zehen oder der Ferse; in diesen Fällen betrug die durchschnittliche Wundfläche 351 mm^2 (116 bis 599 mm^2). Die lokale Wundbehandlung bestand aus einem regelmäßigen Débridement mit dem Skalpell, gefolgt von einer Desinfektion mit steriler Kochsalzlösung und einer dem Wundstadium angemessenen Nassbehandlung. Je nach Sekretmenge, Ulkustiefe und Heilungsstadium wurden unterschiedliche Verbandmaterialien verwendet. Darüber hinaus wurde rESWT in Intervallen je nach Größe und Tiefe der Geschwüre ein- oder zweimal pro Woche für drei bis sechs Wochen mit 1.000 Impulsen pro cm² und einer Behandlungssitzung mit einer positiven Energieflussdichte (EFD) von 0,1 angewendet mJ/mm^2. Zu diesem Zweck wurden Geschwüre mit einem sterilen Tuch abgedeckt, um einen direkten Kontakt von Ultraschallgel und dem Handstück des rESWT-Geräts mit den Geschwüren zu vermeiden. Nach weiterer Desinfektion mit steriler Kochsalzlösung wurde ein Verband angelegt. Der Zustand der Geschwüre wurde in regelmäßigen Abständen fotografisch dokumentiert und die Größe der Geschwüre mittels digitaler Bildanalyse beurteilt. Die Wunden wurden nach der ersten, zweiten und dritten Woche ausgewertet. Zoech (2009) stellte fest, dass rESWT keine Schmerzen verursachte und während des gesamten Beobachtungszeitraums weder lokale noch generalisierte Infektionen beobachtet wurden. Sechzehn der 21 Wunden heilten innerhalb eines mittleren Zeitraums von sechs Wochen (Bereich: 3 bis 9 Wochen). In drei Fällen war nach durchschnittlich acht Wochen ausreichend Granulationsgewebe gebildet, das eine Wundabdeckung durch Spaltgewebstransplantation ermöglichte. Im Durchschnitt war die Größe der Geschwüre auf 67 % (20–100 %) nach der ersten Woche, 53 % (15–90 %) nach der zweiten Woche und 35 % (9–78 %) nach der dritten Woche im Vergleich dazu reduziert Grundlinie. Diese Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung der repetitiven rESWT mit dem Swiss DolorClast eine aufwandsarme und wirksame Ergänzung zur Standardtherapie bei diabetischen Fußulzera ohne Anzeichen einer Infektion oder Ischämie darstellt. In der Studie von Zoech (2009) waren die Patienten insbesondere sehr zufrieden mit der guten Verträglichkeit und dem Fehlen nennenswerter Nebenwirkungen.
Zoech (2009) untersuchte jedoch keine Kontrollgruppe. Dementsprechend ist derzeit nicht bekannt, ob die rESWT nach Zoech (2009) effektiver ist als die Scheinbehandlung von chronischen Weichteilwunden. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um diese Frage zu beantworten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Rekrutierung
- Wound Care Unit, Dept. of Internal Medicine, Kuala Lumpur Hospital
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Kontakt:
- Karina Koh, MD
- Telefonnummer: 1783 +6-03-2615 5555
- E-Mail: karinakoh@crc.moh.gov.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (sowohl Männer als auch Frauen) mit chronischen Weichteilwunden
- Altersspanne: zwischen 18 und 80 Jahren
- Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie und eine vom Patienten unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung
- verschiedene Arten von chronischen Weichteilwunden: diabetische Fußgeschwüre, posttraumatische, venöse Stauungsgeschwüre, Dekubitus
- Wunden bewertet als Grad/Stadium 1A, 1C, 2A und 2C gemäß Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859)
- Keine Kontraindikationen für rESWT
Ausschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
- keine Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie und/oder schriftliche Einverständniserklärung, die nicht vom Patienten unterzeichnet und nicht persönlich datiert ist
- Wunden, die als Grad/Stadium 0A, 0B, 0C, 0D, 1B, 1D, 2B, 2D, 3A, 3B, 3C oder 3D gemäß Armstrong et al. (1998)
- Brandwunden
- Unkontrollierter Diabetes, da die glykämische Kontrolle für die Wundheilung entscheidend ist und unregelmäßige Werte die Studienergebnisse beeinflussen
- Der Blutzuckerspiegel des Patienten vor den Mahlzeiten ist NICHT regelmäßig höher als 7 mmol/L und ein bis zwei Stunden nach den Mahlzeiten NICHT regelmäßig höher als 11 mmol/L)
- Kontraindikationen der rESWT: Behandlung von (i) Weichteilwunden über luftgefülltem Gewebe (Lunge, Darm), (ii) Schwangere, (iii) Patienten mit Blutgerinnungsstörungen (einschließlich lokaler Thrombosen), (iv) Patienten, die mit behandelt wurden orale Antikoagulation, (v) Weichteilwunden über lokalen Tumoren und (vi) Patienten, die im Zeitraum von sechs Wochen vor der ersten rESWT-Sitzung (falls zutreffend) mit lokalen Kortikosteroidanwendungen behandelt wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: rESWT
Behandlung chronischer Wunden mit dem Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) und dem EvoBlue-Handstück wie folgt:
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Alle Patienten erhalten die folgende Standardversorgung:
Darüber hinaus erhalten Patienten im Arm „rESWT“ eine rESWT zwischen den Schritten 2 und 3 der Standardversorgung, wie in der Armbeschreibung „rESWT“ beschrieben. |
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Schein-Komparator: Schein-rESWT
Behandlung chronischer Wunden mit dem Swiss DolorClast (Electro Medical Systems S.A., Nyon, Schweiz) und dem Placebo EvoBlue-Handstück des Swiss DolorClast (das wie das EvoBlue-Handstück des Swiss DolorClast aussieht und klingt, aber keine radialen Stoßwellen erzeugt) als folgt:
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Alle Patienten erhalten die folgende Standardversorgung:
Darüber hinaus erhalten Patienten im Arm „Schein-rESWT“ eine Schein-rESWT zwischen den Schritten 2 und 3 der Standardversorgung, wie in der Armbeschreibung „Schein-rESWT“ beschrieben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wundgröße
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlungen
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Individuelle Zeit, die erforderlich ist, um eine chronische Weichteilwunde von Grad/Stadium 1A, 1C, 2A oder 2C nach Armstrong et al. (Diabetes Care 1998;21:855-859) in Grad/Stadium 0A oder 0C nach Armstrong et al. (1998) (d. h. Läsion vollständig epithelisiert).
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Drei Monate nach Beginn der Behandlungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort während der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
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Der individuelle Patientenkomfort während der Behandlung wird anhand einer Skala von 0 (maximaler Komfort) bis 10 (maximaler Komfort) bewertet.
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Unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
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Schmerzintensität während der Behandlung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
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Die Schmerzen des einzelnen Patienten während der Behandlung werden anhand einer Skala von 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (maximale, unerträgliche Schmerzen) bewertet.
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Unmittelbar nach jeder Behandlungssitzung
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Zufriedenheit
Zeitfenster: Drei Monate nach Beginn der Behandlungen
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Die Zufriedenheit des einzelnen Patienten drei Monate nach Beginn der Behandlungen wird anhand einer Skala von 0 (maximale Unzufriedenheit) bis 10 (maximale Zufriedenheit) bewertet.
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Drei Monate nach Beginn der Behandlungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Harikrishna KR Nair, MD, Hospital Kuala Lumpur, Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR-16-1660-32178 (IIR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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